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Uno Studio Clinico in Doppio Cieco, Randomizzato Post-Marketing per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dell'Iniezione Intra-articolare di Collagene Rispetto all'Acido Ialuronico nell'Osteoartrite del Ginocchio

8 aprile 2026 aggiornato da: Cellontech Co., Ltd.

Uno Studio Clinico Post-Marketing in Doppio Cieco e Randomizzato per Valutare la Sicurezza e l'Efficacia dell'Iniezione Intra-articolare di Collagene Rispetto all'Acido Ialuronico nell'Osteoartrite del Ginocchio

Questo studio è stato progettato per valutare l'efficacia nel sollievo dal dolore, il miglioramento funzionale e la sicurezza delle iniezioni intra-articolari di collagene rispetto alle iniezioni di acido ialuronico per l'osteoartrite del ginocchio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in doppio cieco che coinvolge 100 partecipanti. Dopo aver ricevuto una spiegazione dello studio e aver fornito volontariamente il consenso informato scritto, i soggetti hanno subito un processo di screening per confermare la loro idoneità. I soggetti idonei sono stati quindi assegnati in modo casuale a ricevere un'iniezione intra-articolare di collagene o acido ialuronico. Per mantenere il disegno in doppio cieco, l'iniezione intra-articolare è stata somministrata una volta da un iniettore separato non in cieco. Durante il periodo di studio, i soggetti hanno dovuto seguire rigorosamente le istruzioni dello sperimentatore. Secondo il protocollo dello studio, i soggetti hanno partecipato allo studio per 12 mesi dalla data dell'arruolamento. Sono state effettuate un totale di sei visite ospedaliere, inclusa una visita di screening, quattro visite programmate e due visite di follow-up. Ad ogni visita, sono stati compilati questionari ed eseguiti esami del sangue per valutare l'efficacia in conformità con il protocollo della sperimentazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Adulti di età pari o superiore a 19 anni
  2. Pazienti con dolore al ginocchio dovuto ad osteoartrite (OA)
  3. Pazienti con grado Kellgren-Lawrence pari o inferiore a 3
  4. Pazienti con un livello di dolore VAS da 100 mm pari o superiore a 40 mm
  5. Pazienti senza risultati di test di patologia clinicamente significativi durante il periodo di screening
  6. Pazienti che hanno confermato registrazioni accurate delle prescrizioni per i farmaci assunti almeno una settimana prima dello studio e che accettano di mantenere lo stesso dosaggio dei farmaci concomitanti come prima dell'iniezione se tali farmaci vengono somministrati continuamente durante il periodo di studio
  7. Se assumono farmaci concomitanti, pazienti che sono stati in terapia stabile per circa due settimane prima di partecipare allo studio, considerando la durata della permanenza del farmaco nel corpo (la stabilità deve essere confermata una settimana prima dello screening e riconfermata al momento della registrazione quando viene applicata l'iniezione per garantire due settimane di uso stabile del farmaco)
  8. Sono consentiti farmaci analgesici di soccorso somministrati entro una settimana dall'iniezione intra-articolare (somministrati al soggetto dopo l'iniezione), a condizione che se sono necessari ulteriori analgesici a causa dell'aumento del dolore nel sito di osservazione, i pazienti accettino di non usarli per più di 5 giorni consecutivi o 10 giorni al mese, e di interrompere l'assunzione di analgesici almeno 2 giorni prima della visita successiva.
  9. Pazienti che accettano di sottoporsi solo a terapie non farmacologiche (fisioterapia, osteopatia, chiropratica) consentite da un clinico (esclusa l'agopuntura)
  10. Pazienti che accettano di ricevere l'iniezione nel ginocchio più doloroso se entrambe le ginocchia sono affette (sono vietate iniezioni intra-articolari nel ginocchio controlaterale)
  11. Pazienti o loro rappresentanti legali che acconsentono a partecipare allo studio e firmano il modulo di consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie autoimmuni in corso o passate, personali o familiari
  2. Pazienti con una storia di reazioni anafilattiche
  3. Pazienti con ipersensibilità agli impianti
  4. Pazienti con ipersensibilità alle proteine suine
  5. Pazienti con grado Kellgren-Lawrence pari a 4
  6. Pazienti con versamento grave
  7. Pazienti che hanno subito un grave infortunio o hanno ricevuto un'iniezione nel ginocchio interessato che potrebbe interferire con la valutazione entro 6 mesi prima dello screening
  8. Pazienti con artrite infiammatoria, come artrite reumatoide, artrite lupica o artrite psoriasica (tranne quando ritenuti idonei per la somministrazione di collagene dal clinico)
  9. Pazienti con gotta o pseudogotta diagnosticata entro 6 mesi prima dello screening (tranne quando ritenuti idonei per la somministrazione di collagene dal clinico)
  10. Pazienti con una storia di radioterapia o chemioterapia negli ultimi 2 anni (tranne quando ritenuti idonei per la somministrazione di collagene dal clinico)
  11. Pazienti diabetici (tranne quelli che mantengono livelli di zucchero nel sangue normali, non hanno complicazioni legate al diabete e sono ritenuti idonei per la somministrazione di collagene dal clinico)
  12. Pazienti con infezioni in trattamento con antibiotici o antimicrobici che richiedono il ricovero ospedaliero (tranne quando ritenuti idonei per la somministrazione di collagene dal clinico)
  13. Pazienti in terapia con ormoni corticosteroidei (tranne quando ritenuti idonei per la somministrazione di collagene dal clinico)
  14. Pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali (tranne quelli che mantengono risultati di test normali o ritenuti clinicamente insignificanti dal clinico, in tal caso è consentita la somministrazione di collagene; esclusa l'ipertensione)
  15. Pazienti con infezioni virali (tranne quelli che mantengono risultati di test normali o ritenuti clinicamente insignificanti dal clinico, in tal caso è consentita la somministrazione di collagene)
  16. Pazienti con qualsiasi condizione medica clinicamente significativa che potrebbe influenzare il completamento dello studio
  17. Pazienti in gravidanza, che allattano o che pianificano una gravidanza
  18. Pazienti con malattie mentali o altri ritenuti inappropriati per lo studio dal personale dello studio
  19. Pazienti programmati per un intervento chirurgico durante il periodo di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CartiZol
La loro idoneità a partecipare allo studio viene verificata e vengono randomizzati nel gruppo delle iniezioni intra-articolari di collagene in base a una tabella di randomizzazione.
Dispositivo: CartiZol
Il prodotto CartiZol, che contiene collagene assorbibile, viene applicato sul difetto cartilagineo per stimolare la neovascolarizzazione e la penetrazione cellulare e per favorire il naturale processo di guarigione della ferita. Integra la cartilagine difettosa o danneggiata.
Altri nomi:
  • Iniezione intra-articolare di collagene
Comparatore attivo: Synovian inj. (Acido ialuronico)
La loro idoneità a partecipare allo studio viene verificata e vengono randomizzati nel gruppo di iniezioni intra-articolari di acido ialuronico in base a una tabella di randomizzazione.
Droga: Iniezione sinoviale.
Un'iniezione intra-articolare di tipo gel a base di acido ialuronico, Synovian inj., facilita la lubrificazione articolare e aiuta a proteggere la cartilagine, alleviando così il dolore associato all'osteoartrite del ginocchio.
Altri nomi:
  • Iniezione intra-articolare di acido ialuronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale (VAS) per il Dolore (0-100 mm)
Lasso di tempo: Dallo screening a 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione
  1. Analisi della Valutazione dell'Efficacia La variazione del punteggio VAS del ginocchio interessato tra lo screening e le 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontata tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.
  2. Analisi della Valutazione del Follow-up Le variazioni dal basale (screening) alle 24 e 52 settimane dopo l'iniezione, i valori alle 24 e 52 settimane dopo l'iniezione e le variazioni intra-gruppo alle 24 e 52 settimane dopo l'iniezione saranno confrontate tra i gruppi di test e di controllo.

Descrizione della scala: 0 = nessun dolore, 100 = dolore peggiore immaginabile (punteggi più alti indicano dolore peggiore)
Dallo screening a 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Analoga Visiva (VAS) per il Dolore (0-100 mm)
Lasso di tempo: Dallo screening a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione

  1. Analisi di Valutazione dell'Efficacia La variazione del punteggio VAS del ginocchio interessato tra lo screening e 4 settimane dopo l'iniezione sarà confrontata tra il gruppo di test e il gruppo di controllo. Il punteggio VAS del ginocchio interessato a 4 settimane dopo l'iniezione sarà confrontato tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.

    La variazione intra-gruppo del punteggio VAS del ginocchio interessato tra lo screening e 4 settimane dopo l'iniezione sarà confrontata per ciascun gruppo.

  2. Analisi di Valutazione del Follow-up Le variazioni dal basale (screening) a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione, i valori a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione e le variazioni intra-gruppo a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione saranno confrontate tra i gruppi di test e di controllo.

Descrizione della scala: 0 = nessun dolore, 100 = dolore peggiore immaginabile (punteggi più alti indicano dolore peggiore)
Dallo screening a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione
Indice dell’Artrite delle Università del Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: Dallo screening a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione

  1. Analisi della Valutazione dell'Efficacia La variazione del punteggio WOMAC del ginocchio affetto tra lo screening e 4 e 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontata tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.

    Il punteggio WOMAC del ginocchio affetto a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontato tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.

    La variazione intra-gruppo del punteggio WOMAC del ginocchio affetto tra lo screening e 4 e 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontata per ciascun gruppo.

  2. Analisi della Valutazione del Follow-up Le variazioni dal basale (screening) a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione, i valori a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione e le variazioni intra-gruppo a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione saranno confrontate tra i gruppi di test e controllo.

Intervallo della scala: 0-96 (punteggi più alti indicano dolore, rigidità e disfunzione fisica peggiori)
Dallo screening a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Dallo screening a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione

  1. Analisi di Valutazione dell'Efficacia La variazione del punteggio SF-36 del ginocchio affetto tra lo screening e 4 e 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontata tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.

    Il punteggio SF-36 del ginocchio affetto a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontato tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.

    La variazione intra-gruppo del punteggio SF-36 del ginocchio affetto tra lo screening e 4 e 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontata per ciascun gruppo.

  2. Analisi di Valutazione del Follow-up Le variazioni dal basale (screening) a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione, i valori a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione e le variazioni intra-gruppo a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione saranno confrontate tra i gruppi di test e di controllo.

Intervallo della scala: 0-100 (punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute)
Dallo screening a 4, 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione
Soddisfazione dei partecipanti
Lasso di tempo: A 4, 12, 24 e 52 settimane dall'iniezione
  1. Analisi di Valutazione dell'Efficacia Il punteggio del ginocchio affetto a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontato tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.
  2. Analisi di Valutazione della Sicurezza I valori di valutazione a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione saranno confrontati tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.

Descrizione della scala:

I partecipanti hanno valutato la loro soddisfazione complessiva riguardo al sollievo dal dolore e al miglioramento funzionale rispetto allo stato pre-iniezione utilizzando una scala a 5 punti:

4 = Marcato miglioramento 3 = Leggero miglioramento 2 = Nessun cambiamento

1 = Leggero peggioramento 0 = Marcato peggioramento (punteggi più alti indicano un maggiore miglioramento)
A 4, 12, 24 e 52 settimane dall'iniezione
Soddisfazione dello sperimentatore
Lasso di tempo: A 4, 12, 24 e 52 settimane dall'iniezione
  1. Analisi di Valutazione dell'Efficacia Il punteggio del ginocchio affetto a 4 e 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontato tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.
  2. Analisi di Valutazione della Sicurezza I valori di valutazione a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione saranno confrontati tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.

I ricercatori hanno valutato il miglioramento complessivo del dolore e dello stato funzionale del ginocchio affetto rispetto alla condizione pre-iniezione utilizzando una scala a 5 punti:

4 = Marcato miglioramento 3 = Leggero miglioramento 2 = Nessun cambiamento

1 = Leggero peggioramento 0 = Marcato peggioramento rispetto alla condizione pre-iniezione (punteggi più alti indicano un miglioramento maggiore)
A 4, 12, 24 e 52 settimane dall'iniezione
Esame radiografico (Grado Kellgren-Lawrence 1-4)
Lasso di tempo: A 12, 24 e 52 settimane dall'iniezione
  1. Analisi della Valutazione dell'Efficacia Il punteggio del ginocchio interessato a 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontato tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.
  2. Analisi della Valutazione di Follow-up Le variazioni dal basale (screening) a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione, i valori a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione e le variazioni intra-gruppo a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione saranno confrontate tra i gruppi di test e di controllo.

Descrizione della scala: Grado 1-4 (gradi più alti indicano osteoartrosi più grave)
A 12, 24 e 52 settimane dall'iniezione
Test del biomarcatore
Lasso di tempo: Dallo screening a 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione, e a 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione
  1. Analisi di Valutazione dell'Efficacia La variazione dei valori del test tra lo screening e le 12 settimane dopo l'iniezione sarà confrontata tra il gruppo di test e il gruppo di controllo. I valori del test a 12 settimane dopo l'iniezione saranno confrontati tra il gruppo di test e il gruppo di controllo.
  2. Analisi di Valutazione del Follow-up Le variazioni dal basale a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione, i valori a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione e le variazioni intra-gruppo a 24 e 52 settimane dopo l'iniezione saranno confrontate tra i gruppi di test e controllo.

Descrizione della scala: Valori di laboratorio continui (le unità variano in base al parametro; valori più elevati possono indicare risultati anomali a seconda del parametro) I parametri includono test ematologici e biochimici sierici come WBC, RBC, emoglobina (Hb), ematocrito (Hct), piastrine (PLT), conteggi differenziali, velocità di eritrosedimentazione (VES), azotemia (BUN), creatinina, proteina C-reattiva (PCR), aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT).
Dallo screening a 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione, e a 12, 24 e 52 settimane dopo l'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Man-Soo Kim, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigatore principale: Geun-Yooung Choi, MD, The Catholic University of Korea

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

5 agosto 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

6 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 02CTZ

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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