Badanie fazy Ⅳ szczepionki skoniugowanej przeciwko meningokokom grupy ACYW135 u dzieci w wieku 2-6 lat

Kryteria włączenia:

1. Zdrowi uczestnicy w wieku od 2 do 6 lat.
2. Opiekun prawny uczestnika jest zdolny do zrozumienia i dobrowolnego podpisania formularza świadomej zgody.
3. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich zaplanowanych wizyt, pobierania próbek, szczepień oraz innych procedur badania.
4. Dostarczenie dokumentacji tożsamości prawnej.

Kryteria wykluczenia:

1. Wywiad (lub podejrzenie wywiadu) choroby meningokokowej.
2. Wywiad świszczącego oddechu/astmy dziecięcej; wywiad alergii na szczepionkę lub jakiekolwiek składniki szczepionki (polisacharyd otoczkowy meningokoków grupy A/C/Y/W135, mannitol, sacharozę, fosforan sodowo-wodorowy jednowodny, fosforan disodowo-wodorowy dwunastowodny, chlorek sodu, wodę do iniekcji), takie jak pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy; lub inne poważne reakcje niepożądane po poprzednim szczepieniu.
3. Poprzednie szczepienie szczepionką polisacharydową meningokoków grupy A lub grupy A/C z odstępem ≤1 rok od ostatniej dawki; poprzednie szczepienie jakąkolwiek szczepionką polisacharydową/sprzężoną polisacharydową meningokoków inną niż szczepionki polisacharydowe meningokoków grupy A lub grupy A/C (w tym, ale nie ograniczając się do: szczepionki polisacharydowej meningokoków ACYW135, szczepionki sprzężonej polisacharydowej meningokoków grupy A/C, szczepionki sprzężonej polisacharydowej meningokoków ACYW135).
4. Obecność chorób autoimmunologicznych lub chorób niedoboru odporności (w tym, ale nie ograniczając się do: tocznia rumieniowatego układowego, zesztywniającego zapalenia stawów kręgosłupa, autoimmunologicznej choroby tarczycy, asplenii, funkcjonalnej asplenii, zakażenia HIV u uczestnika lub matki uczestnika).
5. Zaburzenia krzepnięcia (np. niedobór czynników krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub wywiad istotnego krwawienia, krwiaka lub wybroczyn po wstrzyknięciu domięśniowym lub venipunkturze.
6. Obecność źle kontrolowanych chorób przewlekłych lub wywiad poważnych chorób, w tym, ale nie ograniczając się do: chorób układu sercowo-naczyniowego, chorób metabolicznych, chorób hematologicznych, chorób wątrobowo-nerkowych, chorób przewodu pokarmowego, chorób układu oddechowego, nowotworów złośliwych lub wywiadu przeszczepienia głównych narządów.
7. Cieżkie wady wrodzone, defekty genetyczne lub niedożywienie.
8. Obecność lub wywiad ciężkich zaburzeń neurologicznych [padaczka, drgawki lub napady (z wyłączeniem wywiadu drgawek gorączkowych)] lub zaburzeń psychicznych, lub rodzinny wywiad zaburzeń psychicznych.
9. Otrzymanie immunoglobulin lub innych produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją lub planowane otrzymanie takiego leczenia w okresie badania.
10. Otrzymanie leków immunosupresyjnych lub innej immunomodulacyjnej terapii przez ≥14 dni (np. prednizon ≥20 mg/dzień lub ≥2 mg/kg/dzień, lub ekwiwalent), terapia cytotoksyczna w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją, lub planowane otrzymanie takich terapii w okresie badania.
11. Otrzymanie jakiegokolwiek innego leku badawczego lub szczepionki w ciągu 3 miesięcy przed rekrutacją, lub planowane otrzymanie w okresie badania.
12. Otrzymanie szczepionki z żywym wirusem w ciągu 2 miesięcy przed rekrutacją.
13. Otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 15 dni przed rekrutacją, lub planowane otrzymanie szczepionki przeciw grypie w ciągu 15 dni po rekrutacji, lub planowane otrzymanie szczepionki przeciw grypie między 16-28 dniem po rekrutacji w miejscu wstrzyknięcia innym niż szczepionka badana nie może być zapewnione.
14. Otrzymanie jakiejkolwiek innej zarejestrowanej szczepionki (z wyłączeniem szczepionek z żywym wirusem i szczepionki przeciw grypie) w ciągu 1 miesiąca przed rekrutacją, lub planowane otrzymanie jakiejkolwiek innej zarejestrowanej szczepionki (z wyłączeniem szczepionki przeciw grypie) w ciągu 1 miesiąca po rekrutacji.
15. Ostra choroba lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed rekrutacją, lub znana lub podejrzewana aktywna infekcja.
16. Gorączka (temperatura pachowa >37,0°C) w dniu planowanego szczepienia w badaniu, lub nieprawidłowe wyniki badania fizykalnego uniemożliwiające szczepienie.
17. Zmiany skórne, zapalenie, owrzodzenia, wysypka lub bliznowacenie w planowanym miejscu wstrzyknięcia, które mogą zakłócać szczepienie lub ocenę reakcji miejscowej.
18. Jakikolwiek inny stan, który, w ocenie badacza, czyni uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu klinicznym.