이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

슬관절 골관절염에 대한 관절내 주사 콜라겐 대 히알루론산의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위 시판 후 임상 시험

2026년 4월 8일 업데이트: Cellontech Co., Ltd.

무작위 배정 이중 맹검 시판 후 임상시험: 슬관절 골관절염에 대한 관절내 주사 콜라겐 대 히알루론산의 안전성과 유효성 평가

이 연구는 무릎 골관절염 치료를 위한 관절 내 콜라겐 주사와 히알루론산 주사의 통증 완화 효과, 기능 개선 효과 및 안전성을 비교 평가하기 위해 설계되었습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 100명의 참가자를 포함한 이중 맹검 연구입니다. 연구에 대한 설명을 듣고 자발적으로 서면 동의서를 제공한 후, 대상자들은 적격성을 확인하기 위한 선별 과정을 거쳤습니다. 적격한 대상자들은 콜라겐 또는 히알루론산의 관절 내 주사를 무작위로 할당받았습니다. 이중 맹검 디자인을 유지하기 위해, 관절 내 주사는 별도의 비맹검 주사자가 한 번 투여했습니다. 연구 기간 동안, 대상자들은 연구자의 지시를 엄격히 따라야 했습니다. 연구 계획서에 따르면, 대상자들은 등록일로부터 12개월 동안 연구에 참여했습니다. 총 6번의 병원 방문이 이루어졌으며, 이는 1번의 선별 방문, 4번의 예정된 방문, 그리고 2번의 추적 방문을 포함합니다. 각 방문에서는 임상 시험 계획서에 따라 효능을 평가하기 위해 설문지와 혈액 검사를 수행했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19세 이상의 성인
  2. 골관절염(OA)으로 인한 무릎 통증이 있는 환자
  3. Kellgren-Lawrence 등급이 3 이하인 환자
  4. 100 mm VAS 통증 수준이 40 mm 이상인 환자
  5. 선별 기간 동안 임상적으로 유의한 임상 병리 검사 결과가 없는 환자
  6. 연구 시작 최소 1주일 전에 복용한 약물의 정확한 처방 기록을 확인하고, 연구 기간 동안 지속적으로 투약되는 동반 약물이 있는 경우 주사 전과 동일한 용량을 유지하기로 동의한 환자
  7. 동반 약물을 복용하는 경우, 약물의 체내 유지 기간을 고려하여 연구 참여 약 2주 전부터 안정적인 약물 복용을 유지한 환자(안정성은 선별 1주일 전에 확인하고, 주사가 투여되는 등록 시점에 재확인하여 2주간의 안정적인 약물 사용을 보장해야 함)
  8. 관절 내 주사 후 1주일 이내에 투여된 구제 진통제는 허용됨(주사 후 대상자에게 투여), 단 관찰 부위의 통증 증가로 인해 추가 진통제가 필요한 경우, 환자는 연속 5일 또는 월 10일을 초과하여 사용하지 않고 다음 방문 최소 2일 전에 진통제 복용을 중단하기로 동의해야 함
  9. 임상의가 허용하는 비약물 치료(물리 치료, 척추 지압술, 카이로프랙틱 치료)만 받기로 동의한 환자(침술 제외)
  10. 양쪽 무릎 모두 영향을 받는 경우 더 통증이 심한 무릎에 주사를 투여하기로 동의한 환자(반대쪽 무릎의 관절 내 주사는 금지됨)
  11. 연구 참여에 동의하고 서면 동의서에 서명한 환자 또는 법정 대리인

제외 기준:

  1. 개인 또는 가족력으로 진행 중이거나 과거에 자가면역 질환이 있는 환자
  2. 과민성 반응 병력이 있는 환자
  3. 임플란트에 대한 과민성이 있는 환자
  4. 돼지 단백질에 대한 과민성이 있는 환자
  5. Kellgren-Lawrence 등급이 4인 환자
  6. 심한 삼출액이 있는 환자
  7. 선별 6개월 전에 평가에 방해가 될 수 있는 영향을 받은 무릎에 심각한 부상을 입거나 주사를 받은 환자
  8. 류마티스 관절염, 루푸스 관절염, 건선 관절염과 같은 염증성 관절염이 있는 환자(임상의가 콜라겐 투여에 적합하다고 판단하는 경우 제외)
  9. 선별 6개월 전에 진단된 통풍 또는 가성통풍이 있는 환자(임상의가 콜라겐 투여에 적합하다고 판단하는 경우 제외)
  10. 지난 2년 동안 방사선 또는 화학 요법 병력이 있는 환자(임상의가 콜라겐 투여에 적합하다고 판단하는 경우 제외)
  11. 당뇨병 환자(정상 혈당 수치를 유지하고 당뇨 관련 합병증이 없으며 임상의가 콜라겐 투여에 적합하다고 판단하는 경우 제외)
  12. 입원이 필요한 항생제 또는 항균제로 치료를 받는 감염 환자(임상의가 콜라겐 투여에 적합하다고 판단하는 경우 제외)
  13. 부신피질 호르몬 요법을 받는 환자(임상의가 콜라겐 투여에 적합하다고 판단하는 경우 제외)
  14. 심장, 간 또는 신장 질환이 있는 환자(정상 검사 결과를 유지하거나 임상의가 임상적으로 무의미하다고 판단하는 경우 콜라겐 투여 허용; 고혈압 제외)
  15. 바이러스 감염이 있는 환자(정상 검사 결과를 유지하거나 임상의가 임상적으로 무의미하다고 판단하는 경우 콜라겐 투여 허용)
  16. 연구 완료에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 의학적 상태가 있는 환자
  17. 임신 중이거나 수유 중이거나 임신 계획이 있는 환자
  18. 정신 질환이 있거나 연구 직원이 연구에 부적합하다고 판단하는 기타 환자
  19. 연구 기간 중 수술 예정인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CartiZol
참여자들의 연구 참여 적격 여부가 확인되며, 무작위 배정표에 기반하여 관절 내 콜라겐 주사군으로 무작위 배정됩니다.
장치: 카르티졸
흡수 가능한 콜라겐을 함유한 제품 CartiZol은 연골 결손 부위에 적용되어 신생혈관화 및 세포 침투를 자극하고 자연적인 상처 치유 과정을 돕습니다. 결손되거나 손상된 연골을 보충합니다.
다른 이름들:
  • 관절 내 콜라겐 주사
활성 비교기: 시노비안 주사액 (히알루론산)
연구 참여 자격이 확인되며, 무작위 배정표에 따라 관절 내 히알루론산 주사군에 무작위 배정됩니다.
의약품: Synovian inj.
히알루론산 겔형 관절내 주사제인 Synovian inj.는 관절 윤활을 촉진하고 연골을 보호하여 무릎 골관절염과 관련된 통증을 완화하는 데 도움을 줍니다.
다른 이름들:
  • 관절 내 히알루론산 주사

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각적 상사 척도 (VAS) (0-100 mm)
기간: 스크리닝부터 주사 후 12주, 24주, 52주까지
  1. 효능 평가 분석 검사 그룹과 대조 그룹 간에 스크리닝 시점과 주사 후 12주 시점의 영향 받은 무릎 VAS 점수 변화를 비교합니다.
  2. 추적 평가 분석 검사 그룹과 대조 그룹 간에 기준선(스크리닝)부터 주사 후 24주 및 52주 시점까지의 변화, 주사 후 24주 및 52주 시점의 값, 주사 후 24주 및 52주 시점의 그룹 내 변화를 비교합니다.

척도 설명: 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증 (점수가 높을수록 통증이 더 심함)
스크리닝부터 주사 후 12주, 24주, 52주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
통증 시각적 상사 척도 (VAS) (0-100 mm)
기간: 스크리닝부터 주사 후 4주, 12주, 24주, 52주까지

  1. 효능 평가 분석 스크리닝 시점과 주사 후 4주 사이의 영향 받은 무릎의 VAS 점수 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다. 주사 후 4주 시점의 영향 받은 무릎의 VAS 점수를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

    각 군 내에서 스크리닝 시점과 주사 후 4주 사이의 영향 받은 무릎의 VAS 점수 변화를 비교합니다.

  2. 추적 평가 분석 기준선(스크리닝)부터 주사 후 24주 및 52주까지의 변화, 주사 후 24주 및 52주 시점의 값, 그리고 주사 후 24주 및 52주 시점의 군 내 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

척도 설명: 0 = 통증 없음, 100 = 상상할 수 있는 최악의 통증(점수가 높을수록 통증이 더 심함)
스크리닝부터 주사 후 4주, 12주, 24주, 52주까지
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
기간: 선별검사부터 주사 후 4주, 12주, 24주 및 52주까지

  1. 효과 평가 분석 주사 후 4주 및 12주 시점의 WOMAC 점수 변화를 선별 검사 시점과 비교하여 시험군과 대조군 간에 비교 분석합니다.

    주사 후 4주 및 12주 시점의 WOMAC 점수를 시험군과 대조군 간에 비교 분석합니다.

    각 군 내에서 선별 검사 시점과 주사 후 4주 및 12주 시점 간의 WOMAC 점수 변화를 비교 분석합니다.

  2. 추적 평가 분석 시험군과 대조군 간에 기준선(선별 검사)부터 주사 후 24주 및 52주 시점까지의 변화, 주사 후 24주 및 52주 시점의 값, 그리고 24주 및 52주 시점의 군 내 변화를 비교 분석합니다.

척도 범위: 0-96 (점수가 높을수록 통증, 경직 및 신체 기능 장애가 심함을 나타냄)
선별검사부터 주사 후 4주, 12주, 24주 및 52주까지
단축형-36 건강 설문조사 (SF-36)
기간: 선별부터 주사 후 4, 12, 24, 52주까지

  1. 유효성 평가 분석 스크리닝 시점과 주사 후 4주 및 12주 시점 사이의 영향 받은 무릎의 SF-36 점수 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

    주사 후 4주 및 12주 시점의 영향 받은 무릎의 SF-36 점수를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

    스크리닝 시점과 주사 후 4주 및 12주 시점 사이의 영향 받은 무릎의 SF-36 점수의 군내 변화를 각 군별로 비교합니다.

  2. 추적 평가 분석 기준선(스크리닝)부터 주사 후 24주 및 52주까지의 변화, 주사 후 24주 및 52주 시점의 값, 그리고 주사 후 24주 및 52주 시점의 군내 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

척도 범위: 0-100(점수가 높을수록 건강 관련 삶의 질이 더 좋음을 나타냄)
선별부터 주사 후 4, 12, 24, 52주까지
참가자 만족도
기간: 주사 후 4, 12, 24 및 52주에
  1. 효과 평가 분석 주사 후 4주 및 12주에 영향을 받은 무릎의 점수를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.
  2. 안전성 평가 분석 주사 후 24주 및 52주에 평가값을 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

척도 설명:

참가자들은 주사 전 상태와 비교하여 통증 완화 및 기능 개선에 대한 전반적인 만족도를 5점 척도로 평가했습니다:

4 = 현저히 개선됨 3 = 약간 개선됨 2 = 변화 없음

1 = 약간 악화됨 0 = 현저히 악화됨 (높은 점수는 더 큰 개선을 나타냅니다)
주사 후 4, 12, 24 및 52주에
연구자 만족도
기간: 주사 후 4, 12, 24 및 52주
  1. 효능 평가 분석 주사 후 4주 및 12주 시점에서의 대상 무릎 점수를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.
  2. 안전성 평가 분석 주사 후 24주 및 52주 시점에서의 평가값을 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

연구자들은 5점 척도를 사용하여 주사 전 상태와 비교한 대상 무릎의 통증 및 기능적 상태의 전반적인 개선 정도를 평가했습니다:

4 = 현저히 개선됨 3 = 약간 개선됨 2 = 변화 없음

1 = 약간 악화됨 0 = 주사 전에 비해 현저히 악화됨 (점수가 높을수록 개선 정도가 큼)
주사 후 4, 12, 24 및 52주
X선 검사 (켈그렌-로렌스 등급 1-4)
기간: 주사 후 12, 24, 52주에
  1. 효능 평가 분석 주사 후 12주 시점의 영향받은 무릎 점수를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.
  2. 추적 평가 분석 기준선(선별)부터 주사 후 24주 및 52주까지의 변화, 주사 후 24주 및 52주 시점의 값, 그리고 주사 후 24주 및 52주 시점의 군내 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

척도 설명: 등급 1-4 (높은 등급은 더 심한 골관절염을 나타냄)
주사 후 12, 24, 52주에
바이오마커 검사
기간: 스크리닝부터 주사 후 12, 24, 52주, 그리고 주사 후 12, 24, 52주
  1. 효과 평가 분석 투여 전 선별검사와 투여 12주 후의 검사값 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다. 투여 12주 후의 검사값을 시험군과 대조군 간에 비교합니다.
  2. 추적 평가 분석 투여 전 기준선부터 투여 24주 및 52주 후의 변화, 투여 24주 및 52주 후의 검사값, 그리고 투여 24주 및 52주 후의 군내 변화를 시험군과 대조군 간에 비교합니다.

척도 설명: 연속적인 실험실 검사값 (단위는 검사 항목별로 상이하며, 항목에 따라 높은 수치가 이상 소견을 나타낼 수 있음) 검사 항목에는 혈액학적 및 혈청 생화학 검사(예: 백혈구(WBC), 적혈구(RBC), 헤모글로빈(Hb), 헤마토크릿(Hct), 혈소판(PLT), 백혈구 분획, 적혈구 침강 속도(ESR), 혈중 요소 질소(BUN), 크레아티닌, C-반응성 단백질(CRP), 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT))가 포함됩니다.
스크리닝부터 주사 후 12, 24, 52주, 그리고 주사 후 12, 24, 52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cellontech Co., Ltd.

수사관

  • 수석 연구원: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • 수석 연구원: Man-Soo Kim, MD, The Catholic University of Korea
  • 수석 연구원: Geun-Yooung Choi, MD, The Catholic University of Korea

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 6일

기본 완료 (실제)

2025년 8월 5일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 3월 30일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 8일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 02CTZ

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다