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膝関節症に対する関節内注射コラーゲンとヒアルロン酸の安全性および有効性を評価するための二重盲検ランダム化市販後臨床試験

2026年4月8日 更新者：Cellontech Co., Ltd.

変形性膝関節症に対する関節内注射コラーゲンとヒアルロン酸の安全性と有効性を評価するための二重盲検ランダム化市販後臨床試験

この研究は、変形性膝関節症に対する関節内コラーゲン注射とヒアルロン酸注射の比較において、疼痛緩和、機能改善、および安全性の有効性を評価するために設計されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は100名の参加者を対象とした二重盲検試験です。 研究の説明を受けた後、自発的に書面によるインフォームドコンセントを提供した被験者は、適格性を確認するためのスクリーニングプロセスを受けました。 適格な被験者は、その後、コラーゲンまたはヒアルロン酸のいずれかの関節内注射を受けるように無作為に割り付けられました。 二重盲検デザインを維持するため、関節内注射は別の非盲検注射担当者によって一度実施されました。 研究期間中、被験者は研究責任者の指示に厳密に従うことが求められました。 研究プロトコルによると、被験者は登録日から12か月間研究に参加しました。 スクリーニング訪問1回、定期訪問4回、追跡調査訪問2回を含む合計6回の病院訪問が実施されました。 各訪問では、臨床試験プロトコルに従って有効性を評価するために、アンケートと血液検査が実施されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 韓国
      • Seoul、韓国
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準：

  1. 19歳以上の成人
  2. 変形性関節症（OA）による膝痛を有する患者
  3. Kellgren-Lawrenceグレード3以下の患者
  4. 100 mm VAS疼痛レベルが40 mm以上の患者
  5. スクリーニング期間中に臨床的に有意な臨床病理学的検査結果がない患者
  6. 研究開始前少なくとも1週間以内に服用した薬剤の正確な処方記録を確認し、研究期間中にそのような薬剤が継続的に投与される場合、注射前と同様の併用薬剤の用量を維持することに同意する患者
  7. 併用薬剤を服用している場合、体内での薬剤持続期間を考慮し、研究参加前約2週間安定した薬剤使用を継続している患者（安定性はスクリーニング1週間前に確認し、注射適用時の登録時に再確認し、2週間の安定した薬剤使用を確保すること）
  8. 関節内注射1週間以内のレスキュー鎮痛薬の投与は許可される（注射後に被験者に投与）、ただし観察部位の疼痛増加により追加の鎮痛薬が必要な場合、患者は連続5日間または月10日を超えて使用せず、次の来院前少なくとも2日前に鎮痛薬の服用を中止することに同意すること
  9. 臨床医が許可する非薬物療法（理学療法、オステオパシー、カイロプラクティックケア）のみを受けることに同意する患者（鍼治療を除く）
  10. 両膝に影響がある場合、より痛みの強い膝に注射を投与することに同意する患者（対側膝への関節内注射は禁止）
  11. 研究参加に同意し、書面によるインフォームドコンセントに署名する患者またはその法的代理人

除外基準：

  1. 本人または家族に現在または過去の自己免疫疾患がある患者
  2. アナフィラキシー反応の既往歴がある患者
  3. インプラントに対する過敏症がある患者
  4. ブタタンパク質に対する過敏症がある患者
  5. Kellgren-Lawrenceグレード4の患者
  6. 重度の関節液貯留がある患者
  7. スクリーニング前6ヶ月以内に評価を妨げる可能性のある患側膝の重篤な損傷または注射を受けた患者
  8. 関節リウマチ、ループス関節炎、乾癬性関節炎などの炎症性関節炎を有する患者（臨床医がコラーゲン投与の適格と判断した場合を除く）
  9. スクリーニング前6ヶ月以内に診断された痛風または偽痛風の患者（臨床医がコラーゲン投与の適格と判断した場合を除く）
  10. 過去2年以内に放射線療法または化学療法の既往歴がある患者（臨床医がコラーゲン投与の適格と判断した場合を除く）
  11. 糖尿病患者（正常な血糖値を維持し、糖尿病関連の合併症がなく、臨床医がコラーゲン投与の適格と判断した患者を除く）
  12. 入院を要する抗生物質または抗菌薬による治療を受けている感染症患者（臨床医がコラーゲン投与の適格と判断した場合を除く）
  13. 副腎皮質ホルモン療法を受けている患者（臨床医がコラーゲン投与の適格と判断した場合を除く）
  14. 心臓、肝臓、または腎臓疾患を有する患者（正常な検査結果を維持しているか臨床医が臨床的に有意でないと判断した場合、コラーゲン投与が許可される。高血圧は除く）
  15. ウイルス感染症を有する患者（正常な検査結果を維持しているか臨床医が臨床的に有意でないと判断した場合、コラーゲン投与が許可される）
  16. 研究完了に影響を与える可能性のある臨床的に有意な医療状態を有する患者
  17. 妊娠中、授乳中、または妊娠を計画している患者
  18. 精神疾患を有する患者、または研究スタッフが研究に不適切と判断したその他の患者
  19. 研究期間中に手術を予定している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：カーティゾール
研究への参加資格が確認され、無作為化表に基づいて関節内コラーゲン注射群に無作為に割り付けられます。
デバイス：カルチゾール
製品のCartiZolは、吸収性コラーゲンを含み、軟骨欠損部に適用して、新生血管形成と細胞浸透を刺激し、自然な創傷治癒プロセスを支援します。 欠損または損傷した軟骨を補完します。
他の名前：
  • 関節内コラーゲン注射
アクティブコンパレータ：シノビアン注射液（ヒアルロン酸）
彼らの研究参加資格が確認され、ランダム化表に基づいて関節内ヒアルロン酸注射群にランダム化されます。
薬：シノビアン 注射液
ヒアルロン酸ゲル型関節内注射剤、シノビアン注射液は、関節の潤滑を促進し、軟骨を保護することで、変形性膝関節症に伴う痛みを緩和するのに役立ちます。
他の名前：
  • 関節内ヒアルロン酸注射

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛のための視覚的アナログスケール（VAS）（0-100 mm）
時間枠：スクリーニングから投与後12週、24週、52週まで
  1. 有効性評価分析 被験群と対照群の間で、スクリーニング時と注射後12週間の患側膝のVASスコアの変化を比較します。
  2. 追跡評価分析 ベースライン（スクリーニング時）から注射後24週間および52週間までの変化、注射後24週間および52週間の値、および注射後24週間および52週間の群内変化を、被験群と対照群の間で比較します。

尺度の説明：0 = 痛みなし、100 = 想像しうる最悪の痛み（スコアが高いほど痛みが強いことを示す）
スクリーニングから投与後12週、24週、52週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
疼痛のための視覚的アナログ尺度（VAS）（0-100 mm）
時間枠：スクリーニングから投与後4週、12週、24週、および52週まで

  1. 有効性評価解析 スクリーニング時と注射後4週間における患側膝のVASスコアの変化を試験群と対照群で比較します。 注射後4週間における患側膝のVASスコアを試験群と対照群で比較します。

    各群において、スクリーニング時と注射後4週間における患側膝のVASスコアの群内変化を比較します。

  2. 追跡評価解析 ベースライン（スクリーニング時）から注射後24週および52週までの変化、注射後24週および52週時点の値、注射後24週および52週時点の群内変化を試験群と対照群で比較します。

尺度の説明：0＝痛みなし、100＝想像できる最悪の痛み（スコアが高いほど痛みが強いことを示す）
スクリーニングから投与後4週、12週、24週、および52週まで
ウエスタン・オンタリオ・アンド・マックマスター大学関節炎指数（WOMAC）
時間枠：注射後4週、12週、24週、および52週までのスクリーニングから

  1. 有効性評価分析 スクリーニング時と注射後4週および12週における罹患膝のWOMACスコアの変化を、試験群と対照群で比較します。

    注射後4週および12週における罹患膝のWOMACスコアを、試験群と対照群で比較します。

    スクリーニング時と注射後4週および12週における罹患膝のWOMACスコアの群内変化を、各群ごとに比較します。

  2. 追跡評価分析 ベースライン（スクリーニング時）から注射後24週および52週までの変化、注射後24週および52週時点の値、および注射後24週および52週時点の群内変化を、試験群と対照群で比較します。

スケール範囲：0-96（スコアが高いほど、痛み、こわばり、身体機能障害が悪いことを示します）
注射後4週、12週、24週、および52週までのスクリーニングから
SF-36健康調査票（Short Form-36 Health Survey）
時間枠：スクリーニングから注射後4週、12週、24週、52週まで

  1. 有効性評価解析 スクリーニング時と注射後4週および12週における患側膝のSF-36スコアの変化を、試験群と対照群で比較します。

    注射後4週および12週における患側膝のSF-36スコアを、試験群と対照群で比較します。

    スクリーニング時と注射後4週および12週における患側膝のSF-36スコアの群内変化を、各群で比較します。

  2. 追跡評価解析 ベースライン（スクリーニング）から注射後24週および52週までの変化、注射後24週および52週の値、および注射後24週および52週の群内変化を、試験群と対照群で比較します。

尺度範囲：0-100（スコアが高いほど健康関連QOLが良好であることを示す）
スクリーニングから注射後4週、12週、24週、52週まで
参加者の満足度
時間枠：注射後4週、12週、24週、52週時点で
  1. 有効性評価分析 注射後4週および12週時点の罹患膝のスコアを試験群と対照群で比較します。
  2. 安全性評価分析 注射後24週および52週時点の評価値を試験群と対照群で比較します。

スケールの説明：

参加者は、注射前の状態と比較した疼痛緩和および機能改善に関する全体的な満足度を5段階尺度で評価しました：

4 = 著明に改善 3 = やや改善 2 = 変化なし

1 = やや悪化 0 = 著明に悪化（スコアが高いほど改善度が大きいことを示します）
注射後4週、12週、24週、52週時点で
研究者満足度
時間枠：注射後4、12、24、52週
  1. 有効性評価分析 注射後4週および12週における患側膝のスコアを試験群と対照群で比較します。
  2. 安全性評価分析 注射後24週および52週における評価値を試験群と対照群で比較します。

研究者は、注射前の状態と比較した患側膝の疼痛および機能状態の全体的な改善度を5段階尺度で評価しました：

4 = 著明に改善 3 = 軽度改善 2 = 変化なし

1 = 軽度悪化 0 = 著明悪化（注射前と比較）（スコアが高いほど改善度が大きいことを示します）
注射後4、12、24、52週
X線検査（Kellgren-Lawrence Grade 1-4）
時間枠：注射後12週、24週、52週にて
  1. 有効性評価分析 注射後12週における患側膝のスコアを、試験群と対照群で比較します。
  2. 追跡評価分析 注射後24週および52週におけるベースライン（スクリーニング時）からの変化、注射後24週および52週の値、ならびに注射後24週および52週における群内変化を、試験群と対照群で比較します。

尺度の説明：グレード1〜4（グレードが高いほど変形性関節症が重度であることを示します）
注射後12週、24週、52週にて
バイオマーカーテスト
時間枠：スクリーニングから投与後12週、24週、52週、および投与後12週、24週、52週まで
  1. 有効性評価分析 スクリーニング時と投与後12週間における検査値の変化を試験群と対照群で比較します。 投与後12週間時点の検査値を試験群と対照群で比較します。
  2. 追跡評価分析 ベースラインから投与後24週間および52週間までの変化、投与後24週間および52週間時点の値、投与後24週間および52週間における群内の変化を試験群と対照群で比較します。

スケールの説明：連続的な検査室値（単位はパラメータによって異なる；高い値はパラメータによって異常所見を示す可能性がある）パラメータには、WBC、RBC、ヘモグロビン（Hb）、ヘマトクリット（Hct）、血小板（PLT）、白血球分画、赤血球沈降速度（ESR）、血中尿素窒素（BUN）、クレアチニン、C反応性蛋白（CRP）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）などの血液学的および血清生化学的検査が含まれます。
スクリーニングから投与後12週、24週、52週、および投与後12週、24週、52週まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cellontech Co., Ltd.

捜査官

  • 主任研究者：Yong In, MD、The Catholic University of Korea
  • 主任研究者：Man-Soo Kim, MD、The Catholic University of Korea
  • 主任研究者：Geun-Yooung Choi, MD、The Catholic University of Korea

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月6日

一次修了 (実際)

2025年8月5日

研究の完了 (実際)

2025年11月13日

試験登録日

最初に提出

2026年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年3月30日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月8日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 02CTZ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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