Fase Ⅳ-onderzoek van groep ACYW135 meningokokkenconjugaatvaccin bij kinderen van 2-6 jaar

Inclusiecriteria:

1. Gezonde deelnemers van 2 tot 6 jaar oud.
2. De wettelijke voogd van de deelnemer is in staat het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en vrijwillig te ondertekenen.
3. Bereid en in staat om te voldoen aan alle geplande bezoeken, monsterafname, vaccinatie en andere proefprocedures.
4. Verstrekking van wettelijke identificatiedocumentatie.

Exclusiecriteria:

1. Voorgeschiedenis (of vermoedelijke voorgeschiedenis) van meningokokkenziekte.
2. Voorgeschiedenis van infantiel piepen/astma; voorgeschiedenis van allergie voor het vaccin of enige vaccincomponenten (Groep A/C/Y/W135 meningokokken capsulair polysacharide, mannitol, sucrose, natriumdihydrogeenfosfaat monohydraat, dinatriumwaterstoffosfaat dodecahydraat, natriumchloride, water voor injectie), zoals urticaria, dyspneu, angio-oedeem; of andere ernstige bijwerkingen na eerdere vaccinatie.
3. Eerdere vaccinatie met Groep A of Groep A/C meningokokken polysacharidevaccin met een interval ≤1 jaar sinds de meest recente dosis; eerdere vaccinatie met enig meningokokken polysacharide/polysacharide-conjugaatvaccin anders dan Groep A of Groep A/C meningokokken polysacharidevaccins (inclusief maar niet beperkt tot: ACYW135 meningokokken polysacharidevaccin, Groep A/C meningokokken polysacharide-conjugaatvaccin, ACYW135 meningokokken polysacharide-conjugaatvaccin).
4. Aanwezigheid van auto-immuunziekten of immuundeficiëntieziekten (inclusief maar niet beperkt tot systemische lupus erythematosus, ankyloserende spondylitis, auto-immuun schildklieraandoening, asplenie, functionele asplenie, HIV-infectie bij de deelnemer of de moeder van de deelnemer).
5. Stollingsstoornissen (bijv. stollingsfactordeficiëntie, plaatjesafwijkingen) of voorgeschiedenis van significante bloeding, hematoom of ecchymose na intramusculaire injectie of venapunctie.
6. Aanwezigheid van slecht gecontroleerde chronische ziekten of voorgeschiedenis van ernstige ziekten, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire ziekten, metabole ziekten, hematologische ziekten, hepato-renale ziekten, gastro-intestinale ziekten, respiratoire ziekten, maligniteiten, of voorgeschiedenis van grote orgaantransplantatie.
7. Ernstige congenitale afwijkingen, genetische defecten of ondervoeding.
8. Aanwezigheid van of voorgeschiedenis van ernstige neurologische aandoeningen [epilepsie, convulsies of insulten (exclusief voorgeschiedenis van koortsconvulsies)] of psychiatrische aandoeningen, of familiegeschiedenis van psychiatrische aandoeningen.
9. Ontvangst van immunoglobulinen of andere bloedproducten binnen 3 maanden voor inclusie, of geplande ontvangst van dergelijke behandelingen tijdens de proefperiode.
10. Ontvangst van immunosuppressiva of andere immunomodulerende therapie voor ≥14 dagen (bijv. prednison ≥20 mg/dag of ≥2 mg/kg/dag, of equivalent), cytotoxische therapie binnen 6 maanden voor inclusie, of geplande ontvangst van dergelijke therapieën tijdens de studieperiode.
11. Ontvangst van enig ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccin binnen 3 maanden voor inclusie, of geplande ontvangst tijdens de studieperiode.
12. Ontvangst van een levend virusvaccin binnen 2 maanden voor inclusie.
13. Ontvangst van griepvaccin binnen 15 dagen voor inclusie, of geplande ontvangst van griepvaccin binnen 15 dagen na inclusie, of geplande ontvangst van griepvaccin tussen dag 16-28 na inclusie op een injectieplaats verschillend van het studiedvaccin kan niet worden gegarandeerd.
14. Ontvangst van enig ander geregistreerd vaccin (exclusief levende virusvaccins en griepvaccin) binnen 1 maand voor inclusie, of geplande ontvangst van enig ander geregistreerd vaccin (exclusief griepvaccin) binnen 1 maand na inclusie.
15. Acute ziekte of acute exacerbatie van chronische ziekte binnen 3 dagen voor inclusie, of bekende of vermoedelijke actieve infectie.
16. Koorts (axillaire temperatuur >37,0°C) op de dag van geplande studiedvaccinatie, of abnormale bevindingen bij lichamelijk onderzoek die vaccinatie uitsluiten.
17. Huidlaesies, ontsteking, ulcera, uitslag of littekenvorming op de beoogde injectieplaats die vaccinatie of lokale reactiebeoordeling kunnen belemmeren.
18. Enige andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer ongeschikt maakt voor deelname aan deze klinische studie.