Phase Ⅳ-Studie des Meningokokken-Konjugatimpfstoffs Gruppe ACYW135 bei Kindern im Alter von 2-6 Jahren

Einschlusskriterien:

1. Gesunde Teilnehmer im Alter von 2 bis 6 Jahren.
2. Der gesetzliche Vormund des Teilnehmers ist in der Lage, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterschreiben.
3. Bereitschaft und Fähigkeit, alle geplanten Besuche, Probenentnahmen, Impfungen und andere Studienverfahren einzuhalten.
4. Vorlage von amtlichen Ausweisdokumenten.

Ausschlusskriterien:

1. Anamnese (oder Verdacht) einer Meningokokkenerkrankung.
2. Anamnese von Säuglingsasthma/kindlichem Asthma; Anamnese einer Allergie gegen den Impfstoff oder einen seiner Bestandteile (Gruppe A/C/Y/W135 Meningokokken-Kapselpolysaccharid, Mannitol, Saccharose, Natriumdihydrogenphosphat-Monohydrat, Dinatriumhydrogenphosphat-Dodecahydrat, Natriumchlorid, Wasser für Injektionszwecke), wie Urtikaria, Dyspnoe, Angioödem; oder andere schwere unerwünschte Reaktionen nach vorangegangener Impfung.
3. Frühere Impfung mit Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff der Gruppe A oder Gruppe A/C mit einem Abstand ≤1 Jahr seit der letzten Dosis; frühere Impfung mit einem beliebigen Meningokokken-Polysaccharid-/Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff außer den Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoffen der Gruppe A oder Gruppe A/C (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: ACYW135 Meningokokken-Polysaccharid-Impfstoff, Gruppe A/C Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff, ACYW135 Meningokokken-Polysaccharid-Konjugat-Impfstoff).
4. Vorliegen von Autoimmunerkrankungen oder Immundefekterkrankungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf systemischen Lupus erythematodes, ankylosierende Spondylitis, Autoimmunthyreoiditis, Asplenie, funktionelle Asplenie, HIV-Infektion beim Teilnehmer oder der Mutter des Teilnehmers).
5. Gerinnungsstörungen (z.B. Gerinnungsfaktormangel, Thrombozytenanomalien) oder Anamnese von signifikanten Blutungen, Hämatomen oder Ekchymosen nach intramuskulärer Injektion oder Venenpunktion.
6. Vorliegen schlecht kontrollierter chronischer Erkrankungen oder Anamnese schwerer Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf kardiovaskuläre Erkrankungen, Stoffwechselerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, hepatorale Erkrankungen, gastrointestinale Erkrankungen, Atemwegserkrankungen, Malignome oder Anamnese einer größeren Organtransplantation.
7. Schwere angeborene Anomalien, genetische Defekte oder Mangelernährung.
8. Vorliegen oder Anamnese schwerer neurologischer Störungen [Epilepsie, Krämpfe oder Anfälle (außer Fieberkrämpfe in der Anamnese)] oder psychiatrischer Störungen oder familiäre Anamnese psychiatrischer Störungen.
9. Einnahme von Immunglobulinen oder anderen Blutprodukten innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Einnahme solcher Behandlungen während der Studienphase.
10. Einnahme von Immunsuppressiva oder anderen immunmodulatorischen Therapien für ≥14 Tage (z.B. Prednison ≥20 mg/Tag oder ≥2 mg/kg/Tag oder Äquivalent), zytotoxische Therapie innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Einnahme solcher Therapien während der Studienphase.
11. Einnahme eines anderen Prüfpräparats oder Impfstoffs innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung oder geplante Einnahme während der Studienphase.
12. Einnahme eines Lebendvirusimpfstoffs innerhalb von 2 Monaten vor der Einschreibung.
13. Einnahme eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 15 Tagen vor der Einschreibung oder geplante Einnahme eines Influenza-Impfstoffs innerhalb von 15 Tagen nach der Einschreibung oder geplante Einnahme eines Influenza-Impfstoffs zwischen Tag 16-28 nach der Einschreibung an einer Injektionsstelle, die sich von der Studienimpfung unterscheidet, kann nicht gewährleistet werden.
14. Einnahme eines anderen zugelassenen Impfstoffs (außer Lebendvirusimpfstoffe und Influenza-Impfstoff) innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung oder geplante Einnahme eines anderen zugelassenen Impfstoffs (außer Influenza-Impfstoff) innerhalb von 1 Monat nach der Einschreibung.
15. Akute Erkrankung oder akute Exazerbation einer chronischen Erkrankung innerhalb von 3 Tagen vor der Einschreibung oder bekannte oder vermutete aktive Infektion.
16. Fieber (axilläre Temperatur >37,0°C) am Tag der geplanten Studienimpfung oder auffällige Befunde bei der körperlichen Untersuchung, die eine Impfung ausschließen.
17. Hautläsionen, Entzündungen, Ulzerationen, Ausschlag oder Narben an der vorgesehenen Injektionsstelle, die die Impfung oder die Beurteilung der lokalen Reaktion beeinträchtigen könnten.
18. Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Teilnehmer für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet macht.