Ensaio de Fase Ⅲ da Vacina Conjugada Meningocócica do Grupo ACYW135 em Crianças dos 2 aos 6 Anos

Critérios de Inclusão:

1. Participantes saudáveis com idades entre os 2 e os 6 anos.
2. O tutor legal do participante é capaz de compreender e assinar voluntariamente o formulário de consentimento informado.
3. Disposição e capacidade para cumprir todas as visitas agendadas, recolha de amostras, vacinação e outros procedimentos do ensaio.
4. Fornecimento de documentação de identificação legal.

Critérios de Exclusão:

1. História (ou suspeita de história) de doença meningocócica.
2. História de pieira infantil/asma; história de alergia à vacina ou a qualquer componente da vacina (polissacarídeo capsular meningocócico do Grupo A/C/Y/W135, manitol, sacarose, fosfato monohidratado de sódio dihidrogenado, fosfato dodeca-hidratado de sódio hidrogenado, cloreto de sódio, água para injetáveis), como urticária, dispneia, angioedema; ou outras reações adversas graves após vacinação prévia.
3. Vacinação prévia com vacina polissacarídica meningocócica do Grupo A ou do Grupo A/C com um intervalo ≤1 ano desde a dose mais recente; vacinação prévia com qualquer vacina polissacarídica/conjugada polissacarídica meningocócica que não seja das vacinas polissacarídicas meningocócicas do Grupo A ou do Grupo A/C (incluindo, mas não se limitando a: vacina polissacarídica meningocócica ACYW135, vacina conjugada polissacarídica meningocócica do Grupo A/C, vacina conjugada polissacarídica meningocócica ACYW135).
4. Presença de doenças autoimunes ou doenças de imunodeficiência (incluindo, mas não se limitando a lúpus eritematoso sistémico, espondilite anquilosante, doença autoimune da tiroide, asplenia, asplenia funcional, infeção por VIH no participante ou na mãe do participante).
5. Distúrbios de coagulação (por exemplo, deficiência de fator de coagulação, anomalias plaquetárias) ou história de hemorragia significativa, hematoma ou equimose após injeção intramuscular ou venopunção.
6. Presença de doenças crónicas mal controladas ou história de doenças graves, incluindo, mas não se limitando a doenças cardiovasculares, doenças metabólicas, doenças hematológicas, doenças hepatorrenais, doenças gastrointestinais, doenças respiratórias, neoplasias malignas ou história de transplante de órgãos principais.
7. Anomalias congénitas graves, defeitos genéticos ou desnutrição.
8. Presença ou história de distúrbios neurológicos graves [epilepsia, convulsões ou ataques (excluindo história de convulsões febris)] ou distúrbios psiquiátricos, ou história familiar de distúrbios psiquiátricos.
9. Receção de imunoglobulinas ou outros produtos sanguíneos nos 3 meses anteriores à inscrição, ou receção planeada de tais tratamentos durante o período do ensaio.
10. Receção de imunossupressores ou outra terapia imunomoduladora durante ≥14 dias (por exemplo, prednisona ≥20 mg/dia ou ≥2 mg/kg/dia, ou equivalente), terapia citotóxica nos 6 meses anteriores à inscrição, ou receção planeada de tais terapias durante o período do estudo.
11. Receção de qualquer outro medicamento ou vacina em investigação nos 3 meses anteriores à inscrição, ou receção planeada durante o período do estudo.
12. Receção de uma vacina de vírus vivo nos 2 meses anteriores à inscrição.
13. Receção da vacina contra a gripe nos 15 dias anteriores à inscrição, ou receção planeada da vacina contra a gripe nos 15 dias após a inscrição, ou receção planeada da vacina contra a gripe entre os dias 16-28 após a inscrição num local de injeção diferente da vacina do estudo não pode ser garantida.
14. Receção de qualquer outra vacina licenciada (excluindo vacinas de vírus vivo e vacina contra a gripe) no mês anterior à inscrição, ou receção planeada de qualquer outra vacina licenciada (excluindo a vacina contra a gripe) no mês após a inscrição.
15. Doença aguda ou exacerbação aguda de doença crónica nos 3 dias anteriores à inscrição, ou infeção ativa conhecida ou suspeita.
16. Febre (temperatura axilar >37,0°C) no dia da vacinação agendada do estudo, ou achados anormais no exame físico que impeçam a vacinação.
17. Lesões cutâneas, inflamação, úlceras, erupção cutânea ou cicatrizes no local de injeção pretendido que possam interferir com a vacinação ou avaliação da reação local.
18. Qualquer outra condição que, na opinião do investigador, torne o participante inadequado para participar neste ensaio clínico.