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Eine doppelblinde, randomisierte Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulären Injektionen von Kollagen im Vergleich zu Hyaluronsäure bei Kniearthrose

8. April 2026 aktualisiert von: Cellontech Co., Ltd.

Eine doppelblinde, randomisierte Post-Marketing-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von intraartikulär injiziertem Kollagen im Vergleich zu Hyaluronsäure bei Kniearthrose

Diese Studie wurde konzipiert, um die Wirksamkeit von intraartikulären Kollageninjektionen im Vergleich zu Hyaluronsäureinjektionen bei Kniearthrose hinsichtlich Schmerzlinderung, funktioneller Verbesserung und Sicherheit zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Doppelblindstudie mit 100 Teilnehmern. Nachdem die Probanden eine Erklärung der Studie erhalten und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abgegeben hatten, durchliefen sie einen Screening-Prozess, um ihre Eignung zu bestätigen. Qualifizierte Probanden wurden dann zufällig zugewiesen, eine intraartikuläre Injektion von entweder Kollagen oder Hyaluronsäure zu erhalten. Um das Doppelblinddesign aufrechtzuerhalten, wurde die intraartikuläre Injektion einmalig von einem separaten, nicht verblindeten Injektor verabreicht. Während der Studiendauer mussten die Probanden die Anweisungen des Prüfers strikt befolgen. Gemäß dem Studienprotokoll nahmen die Probanden 12 Monate lang ab dem Einschreibedatum an der Studie teil. Insgesamt wurden sechs Krankenhausbesuche durchgeführt, darunter ein Screening-Besuch, vier geplante Besuche und zwei Nachuntersuchungsbesuche. Bei jedem Besuch wurden Fragebögen und Blutuntersuchungen durchgeführt, um die Wirksamkeit gemäß dem klinischen Studienprotokoll zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene ab 19 Jahren
  2. Patienten mit Knieschmerzen aufgrund von Osteoarthritis (OA)
  3. Patienten mit Kellgren-Lawrence-Grad 3 oder weniger
  4. Patienten mit einem VAS-Schmerzniveau von 40 mm oder mehr auf 100 mm
  5. Patienten ohne klinisch signifikante klinisch-pathologische Testergebnisse während des Screening-Zeitraums
  6. Patienten, die genaue Verschreibungsaufzeichnungen für Medikamente bestätigen, die mindestens eine Woche vor der Studie eingenommen wurden, und zustimmen, die gleiche Dosierung von Begleitmedikamenten wie vor der Injektion beizubehalten, wenn solche Medikamente während des Studienzeitraums kontinuierlich verabreicht werden
  7. Wenn Begleitmedikamente eingenommen werden, Patienten, die etwa zwei Wochen vor der Studienteilnahme eine stabile Medikation hatten, unter Berücksichtigung der Dauer der Arzneimittelaufrechterhaltung im Körper (die Stabilität muss eine Woche vor dem Screening bestätigt und bei der Registrierung zum Zeitpunkt der Injektion erneut bestätigt werden, um zwei Wochen stabile Medikamenteneinnahme sicherzustellen)
  8. Rettungsanalgetika, die innerhalb einer Woche nach intraartikulärer Injektion verabreicht werden, sind erlaubt (dem Probanden nach der Injektion gegeben), vorausgesetzt, dass bei Bedarf zusätzlicher Analgetika aufgrund erhöhter Schmerzen am Beobachtungsort Patienten zustimmen sollten, nicht mehr als 5 aufeinanderfolgende Tage oder 10 Tage pro Monat zu verwenden und die Einnahme von Analgetika mindestens 2 Tage vor dem nächsten Besuch einzustellen.
  9. Patienten, die zustimmen, nur nicht-medikamentöse Therapien (Physiotherapie, Osteopathie, chiropraktische Behandlung) durchzuführen, wie von einem Kliniker erlaubt (Akupunktur ausgeschlossen)
  10. Patienten, die zustimmen, die Injektion in das schmerzhaftere Knie zu verabreichen, wenn beide Knie betroffen sind (intraartikuläre Injektionen in das kontralaterale Knie sind verboten)
  11. Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die der Teilnahme an der Studie zustimmen und die schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit laufenden oder vergangenen Autoimmunerkrankungen, entweder persönlich oder in ihrer Familie
  2. Patienten mit einer Vorgeschichte anaphylaktischer Reaktionen
  3. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Implantaten
  4. Patienten mit Überempfindlichkeit gegenüber Schweineprotein
  5. Patienten mit einem Kellgren-Lawrence-Grad von 4
  6. Patienten mit schwerem Erguss
  7. Patienten, die eine schwere Verletzung hatten oder eine Injektion in das betroffene Knie erhielten, die die Bewertung innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening beeinträchtigen könnte
  8. Patienten mit entzündlicher Arthritis, wie rheumatoide Arthritis, Lupus-Arthritis oder Psoriasis-Arthritis (außer wenn der Kliniker die Eignung für Kollagenverabreichung feststellt)
  9. Patienten mit Gicht oder Pseudogicht, diagnostiziert innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening (außer wenn der Kliniker die Eignung für Kollagenverabreichung feststellt)
  10. Patienten mit einer Vorgeschichte von Strahlen- oder Chemotherapie innerhalb der letzten 2 Jahre (außer wenn der Kliniker die Eignung für Kollagenverabreichung feststellt)
  11. Diabetiker (außer denen, die normale Blutzuckerwerte aufrechterhalten, keine diabetesbedingten Komplikationen haben und vom Kliniker als für Kollagenverabreichung geeignet eingestuft werden)
  12. Patienten mit Infektionen, die mit Antibiotika oder Antimikrobiotika behandelt werden, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern (außer wenn der Kliniker die Eignung für Kollagenverabreichung feststellt)
  13. Patienten, die eine Nebennierenrinden-Hormontherapie erhalten (außer wenn der Kliniker die Eignung für Kollagenverabreichung feststellt)
  14. Patienten mit Herz-, Leber- oder Nierenerkrankungen (außer denen, die normale Testergebnisse aufrechterhalten oder vom Kliniker als klinisch unbedeutend eingestuft werden, in diesem Fall ist Kollagenverabreichung erlaubt; Hypertonie ausgeschlossen)
  15. Patienten mit Virusinfektionen (außer denen, die normale Testergebnisse aufrechterhalten oder vom Kliniker als klinisch unbedeutend eingestuft werden, in diesem Fall ist Kollagenverabreichung erlaubt)
  16. Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte
  17. Patienten, die schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen
  18. Patienten mit psychischen Erkrankungen oder andere, die vom Studienpersonal als für die Studie ungeeignet eingestuft werden
  19. Patienten, die während des Studienzeitraums eine Operation geplant haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CartiZol
Ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie wird überprüft, und sie werden anhand einer Randomisierungstabelle in die Gruppe mit intraartikulären Kollageninjektionen randomisiert.
Gerät: CartiZol
Das Produkt CartiZol, das resorbierbares Kollagen enthält, wird auf den Knorpeldefekt aufgetragen, um die Neovaskularisation und Zellpenetration zu stimulieren und den natürlichen Wundheilungsprozess zu unterstützen. Es ergänzt den defekten oder beschädigten Knorpel.
Andere Namen:
  • Intraartikuläre Kollageninjektion
Aktiver Komparator: Synovian inj. (Hyaluronsäure)
Ihre Eignung für die Teilnahme an der Studie wird überprüft, und sie werden anhand einer Randomisierungstabelle der Gruppe für intraartikuläre Hyaluronsäureinjektionen zugeteilt.
Arzneimittel: Synovian inj.
Eine Hyaluronsäure-Gel-Typ intraartikuläre Injektion, Synovian inj., erleichtert die Gelenkschmierung und hilft, den Knorpel zu schützen, wodurch Schmerzen im Zusammenhang mit Kniearthrose gelindert werden.
Andere Namen:
  • Intraartikuläre Hyaluronsäure-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (0–100 mm)
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis zu 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
  1. Effektivitätsbewertungsanalyse Die Veränderung des VAS-Scores des betroffenen Knies zwischen Screening und 12 Wochen nach Injektion wird zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
  2. Nachuntersuchungsanalyse Die Veränderungen von der Baseline (Screening) zu 24 und 52 Wochen nach Injektion, die Werte bei 24 und 52 Wochen nach Injektion sowie die Veränderungen innerhalb der Gruppen bei 24 und 52 Wochen nach Injektion werden zwischen Test- und Kontrollgruppe verglichen.

Skalenbeschreibung: 0 = keine Schmerzen, 100 = vorstellbar stärkste Schmerzen (höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin)
Von der Screening-Untersuchung bis zu 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala (VAS) für Schmerzen (0-100 mm)
Zeitfenster: Von der Screeningphase bis zu 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion

  1. Effektivitätsbewertungsanalyse Die Veränderung des VAS-Scores des betroffenen Knies zwischen Screening und 4 Wochen nach Injektion wird zwischen Testgruppe und Kontrollgruppe verglichen. Der VAS-Score des betroffenen Knies 4 Wochen nach Injektion wird zwischen Testgruppe und Kontrollgruppe verglichen.

    Die gruppeninterne Veränderung des VAS-Scores des betroffenen Knies zwischen Screening und 4 Wochen nach Injektion wird für jede Gruppe verglichen.

  2. Nachfolgebewertungsanalyse Die Veränderungen vom Ausgangswert (Screening) zu 24 und 52 Wochen nach Injektion, die Werte bei 24 und 52 Wochen nach Injektion sowie die gruppeninternen Veränderungen bei 24 und 52 Wochen nach Injektion werden zwischen Test- und Kontrollgruppe verglichen.

Skalenbeschreibung: 0 = keine Schmerzen, 100 = vorstellbar schlimmste Schmerzen (höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen hin)
Von der Screeningphase bis zu 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
Western Ontario und McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: Von der Screening-Untersuchung bis zu 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion

  1. Effektivitätsbewertungsanalyse Die Veränderung des WOMAC-Scores des betroffenen Knies zwischen Screening und 4 sowie 12 Wochen nach Injektion wird zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

    Der WOMAC-Score des betroffenen Knies 4 und 12 Wochen nach Injektion wird zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

    Die Veränderung des WOMAC-Scores des betroffenen Knies zwischen Screening und 4 sowie 12 Wochen nach Injektion wird für jede Gruppe separat analysiert.

  2. Nachbeobachtungsbewertungsanalyse Die Veränderungen vom Ausgangswert (Screening) bis 24 und 52 Wochen nach Injektion, die Werte 24 und 52 Wochen nach Injektion sowie die gruppeninternen Veränderungen 24 und 52 Wochen nach Injektion werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen.

Skalenbereich: 0-96 (höhere Werte deuten auf stärkere Schmerzen, Steifheit und körperliche Funktionsstörungen hin)
Von der Screening-Untersuchung bis zu 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
Short Form-36 Health Survey (SF-36)
Zeitfenster: Vom Screening bis 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion

  1. Effektivitätsbewertungsanalyse Die Veränderung des SF-36-Scores des betroffenen Knies zwischen dem Screening und 4 sowie 12 Wochen nach der Injektion wird zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

    Der SF-36-Score des betroffenen Knies 4 und 12 Wochen nach der Injektion wird zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

    Die Veränderung des SF-36-Scores des betroffenen Knies innerhalb der Gruppe zwischen dem Screening und 4 sowie 12 Wochen nach der Injektion wird für jede Gruppe verglichen.

  2. Nachuntersuchungsbewertungsanalyse Die Veränderungen vom Ausgangswert (Screening) zu 24 und 52 Wochen nach der Injektion, die Werte bei 24 und 52 Wochen nach der Injektion und die Veränderungen innerhalb der Gruppe bei 24 und 52 Wochen nach der Injektion werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen.

Skalenbereich: 0-100 (höhere Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin)
Vom Screening bis 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
  1. Wirksamkeitsbewertungsanalyse Der Score des betroffenen Knies 4 und 12 Wochen nach der Injektion wird zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
  2. Sicherheitsbewertungsanalyse Die Bewertungswerte 24 und 52 Wochen nach der Injektion werden zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Skalenbeschreibung:

Die Teilnehmer bewerteten ihre allgemeine Zufriedenheit hinsichtlich Schmerzlinderung und funktioneller Verbesserung im Vergleich zum Zustand vor der Injektion anhand einer 5-Punkte-Skala:

4 = Deutlich verbessert 3 = Leicht verbessert 2 = Keine Veränderung

1 = Leicht verschlechtert 0 = Deutlich verschlechtert (höhere Werte zeigen eine stärkere Verbesserung an)
4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
Zufriedenheit der Prüfer
Zeitfenster: 4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
  1. Effizienzbewertungsanalyse Der Score des betroffenen Knies wird 4 und 12 Wochen nach der Injektion zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
  2. Sicherheitsbewertungsanalyse Die Bewertungswerte 24 und 52 Wochen nach der Injektion werden zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.

Die Untersucher bewerteten die Gesamtverbesserung von Schmerz und Funktionsstatus des betroffenen Knies im Vergleich zum Zustand vor der Injektion anhand einer 5-Punkte-Skala:

4 = Deutlich verbessert 3 = Leicht verbessert 2 = Keine Veränderung

1 = Leicht verschlechtert 0 = Deutlich verschlechtert im Vergleich zu vor der Injektion (höhere Werte zeigen eine größere Verbesserung an)
4, 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
Röntgenuntersuchung (Kellgren-Lawrence Grad 1-4)
Zeitfenster: Nach 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
  1. Wirksamkeitsbewertungsanalyse Der Score des betroffenen Knies 12 Wochen nach der Injektion wird zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
  2. Nachuntersuchungsanalyse Die Veränderungen vom Ausgangswert (Screening) zu 24 und 52 Wochen nach der Injektion, die Werte bei 24 und 52 Wochen nach der Injektion und die intra-gruppen Veränderungen bei 24 und 52 Wochen nach der Injektion werden zwischen der Test- und Kontrollgruppe verglichen.

Skalenbeschreibung: Grad 1-4 (höhere Grade weisen auf schwerere Osteoarthritis hin)
Nach 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
Biomarker-Test
Zeitfenster: Vom Screening bis 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion sowie 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion
  1. Wirksamkeitsbewertungsanalyse Die Veränderung der Testwerte zwischen dem Screening und 12 Wochen nach der Injektion wird zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen. Die Testwerte 12 Wochen nach der Injektion werden zwischen der Testgruppe und der Kontrollgruppe verglichen.
  2. Nachfolgebewertungsanalyse Die Veränderungen vom Ausgangswert bis 24 und 52 Wochen nach der Injektion, die Werte nach 24 und 52 Wochen nach der Injektion und die Veränderungen innerhalb der Gruppe nach 24 und 52 Wochen nach der Injektion werden zwischen der Test- und der Kontrollgruppe verglichen.

Skalenbeschreibung: Kontinuierliche Laborwerte (Einheiten variieren je nach Parameter; höhere Werte können je nach Parameter auf abnormale Befunde hindeuten) Parameter umfassen hämatologische und serumbiochemische Tests wie Leukozyten (WBC), Erythrozyten (RBC), Hämoglobin (Hb), Hämatokrit (Hct), Thrombozyten (PLT), Differentialblutbild, Blutkörperchensenkungsgeschwindigkeit (BSG), Harnstoffstickstoff im Blut (BUN), Kreatinin, C-reaktives Protein (CRP), Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alanin-Aminotransferase (ALT).
Vom Screening bis 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion sowie 12, 24 und 52 Wochen nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Man-Soo Kim, MD, The Catholic University of Korea
  • Hauptermittler: Geun-Yooung Choi, MD, The Catholic University of Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 02CTZ

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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