Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En dobbeltblind, randomiseret postmarkedsføringsundersøgelse for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intraartikulær injektion med kollagen versus hyaluronsyre ved knæartrose

8. april 2026 opdateret af: Cellontech Co., Ltd.

En dobbeltblind, randomiseret klinisk prøve efter markedsføring for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af intraartikulær injektion med kollagen versus hyaluronsyre ved knæartrose

Denne undersøgelse var designet til at vurdere effektiviteten af intra-artikulære kollageninjektioner til smertelindring, funktionel forbedring og sikkerhed sammenlignet med hyaluronsyreinjektioner ved knæartrose.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en dobbeltblind undersøgelse med 100 deltagere. Efter at have modtaget en forklaring af undersøgelsen og frivilligt afgivet skriftlig informeret samtykke, gennemgik forsøgspersonerne en screeningsproces for at bekræfte deres egnethed. Kvalificerede forsøgspersoner blev derefter tilfældigt tildelt til at modtage en intraartikulær injektion af enten kollagen eller hyaluronsyre. For at opretholde det dobbeltblinde design blev den intraartikulære injektion administreret én gang af en separat ikke-blindet injektør. I løbet af undersøgelsesperioden skulle forsøgspersonerne strengt følge forskerens instruktioner. Ifølge undersøgelsesprotokollen deltog forsøgspersonerne i undersøgelsen i 12 måneder fra tilmeldingsdatoen. I alt blev der gennemført seks hospitalsbesøg, herunder ét screeningsbesøg, fire planlagte besøg og to opfølgende besøg. Ved hvert besøg blev der udført spørgeskemaer og blodprøver for at vurdere effekt i overensstemmelse med klinisk forsøgsprotokol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne i alderen 19 år eller ældre
  2. Patienter med knæsmerter på grund af artrose (OA)
  3. Patienter med Kellgren-Lawrence grad 3 eller mindre
  4. Patienter med en 100 mm VAS smerteintensitet på 40 mm eller højere
  5. Patienter uden klinisk signifikante kliniske patologiprøveresultater i screeningsperioden
  6. Patienter, der bekræftede nøjagtige receptoptegnelser for medicin indtaget inden for mindst en uge før studiet og accepterer at opretholde samme dosis af begændig medicin som før injektionen, hvis sådan medicin kontinuerligt administreres i studieperioden
  7. Hvis de tager begændig medicin, patienter, der har været på stabil medicin i cirka to uger før deltagelse i studiet, under hensyntagen til varigheden af lægemiddelopretholdelse i kroppen (stabilitet skal bekræftes en uge før screening og bekræftes igen på registreringstidspunktet, når injektionen gives, for at sikre to ugers stabil medicinbrug)
  8. Redningssmertebehandlingsmedicin administreret inden for en uge efter intraartikulær injektion er tilladt (givet til forsøgspersonen efter injektion), forudsat at hvis yderligere smertestillende midler er nødvendige på grund af øget smerte på observationsstedet, skal patienterne acceptere ikke at bruge mere end 5 på hinanden følgende dage eller 10 dage om måneden, og at stoppe med at tage smertestillende midler mindst 2 dage før næste besøg.
  9. Patienter, der accepterer kun at gennemgå ikke-medikamentelle behandlinger (fysioterapi, osteopati, kiropraktisk behandling) som tilladt af en kliniker (undtagen akupunktur)
  10. Patienter, der accepterer at få injektionen administreret til det mest smertefulde knæ, hvis begge knæ er påvirket (intraartikulære injektioner i det modsatte knæ er forbudt)
  11. Patienter eller deres juridiske repræsentanter, der samtykker til at deltage i studiet og underskriver det skriftlige informerede samtykkeformular

Eksklusionskriterier:

  1. Patienter med igangværende eller tidligere autoimmune sygdomme, enten personligt eller i deres familie
  2. Patienter med en historie om anafylaktiske reaktioner
  3. Patienter med overfølsomhed over for implantater
  4. Patienter med overfølsomhed over for svineprotein
  5. Patienter med en Kellgren-Lawrence grad på 4
  6. Patienter med alvorlig væskeansamling
  7. Patienter, der har haft en alvorlig skade eller modtaget en injektion i det påvirkede knæ, der kan forstyrre evaluering inden for 6 måneder før screening
  8. Patienter med inflammatorisk artritis, såsom reumatoid artritis, lupusartritis eller psoriatisk artritis (undtagen når anset for egnet til kollagenadministration af klinikeren)
  9. Patienter med gigt eller pseudogigt diagnosticeret inden for 6 måneder før screening (undtagen når anset for egnet til kollagenadministration af klinikeren)
  10. Patienter med en historie om stråleterapi eller kemoterapi inden for de sidste 2 år (undtagen når anset for egnet til kollagenadministration af klinikeren)
  11. Diabetikere (undtagen dem, der opretholder normale blodsukkerniveauer, ikke har komplikationer relateret til diabetes, og anses for egnet til kollagenadministration af klinikeren)
  12. Patienter med infektioner, der modtager behandling med antibiotika eller antimikrobielle midler, der kræver hospitalsindlæggelse (undtagen når anset for egnet til kollagenadministration af klinikeren)
  13. Patienter, der modtager binyrebarkhormonterapi (undtagen når anset for egnet til kollagenadministration af klinikeren)
  14. Patienter med hjerte-, lever- eller nyresygdomme (undtagen dem, der opretholder normale testresultater eller anses for klinisk insignifikante af klinikeren, i hvilket tilfælde kollagenadministration er tilladt; hypertension undtaget)
  15. Patienter med virale infektioner (undtagen dem, der opretholder normale testresultater eller anses for klinisk insignifikante af klinikeren, i hvilket tilfælde kollagenadministration er tilladt)
  16. Patienter med enhver klinisk signifikant medicinsk tilstand, der kan påvirke gennemførelsen af studiet
  17. Patienter, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide
  18. Patienter med psykisk sygdom eller andre, der anses for upassende til studiet af studiepersonalet
  19. Patienter planlagt til operation i studieperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: CartiZol
Deres berettigelse til at deltage i undersøgelsen kontrolleres, og de randomiseres til intraartikulær kollageninjektionsgruppen baseret på en randomiseringstabel.
Enhed: CartiZol
Produktet, CartiZol, som indeholder absorberbart kollagen, påføres på bruskkiksdefekten for at stimulere neovaskularisering og cellepenetration samt at assistere den naturlige sårhelingsproces. Det supplerer den defekte eller beskadigede brusk.
Andre navne:
  • Intraartikulær kollageninjektion
Aktiv komparator: Synovial inj. (hyaluronsyre)
Deres egnethed til at deltage i undersøgelsen kontrolleres, og de randomiseres til intraartikulær hyaluronsyre-injektionsgruppe baseret på en randomiseringstabel.
Medicin: Synovial inj.
En hyaluronsyregeltype intraartikulær injektion, Synovian inj., letter ledlubrikation og hjælper med at beskytte brusken, hvilket derved lindrer smerter forbundet med knæartrose.
Andre navne:
  • Intra-artikulær hyaluronsyreinjektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerter (0-100 mm)
Tidsramme: Fra screening til 12, 24 og 52 uger efter injektion
  1. Effektvurderingsanalyse Ændringen i VAS-scoren for det berørte knæ mellem screening og 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.
  2. Opfølgende vurderingsanalyse Ændringerne fra baseline (screening) til 24 og 52 uger efter injektion, værdierne ved 24 og 52 uger efter injektion og de intra-gruppeændringer ved 24 og 52 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupperne.

Skalabeskrivelse: 0 = ingen smerter, 100 = værste foreståelige smerter (højere scorer indikerer værre smerter)
Fra screening til 12, 24 og 52 uger efter injektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel Analog Skala (VAS) for Smerter (0-100 mm)
Tidsramme: Fra screening til 4, 12, 24 og 52 uger efter injektion

  1. Effektvurderingsanalyse Ændringen i VAS-scoren for det berørte knæ mellem screening og 4 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen. VAS-scoren for det berørte knæ 4 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.

    Den intra-gruppe ændring i VAS-scoren for det berørte knæ mellem screening og 4 uger efter injektion vil blive sammenlignet for hver gruppe.

  2. Opfølgende evalueringsanalyse Ændringerne fra baseline (screening) til 24 og 52 uger efter injektion, værdierne ved 24 og 52 uger efter injektion, og de intra-gruppe ændringer ved 24 og 52 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupperne.

Skalabeskrivelse: 0 = ingen smerter, 100 = værste tænkelige smerter (højere scorer indikerer værre smerter)
Fra screening til 4, 12, 24 og 52 uger efter injektion
Western Ontario og McMaster Universiteter Arthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: Fra screening til 4, 12, 24 og 52 uger efter injektion

  1. Effektvurderingsanalyse Ændringen i WOMAC-scoren for det påvirkede knæ mellem screening og 4 og 12 uger efter injektionen vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.

    WOMAC-scoren for det påvirkede knæ ved 4 og 12 uger efter injektionen vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.

    Den intra-gruppeændring i WOMAC-scoren for det påvirkede knæ mellem screening og 4 og 12 uger efter injektionen vil blive sammenlignet for hver gruppe.

  2. Opfølgende evalueringsanalyse Ændringerne fra baseline (screening) til 24 og 52 uger efter injektionen, værdierne ved 24 og 52 uger efter injektionen og de intra-gruppeændringer ved 24 og 52 uger efter injektionen vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupperne.

Skalaområde: 0-96 (højere score indikerer værre smerter, stivhed og fysisk dysfunktion)
Fra screening til 4, 12, 24 og 52 uger efter injektion
Short Form-36 Sundhedsspørgeskema (SF-36)
Tidsramme: Fra screening til 4, 12, 24 og 52 uger efter injektion

  1. Effektvurderingsanalyse Ændringen i SF-36-scoren for det påvirkede knæ mellem screening og 4 og 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrollen.

    SF-36-scoren for det påvirkede knæ ved 4 og 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrollen.

    Den intra-gruppeændring i SF-36-scoren for det påvirkede knæ mellem screening og 4 og 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet for hver gruppe.

  2. Opfølgningsvurderingsanalyse Ændringerne fra baseline (screening) til 24 og 52 uger efter injektion, værdierne ved 24 og 52 uger efter injektion og de intra-gruppeændringer ved 24 og 52 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupperne.

Skalaområde: 0-100 (højere score indikerer bedre helbredsrelateret livskvalitet)
Fra screening til 4, 12, 24 og 52 uger efter injektion
Deltager tilfredshed
Tidsramme: Ved 4, 12, 24 og 52 uger efter injektionen
  1. Effektvurderingsanalyse Scoren for det påvirkede knæ ved 4 og 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.
  2. Sikkerhedsvurderingsanalyse Vurderingsværdierne ved 24 og 52 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.

Skalabeskrivelse:

Deltagerne vurderede deres overordnede tilfredshed med smertelindring og funktionel forbedring i forhold til før-injektionsstatus ved hjælp af en 5-punkts skala:

4 = Markant forbedret 3 = Let forbedret 2 = Ingen ændring

1 = Let forværret 0 = Markant forværret (højere score indikerer større forbedring)
Ved 4, 12, 24 og 52 uger efter injektionen
Undersøgers tilfredshed
Tidsramme: Ved 4, 12, 24 og 52 uger efter injektion
  1. Effektvurderingsanalyse Scoren for det berørte knæ ved 4 og 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.
  2. Sikkerhedsvurderingsanalyse Vurderingsværdierne ved 24 og 52 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.

Forskerne vurderede den samlede forbedring i smerte og funktionel status for det berørte knæ sammenlignet med før-injektionstilstanden ved hjælp af en 5-punkts skala:

4 = Markant forbedret 3 = Let forbedret 2 = Ingen ændring

1 = Let forværret 0 = Markant forværret sammenlignet med før injektion (højere score indikerer større forbedring)
Ved 4, 12, 24 og 52 uger efter injektion
Røntgenundersøgelse (Kellgren-Lawrence Grade 1-4)
Tidsramme: Ved 12, 24 og 52 uger efter injektion
  1. Effektvurderingsanalyse Scoren for det berørte knæ 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.
  2. Opfølgende evalueringsanalyse Ændringerne fra baseline (screening) til 24 og 52 uger efter injektion, værdierne ved 24 og 52 uger efter injektion og de intra-gruppeændringer ved 24 og 52 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupperne.

Skalabeskrivelse: Grad 1-4 (højere grader indikerer mere alvorlig osteoartritis)
Ved 12, 24 og 52 uger efter injektion
Biomarkertest
Tidsramme: Fra screening til 12, 24 og 52 uger efter injektion, og ved 12, 24 og 52 uger efter injektion
  1. Effektvurderingsanalyse Ændringen i testværdierne mellem screeningsfasen og 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen. Testværdierne ved 12 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem testgruppen og kontrolgruppen.
  2. Opfølgende vurderingsanalyse Ændringerne fra baseline til 24 og 52 uger efter injektion, værdierne ved 24 og 52 uger efter injektion samt intra-gruppeændringerne ved 24 og 52 uger efter injektion vil blive sammenlignet mellem test- og kontrolgrupperne.

Skalabeskrivelse: Kontinuerte laboratorieværdier (enheder varierer efter parameter; højere værdier kan indikere abnorme fund afhængigt af parameteren) Parametre inkluderer hematologiske og serum biokemiske tests såsom WBC, RBC, hemoglobin(Hb), hematokrit(Hct), trombocytter(PLT), differentialtællinger, erythrocytsedimentationshastighed(ESR), blodharnstofforbindelse(BUN), kreatinin, C-reaktivt protein(CRP), aspartataminotransferase(AST) og alaninaminotransferase(ALT).
Fra screening til 12, 24 og 52 uger efter injektion, og ved 12, 24 og 52 uger efter injektion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Man-Soo Kim, MD, The Catholic University of Korea
  • Ledende efterforsker: Geun-Yooung Choi, MD, The Catholic University of Korea

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. februar 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

6. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. april 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 02CTZ

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner