Фаза Ⅳ испытания конъюгированной вакцины против менингококков группы ACYW135 у детей в возрасте 2-6 лет

Критерии включения:

1. Здоровые участники в возрасте от 2 до 6 лет.
2. Законный опекун участника способен понять и добровольно подписывает форму информированного согласия.
3. Готовность и способность соблюдать все запланированные визиты, сбор образцов, вакцинацию и другие процедуры исследования.
4. Предоставление документов, удостоверяющих личность.

Критерии исключения:

1. Анамнез (или подозрение на анамнез) менингококковой болезни.
2. Анамнез младенческого свистящего дыхания/астмы; аллергия на вакцину или любой компонент вакцины (полисахарид капсулы менингококка групп A/C/Y/W135, маннитол, сахароза, дигидрофосфат натрия моногидрат, додекагидрат гидрофосфата динатрия, хлорид натрия, вода для инъекций), такая как крапивница, одышка, ангионевротический отёк; или другие серьёзные побочные реакции после предыдущей вакцинации.
3. Предыдущая вакцинация полисахаридной вакциной против менингококка группы A или группы A/C с интервалом ≤1 год после последней дозы; предыдущая вакцинация любой полисахаридной/полисахаридной конъюгированной вакциной против менингококка, кроме вакцин против менингококка группы A или группы A/C (включая, но не ограничиваясь: полисахаридной вакциной против менингококка ACYW135, полисахаридной конъюгированной вакциной против менингококка группы A/C, полисахаридной конъюгированной вакциной против менингококка ACYW135).
4. Наличие аутоиммунных заболеваний или иммунодефицитных заболеваний (включая, но не ограничиваясь системной красной волчанкой, анкилозирующим спондилитом, аутоиммунным заболеванием щитовидной железы, аспленией, функциональной аспленией, ВИЧ-инфекцией у участника или матери участника).
5. Нарушения свёртываемости крови (например, дефицит факторов свёртывания, аномалии тромбоцитов) или анамнез значительного кровотечения, гематомы или экхимоза после внутримышечной инъекции или венепункции.
6. Наличие плохо контролируемых хронических заболеваний или анамнез серьёзных заболеваний, включая, но не ограничиваясь сердечно-сосудистыми заболеваниями, метаболическими заболеваниями, гематологическими заболеваниями, гепаторенальными заболеваниями, желудочно-кишечными заболеваниями, респираторными заболеваниями, злокачественными новообразованиями, или анамнез трансплантации основных органов.
7. Тяжёлые врождённые аномалии, генетические дефекты или недоедание.
8. Наличие или анамнез тяжёлых неврологических расстройств [эпилепсия, судороги или припадки (за исключением анамнеза фебрильных судорог)] или психических расстройств, или семейный анамнез психических расстройств.
9. Получение иммуноглобулинов или других продуктов крови в течение 3 месяцев до включения в исследование, или планируемое получение таких препаратов в период исследования.
10. Получение иммунодепрессантов или другой иммуномодулирующей терапии в течение ≥14 дней (например, преднизолон ≥20 мг/день или ≥2 мг/кг/день, или эквивалент), цитотоксической терапии в течение 6 месяцев до включения в исследование, или планируемое получение таких терапий в период исследования.
11. Получение любого другого исследуемого препарата или вакцины в течение 3 месяцев до включения в исследование, или планируемое получение в период исследования.
12. Получение живой вирусной вакцины в течение 2 месяцев до включения в исследование.
13. Получение вакцины против гриппа в течение 15 дней до включения в исследование, или планируемое получение вакцины против гриппа в течение 15 дней после включения, или планируемое получение вакцины против гриппа между 16-28 днями после включения в месте инъекции, отличном от места введения исследуемой вакцины, не может быть гарантировано.
14. Получение любой другой лицензированной вакцины (за исключением живых вирусных вакцин и вакцины против гриппа) в течение 1 месяца до включения в исследование, или планируемое получение любой другой лицензированной вакцины (за исключением вакцины против гриппа) в течение 1 месяца после включения.
15. Острое заболевание или обострение хронического заболевания в течение 3 дней до включения в исследование, или известная или подозреваемая активная инфекция.
16. Лихорадка (аксиллярная температура >37,0°C) в день запланированной вакцинации в исследовании, или аномальные результаты физического осмотра, препятствующие вакцинации.
17. Поражения кожи, воспаление, язвы, сыпь или рубцы в предполагаемом месте инъекции, которые могут мешать вакцинации или оценке местной реакции.
18. Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в этом клиническом исследовании.