2〜6歳の小児を対象としたグループACYW135髄膜炎菌結合ワクチンの第Ⅲ相試験

参加基準:

1. 2歳から6歳までの健康な参加者。
2. 参加者の法的保護者がインフォームド・コンセント書を理解し、自発的に署名できること。
3. 予定されているすべての来院、検体採取、ワクチン接種、およびその他の試験手順に従う意志と能力があること。
4. 法的身分証明書を提供できること。

除外基準:

1. 髄膜炎菌性疾患の既往歴（または疑い）。
2. 乳児喘息/喘息の既往歴；ワクチンまたはワクチン成分（A/C/Y/W135群髄膜炎菌莢膜多糖類、マンニトール、ショ糖、リン酸二水素ナトリウム一水和物、リン酸水素二ナトリウム十二水和物、塩化ナトリウム、注射用水）に対するアレルギー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫など）の既往歴；または既往のワクチン接種後の重篤な有害反応の既往歴。
3. 1年以内にA群またはA/C群髄膜炎菌多糖類ワクチンを接種した既往歴；A群またはA/C群髄膜炎菌多糖類ワクチン以外の髄膜炎菌多糖類/多糖類結合ワクチン（以下に限定されない：ACYW135髄膜炎菌多糖類ワクチン、A/C群髄膜炎菌多糖類結合ワクチン、ACYW135髄膜炎菌多糖類結合ワクチン）を接種した既往歴。
4. 自己免疫疾患または免疫不全疾患の存在（以下に限定されない：全身性エリテマトーデス、強直性脊椎炎、自己免疫性甲状腺疾患、無脾症、機能性無脾症、参加者または参加者の母親のHIV感染）。
5. 凝固障害（例：凝固因子欠乏症、血小板異常）または筋肉内注射または静脈穿刺後の重大な出血、血腫、または斑状出血の既往歴。
6. コントロール不良の慢性疾患または重篤な疾患の既往歴（以下に限定されない：心血管疾患、代謝疾患、血液疾患、肝腎疾患、胃腸疾患、呼吸器疾患、悪性腫瘍、主要臓器移植の既往歴）。
7. 重篤な先天性異常、遺伝的欠陥、または栄養失調。
8. 重篤な神経疾患[てんかん、けいれんまたは発作（熱性けいれんの既往歴を除く）]または精神疾患の存在または既往歴、または精神疾患の家族歴。
9. 登録前3か月以内に免疫グロブリンまたは他の血液製剤の投与を受けた、または試験期間中にそのような治療を受ける予定がある。
10. 登録前6か月以内に14日以上にわたる免疫抑制剤または他の免疫調節療法（例：プレドニゾン20mg/日以上または2mg/kg/日以上、または同等）、細胞傷害療法を受けた、または研究期間中にそのような療法を受ける予定がある。
11. 登録前3か月以内に他の研究薬またはワクチンを接種した、または研究期間中に接種する予定がある。
12. 登録前2か月以内に生ウイルスワクチンを接種した。
13. 登録前15日以内にインフルエンザワクチンを接種した、または登録後15日以内にインフルエンザワクチンを接種する予定がある、または登録後16-28日目に研究ワクチンとは異なる注射部位でインフルエンザワクチンを接種する予定が確実でない。
14. 登録前1か月以内に他の承認済みワクチン（生ウイルスワクチンおよびインフルエンザワクチンを除く）を接種した、または登録後1か月以内に他の承認済みワクチン（インフルエンザワクチンを除く）を接種する予定がある。
15. 登録前3日以内の急性疾患または慢性疾患の急性増悪、または既知または疑わしい活動性感染症。
16. 研究ワクチン接種予定日に発熱（腋窩温>37.0°C）がある、または身体検査でワクチン接種を妨げる異常所見がある。
17. 意図された注射部位に、ワクチン接種または局所反応評価を妨げる可能性のある皮膚病変、炎症、潰瘍、発疹、または瘢痕がある。
18. 研究者の判断で、参加者がこの臨床試験に参加するのに不適切と判断されるその他の状態。