Essai de phase Ⅲ du vaccin conjugué méningococcique du groupe ACYW135 chez les enfants âgés de 2 à 6 ans

Critères d'inclusion :

1. Participants en bonne santé âgés de 2 à 6 ans.
2. Le tuteur légal du participant est capable de comprendre et signe volontairement le formulaire de consentement éclairé.
3. Disposé et capable de respecter toutes les visites prévues, les prélèvements d'échantillons, la vaccination et les autres procédures de l'essai.
4. Fourniture de documents d'identification légaux.

Critères d'exclusion :

1. Antécédents (ou suspicion d'antécédents) de maladie méningococcique.
2. Antécédents de sifflements respiratoires infantiles/asthme ; antécédents d'allergie au vaccin ou à l'un de ses composants (polysaccharide capsulaire méningococcique des groupes A/C/Y/W135, mannitol, saccharose, phosphate monosodique monohydraté, phosphate disodique dodécahydraté, chlorure de sodium, eau pour injection), tels que urticaire, dyspnée, angioedème ; ou autres réactions indésirables graves suite à une vaccination antérieure.
3. Vaccination antérieure avec un vaccin polysaccharidique méningococcique du groupe A ou du groupe A/C avec un intervalle ≤1 an depuis la dernière dose ; vaccination antérieure avec tout vaccin polysaccharidique/conjugué polysaccharidique méningococcique autre que les vaccins polysaccharidiques méningococciques du groupe A ou du groupe A/C (y compris, mais sans s'y limiter : vaccin polysaccharidique méningococcique ACYW135, vaccin conjugué polysaccharidique méningococcique du groupe A/C, vaccin conjugué polysaccharidique méningococcique ACYW135).
4. Présence de maladies auto-immunes ou de maladies d'immunodéficience (y compris, mais sans s'y limiter : lupus érythémateux disséminé, spondylarthrite ankylosante, maladie thyroïdienne auto-immune, asplénie, asplénie fonctionnelle, infection à VIH chez le participant ou la mère du participant).
5. Troubles de la coagulation (par exemple, déficit en facteur de coagulation, anomalies plaquettaires) ou antécédents de saignement important, d'hématome ou d'ecchymose suite à une injection intramusculaire ou à une ponction veineuse.
6. Présence de maladies chroniques mal contrôlées ou antécédents de maladies graves, y compris, mais sans s'y limiter : maladies cardiovasculaires, maladies métaboliques, maladies hématologiques, maladies hépatorénales, maladies gastro-intestinales, maladies respiratoires, tumeurs malignes, ou antécédents de transplantation d'organe majeur.
7. Anomalies congénitales graves, défauts génétiques ou malnutrition.
8. Présence ou antécédents de troubles neurologiques graves [épilepsie, convulsions ou crises (à l'exclusion des antécédents de convulsions fébriles)] ou troubles psychiatriques, ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques.
9. Administration d'immunoglobulines ou d'autres produits sanguins dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou administration prévue de tels traitements pendant la période de l'essai.
10. Administration d'immunosuppresseurs ou d'un autre traitement immunomodulateur pendant ≥14 jours (par exemple, prednisone ≥20 mg/jour ou ≥2 mg/kg/jour, ou équivalent), traitement cytotoxique dans les 6 mois précédant l'inclusion, ou administration prévue de tels traitements pendant la période de l'étude.
11. Administration de tout autre médicament expérimental ou vaccin dans les 3 mois précédant l'inclusion, ou administration prévue pendant la période de l'étude.
12. Administration d'un vaccin vivant atténué dans les 2 mois précédant l'inclusion.
13. Administration du vaccin contre la grippe dans les 15 jours précédant l'inclusion, ou administration prévue du vaccin contre la grippe dans les 15 jours suivant l'inclusion, ou administration prévue du vaccin contre la grippe entre les jours 16-28 après l'inclusion sur un site d'injection différent de celui du vaccin de l'étude ne peut être assurée.
14. Administration de tout autre vaccin homologué (à l'exclusion des vaccins vivants atténués et du vaccin contre la grippe) dans le mois précédant l'inclusion, ou administration prévue de tout autre vaccin homologué (à l'exclusion du vaccin contre la grippe) dans le mois suivant l'inclusion.
15. Maladie aiguë ou exacerbation aiguë d'une maladie chronique dans les 3 jours précédant l'inclusion, ou infection active connue ou suspectée.
16. Fièvre (température axillaire >37,0 °C) le jour de la vaccination prévue dans l'étude, ou résultats anormaux à l'examen physique empêchant la vaccination.
17. Lésions cutanées, inflammation, ulcères, éruption cutanée ou cicatrices au site d'injection prévu pouvant interférer avec la vaccination ou l'évaluation des réactions locales.
18. Toute autre condition qui, selon l'appréciation de l'investigateur, rend le participant inadapté à participer à cet essai clinique.