2~6세 소아를 대상으로 한 ACYW135 군 수막구균 접합 백신의 제Ⅲ상 임상시험
2026년 8월 5일 업데이트: Sinovac Biotech Co., Ltd
2~6세 인구 집단을 대상으로 한 ACYW135군 뇌수막염 결합 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 맹검, 능동 대조군 대조 제Ⅲ상 임상시험
본 임상시험의 목표는 2세에서 6세 사이의 건강한 소아를 대상으로 연구용 ACYW135 수막구균 접합 백신의 면역원성 및 안전성을 평가하는 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
연구용 백신이 유도하는 면역 반응이 혈청 항체 수준으로 측정했을 때, 허가된 대조군 백신의 면역 반응에 비해 열등하지 않은가? 이 소아 인구집단에서 연구용 백신은 어떠한 안전성 프로필을 보이는가? 연구자들은 새로운 백신이 허용 가능한 안전성 프로필과 함께 비교 가능한 면역 보호를 제공하는지 확인하기 위해 연구용 백신 군과 대조군(허가된 ACYW135 다당류 백신)을 비교할 것입니다.
참가자는:
연구용 백신 또는 대조군 백신 중 하나를 근육 주사로 단일 용량 접종받습니다; 항체 검사를 위해 백신 접종 전과 접종 30일 후 두 차례의 혈액 샘플을 제공합니다; 접종 직후, 7일간, 그리고 30일간 일기 카드와 추적 연락을 통해 접종 부위와 전반적인 건강 상태를 이상반응/부작용에 대해 모니터링받습니다; 백신 접종 후 6개월 동안 심각한 이상사례에 대해 추적 관찰됩니다. 총 660명의 참가자가 등록되어 1:1 비율로 연구군 또는 대조군에 무작위 배정될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
660
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 2세에서 6세 사이의 건강한 참가자.
- 참가자의 법적 보호자가 이해하고 자발적으로 동의서에 서명할 수 있는 능력이 있는 경우.
- 모든 예정된 방문, 샘플 수집, 예방접종 및 기타 임상시험 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 경우.
- 법적 신분 증명서를 제공할 수 있는 경우.
제외 기준:
- 수막구균 질환의 병력(또는 의심 병력)이 있는 경우.
- 영유아 천명/천식 병력; 백신 또는 백신 성분(A/C/Y/W135 수막구균 캡슐 다당류, 만니톨, 자당, 인산이수소나트륨 일수화물, 인산수소이나트륨 12수화물, 염화나트륨, 주사용수)에 대한 알레르기 병력(두드러기, 호흡곤란, 혈관부종 등); 또는 이전 예방접종 후 심각한 이상반응 병력.
- 1년 이내에 A군 또는 A/C군 수막구균 다당류 백신을 접종한 경우; A군 또는 A/C군 수막구균 다당류 백신 이외의 수막구균 다당류/다당류 접합 백신(ACYW135 수막구균 다당류 백신, A/C군 수막구균 다당류 접합 백신, ACYW135 수막구균 다당류 접합 백신 등 포함)을 접종한 경우.
- 자가면역 질환 또는 면역결핍 질환(전신성 홍반성 루푸스, 강직성 척추염, 자가면역 갑상선 질환, 비장절제, 기능적 무비장, 참가자 또는 참가자 모친의 HIV 감염 등 포함)이 있는 경우.
- 응고 장애(응고인자 결핍, 혈소판 이상 등) 또는 근육 주사 또는 정맥천자 후 심각한 출혈, 혈종, 반상출혈 병력이 있는 경우.
- 조절이 잘 되지 않는 만성 질환이 있거나 심각한 질환(심혈관 질환, 대사 질환, 혈액 질환, 간신장 질환, 위장관 질환, 호흡기 질환, 악성 종양, 주요 장기 이식 병력 등 포함) 병력이 있는 경우.
- 심각한 선천성 기형, 유전적 결함 또는 영양실조가 있는 경우.
- 심각한 신경계 장애[간질, 경련 또는 발작(열성 경련 병력 제외)] 또는 정신 장애가 있거나 병력이 있거나, 정신 장애 가족력이 있는 경우.
- 등록 전 3개월 이내에 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제를 투여받았거나, 임상시험 기간 중 해당 치료를 계획 중인 경우.
- 등록 전 6개월 이내에 14일 이상 면역억제제 또는 기타 면역조절 치료(예: 프레드니손 ≥20mg/일 또는 ≥2mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량), 세포독성 치료를 받았거나, 연구 기간 중 해당 치료를 계획 중인 경우.
- 등록 전 3개월 이내에 다른 임상시험용 약물 또는 백신을 투여받았거나, 연구 기간 중 투여 계획이 있는 경우.
- 등록 전 2개월 이내에 생바이러스 백신을 접종한 경우.
- 등록 전 15일 이내에 인플루엔자 백신을 접종했거나, 등록 후 15일 이내에 인플루엔자 백신 접종을 계획 중이거나, 등록 후 16-28일 사이에 연구 백신과 다른 부위에 인플루엔자 백신 접종을 보장할 수 없는 경우.
- 등록 전 1개월 이내에 다른 허가된 백신(생바이러스 백신 및 인플루엔자 백신 제외)을 접종했거나, 등록 후 1개월 이내에 다른 허가된 백신(인플루엔자 백신 제외) 접종을 계획 중인 경우.
- 등록 전 3일 이내에 급성 질환이 있거나 만성 질환이 급성 악화되었거나, 알려진 또는 의심되는 활동성 감염이 있는 경우.
- 예정된 연구 백신 접종일에 발열(액와 온도 >37.0°C)이 있거나, 예방접종을 방해할 수 있는 신체 검사 이상 소견이 있는 경우.
- 예정된 접종 부위에 백신 접종 또는 국소 반응 평가를 방해할 수 있는 피부 병변, 염증, 궤양, 발진 또는 흉터가 있는 경우.
- 연구자의 판단에 따라 참가자가 본 임상시험에 참여하기에 부적합한 기타 조건이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
ACYW135 수막구균 접합 백신 그룹
|
|
활성 비교기: 활성 비교 그룹
|
ACYW135 그룹 수막구균 다당류 백신
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
세로그룹 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 혈청전환율 (%)
기간: 접종 후 30일
|
기준 혈청 음성 참가자(예방접종 전 역가 <1:8)에서 예방접종 후 30일째 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체 혈청 전환율
|
접종 후 30일
|
|
GMTs (1:) of Nm antibodies for serogroups A, C, Y, W135
기간: 백신 접종 후 30일
|
기준선 혈청 음성 참가자(예방접종 전 역가 <1:8)에서 예방접종 후 30일째 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 GMT
|
백신 접종 후 30일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청양성률 (%)
기간: 백신 접종 후 30일
|
기준선 혈청음성 참가자에서 백신 접종 후 30일째에 측정한 A, C, Y, W135 혈청형에 대한 뇌수막염균 항체의 혈청양전율
|
백신 접종 후 30일
|
|
세로군 A, C, Y, W135에 대한 Nm 항체의 GMI
기간: 백신 접종 후 30일
|
기초 혈청 음성 참가자에서 백신 접종 후 30일째의 A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 GMI
|
백신 접종 후 30일
|
|
Nm 항체의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 혈청전환율(%) 및 혈청양성율(%)
기간: 백신 접종 후 30일
|
전체 연구 대상군에서 백신 접종 후 30일째의 A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체 혈청전환율 및 혈청양성율
|
백신 접종 후 30일
|
|
A, C, Y, W135 혈청군에 대한 Nm 항체의 GMT(1:)
기간: 접종 후 30일
|
전체 연구 인구에서 백신 접종 후 30일째의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 뇌수막염균 항체의 GMT
|
접종 후 30일
|
|
Nm 항체의 GMI, 혈청형 A, C, Y, W135
기간: 접종 후 30일
|
전체 연구 대상군에서 백신 접종 후 30일 시점의 혈청군 A, C, Y, W135에 대한 뇌수막염균 항체의 GMI
|
접종 후 30일
|
|
Nm 항체 역가가 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64, ≥1:128인 참가자 비율
기간: 백신 접종 후 30일
|
Nm 항체 역가가 각각 ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64, ≥1:128인 참가자 비율 (혈청군 A, C, Y, W135에 대해 예방접종 후 30일째 기준, 기저 혈청 음성 참가자 및 전체 연구 집단에서)
|
백신 접종 후 30일
|
|
부작용/사건의 발생률
기간: 접종 후 30분 이내에
|
접종 후 30분 이내의 이상반응/사건 발생률
|
접종 후 30분 이내에
|
|
부작용/사건 발생률
기간: 접종 후 0~30일
|
접종 후 0~30일 이내 부작용/사건 발생률
|
접종 후 0~30일
|
|
심각한 이상사건 발생률
기간: 예방접종 후 6개월 이내
|
접종 후 6개월 이내에 발생한 심각한 이상사건의 발생률
|
예방접종 후 6개월 이내
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 3월 22일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 3월 29일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 5일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PRO-ACYW-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .