Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podwójnie ślepa, randomizowana porejestracyjna próba kliniczna oceniająca bezpieczeństwo i skuteczność dostawowego podania kolagenu w porównaniu z kwasem hialuronowym w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego

8 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Cellontech Co., Ltd.
To badanie zostało zaprojektowane w celu oceny skuteczności w łagodzeniu bólu, poprawy funkcjonalności i bezpieczeństwa dostawowych wstrzyknięć kolagenu w porównaniu z wstrzyknięciami kwasu hialuronowego w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to podwójnie ślepa próba z udziałem 100 uczestników. Po otrzymaniu wyjaśnienia dotyczącego badania i dobrowolnym udzieleniu pisemnej świadomej zgody, uczestnicy przeszli proces kwalifikacyjny w celu potwierdzenia ich uprawnień. Kwalifikujący się uczestnicy zostali następnie losowo przydzieleni do otrzymania dostawowego wstrzyknięcia kolagenu lub kwasu hialuronowego. Aby zachować podwójnie ślepą konstrukcję, dostawowe wstrzyknięcie zostało podane jednorazowo przez oddzielnego, niezaślepionego osobę podającą. Podczas okresu badania uczestnicy byli zobowiązani do ścisłego przestrzegania instrukcji badacza. Zgodnie z protokołem badania uczestnicy brali udział w badaniu przez 12 miesięcy od daty rekrutacji. Łącznie przeprowadzono sześć wizyt szpitalnych, w tym jedną wizytę kwalifikacyjną, cztery zaplanowane wizyty i dwie wizyty kontrolne. Podczas każdej wizyty przeprowadzano kwestionariusze i badania krwi w celu oceny skuteczności zgodnie z protokołem badania klinicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dorośli w wieku 19 lat lub starsi
  2. Pacjenci z bólem kolana spowodowanym chorobą zwyrodnieniową stawów (OA)
  3. Pacjenci z klasyfikacją Kellgren-Lawrence w stopniu 3 lub niższym
  4. Pacjenci z poziomem bólu w skali VAS 100 mm wynoszącym 40 mm lub więcej
  5. Pacjenci bez klinicznie istotnych wyników badań patologii klinicznej w okresie badań przesiewowych
  6. Pacjenci, którzy potwierdzili dokładne zapisy recept na leki przyjmowane przynajmniej na tydzień przed badaniem i zgadzają się na utrzymanie takiej samej dawki leków towarzyszących jak przed wstrzyknięciem, jeśli takie leki są stale podawane w okresie badania
  7. Jeśli przyjmują leki towarzyszące, pacjenci, którzy byli na stabilnej terapii lekami przez około dwa tygodnie przed przystąpieniem do badania, biorąc pod uwagę czas utrzymywania się leku w organizmie (stabilność musi być potwierdzona na tydzień przed badaniem przesiewowym i ponownie potwierdzona w momencie rejestracji, gdy podaje się wstrzyknięcie, aby zapewnić dwa tygodnie stabilnego stosowania leków)
  8. Dozwolone są leki przeciwbólowe ratunkowe podane w ciągu tygodnia od wstrzyknięcia dostawowego (podane uczestnikowi po wstrzyknięciu), pod warunkiem, że jeśli wymagane są dodatkowe leki przeciwbólowe z powodu zwiększonego bólu w miejscu obserwacji, pacjenci powinni zgodzić się nie stosować ich dłużej niż 5 kolejnych dni lub 10 dni w miesiącu oraz zaprzestać przyjmowania leków przeciwbólowych przynajmniej 2 dni przed kolejną wizytą.
  9. Pacjenci, którzy zgadzają się poddać tylko terapii niefarmakologicznej (fizjoterapia, osteopatia, chiropraktyka) zgodnie z zaleceniami klinicysty (wyłączając akupunkturę)
  10. Pacjenci, którzy zgadzają się na podanie wstrzyknięcia do bardziej bolesnego kolana, jeśli oba kolana są objęte (wstrzyknięcia dostawowe do przeciwległego kolana są zabronione)
  11. Pacjenci lub ich przedstawiciele ustawowi, którzy wyrażają zgodę na udział w badaniu i podpisują pisemną formę świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z trwającymi lub przebytymi chorobami autoimmunologicznymi, osobiście lub w rodzinie
  2. Pacjenci z historią reakcji anafilaktycznych
  3. Pacjenci z nadwrażliwością na implanty
  4. Pacjenci z nadwrażliwością na białko wieprzowe
  5. Pacjenci z klasyfikacją Kellgren-Lawrence w stopniu 4
  6. Pacjenci z dużym wysiękiem
  7. Pacjenci, którzy doznali poważnego urazu lub otrzymali wstrzyknięcie w chore kolano, które może zakłócać ocenę w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  8. Pacjenci z zapalnymi chorobami stawów, takimi jak reumatoidalne zapalenie stawów, zapalenie stawów w toczniu lub łuszczycowe zapalenie stawów (z wyjątkiem przypadków uznanych przez klinicystę za kwalifikujące do podania kolagenu)
  9. Pacjenci z dną moczanową lub rzekomą dną zdiagnozowaną w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym (z wyjątkiem przypadków uznanych przez klinicystę za kwalifikujące do podania kolagenu)
  10. Pacjenci z historią radioterapii lub chemioterapii w ciągu ostatnich 2 lat (z wyjątkiem przypadków uznanych przez klinicystę za kwalifikujące do podania kolagenu)
  11. Pacjenci z cukrzycą (z wyjątkiem tych, którzy utrzymują prawidłowy poziom cukru we krwi, nie mają powikłań związanych z cukrzycą i są uznani przez klinicystę za kwalifikujących do podania kolagenu)
  12. Pacjenci z infekcjami poddawani leczeniu antybiotykami lub środkami przeciwdrobnoustrojowymi wymagającymi hospitalizacji (z wyjątkiem przypadków uznanych przez klinicystę za kwalifikujące do podania kolagenu)
  13. Pacjenci otrzymujący terapię hormonami kory nadnerczy (z wyjątkiem przypadków uznanych przez klinicystę za kwalifikujące do podania kolagenu)
  14. Pacjenci z chorobami serca, wątroby lub nerek (z wyjątkiem tych utrzymujących prawidłowe wyniki badań lub uznanych przez klinicystę za klinicznie nieistotne, w takim przypadku podanie kolagenu jest dozwolone; wyklucza się nadciśnienie)
  15. Pacjenci z infekcjami wirusowymi (z wyjątkiem tych utrzymujących prawidłowe wyniki badań lub uznanych przez klinicystę za klinicznie nieistotne, w takim przypadku podanie kolagenu jest dozwolone)
  16. Pacjenci z jakimkolwiek klinicznie istotnym schorzeniem, które może wpłynąć na ukończenie badania
  17. Pacjenci w ciąży, karmiący piersią lub planujący ciążę
  18. Pacjenci z chorobą psychiczną lub inni uznani przez personel badawczy za nieodpowiednich do badania
  19. Pacjenci planujący operację w okresie badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CartiZol
Ich kwalifikacja do udziału w badaniu jest sprawdzana, a następnie są oni randomizowani do grupy otrzymującej doszpikowe wstrzyknięcia kolagenu na podstawie tabeli randomizacyjnej.
Urządzenie: CartiZol
Produkt CartiZol, zawierający absorbowalną kolagen, jest aplikowany na ubytek chrząstki, aby stymulować neowaskularyzację i penetrację komórek oraz wspomagać naturalny proces gojenia ran. Uzupełnia on uszkodzoną lub wadliwą chrząstkę.
Inne nazwy:
  • Wewnątrzstawowe wstrzyknięcie kolagenu
Aktywny komparator: Synovian inj. (Kwas hialuronowy)
Sprawdzane jest ich kwalifikowanie się do udziału w badaniu i są oni randomizowani do grupy iniekcji kwasu hialuronowego dostawowego na podstawie tabeli randomizacji.
Lek: Synovian inj.
Żelowy kwas hialuronowy do wstrzykiwań dostawowych, Synovian inj., ułatwia smarowanie stawów i pomaga chronić chrząstkę, łagodząc tym samym ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych.
Inne nazwy:
  • Wewnątrzstawowe wstrzyknięcie kwasu hialuronowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu (0-100 mm)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12, 24 i 52 tygodni po iniekcji
  1. Analiza Oceny Skuteczności Zmiana wskaźnika VAS dla dotkniętego kolana pomiędzy badaniem przesiewowym a 12 tygodniami po iniekcji zostanie porównana pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.
  2. Analiza Oceny Kontrolnej Zmiany od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do 24 i 52 tygodni po iniekcji, wartości w 24 i 52 tygodniach po iniekcji oraz zmiany wewnątrzgrupowe w 24 i 52 tygodniach po iniekcji zostaną porównane pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.

Opis skali: 0 = brak bólu, 100 = najgorszy wyobrażalny ból (wyższe wyniki wskazują na silniejszy ból)
Od badania przesiewowego do 12, 24 i 52 tygodni po iniekcji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wizualna skala analogowa (VAS) do oceny bólu (0-100 mm)
Ramy czasowe: Od momentu przesiewania do 4, 12, 24 i 52 tygodni po wstrzyknięciu

  1. Analiza oceny skuteczności Zmiana w skali VAS dla dotkniętego kolana między badaniem przesiewowym a 4 tygodniami po iniekcji zostanie porównana między grupą testową a grupą kontrolną. Wynik VAS dla dotkniętego kolana w 4 tygodnie po iniekcji zostanie porównany między grupą testową a grupą kontrolną.

    Zmiana wewnątrzgrupowa w skali VAS dla dotkniętego kolana między badaniem przesiewowym a 4 tygodniami po iniekcji zostanie porównana dla każdej grupy.

  2. Analiza oceny w okresie obserwacji Zmiany od wartości wyjściowej (badania przesiewowego) do 24 i 52 tygodni po iniekcji, wartości w 24 i 52 tygodnie po iniekcji oraz zmiany wewnątrzgrupowe w 24 i 52 tygodnie po iniekcji zostaną porównane między grupą testową a grupą kontrolną.

Opis skali: 0 = brak bólu, 100 = najgorszy wyobrażalny ból (wyższe wyniki wskazują na większy ból)
Od momentu przesiewania do 4, 12, 24 i 52 tygodni po wstrzyknięciu
Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 4, 12, 24 i 52 tygodni po iniekcji

  1. Analiza oceny skuteczności Zmiana wyniku WOMAC w zajętym kolanie pomiędzy badaniem przesiewowym a 4 i 12 tygodni po iniekcji zostanie porównana pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.

    Wynik WOMAC w zajętym kolanie w 4 i 12 tygodniu po injekcji zostanie porównany pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.

    Wewnątrzgrupowa zmiana wyniku WOMAC w zajętym kolanie pomiędzy badaniem przesiewowym a 4 i 12 tygodni po iniekcji zostanie porównana dla każdej grupy.

  2. Analiza oceny obserwacyjnej Zmiany od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do 24 i 52 tygodni po iniekcji, wartości w 24 i 52 tygodniu po iniekcji oraz zmiany wewnątrzgrupowe w 24 i 52 tygodniu po iniekcji zostaną porównane pomiędzy grupami testową i kontrolną.

Zakres skali: 0-96 (wyższe wyniki wskazują na większy ból, sztywność i dysfunkcję fizyczną)
Od badania przesiewowego do 4, 12, 24 i 52 tygodni po iniekcji
Krótki Kwestionariusz Zdrowia SF-36 (SF-36)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 4, 12, 24 i 52 tygodni po iniekcji

  1. Analiza oceny skuteczności: Zmiana w skali SF-36 dla dotkniętego kolana pomiędzy badaniem przesiewowym a 4 i 12 tygodniami po iniekcji zostanie porównana pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.

    Wynik SF-36 dla dotkniętego kolana w 4 i 12 tygodniu po iniekcji zostanie porównany pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.

    Zmiana wewnątrzgrupowa w skali SF-36 dla dotkniętego kolana pomiędzy badaniem przesiewowym a 4 i 12 tygodniami po iniekcji zostanie porównana dla każdej grupy.

  2. Analiza oceny kontrolnej: Zmiany od punktu wyjściowego (badanie przesiewowe) do 24 i 52 tygodni po iniekcji, wartości w 24 i 52 tygodniu po iniekcji oraz zmiany wewnątrzgrupowe w 24 i 52 tygodniu po iniekcji zostaną porównane pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.

Zakres skali: 0-100 (wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
Od badania przesiewowego do 4, 12, 24 i 52 tygodni po iniekcji
Zadowolenie uczestnika
Ramy czasowe: W 4, 12, 24 i 52 tygodniu po iniekcji
  1. Analiza Oceny Skuteczności Wynik dla dotkniętego kolana po 4 i 12 tygodniach od iniekcji zostanie porównany pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.
  2. Analiza Oceny Bezpieczeństwa Wartości oceny po 24 i 52 tygodniach od iniekcji zostaną porównane pomiędzy grupą testową a grupą kontrolną.

Opis skali:

Uczestnicy ocenili swoje ogólne zadowolenie dotyczące ulgi w bólu i poprawy funkcjonalnej w porównaniu ze stanem przed iniekcją, używając 5-punktowej skali:

4 = Znacznie poprawione 3 = Nieznacznie poprawione 2 = Bez zmian

1 = Nieznacznie pogorszone 0 = Znacznie pogorszone (wyższe wyniki wskazują na większą poprawę)
W 4, 12, 24 i 52 tygodniu po iniekcji
Zadowolenie badacza
Ramy czasowe: Po 4, 12, 24 i 52 tygodniach od wstrzyknięcia
  1. Analiza oceny skuteczności Wyniki dla chorego kolana po 4 i 12 tygodniach od iniekcji będą porównywane między grupą testową a grupą kontrolną.
  2. Analiza oceny bezpieczeństwa Wartości oceny po 24 i 52 tygodniach od iniekcji będą porównywane między grupą testową a grupą kontrolną.

Badacze ocenili ogólną poprawę w zakresie bólu i stanu funkcjonalnego chorego kolana w porównaniu z stanem przed iniekcją, stosując 5-stopniową skalę:

4 = Znacznie poprawiony 3 = Nieznacznie poprawiony 2 = Bez zmian

1 = Nieznacznie pogorszony 0 = Znacznie pogorszony w porównaniu z stanem przed iniekcją (wyższe wyniki oznaczają większą poprawę)
Po 4, 12, 24 i 52 tygodniach od wstrzyknięcia
Badanie radiologiczne (stopień Kellgren-Lawrence 1-4)
Ramy czasowe: W 12., 24. i 52. tygodniu po iniekcji
  1. Analiza oceny skuteczności Wynik dla chorego kolana w 12 tygodniu po iniekcji zostanie porównany między grupą testową a grupą kontrolną.
  2. Analiza oceny po obserwacji Zmiany od wartości wyjściowej (badanie przesiewowe) do 24 i 52 tygodni po iniekcji, wartości w 24 i 52 tygodniu po iniekcji oraz zmiany wewnątrzgrupowe w 24 i 52 tygodniu po iniekcji zostaną porównane między grupami testową i kontrolną.

Opis skali: Stopień 1-4 (wyższe stopnie wskazują na cięższą chorobę zwyrodnieniową stawów)
W 12., 24. i 52. tygodniu po iniekcji
Test biomarkerów
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 12, 24 i 52 tygodni po wstrzyknięciu oraz w 12, 24 i 52 tygodniu po wstrzyknięciu
  1. Analiza oceny skuteczności Zmiana wartości testowych między badaniami przesiewowymi a 12 tygodniami po iniekcji zostanie porównana między grupą testową a grupą kontrolną. Wartości testowe w 12 tygodniu po iniekcji zostaną porównane między grupą testową a grupą kontrolną.
  2. Analiza oceny obserwacji Zmiany od wartości wyjściowej do 24 i 52 tygodni po iniekcji, wartości w 24 i 52 tygodniu po iniekcji oraz zmiany wewnątrzgrupowe w 24 i 52 tygodniu po iniekcji zostaną porównane między grupami testową i kontrolną.

Opis skali: Ciągłe wartości laboratoryjne (jednostki różnią się w zależności od parametru; wyższe wartości mogą wskazywać na nieprawidłowe wyniki w zależności od parametru) Parametry obejmują badania hematologiczne i biochemiczne surowicy, takie jak WBC, RBC, hemoglobina (Hb), hematokryt (Hct), płytki krwi (PLT), rozmaz krwi, odczyn opadania krwinek czerwonych (OB), mocznik (BUN), kreatynina, białko C-reaktywne (CRP), aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT).
Od badania przesiewowego do 12, 24 i 52 tygodni po wstrzyknięciu oraz w 12, 24 i 52 tygodniu po wstrzyknięciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cellontech Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Man-Soo Kim, MD, The Catholic University of Korea
  • Główny śledczy: Geun-Yooung Choi, MD, The Catholic University of Korea

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 02CTZ

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj