Ensayo de Fase Ⅲ de la Vacuna Conjugada Meningocócica del Grupo ACYW135 en Niños de 2 a 6 Años

Criterios de inclusión:

1. Participantes sanos de 2 a 6 años.
2. El tutor legal del participante es capaz de comprender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
3. Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas programadas, recolección de muestras, vacunación y otros procedimientos del ensayo.
4. Provisión de documentación de identificación legal.

Criterios de exclusión:

1. Antecedentes (o sospecha de antecedentes) de enfermedad meningocócica.
2. Antecedentes de sibilancias infantiles/asma; antecedentes de alergia a la vacuna o a cualquier componente de la vacuna (polisacárido capsular meningocócico del grupo A/C/Y/W135, manitol, sacarosa, fosfato de dihidrógeno de sodio monohidratado, fosfato de hidrógeno disódico dodecahidratado, cloruro de sodio, agua para inyección), como urticaria, disnea, angioedema; u otras reacciones adversas graves tras vacunación previa.
3. Vacunación previa con vacuna de polisacárido meningocócico del grupo A o grupo A/C con un intervalo ≤1 año desde la dosis más reciente; vacunación previa con cualquier vacuna de polisacárido/conjugado de polisacárido meningocócico distinta a las vacunas de polisacárido meningocócico del grupo A o grupo A/C (incluyendo pero no limitado a: vacuna de polisacárido meningocócico ACYW135, vacuna conjugada de polisacárido meningocócico grupo A/C, vacuna conjugada de polisacárido meningocócico ACYW135).
4. Presencia de enfermedades autoinmunes o enfermedades de inmunodeficiencia (incluyendo pero no limitado a lupus eritematoso sistémico, espondilitis anquilosante, enfermedad tiroidea autoinmune, asplenia, asplenia funcional, infección por VIH en el participante o en la madre del participante).
5. Trastornos de la coagulación (ej., deficiencia de factor de coagulación, anomalías plaquetarias) o antecedentes de sangrado significativo, hematoma o equimosis tras inyección intramuscular o venopunción.
6. Presencia de enfermedades crónicas mal controladas o antecedentes de enfermedades graves, incluyendo pero no limitado a enfermedades cardiovasculares, enfermedades metabólicas, enfermedades hematológicas, enfermedades hepatorenales, enfermedades gastrointestinales, enfermedades respiratorias, neoplasias malignas, o antecedentes de trasplante de órganos mayores.
7. Anomalías congénitas graves, defectos genéticos o desnutrición.
8. Presencia o antecedentes de trastornos neurológicos graves [epilepsia, convulsiones o ataques (excluyendo antecedentes de convulsiones febriles)] o trastornos psiquiátricos, o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
9. Recepción de inmunoglobulinas u otros productos sanguíneos dentro de los 3 meses previos al reclutamiento, o recepción planificada de dichos tratamientos durante el período del ensayo.
10. Recepción de inmunosupresores u otra terapia inmunomoduladora durante ≥14 días (ej., prednisona ≥20 mg/día o ≥2 mg/kg/día, o equivalente), terapia citotóxica dentro de los 6 meses previos al reclutamiento, o recepción planificada de dichas terapias durante el período de estudio.
11. Recepción de cualquier otro fármaco o vacuna en investigación dentro de los 3 meses previos al reclutamiento, o recepción planificada durante el período de estudio.
12. Recepción de vacuna de virus vivos dentro de los 2 meses previos al reclutamiento.
13. Recepción de vacuna contra la influenza dentro de los 15 días previos al reclutamiento, o recepción planificada de vacuna contra la influenza dentro de los 15 días posteriores al reclutamiento, o no se puede asegurar la recepción planificada de vacuna contra la influenza entre los días 16-28 posteriores al reclutamiento en un sitio de inyección diferente al de la vacuna del estudio.
14. Recepción de cualquier otra vacuna autorizada (excluyendo vacunas de virus vivos y vacuna contra la influenza) dentro de 1 mes previo al reclutamiento, o recepción planificada de cualquier otra vacuna autorizada (excluyendo vacuna contra la influenza) dentro de 1 mes posterior al reclutamiento.
15. Enfermedad aguda o exacerbación aguda de enfermedad crónica dentro de los 3 días previos al reclutamiento, o infección activa conocida o sospechada.
16. Fiebre (temperatura axilar >37.0°C) el día de la vacunación programada del estudio, o hallazgos anormales en el examen físico que impidan la vacunación.
17. Lesiones cutáneas, inflamación, úlceras, erupción o cicatrices en el sitio de inyección previsto que puedan interferir con la vacunación o la evaluación de la reacción local.
18. Cualquier otra condición que, según el criterio del investigador, haga que el participante no sea apto para participar en este ensayo clínico.