Mpox 생물학, 결과, 전파 및 역학 - mpoX 백신 접종 후 면역 반응 추적 (MBOTE-TRAXX): 콩고 민주 공화국 킨샤사 시에서의 Mpox 백신 접종 후 면역학적 반응 모니터링을 위한 임상 연구 (MBOTE-TRAXX)
2026년 6월 9일 업데이트: Institute of Tropical Medicine, Belgium
Mpox 생물학, 결과, 전파 및 역학 - mpoX 백신 접종 후 면역 반응 추적
Mbote-TRAXX 연구는 콩고 민주 공화국(DRC) 킨샤사에서 정기적인 원숭이두창 예방 접종 캠페인의 일환으로 투여된 MVA-BN 또는 LC16m8 백신으로 원숭이두창 예방 접종을 받은 개인의 체액성 및 세포성 면역 반응을 평가합니다.
참가자는 혈액 샘플 수집을 통해 면역 반응의 동역학과 지속성을 평가하기 위해 예방 접종 후 여러 시점에서 추적 관찰됩니다.
우리는 MVA-BN으로 예방 접종을 받은 약 150명의 참가자와 LC16m8로 예방 접종을 받은 약 150명의 참가자를 포함할 계획입니다.
연구 개요
상세 설명
Mbote-TRAXX 연구는 콩고 민주 공화국(DRC) 킨샤사에서 정기적인 원숭이두창 백신 접종 캠페인의 일환으로 MVA-BN 또는 LC16m8 백신으로 원숭이두창 예방 접종을 받은 개인에서 체액성 및 세포성 면역 반응을 평가합니다.
참가자는 면역 반응의 동역학과 지속성을 평가하기 위해 예방 접종 후 여러 시점에서 추적 관찰됩니다.
우리는 MVA-BN 백신을 접종받은 약 150명의 참가자와 LC16m8 백신을 접종받은 약 150명의 참가자를 포함할 계획입니다.
참가자는 6번의 방문(방문 1(0일차), 방문 2(0일차 + 28일), 방문 3(0일차 + 59일), 방문 4(0일차 + 8개월), 방문 5(0일차 + 16개월), 방문 6(0일차 + 24개월))으로 구성된 24개월 동안 임상시험에서 추적 관찰됩니다.
연구 중재는 혈액 샘플로 구성됩니다.
각 방문 시 10mL의 혈액이 채취되며, 참가자 하위 그룹에서 추가 혈액 샘플(방문당 20mL)이 채취됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
300
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Centre Convivial Kasa-Vubu
-
Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Kinoise
-
Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- Kokolo
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 동의를 얻을 당시 18세 이상의 모든 성별의 개인
- 국가 예방접종 캠페인의 일환으로 MVA-BN 또는 LC16m8 mpox 백신을 접종받은 경우
- 서면 동의를 제공할 능력과 의사가 있는 경우
- 연구의 추적 일정을 준수하는 데 동의하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: MVA-BN or LC16m8 vaccinated
Participants vaccinated with MVA-BN or LC16m8 vaccine during the national vaccination campaign
|
매 방문 시 10mL의 혈액이 채취되며, 참가자 하위 집단에서는 매 방문 시 추가로 20mL의 혈액 샘플이 채취됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
To estimate the seroconversion rate for neutralising antibodies against the mpox virus (MPXV) 28 days after administration of an mpox vaccine (MVA-BN or LC16m8)
기간: Day 28 after inclusion
|
Seroconversion 28 days after administration of an mpox vaccine, defined as the appearance of an MPXV neutralizing antibody titer (NT50) greater than or equal to the limit of detection in participants who were seronegative at baseline, or at least a two-fold increase in the antibody titer compared to baseline (Day 0) in participants who were seropositive at inclusion
|
Day 28 after inclusion
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 59일 및 8개월 시점에서 MPXV에 대한 중화항체 양성률을 추정하기 위함입니다.
기간: 59일차 및 8개월
|
MVA-BN 또는 LC16m8과 같은 원숭이두창 백신 투여 후 59일 및 8개월 시점의 양성률은, 초기에 혈청 음성이었던 참가자의 경우 MPXV 중화 항체 역가(NT50)가 검출 한계 이상으로 나타나는 것으로 정의되며, 등록 시 혈청 양성이었던 참가자의 경우 Day 0의 항체 역가와 비교하여 2배 이상 증가하는 것으로 정의됩니다.
|
59일차 및 8개월
|
|
MPOX 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 0일차, 28일차, 59일차, 8개월차 사이의 MPXV에 대한 중화항체 역가의 종적 변화를 분석하기 위함.
기간: Day 0, Day 28, Day 59 및 Month 8
|
mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 0일차, 28일차, 59일차 및 8개월차에 측정된 MPXV에 대한 중화 항체 역가.
|
Day 0, Day 28, Day 59 및 Month 8
|
|
MVA-BN 또는 LC16m8과 같은 원숭이두창 백신 투여 후 모든 표본 채취 시점(투여 0일차, 28일차, 59일차, 8개월차, 16개월차, 24개월차)에서 MPXV에 대한 결합 항체(IgG) 양성률을 추정합니다.
기간: Day 0, Day 28, Day 59, 8개월, 16개월 및 24개월
|
mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 28일, 59일, 8개월, 16개월 및 24개월 시점의 양성률.
양성률은 초기 혈청음성이었던 참가자의 경우 검출 한계를 초과하는 중앙 형광 강도(MFI) 값의 출현으로 정의되며, 기준선에서 혈청양성이었던 참가자의 경우 Day 0 시점 값 대비 항체 역가가 2배 이상 증가한 경우로 정의됩니다.
|
Day 0, Day 28, Day 59, 8개월, 16개월 및 24개월
|
|
mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 0일, 28일, 59일, 8개월, 16개월 및 24개월 간의 MPXV에 대한 결합 항체(IgG) 역가의 종적 변화를 분석합니다.
기간: Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, 및 Month 24
|
mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 접종 후 28일차, 59일차, 8개월차, 16개월차 및 24개월차에 측정된 MPXV에 대한 결합 항체(IgG) 역가를 0일차의 결합 항체(IgG) 역가와 비교한 결과.
|
Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, 및 Month 24
|
|
mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 0일, 28일, 59일 및 8개월째 중화항체의 혈청전환율로 측정한 약한 면역 반응과 관련된 요인을 확인하기 위함입니다.
기간: Day 0, Day 28, Day 59, 그리고 8개월
|
mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 0일차, 28일차, 59일차 및 8개월차의 혈청전환.
위험 요인과 중화 항체 역가 간의 연관성은 로지스틱 회귀분석(종단 분석의 경우 혼합효과 로지스틱 회귀분석)을 사용하여 평가됩니다.
|
Day 0, Day 28, Day 59, 그리고 8개월
|
|
면역 반응이 약한 요인을 확인하기 위해, mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 0일, 28일, 59일, 8개월, 16개월 및 24개월에 결합 항체(IgG)의 혈청 전환율을 측정합니다.
기간: Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, and Month 24
|
mpox 백신(MVA-BN 또는 LC16m8) 투여 후 0일, 28일, 59일, 8개월, 16개월, 24개월의 혈청전환.
위험 요인과 결합 항체(IgG) 역가 간의 연관성은 로지스틱 회귀분석(또는 종단 분석을 위한 혼합효과 로지스틱 회귀분석)을 사용하여 평가됩니다. |
Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, and Month 24
|
|
MVA-BN 및 LC16m8 백신의 내약성을 평가하기 위해, 접종 후 최대 28일까지 발생하는 요구 증상의 관점에서.
기간: 28일차
|
접종 후 28일까지 요청된 국소 증상(주사 부위의 통증, 발적, 부종, 경화, 가려움증 또는 뚜렷한 자국[LC16m8 백신에만 해당]) 및 요청된 전신 증상(두통, 피로, 메스꺼움, 구토, 전신 근육통, 오한 및/또는 38.0°C 이상의 발열)의 빈도
|
28일차
|
|
MVA-BN 또는 LC16m8과 같은 mpox 백신 접종 후 발생하는 mpox 바이러스 감염을 문서화하기 위해.
기간: 24개월
|
접종 후 mpox 감염 건수.
접종 후 mpox 감염은 접종 후 발생한 모든 실험실 확인 mpox 감염(기억력을 통해 평가됨)으로 정의됩니다.
|
24개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
하위 그룹에서 Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16 및 Month 24에 MVA-BN 또는 LC16m8 백신에 의해 유도된 T-세포 반응을 확인하기 위해.
기간: Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, 및 Month 24
|
MPXV 특이 T 림프구의 수 또는 빈도(0일차, 28일차, 59일차, 8개월, 16개월, 24개월)
|
Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, 및 Month 24
|
|
MVA-BN 대 LC16m8 백신 접종 참가자 간의 MPXV 중화항체 및 결합항체(IgG)의 혈청전환율과 백신 유도 T 림프구를 비교하기 위함입니다.
기간: Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, 그리고 Month 24
|
|
Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, 그리고 Month 24
|
|
MPXV에 대한 중화항체와 결합항체(IgG), 그리고 백신 유도 T 림프구의 혈청전환율을 소아마비/마푸스 백신 접종력이 있거나 이전 마푸스 감염력이 있는 참가자와 경험이 없는 참가자 간에 비교하기 위함입니다.
기간: Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, 그리고 Month 24
|
|
Day 0, Day 28, Day 59, Month 8, Month 16, 그리고 Month 24
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 5월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 15일
연구 완료 (추정된)
2028년 12월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 24일
처음 게시됨 (실제)
2026년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1998/26
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .