Mpox Biologi, Resultat, Transmission og Epidemiologi - Sporing af Immunsvaret Efter mpoX-vaccination (MBOTE-TRAXX): Klinisk Studie til Overvågning af den Immunologiske Reaktion Efter Mpox-vaccination i Byen Kinshasa, Demokratiske Republik Congo (MBOTE-TRAXX)
9. juni 2026 opdateret af: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox Biologi, Resultat, Transmission og Epidemiologi - Sporing af Immunresponsen Efter Mpox-vaccination
Studiet Mbote-TRAXX evaluerer humorale og cellulære immunresponser hos personer vaccineret mod abekopper med MVA-BN- eller LC16m8-vaccinen, der gives som en del af rutinemæssige abekoppevaccinationskampagner i Kinshasa, Demokratiske Republik Congo (DRC).
Deltagerne vil blive fulgt på flere tidspunkter efter vaccination for at vurdere kinetikken og holdbarheden af immunresponset ved indsamling af blodprøver.
Vi planlægger at inkludere omkring 150 deltagere vaccineret med MVA-BN og 150 deltagere vaccineret med LC16m8.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiet Mbote-TRAXX evaluerer humorale og cellulære immunresponser hos personer vaccineret mod abekopper med MVA-BN- eller LC16m8-vaccinen administreret som del af rutinemæssige abekoppevaccinationskampagner i Kinshasa, Den Demokratiske Republik Congo (DRC).
Deltagerne vil blive fulgt op på flere tidspunkter efter vaccination for at vurdere kinetikken og holdbarheden af immunresponsen.
Vi planlægger at inkludere cirka 150 deltagere vaccineret med MVA-BN og 150 deltagere vaccineret med LC16m8.
Deltagerne vil blive fulgt i klinisk forsøg i en periode på 24 måneder med 6 besøg: besøg 1 (dag 0), besøg 2 (dag 0 + 28 dage), besøg 3 (dag 0 + 59 dage), besøg 4 (dag 0 + 8 måneder), besøg 5 (dag 0 + 16 måneder) og besøg 6 (dag 0 + 24 måneder).
Studieinterventionen består af blodprøver.
Ved hvert besøg vil der blive indsamlet 10 mL blod, og yderligere blodprøver (20 mL pr. besøg) vil blive taget fra en undergruppe af deltagere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
300
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Centre Convivial Kasa-Vubu
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Kinoise
-
Kinshasa, Den demokratiske republik Congo
- Kokolo
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Enhver person på 18 år eller derover på tidspunktet for informeret samtykke, uanset køn
- Har modtaget MVA-BN eller LC16m8 mpox-vaccinen som en del af nationale vaccinationskampagner
- Har evnen og viljen til at give informeret skriftligt samtykke
- Accepterer at overholde studiefølgeplanen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
|
Der vil blive taget 10 mL blod ved hvert besøg, og der vil blive taget yderligere 20 mL blodprøver fra en undergruppe af deltagerne ved hvert besøg.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Tidsramme: Day 28 after inclusion
|
Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
|
Day 28 after inclusion
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At estimere positivitetsraten for neutraliserende antistoffer mod MPXV 59 dage og 8 måneder efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 59 og måned 8
|
Positivitetsrate 59 dage og 8 måneder efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8), defineret som fremkomsten af en MPXV-neutraliserende antistof titer (NT50) større end eller lig med detektionsgrænsen for deltagere, der oprindeligt var seronegative, eller ved en to-gangs stigning eller mere i antistof titer sammenlignet med værdien på dag 0 hos deltagere, der var seropositive ved indskrivning.
|
Dag 59 og måned 8
|
|
At analysere den langsgående udvikling af neutraliserende antistof-titreringer mod MPXV mellem dag 0, dag 28, dag 59 og måned 8 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59 og Måned 8
|
Neutraliserende antistof-titreringer mod MPXV målt på dag 0, dag 28, dag 59 og måned 8 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59 og Måned 8
|
|
At estimere positivitetsraten for bindende antistoffer (IgG) mod MPXV på alle prøvetagningstidspunkter: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Positivitetsrate på dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Positivitetsraten defineres ved forekomsten af median fluorescensintensitets (MFI) værdier større end detektionsgrænsen for deltagere, der oprindeligt var seronegative, eller ved en mere end to-gange stigning i antistof-titer sammenlignet med værdien på dag 0 for deltagere, der var seropositive ved baseline.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
At analysere den longitudinelle udvikling af bindende antistof (IgG)-titrer mod MPXV mellem dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Bindende antistof (IgG)-titrer mod MPXV målt på dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8), sammenlignet med bindende antistof (IgG)-titrer på dag 0.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
For at identificere faktorer forbundet med svage immunrespons, målt ved serokonverteringsraten af neutraliserende antistoffer på dag 0, dag 28, dag 59 og måned 8 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, og Måned 8
|
Serokonversion på dag 0, dag 28, dag 59 og måned 8 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Forbindelsen mellem risikofaktorer og neutraliserende antistof-titreringer vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression (eller logistisk regression med blandede effekter til den longitudinelle analyse). |
Dag 0, Dag 28, Dag 59, og Måned 8
|
|
For at identificere faktorer forbundet med svage immunresponser, målt ved serokonverteringsraten for bindende antistoffer (IgG) på dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Serokonvertering på dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24 efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Sammenhængen mellem risikofaktorer og bindende antistof (IgG)-titrer vil blive vurderet ved hjælp af logistisk regression (eller blandede effekters logistisk regression til den longitudinelle analyse).
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
At vurdere tolerabiliteten af MVA-BN- og LC16m8-vaccinerne med hensyn til forespurte symptomer, der opstår op til 28 dage efter vaccination.
Tidsramme: Dag 28
|
Hyppigheden af lokale ønskede symptomer (smerte, rødme, hævelse, forhårdning, kløe eller et tydeligt mærke [kun for LC16m8-vaccinen] på injektionsstedet) og systemiske ønskede symptomer (hovedpine, træthed, kvalme, opkastning, generaliseret muskelsmerte, kulderystelser og/eller feber større end eller lig med 38,0°C) op til dag 28 efter vaccination.
|
Dag 28
|
|
At dokumentere mpox-virusinfektioner efter vaccination efter administration af en mpox-vaccine (MVA-BN eller LC16m8).
Tidsramme: Måned 24
|
Antal mpox-infektioner efter vaccination.
Post-vaccinations mpox-infektioner defineres som enhver laboratoriebekræftet mpox-infektion, der opstår efter vaccination (vurderet anamnestisk).
|
Måned 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For at bestemme, i en undergruppe, T-celle-responsen induceret af MVA-BN- eller LC16m8-vaccinen på dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24.
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Antal eller frekvens af MPXV-specifikke T-lymfocytter på dag 0, dag 28, dag 59, måned 8, måned 16 og måned 24.
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
At sammenligne serokonverteringsraterne for neutraliserende antistoffer og bindende antistoffer (IgG) mod MPXV, samt for vaccineinducerede T-lymfocytter, mellem deltagere vaccineret med MVA-BN versus LC16m8.
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
At sammenligne serokonverteringsraterne for neutraliserende antistoffer og bindende antistoffer (IgG) mod MPXV, samt vaccinerede T-lymfocytter, mellem naive deltagere og dem med en historie for kopper/mpox-vaccination eller tidligere mpox-infektion.
Tidsramme: Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
|
Dag 0, Dag 28, Dag 59, Måned 8, Måned 16 og Måned 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. maj 2026
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
15. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
24. marts 2026
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. marts 2026
Først opslået (Faktiske)
30. marts 2026
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. juni 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. juni 2026
Sidst verificeret
1. juni 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1998/26
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .