Kaksoissokko, satunnaistettu markkinoinninjälkeinen kliininen tutkimus intraartikulaarisen kollageenipistoksen turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi polven nivelrikkoa sairastavilla verrattuna hyaluronihappoon

• Nivelonteloon tehtävä kollageenipistos

• Nivelonteloon annosteltava hyaluronihappo

1. Tehokkuuden arviointianalyysi: Testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä verrataan vaikutuksen alaista polven VAS-pistemuutosta seulonnan ja ruiskutuksen jälkeisen 12 viikon välillä.
2. Seuranta-arviointianalyysi: Testi- ja kontrolliryhmien välillä verrataan muutoksia lähtöarvosta (seulonta) ruiskutuksen jälkeiseen 24 ja 52 viikkoon, arvoja ruiskutuksen jälkeisillä 24 ja 52 viikoilla sekä ryhmänsisäisiä muutoksia ruiskutuksen jälkeisillä 24 ja 52 viikoilla.

Asteikon kuvaus: 0 = ei kipua, 100 = kuviteltavissa olevin kipu (korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua)

1. Tehokkuuden arviointi VAS-pisteiden muutosta sairastuneessa polvessa seulonnan ja ruiskutuksen jälkeisen 4 viikon välillä verrataan testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä. Sairastuneen polven VAS-pisteitä ruiskutuksen jälkeisen 4 viikon aikana verrataan testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

   Ryhmän sisäistä muutosta sairastuneen polven VAS-pisteissä seulonnan ja ruiskutuksen jälkeisen 4 viikon välillä verrataan kullekin ryhmälle.

2. Seuranta-arviointi Perustason (seulonnan) muutoksia ruiskutuksen jälkeisiin 24 ja 52 viikkoon, arvoja ruiskutuksen jälkeisinä 24 ja 52 viikkoina sekä ryhmän sisäisiä muutoksia ruiskutuksen jälkeisinä 24 ja 52 viikkoina verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä.

Asteikon kuvaus: 0 = ei kipua, 100 = pahin mahdollinen kipu (korkeammat pisteet osoittavat pahempaa kipua)

1. Tehokkuuden arvioinnin analyysi Sairaan polven WOMAC-pisteytyksen muutosta seulonnan ja 4 ja 12 viikon jälkeen annostuksen jälkeen verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä.

   Sairaan polven WOMAC-pisteytystä 4 ja 12 viikon jälkeen annostuksen jälkeen verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä.

   Sisäryhmäinen muutos sairaan polven WOMAC-pisteytyksessä seulonnan ja 4 ja 12 viikon jälkeen annostuksen jälkeen verrataan kullekin ryhmälle.

2. Seuranta-arvioinnin analyysi Muutoksia perusarvosta (seulonta) 24 ja 52 viikon jälkeen annostuksen jälkeen, arvoja 24 ja 52 viikon jälkeen annostuksen jälkeen ja sisäryhmäisiä muutoksia 24 ja 52 viikon jälkeen annostuksen jälkeen verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä.

Asteikkoalue: 0–96 (korkeammat pisteet osoittavat kovempaa kipua, jäykkyyttä ja fyysistä toimintahäiriötä)

1. Tehokkuuden arviointi ja analyysi Vaikutuksen alaisen polven SF-36-pisteytysmuutosta seulonnasta ja 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen verrataan testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

   Vaikutuksen alaisen polven SF-36-pisteytystä 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen verrataan testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

   Ryhmän sisäistä muutosta vaikutuksen alaisen polven SF-36-pisteytyksessä seulonnasta ja 4 ja 12 viikkoa injektion jälkeen verrataan kullekin ryhmälle.

2. Seuranta-arviointi ja analyysi Perustason (seulonta) muutoksia 24 ja 52 viikkoa injektion jälkeen, arvoja 24 ja 52 viikkoa injektion jälkeen ja ryhmän sisäisiä muutoksia 24 ja 52 viikkoa injektion jälkeen verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä.

Mittakaava-alue: 0-100 (korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua)

1. Tehokkuuden arviointi Analyysi Vaikutetun polven pistemäärää verrataan testiryhmän ja vertailuryhmän välillä 4 ja 12 viikon jälkeen injektion antamisesta.
2. Turvallisuuden arviointi Analyysi Arviointiarvoja verrataan testiryhmän ja vertailuryhmän välillä 24 ja 52 viikon jälkeen injektion antamisesta.

Asteikon kuvaus:

Osallistujat arvioivat kokonaistyydytyksensä kivun lieventymisen ja toiminnallisen parantumisen suhteen verrattuna ennen injektiota käyttäen 5-pistettä asteikkoa:

4 = Merkittävästi parantunut 3 = Hieman parantunut 2 = Ei muutosta

1 = Hieman huonontunut 0 = Merkittävästi huonontunut (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parantumista)

1. Tehokkuuden arviointianalyysi Sairaan polven pistemäärää 4 ja 12 viikon kuluttua ruiskutuksesta verrataan testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.
2. Turvallisuuden arviointianalyysi Arviointiarvoja 24 ja 52 viikon kuluttua ruiskutuksesta verrataan testiryhmän ja kontrolliryhmän välillä.

Tutkijat arvioivat sairaan polven kokonaisparannusta kivussa ja toimintakyvyssä verrattuna ennen ruiskutusta käyttämällä 5-pisteen asteikkoa:

4 = Merkittävästi parantunut 3 = Hieman parantunut 2 = Ei muutosta

1 = Hieman heikentynyt 0 = Merkittävästi heikentynyt verrattuna ennen ruiskutusta (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa parannusta)

1. Tehokkuuden arviointianalyysi: Testiryhmän ja kontrolliryhmän vaikutetun polven pistemäärää verrataan 12 viikon kuluttua pistoksesta.
2. Seuranta-arviointianalyysi: Muutokset lähtötasosta (seulonta) 24 ja 52 viikon kuluttua pistoksesta, arvot 24 ja 52 viikon kuluttua pistoksesta sekä ryhmän sisäiset muutokset 24 ja 52 viikon kuluttua pistoksesta verrataan testi- ja kontrolliryhmien välillä.

Asteikon kuvaus: Asteikko 1–4 (korkeammat asteet osoittavat vakavampaa nivelrikkoa)

1. Tehokkuusarvioinnin analyysi Testiryhmän ja vertailuryhmän välillä verrataan seulontavaiheen ja ruiskutuksen jälkeisen 12 viikon testiarvojen muutoksia. Testiryhmän ja vertailuryhmän välillä verrataan ruiskutuksen jälkeisen 12 viikon testiarvoja.
2. Seuranta-arvioinnin analyysi Testiryhmän ja vertailuryhmän välillä verrataan lähtötasosta ruiskutuksen jälkeisiin 24 ja 52 viikkoon tapahtuvia muutoksia, ruiskutuksen jälkeisten 24 ja 52 viikkojen arvoja sekä ryhmänsisäisiä muutoksia ruiskutuksen jälkeisillä 24 ja 52 viikoilla.

Asteikon kuvaus: Jatkuvat laboratorioarvot (yksiköt vaihtelevat parametrin mukaan; korkeammat arvot voivat viitata poikkeaviin löydöksiin parametrista riippuen) Parametreihin kuuluvat hematologiset ja seerumin biokemialliset testit, kuten valkosolujen määrä (WBC), punasolujen määrä (RBC), hemoglobiini (Hb), hematokriitti (Hct), verihiutaleet (PLT), differentiaalilaskenta, punasolujen sedimentaatio (ESR), virtsan typpi (BUN), kreatiniini, C-reaktiivinen proteiini (CRP), aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT).