Fase Ⅳ-studie av gruppe ACYW135 meningokokkkonjugatvaksine hos barn i alderen 2-6 år

Inklusjonskriterier:

1. Friske deltakere i alderen 2 til 6 år.
2. Den lovlige foresatte for deltakeren er i stand til å forstå og frivillig signere informert samtykkeskjemaet.
3. Villig og i stand til å følge alle planlagte besøk, prøveinnsamling, vaksinering og andre forsøksprosedyrer.
4. Fremlegging av lovlig identifikasjonsdokumentasjon.

Eksklusjonskriterier:

1. Historikk (eller mistenkt historikk) for meningokokksykdom.
2. Historikk for spede-barnspiping/astma; historikk for allergi mot vaksinen eller noen vaksinekomponenter (Gruppe A/C/Y/W135 meningokokk kapselpolysakkarid, mannitol, sukrose, natriumdihydrogenfosfat monohydrat, dinatriumhydrogenfosfat dodekahydrat, natriumklorid, vann til injeksjon), slik som utslett, pustebesvær, angioødem; eller andre alvorlige bivirkninger etter tidligere vaksinering.
3. Tidligere vaksinering med Gruppe A eller Gruppe A/C meningokokk polysakkaridvaksine med et intervall ≤1 år siden siste dose; tidligere vaksinering med hvilken som helst meningokokk polysakkarid/polysakkaridkonjugatvaksine annet enn Gruppe A eller Gruppe A/C meningokokk polysakkaridvaksiner (inkludert, men ikke begrenset til: ACYW135 meningokokk polysakkaridvaksine, Gruppe A/C meningokokk polysakkaridkonjugatvaksine, ACYW135 meningokokk polysakkaridkonjugatvaksine).
4. Tilstedeværelse av autoimmun sykdom eller immundefektsyklus (inkludert, men ikke begrenset til systemisk lupus erythematosus, ankyloserende spondylitt, autoimmun thyreoiditt, aspleni, funksjonell aspleni, HIV-infeksjon hos deltakeren eller deltakerens mor).
5. Koagulasjonsforstyrrelser (f.eks. koagulasjonsfaktormangel, plateletabnormaliteter) eller historikk for betydelig blødning, hematom eller blåmerker etter intramuskulær injeksjon eller venepunktur.
6. Tilstedeværelse av dårlig kontrollerte kroniske sykdommer eller historikk for alvorlige sykdommer, inkludert, men ikke begrenset til kardiovaskulære sykdommer, metabolske sykdommer, hematologiske sykdommer, hepatorenale sykdommer, gastrointestinale sykdommer, respiratoriske sykdommer, maligniteter, eller historikk for større organtransplantasjon.
7. Alvorlige medfødte misdannelser, genetiske defekter eller underernæring.
8. Tilstedeværelse av eller historikk for alvorlige nevrologiske lidelser [epilepsi, kramper eller anfall (unntatt historikk for feberkramper)] eller psykiske lidelser, eller familiær historikk for psykiske lidelser.
9. Mottatt immunglobuliner eller andre blodprodukter innen 3 måneder før inkludering, eller planlagt mottak av slik behandling i løpet av forsøksperioden.
10. Mottatt immunsuppressiva eller annen immunmodulerende behandling i ≥14 dager (f.eks. prednison ≥20 mg/dag eller ≥2 mg/kg/dag, eller tilsvarende), cytotoksisk behandling innen 6 måneder før inkludering, eller planlagt mottak av slike behandlinger i løpet av studieperioden.
11. Mottatt noe annet undersøkt legemiddel eller vaksine innen 3 måneder før inkludering, eller planlagt mottak i løpet av studieperioden.
12. Mottatt levende virusvaksine innen 2 måneder før inkludering.
13. Mottatt influensavaksine innen 15 dager før inkludering, eller planlagt mottak av influensavaksine innen 15 dager etter inkludering, eller planlagt mottak av influensavaksine mellom dag 16-28 etter inkludering på et injeksjonssted forskjellig fra studie-vaksinen kan ikke sikres.
14. Mottatt noen annen lisensiert vaksine (unntatt levende virusvaksiner og influensavaksine) innen 1 måned før inkludering, eller planlagt mottak av noen annen lisensiert vaksine (unntatt influensavaksine) innen 1 måned etter inkludering.
15. Akutt sykdom eller akutt forverring av kronisk sykdom innen 3 dager før inkludering, eller kjent eller mistenkt aktiv infeksjon.
16. Feber (akseltemperatur >37,0°C) på dagen for planlagt studie-vaksinering, eller unormale funn ved fysisk undersøkelse som forhindrer vaksinering.
17. Hudlesjoner, betennelse, sår, utslett eller arr på det tiltenkte injeksjonsstedet som kan forstyrre vaksinering eller lokalreaksjonsvurdering.
18. Enhver annen tilstand som, etter forsøkslederens skjønn, gjør deltakeren uegnet for deltakelse i dette kliniske forsøket.