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Um Estudo Clínico Pós-Comercialização, Duplamente Cego e Randomizado, para Avaliar a Segurança e Eficácia da Injeção Intra-articular de Colagénio versus Ácido Hialurónico na Osteoartrite do Joelho

8 de abril de 2026 atualizado por: Cellontech Co., Ltd.

Um Ensaio Clínico Pós-Comercialização Duplamente Cego e Randomizado para Avaliar a Segurança e Eficácia da Injeção Intra-articular de Colagénio versus Ácido Hialurónico na Osteoartrite do Joelho

Este estudo foi concebido para avaliar a eficácia no alívio da dor, melhoria funcional e segurança das injeções intra-articulares de colagénio em comparação com injeções de ácido hialurónico para a osteoartrite do joelho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo duplo-cego com 100 participantes. Após receberem uma explicação do estudo e fornecerem voluntariamente consentimento informado por escrito, os sujeitos passaram por um processo de triagem para confirmar a sua elegibilidade. Os sujeitos elegíveis foram então aleatoriamente designados para receber uma injeção intra-articular de colagénio ou ácido hialurónico. Para manter o design duplo-cego, a injeção intra-articular foi administrada uma vez por um injetor não cego separado. Durante o período do estudo, os sujeitos foram obrigados a seguir estritamente as instruções do investigador. De acordo com o protocolo do estudo, os sujeitos participaram no estudo durante 12 meses a partir da data de inscrição. Um total de seis visitas hospitalares foram realizadas, incluindo uma visita de triagem, quatro visitas programadas e duas visitas de seguimento. Em cada visita, foram realizados questionários e análises ao sangue para avaliar a eficácia de acordo com o protocolo do ensaio clínico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Adultos com 19 anos ou mais
  2. Pacientes com dor no joelho devido a osteoartrite (OA)
  3. Pacientes com grau 3 ou inferior na escala de Kellgren-Lawrence
  4. Pacientes com nível de dor EVA de 100 mm igual ou superior a 40 mm
  5. Pacientes sem resultados clinicamente significativos nos testes de patologia clínica durante o período de triagem
  6. Pacientes que confirmaram registos precisos de prescrição para medicamentos tomados pelo menos uma semana antes do estudo e concordam em manter a mesma dosagem de medicamentos concomitantes como antes da injeção, se tais medicamentos forem administrados continuamente durante o período do estudo
  7. Se estiverem a tomar medicamentos concomitantes, pacientes que tenham estado em medicação estável durante aproximadamente duas semanas antes de participar no estudo, considerando a duração da manutenção do fármaco no corpo (a estabilidade deve ser confirmada uma semana antes da triagem e reconfirmada no momento do registo quando a injeção é aplicada para garantir duas semanas de uso estável da medicação)
  8. São permitidos medicamentos analgésicos de resgate administrados no prazo de uma semana após a injeção intra-articular (administrados ao sujeito após a injeção), desde que, se forem necessários analgésicos adicionais devido ao aumento da dor no local de observação, os pacientes concordem em não usar mais de 5 dias consecutivos ou 10 dias por mês, e em interromper a toma de analgésicos pelo menos 2 dias antes da próxima visita.
  9. Pacientes que concordam em realizar apenas terapias não medicamentosas (fisioterapia, osteopatia, cuidados quiropráticos) conforme permitido por um clínico (excluindo acupuntura)
  10. Pacientes que concordam em ter a injeção administrada no joelho mais doloroso se ambos os joelhos estiverem afetados (injeções intra-articulares no joelho contralateral são proibidas)
  11. Pacientes ou seus representantes legais que consentem em participar no estudo e assinam o formulário de consentimento informado por escrito

Critérios de Exclusão:

  1. Pacientes com doenças autoimunes atuais ou passadas, pessoalmente ou na família
  2. Pacientes com histórico de reações anafiláticas
  3. Pacientes com hipersensibilidade a implantes
  4. Pacientes com hipersensibilidade a proteína suína
  5. Pacientes com grau 4 na escala de Kellgren-Lawrence
  6. Pacientes com derrame articular grave
  7. Pacientes que sofreram uma lesão grave ou receberam uma injeção no joelho afetado que possa interferir com a avaliação nos 6 meses anteriores à triagem
  8. Pacientes com artrite inflamatória, como artrite reumatoide, artrite lúpica ou artrite psoriática (exceto quando considerado elegível para administração de colagénio pelo clínico)
  9. Pacientes com gota ou pseudogota diagnosticados nos 6 meses anteriores à triagem (exceto quando considerado elegível para administração de colagénio pelo clínico)
  10. Pacientes com histórico de radioterapia ou quimioterapia nos últimos 2 anos (exceto quando considerado elegível para administração de colagénio pelo clínico)
  11. Pacientes diabéticos (exceto aqueles que mantêm níveis normais de açúcar no sangue, não têm complicações relacionadas com diabetes e são considerados elegíveis para administração de colagénio pelo clínico)
  12. Pacientes com infeções em tratamento com antibióticos ou antimicrobianos que requerem hospitalização (exceto quando considerado elegível para administração de colagénio pelo clínico)
  13. Pacientes em terapia com hormonas adrenocorticais (exceto quando considerado elegível para administração de colagénio pelo clínico)
  14. Pacientes com doenças cardíacas, hepáticas ou renais (exceto aqueles que mantêm resultados de testes normais ou considerados clinicamente insignificantes pelo clínico, caso em que a administração de colagénio é permitida; hipertensão excluída)
  15. Pacientes com infeções virais (exceto aqueles que mantêm resultados de testes normais ou considerados clinicamente insignificantes pelo clínico, caso em que a administração de colagénio é permitida)
  16. Pacientes com qualquer condição médica clinicamente significativa que possa afetar a conclusão do estudo
  17. Pacientes grávidas, a amamentar ou a planear engravidar
  18. Pacientes com doença mental ou outros considerados inadequados para o estudo pela equipa do estudo
  19. Pacientes com cirurgia agendada durante o período do estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: CartiZol
A sua elegibilidade para participar no estudo é verificada, e são randomizados para o grupo de injeção intra-articular de colagénio com base numa tabela de randomização.
Dispositivo: CartiZol
O produto, CartiZol, que contém colagénio absorvível, é aplicado na lesão da cartilagem para estimular a neovascularização e a penetração celular e para auxiliar o processo natural de cicatrização de feridas. Suplementa a cartilagem defeituosa ou danificada.
Outros nomes:
  • Injeção intra-articular de colagénio
Comparador Ativo: Synovian inj. (Ácido hialurónico)
A sua elegibilidade para participar no estudo é verificada, e são randomizados para o grupo de injeção intra-articular de ácido hialurónico com base numa tabela de randomização.
Medicamento: Inj. sinovial
Uma injeção intra-articular tipo gel de ácido hialurónico, Synovian inj., facilita a lubrificação articular e ajuda a proteger a cartilagem, aliviando assim a dor associada à osteoartrose do joelho.
Outros nomes:
  • Injeção intra-articular de ácido hialurónico

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) para Dor (0-100 mm)
Prazo: Desde o rastreio até às 12, 24 e 52 semanas após a injeção
  1. Análise de Avaliação da Eficácia A alteração no valor da escala VAS do joelho afetado entre o rastreio e as 12 semanas pós-injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo.
  2. Análise de Avaliação de Seguimento As alterações desde a linha de base (rastreio) até às 24 e 52 semanas pós-injeção, os valores às 24 e 52 semanas pós-injeção e as alterações intra-grupo às 24 e 52 semanas pós-injeção serão comparadas entre os grupos de teste e de controlo.

Descrição da escala: 0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável (pontuações mais altas indicam dor mais intensa)
Desde o rastreio até às 12, 24 e 52 semanas após a injeção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Visual Analógica (EVA) para a Dor (0-100 mm)
Prazo: Desde o rastreio até 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção

  1. Análise da Avaliação da Eficácia A alteração na pontuação VAS do joelho afetado entre o rastreio e 4 semanas após a injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo. A pontuação VAS do joelho afetado às 4 semanas após a injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo.

    A alteração intra-grupo na pontuação VAS do joelho afetado entre o rastreio e 4 semanas após a injeção será comparada para cada grupo.

  2. Análise da Avaliação de Seguimento As alterações desde a linha de base (rastreio) até às 24 e 52 semanas após a injeção, os valores às 24 e 52 semanas após a injeção e as alterações intra-grupo às 24 e 52 semanas após a injeção serão comparadas entre os grupos de teste e de controlo.

Descrição da escala: 0 = sem dor, 100 = pior dor imaginável (pontuações mais altas indicam dor pior)
Desde o rastreio até 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção
Índice de Artrite das Universidades de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: Desde o rastreio até às 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção

  1. Análise de Avaliação de Eficácia A alteração na pontuação WOMAC do joelho afetado entre o rastreio e as 4 e 12 semanas após a injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo.

    A pontuação WOMAC do joelho afetado às 4 e 12 semanas após a injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo.

    A alteração intra-grupo na pontuação WOMAC do joelho afetado entre o rastreio e as 4 e 12 semanas após a injeção será comparada para cada grupo.

  2. Análise de Avaliação de Seguimento As alterações desde a linha de base (rastreio) até às 24 e 52 semanas após a injeção, os valores às 24 e 52 semanas após a injeção e as alterações intra-grupo às 24 e 52 semanas após a injeção serão comparadas entre os grupos de teste e de controlo.

Gama da escala: 0-96 (pontuações mais elevadas indicam pior dor, rigidez e disfunção física)
Desde o rastreio até às 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Prazo: Da triagem às 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção

  1. Análise da Avaliação da Eficácia A alteração no score SF-36 do joelho afetado entre o rastreio e as 4 e 12 semanas pós-injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo.

    O score SF-36 do joelho afetado às 4 e 12 semanas pós-injeção será comparado entre o grupo de teste e o grupo de controlo.

    A alteração intra-grupo no score SF-36 do joelho afetado entre o rastreio e as 4 e 12 semanas pós-injeção será comparada para cada grupo.

  2. Análise da Avaliação de Seguimento As alterações desde a linha de base (rastreio) até às 24 e 52 semanas pós-injeção, os valores às 24 e 52 semanas pós-injeção e as alterações intra-grupo às 24 e 52 semanas pós-injeção serão comparados entre os grupos de teste e controlo.

Intervalo da escala: 0-100 (pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida relacionada com a saúde)
Da triagem às 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção
Satisfação do participante
Prazo: Às 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção
  1. Análise de Avaliação da Eficácia A pontuação do joelho afetado às 4 e 12 semanas após a injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo.
  2. Análise de Avaliação da Segurança Os valores de avaliação às 24 e 52 semanas após a injeção serão comparados entre o grupo de teste e o grupo de controlo.

Descrição da escala:

Os participantes classificaram a sua satisfação geral em relação ao alívio da dor e à melhoria funcional em comparação com o estado pré-injeção, utilizando uma escala de 5 pontos:

4 = Melhoria acentuada 3 = Ligeira melhoria 2 = Sem alteração

1 = Ligeiro agravamento 0 = Agravamento acentuado (pontuações mais altas indicam maior melhoria)
Às 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção
Satisfação do investigador
Prazo: Às 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção
  1. Análise de Avaliação da Eficácia A pontuação do joelho afetado às 4 e 12 semanas após a injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo.
  2. Análise de Avaliação da Segurança Os valores de avaliação às 24 e 52 semanas após a injeção serão comparados entre o grupo de teste e o grupo de controlo.

Os investigadores classificaram a melhoria geral na dor e no estado funcional do joelho afetado em comparação com a condição pré-injeção usando uma escala de 5 pontos:

4 = Melhoria acentuada 3 = Ligeira melhoria 2 = Sem alteração

1 = Ligeiro agravamento 0 = Agravamento acentuado em comparação com o pré-injeção (pontuações mais altas indicam maior melhoria)
Às 4, 12, 24 e 52 semanas após a injeção
Exame de raios-X (Classificação Kellgren-Lawrence Grau 1-4)
Prazo: Aos 12, 24 e 52 semanas após a injeção
  1. Análise da Avaliação da Eficácia A pontuação do joelho afetado às 12 semanas após a injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo.
  2. Análise da Avaliação do Acompanhamento As alterações desde a linha de base (triagem) até às 24 e 52 semanas após a injeção, os valores às 24 e 52 semanas após a injeção, e as alterações intra-grupo às 24 e 52 semanas após a injeção serão comparadas entre os grupos de teste e de controlo.

Descrição da escala: Grau 1-4 (graus mais elevados indicam osteoartrite mais grave)
Aos 12, 24 e 52 semanas após a injeção
Teste de biomarcador
Prazo: Desde o rastreio até às 12, 24 e 52 semanas pós-injeção, e às 12, 24 e 52 semanas pós-injeção
  1. Análise de Avaliação de Eficácia A alteração dos valores dos testes entre o rastreio e as 12 semanas após a injeção será comparada entre o grupo de teste e o grupo de controlo. Os valores dos testes às 12 semanas após a injeção serão comparados entre o grupo de teste e o grupo de controlo.
  2. Análise de Avaliação de Seguimento As alterações desde a linha de base até às 24 e 52 semanas após a injeção, os valores às 24 e 52 semanas após a injeção e as alterações intra-grupo às 24 e 52 semanas após a injeção serão comparadas entre os grupos de teste e de controlo.

Descrição da escala: Valores laboratoriais contínuos (as unidades variam conforme o parâmetro; valores mais elevados podem indicar resultados anómalos dependendo do parâmetro) Os parâmetros incluem testes hematológicos e bioquímicos séricos, tais como leucócitos (WBC), eritrócitos (RBC), hemoglobina (Hb), hematócrito (Hct), plaquetas (PLT), contagens diferenciais, velocidade de sedimentação de eritrócitos (VHS), azoto ureico no sangue (BUN), creatinina, proteína C-reativa (PCR), aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT).
Desde o rastreio até às 12, 24 e 52 semanas pós-injeção, e às 12, 24 e 52 semanas pós-injeção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Man-Soo Kim, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Geun-Yooung Choi, MD, The Catholic University of Korea

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

5 de agosto de 2025

Conclusão do estudo (Real)

13 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de março de 2026

Primeira postagem (Real)

6 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 02CTZ

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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