Mpox-Biologie, Ergebnis, Übertragung und Epidemiologie - Verfolgung der Immunantwort nach Mpox-Impfung (MBOTE-TRAXX): Klinische Studie zur Überwachung der immunologischen Reaktion nach Mpox-Impfung in der Stadt Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (MBOTE-TRAXX)
9. Juni 2026 aktualisiert von: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox-Biologie, Ergebnis, Übertragung und Epidemiologie - Verfolgung der Immunantwort nach der Mpox-Impfung
Die Studie Mbote-TRAXX bewertet humorale und zelluläre Immunantworten bei Personen, die im Rahmen routinemäßiger Mpox-Impfkampagnen in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRK), mit dem MVA-BN- oder LC16m8-Impfstoff gegen Mpox geimpft wurden.
Die Teilnehmer werden nach der Impfung zu mehreren Zeitpunkten nachverfolgt, um die Kinetik und Dauerhaftigkeit der Immunantwort durch die Entnahme von Blutproben zu beurteilen.
Wir planen, etwa 150 mit MVA-BN geimpfte Teilnehmer und 150 mit LC16m8 geimpfte Teilnehmer einzuschließen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Studie Mbote-TRAXX bewertet humorale und zelluläre Immunantworten bei Personen, die im Rahmen routinemäßiger Mpox-Impfkampagnen in Kinshasa, Demokratische Republik Kongo (DRK), mit dem MVA-BN- oder LC16m8-Impfstoff gegen Mpox geimpft wurden.
Die Teilnehmer werden zu mehreren Zeitpunkten nach der Impfung beobachtet, um die Kinetik und Dauerhaftigkeit der Immunantwort zu bewerten.
Wir planen, etwa 150 Teilnehmer, die mit MVA-BN geimpft wurden, und 150 Teilnehmer, die mit LC16m8 geimpft wurden, einzubeziehen.
Die Teilnehmer werden in der klinischen Studie über einen Zeitraum von 24 Monaten mit 6 Besuchen beobachtet: Besuch 1 (Tag 0), Besuch 2 (Tag 0 + 28 Tage), Besuch 3 (Tag 0 + 59 Tage), Besuch 4 (Tag 0 + 8 Monate), Besuch 5 (Tag 0 + 16 Monate) und Besuch 6 (Tag 0 + 24 Monate).
Die Studienintervention besteht aus Blutproben.
Bei jedem Besuch werden 10 ml Blut entnommen, und zusätzliche Blutproben (20 ml pro Besuch) werden von einer Untergruppe der Teilnehmer genommen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
300
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Centre Convivial Kasa-Vubu
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Kinoise
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Kinshasa, Demokratische Republik des Kongo
- Kokolo
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Jede Person im Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligungserklärung, unabhängig vom Geschlecht
- MVA-BN- oder LC16m8-Mpox-Impfstoff im Rahmen nationaler Impfkampagnen erhalten haben
- Fähigkeit und Bereitschaft zur Abgabe einer schriftlichen Einwilligungserklärung besitzen
- Bereitschaft, den Nachbeobachtungsplan der Studie einzuhalten
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
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Bei jedem Besuch werden 10 ml Blut entnommen, und bei einer Untergruppe der Teilnehmer werden bei jedem Besuch zusätzliche 20-ml-Blutproben genommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
Zeitfenster: Day 28 after inclusion
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Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
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Day 28 after inclusion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zur Schätzung der Positivitätsrate für neutralisierende Antikörper gegen MPXV 59 Tage und 8 Monate nach Verabreichung eines Mpox-Impfstoffs (MVA-BN oder LC16m8).
Zeitfenster: Tag 59 und Monat 8
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Positivitätsrate 59 Tage und 8 Monate nach Verabreichung einer Pockenimpfung (MVA-BN oder LC16m8), definiert als das Auftreten eines MPXV-neutralisierenden Antikörpertiters (NT50), der größer oder gleich der Nachweisgrenze für Teilnehmer ist, die anfänglich seronegativ waren, oder durch einen mindestens zweifachen Anstieg des Antikörpertiters im Vergleich zum Wert am Tag 0 bei Teilnehmern, die bei der Einschreibung seropositiv waren.
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Tag 59 und Monat 8
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Zur Analyse der longitudinalen Entwicklung neutralisierender Antikörpertiter gegen MPXV zwischen Tag 0, Tag 28, Tag 59 und Monat 8 nach Verabreichung eines mpox-Impfstoffs (MVA-BN oder LC16m8).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 59 und Monat 8
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Neutralisierende Antikörpertiter gegen MPXV, gemessen an Tag 0, Tag 28, Tag 59 und Monat 8 nach Verabreichung einer Mpox-Impfung (MVA-BN oder LC16m8).
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Tag 0, Tag 28, Tag 59 und Monat 8
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Zur Schätzung der Positivitätsrate für bindende Antikörper (IgG) gegen MPXV zu allen Probenahmezeitpunkten: Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24 nach Verabreichung einer Mpox-Impfung (MVA-BN oder LC16m8).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Positivitätsrate an Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24 nach Verabreichung eines Mpox-Impfstoffs (MVA-BN oder LC16m8).
Die Positivitätsrate wird definiert durch das Auftreten von Median-Fluoreszenz-Intensität (MFI)-Werten, die über der Nachweisgrenze liegen, für Teilnehmer, die anfänglich seronegativ waren, oder durch einen mehr als zweifachen Anstieg des Antikörpertiters im Vergleich zum Wert an Tag 0 für Teilnehmer, die zum Studienbeginn seropositiv waren.
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Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Zur Analyse der longitudinalen Entwicklung der bindenden Antikörper (IgG)-Titer gegen MPXV zwischen Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24 nach Verabreichung eines Mpox-Impfstoffs (MVA-BN oder LC16m8).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Bindende Antikörper (IgG)-Titer gegen MPXV gemessen an Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24 nach Verabreichung einer Mpox-Impfung (MVA-BN oder LC16m8), verglichen mit bindenden Antikörper (IgG)-Titern an Tag 0.
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Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Um Faktoren zu identifizieren, die mit schwachen Immunantworten assoziiert sind, gemessen an der Serokonversionsrate neutralisierender Antikörper an Tag 0, Tag 28, Tag 59 und Monat 8 nach Verabreichung eines Mpox-Impfstoffs (MVA-BN oder LC16m8).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 59 und Monat 8
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Serokonversion am Tag 0, Tag 28, Tag 59 und Monat 8 nach Verabreichung einer Affenpocken-Impfung (MVA-BN oder LC16m8).
Der Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und neutralisierenden Antikörpertitern wird mithilfe der logistischen Regression (oder gemischter Effekte der logistischen Regression für die Längsschnittanalyse) bewertet. |
Tag 0, Tag 28, Tag 59 und Monat 8
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Um Faktoren zu identifizieren, die mit schwachen Immunantworten assoziiert sind, gemessen an der Serokonversionsrate von bindenden Antikörpern (IgG) am Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24 nach Verabreichung eines Pockenimpfstoffs (MVA-BN oder LC16m8).
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Serokonversion an Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24 nach Verabreichung eines Mpox-Impfstoffs (MVA-BN oder LC16m8).
Der Zusammenhang zwischen Risikofaktoren und Bindungsantikörper-(IgG)-Titern wird mittels logistischer Regression (oder gemischter logistischer Regression für die Längsschnittanalyse) bewertet.
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Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Zur Bewertung der Verträglichkeit der MVA-BN- und LC16m8-Impfstoffe hinsichtlich der bis zu 28 Tage nach der Impfung auftretenden erfragten Symptome.
Zeitfenster: Tag 28
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Die Häufigkeit lokaler Reaktionen (Schmerzen, Rötung, Schwellung, Verhärtung, Juckreiz oder eine sichtbare Markierung [nur für den LC16m8-Impfstoff] an der Injektionsstelle) und systemischer Reaktionen (Kopfschmerzen, Müdigkeit, Übelkeit, Erbrechen, allgemeine Muskelschmerzen, Schüttelfrost und/oder Fieber größer oder gleich 38,0°C) bis zu Tag 28 nach der Impfung.
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Tag 28
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Zur Dokumentation von Mpox-Virusinfektionen nach der Impfung mit einem Mpox-Impfstoff (MVA-BN oder LC16m8).
Zeitfenster: Monat 24
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Anzahl der Mpox-Infektionen nach der Impfung.
Postvakzinale Mpox-Infektionen werden definiert als jede laborbestätigte Mpox-Infektion, die nach der Impfung auftritt (anamnestisch beurteilt).
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Monat 24
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Um in einer Untergruppe die durch den MVA-BN- oder LC16m8-Impfstoff induzierte T-Zell-Antwort an Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24 zu bestimmen.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Anzahl oder Häufigkeit MPXV-spezifischer T-Lymphozyten an Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24.
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Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Um die Serokonversionsraten neutralisierender Antikörper und bindender Antikörper (IgG) gegen MPXV sowie die durch den Impfstoff induzierten T-Lymphozyten zwischen Teilnehmern, die mit MVA-BN geimpft wurden, und solchen, die mit LC16m8 geimpft wurden, zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Um die Serokonversionsraten neutralisierender Antikörper und bindender Antikörper (IgG) gegen MPXV sowie von impfstoffinduzierten T-Lymphozyten zwischen naiven Teilnehmern und Teilnehmern mit einer Vorgeschichte von Pocken-/Affenpockenimpfung oder früherer Affenpockeninfektion zu vergleichen.
Zeitfenster: Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Tag 0, Tag 28, Tag 59, Monat 8, Monat 16 und Monat 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. Mai 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
15. Dezember 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
24. März 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. März 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. März 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
11. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Juni 2026
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1998/26
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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