Ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridi-konjugaattirokote lapsilla 2–6-vuotiailla (vaiheen Ⅳ kliininen tutkimus)
keskiviikko 5. elokuuta 2026 päivittänyt: Sinovac Biotech Co., Ltd
Satunnainen, kaksoissokkoutettu, aktiivisen vertailulääkkeen kontrolloima vaiheen Ⅲ tutkimus ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridi-konjugaattirokotteen immunogeenisuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi 2–6-vuotiaassa väestössä
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida tutkittavan ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokotteesta aiheutuvaa immunogeenisuutta ja turvallisuutta terveillä 2–6-vuotiailla lapsilla.
Keskeisimmät kysymykset, joihin pyritään vastaamaan, ovat:
Onko tutkittavan rokotteen aikaansaama immuunivaste ei-heikompi kuin luvan saaneen vertailurokotteen, mitattuna seerumin vasta-aineiden tasoilla? Mikä turvallisuusprofiili tutkittavalla rokotteen on tässä lasten väestössä? Tutkijat vertailevat tutkittavan rokotteen ryhmää vertailuryhmään (luvan saanut ACYW135 polysakkaridirokote) selvittääkseen, tarjoaako uusi rokote verrattavan immuunisuojan hyväksyttävällä turvallisuusprofiililla.
Osallistujat:
Saavat yhden annoksen joko tutkittavaa rokotetta tai vertailurokotetta lihakseen pistoksena; antavat kaksi verinäytettä (ennen rokottamista ja 30 päivää sen jälkeen) vasta-ainetutkimusta varten; heidän rokotuspaikkaansa ja yleistä terveyttään seurataan haittavaikutuksia/vasta-aineisiin liittyviä reaktioita varten välittömästi pistoksen jälkeen, 7 päivän ajan ja 30 päivän ajan päiväkirjakortin ja seurantayhteydenottokertojen kautta; heitä seurataan vakavien haittatapahtumien osalta 6 kuukautta rokottamisen jälkeen. Yhteensä 660 osallistujaa otetaan mukaan ja heidät satunnaistetaan 1:1-suhteella joko tutkittavaan ryhmään tai vertailuryhmään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
660
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina, 530028
- Guangxi Zhuang Autonomous Region Center for Disease Control and Prevention
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Terveet osallistujat, jotka ovat 2–6-vuotiaita.
- Osallistujan laillinen huoltaja kykenee ymmärtämään ja allekirjoittaa vapaaehtoisesti tietoon perustuvan suostumuslomakkeen.
- Halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia suunniteltuja käyntejä, näytteenottoja, rokottamista ja muita koejakson menettelyjä.
- Laillisen henkilötodistuksen asiakirjan toimittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi (tai epäilty aiempi) meningokokkitaudin sairastaminen.
- Aiempi vauva-ajan kireähenkäys/astma; aiempi allergia rokotteeseen tai mihin tahansa rokoteaineisiin (A/C/Y/W135-ryhmän meningokokkikapselipolysakkaridi, mannitoli, sakkaroosi, natriumdihydrogenfosfaattimonohydraatti, dinatriumvetyfosfaattidodekahydraatti, natriumkloridi, injektioon tarkoitettu vesi), kuten nokkosihottuma, hengitysvaikeudet, angioödeema; tai muut vakavat haittareaktiot aiemman rokottamisen jälkeen.
- Aiempi A-ryhmän tai A/C-ryhmän meningokokkipolysakkaridirokote, jossa viimeisestä annoksesta on kulunut ≤1 vuosi; aiempi mikä tahansa muu meningokokkikapselipolysakkaridi-/polysakkaridikonjugaattirokote kuin A-ryhmän tai A/C-ryhmän meningokokkikapselipolysakkaridirokotteet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ACYW135-meningokokkikapselipolysakkaridirokote, A/C-ryhmän meningokokkikapselipolysakkaridikonjugaattirokote, ACYW135-meningokokkikapselipolysakkaridikonjugaattirokote).
- Autoimmuunisairauden tai immunnipuutostilan esiintyminen (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: systeeminen lupus erythematosus, ankyloiva spondyliitti, autoimmuuni kilpirauhassairaus, asplenia, toiminnallinen asplenia, HIV-tartunta osallistujalla tai osallistujan äidillä).
- Hyytymishäiriö (esim. hyytymistekijäpuutos, verihiutaleiden poikkeavuudet) tai merkittävän verenvuodon, verenpurkan tai mustelman historia lihakseen annetun ruiskeen tai laskimon piston jälkeen.
- Huonosti kontrolloitujen kroonisten sairauksien esiintyminen tai vakavien sairauksien historia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: sydän- ja verisuonisairaudet, aineenvaihduntasairaudet, veritaudit, maksa- ja munuaissairaudet, ruoansulatuskanavan sairaudet, hengityselinsairaudet, syöpätaudit tai suurten elinten siirron historia.
- Vakavat synnynnäiset poikkeavuudet, geneettiset viat tai aliravitsemus.
- Vakavan hermostollisen sairauden [epilepsia, kouristukset tai kohtaukset (lukuun ottamatta aiempaa kuumeen aiheuttamaa kouristelua)] tai mielenterveyden häiriön esiintyminen tai historia, tai mielenterveyden häiriöiden perhehistoria.
- Immunoglobuliinien tai muiden verituotteiden saanti 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä tai suunniteltu tällaisten hoitojen saanti koejakson aikana.
- Immunosuppressanttien tai muiden immunomodulatoristen hoitojen saanti ≥14 päivää (esim. prednisoloni ≥20 mg/päivä tai ≥2 mg/kg/päivä, tai vastaava), sytotoksisen hoidon saanti 6 kuukautta ennen rekisteröitymistä, tai suunniteltu tällaisten hoitojen saanti tutkimusjakson aikana.
- Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen tai rokotteen saanti 3 kuukautta ennen rekisteröitymistä, tai suunniteltu saanti tutkimusjakson aikana.
- Elävän virusrokotteen saanti 2 kuukautta ennen rekisteröitymistä.
- Influenssarokotteen saanti 15 päivää ennen rekisteröitymistä, tai suunniteltu influenssarokotteen saanti 15 päivän kuluessa rekisteröitymisestä, tai suunniteltu influenssarokotteen saanti 16.–28. päivän välillä rekisteröitymisen jälkeen eri pistopaikassa kuin tutkimusrokote ei voida taata.
- Minkä tahansa muun luvan saaneen rokotteen (lukuun ottamatta eläviä virusrokotteita ja influenssarokotetta) saanti 1 kuukautta ennen rekisteröitymistä, tai suunniteltu minkä tahansa muun luvan saaneen rokotteen (lukuun ottamatta influenssarokotetta) saanti 1 kuukauden kuluessa rekisteröitymisestä.
- Äkillinen sairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivää ennen rekisteröitymistä, tai tunnettu tai epäilty aktiivinen infektio.
- Kuume (kainalon lämpötila >37,0 °C) suunniteltuna tutkimusrokotuksen päivänä, tai poikkeavia löydöksiä lääketieteellisessä tutkimuksessa, jotka estävät rokottamisen.
- Ihoa vaurioittavat muutokset, tulehdus, haava, ihottuma tai arpi suunnitellussa pistopaikassa, jotka voivat häiritä rokottamista tai paikallisen reaktion arviointia.
- Mikä tahansa muu tekijä, jonka tutkijan mukaan tekee osallistujasta sopimattoman osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
|
ryhmän ACYW135 meningokokki-konjugaattirokote
|
|
Active Comparator: aktiivinen vertailuryhmä
|
ryhmän ACYW135 meningokokkipolysakkaridirokote
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nm-vasta-aineiden serokonversioprosentit (%) seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
serokonversioasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivän kuluttua rokottamisesta alustan seronegatiivisissa osallistujissa (ennalta rokottamisen titer <1:8)
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:t (1:) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä rokotuksen jälkeen
|
GMTt Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää rokotuksen jälkeen alkuperäisesti seronegatiivisilla osallistujilla (rokotusta edeltävä titer <1:8)
|
30. päivä rokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nm-vasta-aineiden seropositiivisuusprosentit (%) seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Nm-vasta-aineiden seropositiivisuusasteet seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää rokotuksen jälkeen alustavasti seronegatiivisissa osallistujissa
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä rokotuksen jälkeen
|
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää rokotuksen jälkeen alustavasti seronegatiivisissa osallistujissa
|
30. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Nm-vasta-aineiden seromuuntumisprosentit (%) ja seropositiivisuusprosentit (%) seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30 päivää rokotuksen jälkeen
|
serokonversio- ja seropositiivisuusasteet Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää rokotuksen jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa
|
30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
GMT:t (1:) Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: 30. päivä rokotuksen jälkeen
|
GMT:t Nm-vasta-aineille seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää rokotuksen jälkeen koko tutkimuspopulaatiossa
|
30. päivä rokotuksen jälkeen
|
|
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135
Aikaikkuna: Rokotuksen jälkeen 30 päivää
|
Nm-vasta-aineiden GMI:t seroryhmille A, C, Y, W135 30 päivää rokotuksen jälkeen koko tutkimusväestössä
|
Rokotuksen jälkeen 30 päivää
|
|
Osallistujien osuudet Nm-vasta-ainetitrein ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128
Aikaikkuna: 30. päivä rokottamisen jälkeen
|
Osuudet osallistujista, joilla on Nm-vasta-ainetitrat ≥1:16, ≥1:32, ≥1:64 ja ≥1:128 seroryhmille A, C, Y ja W135 30 päivää rokotuksen jälkeen alkuperäisesti seronegatiivisissa osallistujissa ja koko tutkimusväestössä
|
30. päivä rokottamisen jälkeen
|
|
Haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen
|
Haittareaktioiden/tapahtumien ilmaantuvuus 30 minuutin kuluessa rokottamisesta
|
30 minuutin kuluessa rokotuksen jälkeen
|
|
Haittareaktioiden/tapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 0~30 päivää rokotuksen jälkeen
|
Haittareaktioiden/tapahtumien esiintyvyys 0~30 päivän kuluessa rokottamisesta
|
0~30 päivää rokotuksen jälkeen
|
|
Vakavien haittatapahtumien esiintyvyys
Aikaikkuna: Kuuden kuukauden kuluessa rokottamisesta
|
Vakavien haittatapausten ilmaantuvuus kuuden kuukauden kuluessa rokottamisesta
|
Kuuden kuukauden kuluessa rokottamisesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 22. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 13. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 29. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 10. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neuroinflammatoriset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Gram-negatiiviset bakteeri-infektiot
- Keskushermoston infektiot
- Neisseriaceae-infektiot
- Aivokalvontulehdus
- Aivokalvontulehdus, bakteeri
- Keskushermoston bakteeri-infektiot
- Meningokokki-infektiot
- Meningiitti, meningokokki
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-ACYW-3001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .