Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná postmarketingová klinická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intraartikulární injekce kolagenu versus kyseliny hyaluronové u osteoartrózy kolenního kloubu

8. dubna 2026 aktualizováno: Cellontech Co., Ltd.

Dvojitě zaslepená, randomizovaná postmarketingová klinická studie posuzující bezpečnost a účinnost intraartikulární injekce kolagenu ve srovnání s kyselinou hyaluronovou u osteoartrózy kolenního kloubu

Tato studie byla navržena k posouzení účinnosti v úlevě od bolesti, zlepšení funkce a bezpečnosti intraartikulárních injekcí kolagenu ve srovnání s injekcemi kyseliny hyaluronové pro osteoartrózu kolenního kloubu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená studie zahrnovala 100 účastníků. Po obdržení vysvětlení studie a dobrovolném poskytnutí písemného informovaného souhlasu podstoupili subjekty screeningový proces k potvrzení jejich způsobilosti. Způsobilé subjekty byly následně náhodně rozděleny k přijetí intraartikulární injekce kolagenu nebo kyseliny hyaluronové. Pro zachování dvojitě zaslepeného designu byla intraartikulární injekce podána jednou samostatným nezaslepeným aplikátorem. Během studie byli subjekty povinni striktně dodržovat pokyny vyšetřovatele. Podle protokolu studie se subjekty účastnily studie po dobu 12 měsíců ode dne zařazení. Celkem bylo provedeno šest návštěv v nemocnici, včetně jedné screeningové návštěvy, čtyř plánovaných návštěv a dvou kontrolních návštěv. Při každé návštěvě byly provedeny dotazníky a krevní testy k vyhodnocení účinnosti v souladu s protokolem klinického hodnocení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí ve věku 19 let a více
  2. Pacienti s bolestí kolena způsobenou osteoartrózou (OA)
  3. Pacienti s Kellgren-Lawrence stupněm 3 nebo nižším
  4. Pacienti s úrovní bolesti na 100 mm VAS stupnici 40 mm nebo vyšší
  5. Pacienti bez klinicky významných výsledků klinických patologických testů během screeningového období
  6. Pacienti, kteří potvrdili přesné záznamy o předpisech léků užívaných alespoň jeden týden před studií a souhlasí s udržením stejné dávky současně užívaných léků jako před injekcí, pokud jsou tyto léky během studie kontinuálně podávány
  7. Pokud užívají současně léky, pacienti, kteří byli na stabilní medikaci přibližně dva týdny před účastí ve studii, s ohledem na dobu udržení léku v těle (stabilita musí být potvrzena týden před screeningem a znovu potvrzena v době registrace, kdy je aplikována injekce, aby bylo zajištěno dvoutýdenní stabilní užívání léků)
  8. Záchranné analgetické léky podávané do jednoho týdne po intraartikulární injekci jsou povoleny (podány subjektu po injekci), za předpokladu, že pokud jsou kvůli zvýšené bolesti v místě pozorování vyžadovány další analgetika, pacienti by měli souhlasit s tím, že nebudou užívat více než 5 po sobě jdoucích dnů nebo 10 dnů za měsíc, a že přestanou užívat analgetika alespoň 2 dny před další návštěvou.
  9. Pacienti, kteří souhlasí s podstupováním pouze nelékových terapií (fyzioterapie, osteopatie, chiropraxe) povolených klinikem (kromě akupunktury)
  10. Pacienti, kteří souhlasí s aplikací injekce do bolestivějšího kolena, pokud jsou postižena obě kolena (intraartikulární injekce do protilehlého kolena jsou zakázány)
  11. Pacienti nebo jejich zákonní zástupci, kteří souhlasí s účastí ve studii a podepíší písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s probíhajícími nebo minulými autoimunitními onemocněními, ať už osobně nebo v rodině
  2. Pacienti s anamnézou anafylaktických reakcí
  3. Pacienti s přecitlivělostí na implantáty
  4. Pacienti s přecitlivělostí na vepřové bílkoviny
  5. Pacienti s Kellgren-Lawrence stupněm 4
  6. Pacienti s těžkým výpotkem
  7. Pacienti, kteří utrpěli vážné zranění nebo dostali injekci do postiženého kolena, což by mohlo ovlivnit hodnocení během 6 měsíců před screeningem
  8. Pacienti se zánětlivou artritidou, jako je revmatoidní artritida, lupus artritida nebo psoriatická artritida (kromě případů, kdy klinik považuje za vhodné podání kolagenu)
  9. Pacienti s dnou nebo pseudodnou diagnostikovanou do 6 měsíců před screeningem (kromě případů, kdy klinik považuje za vhodné podání kolagenu)
  10. Pacienti s anamnézou radiace nebo chemoterapie během posledních 2 let (kromě případů, kdy klinik považuje za vhodné podání kolagenu)
  11. Diabetici (kromě těch, kteří udržují normální hladinu cukru v krvi, nemají komplikace související s diabetem a jsou klinikem považováni za vhodné pro podání kolagenu)
  12. Pacienti s infekcemi léčenými antibiotiky nebo antimikrobiálními látkami vyžadujícími hospitalizaci (kromě případů, kdy klinik považuje za vhodné podání kolagenu)
  13. Pacienti léčení adrenokortikální hormonální terapií (kromě případů, kdy klinik považuje za vhodné podání kolagenu)
  14. Pacienti se srdečními, jaterními nebo ledvinovými onemocněními (kromě těch, kteří udržují normální výsledky testů nebo jsou klinikem považováni za klinicky nevýznamné, v takovém případě je podání kolagenu povoleno; hypertenze vyloučena)
  15. Pacienti s virovými infekcemi (kromě těch, kteří udržují normální výsledky testů nebo jsou klinikem považováni za klinicky nevýznamné, v takovém případě je podání kolagenu povoleno)
  16. Pacienti s jakýmkoli klinicky významným zdravotním stavem, který může ovlivnit dokončení studie
  17. Pacienti, kteří jsou těhotné, kojí nebo plánují otěhotnět
  18. Pacienti s duševním onemocněním nebo jiní, které personál studie považuje za nevhodné pro studii
  19. Pacienti, kteří mají naplánovanou operaci během studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: CartiZol
Jejich způsobilost účastnit se studie je ověřena a jsou randomizováni do skupiny s intraartikulární injekcí kolagenu na základě randomizační tabulky.
Přístroj: CartiZol
Produkt CartiZol, který obsahuje vstřebatelný kolagen, se aplikuje na defekt chrupavky, aby stimuloval neovaskularizaci a penetraci buněk a podpořil přirozený proces hojení ran. Doplňuje defektní nebo poškozenou chrupavku.
Ostatní jména:
  • Intraartikulární injekce kolagenu
Aktivní komparátor: Synovian inj. (Kyselina hyaluronová)
Jejich způsobilost účastnit se studie je zkontrolována a jsou randomizováni do skupiny s intraartikulárními injekcemi kyseliny hyaluronové na základě randomizační tabulky.
Lék: Synovian inj.
Hyaluronanový gelový typ intraartikulární injekce, Synovian inj., usnadňuje kloubní lubrikaci a pomáhá chránit chrupavku, čímž zmírňuje bolest spojenou s osteoartrózou kolene.
Ostatní jména:
  • Intraartikulární injekce kyseliny hyaluronové

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro hodnocení bolesti (0-100 mm)
Časové okno: Od screeningu do 12, 24 a 52 týdnů po injekci
  1. Analýza hodnocení účinnosti Změna skóre VAS postiženého kolena mezi screeningem a 12 týdny po injekci bude porovnána mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.
  2. Analýza hodnocení následného sledování Změny od výchozí hodnoty (screening) do 24 a 52 týdnů po injekci, hodnoty v 24 a 52 týdnech po injekci a změny uvnitř skupiny v 24 a 52 týdnech po injekci budou porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou.

Popis stupnice: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest (vyšší skóre znamená horší bolest)
Od screeningu do 12, 24 a 52 týdnů po injekci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vizuální analogová škála (VAS) pro bolest (0–100 mm)
Časové okno: Od screeningu po 4, 12, 24 a 52 týdnů po injekci

  1. Analýza hodnocení účinnosti Změna skóre VAS postiženého kolena mezi screeningem a 4 týdny po injekci bude porovnána mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou. Skóre VAS postiženého kolena 4 týdny po injekci bude porovnáno mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.

    Změna skóre VAS postiženého kolena mezi screeningem a 4 týdny po injekci bude porovnána v rámci každé skupiny.

  2. Analýza hodnocení sledování Změny od výchozího stavu (screening) do 24 a 52 týdnů po injekci, hodnoty v 24 a 52 týdnech po injekci a změny v rámci skupin v 24 a 52 týdnech po injekci budou porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou.

Popis škály: 0 = žádná bolest, 100 = nejhorší představitelná bolest (vyšší skóre znamená horší bolest)
Od screeningu po 4, 12, 24 a 52 týdnů po injekci
Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC)
Časové okno: Od screeningu po 4, 12, 24 a 52 týdnů po injekci

  1. Analýza hodnocení účinnosti Změna skóre WOMAC postiženého kolena mezi screeningem a 4 a 12 týdny po aplikaci bude porovnána mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.

    Skóre WOMAC postiženého kolena v 4 a 12 týdnech po aplikaci bude porovnáno mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.

    Vnitroskupinová změna skóre WOMAC postiženého kolena mezi screeningem a 4 a 12 týdny po aplikaci bude porovnána pro každou skupinu.

  2. Analýza následného hodnocení Změny od výchozího stavu (screening) do 24 a 52 týdnů po aplikaci, hodnoty v 24 a 52 týdnech po aplikaci a vnitroskupinové změny v 24 a 52 týdnech po aplikaci budou porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou.

Rozsah škály: 0-96 (vyšší skóre indikuje horší bolest, ztuhlost a fyzickou dysfunkci)
Od screeningu po 4, 12, 24 a 52 týdnů po injekci
Krátká forma zdravotního dotazníku SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Časové okno: Od screeningu do 4, 12, 24 a 52 týdnů po aplikaci

  1. Analýza hodnocení účinnosti Změna skóre SF-36 postiženého kolena mezi screeningem a 4 a 12 týdny po aplikaci bude porovnána mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.

    Skóre SF-36 postiženého kolena v 4 a 12 týdnech po aplikaci bude porovnáno mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.

    Vnitroskupinová změna skóre SF-36 postiženého kolena mezi screeningem a 4 a 12 týdny po aplikaci bude porovnána pro každou skupinu.

  2. Analýza hodnocení následného sledování Změny od výchozího stavu (screening) do 24 a 52 týdnů po aplikaci, hodnoty v 24 a 52 týdnech po aplikaci a vnitroskupinové změny v 24 a 52 týdnech po aplikaci budou porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou.

Rozsah škály: 0-100 (vyšší skóre znamená lepší zdravotní kvalitu života)
Od screeningu do 4, 12, 24 a 52 týdnů po aplikaci
Spokojenost účastníků
Časové okno: 4, 12, 24 a 52 týdnů po injekci
  1. Analýza hodnocení účinnosti Skóre postiženého kolena 4 a 12 týdnů po aplikaci bude porovnáno mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.
  2. Analýza hodnocení bezpečnosti Hodnotící hodnoty 24 a 52 týdnů po aplikaci budou porovnány mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.

Popis škály:

Účastníci ohodnotili svou celkovou spokojenost s úlevou od bolesti a funkčním zlepšením ve srovnání se stavem před aplikací pomocí 5bodové škály:

4 = Výrazně zlepšeno 3 = Mírně zlepšeno 2 = Žádná změna

1 = Mírně zhoršeno 0 = Výrazně zhoršeno (vyšší skóre znamená větší zlepšení)
4, 12, 24 a 52 týdnů po injekci
Spokojenost vyšetřovatele
Časové okno: 4, 12, 24 a 52 týdnů po aplikaci injekce
  1. Analýza hodnocení účinnosti Skóre postiženého kolena 4 a 12 týdnů po injekci bude porovnáno mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.
  2. Analýza hodnocení bezpečnosti Hodnoty hodnocení 24 a 52 týdnů po injekci budou porovnány mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.

Výzkumníci ohodnotili celkové zlepšení bolesti a funkčního stavu postiženého kolena ve srovnání s předinjekčním stavem pomocí 5bodové škály:

4 = Výrazně zlepšeno 3 = Mírně zlepšeno 2 = Žádná změna

1 = Mírně zhoršeno 0 = Výrazně zhoršeno ve srovnání s předinjekčním stavem (vyšší skóre znamená větší zlepšení)
4, 12, 24 a 52 týdnů po aplikaci injekce
RTG vyšetření (Kellgren-Lawrence stupeň 1-4)
Časové okno: 12, 24 a 52 týdnů po injekci
  1. Analýza hodnocení účinnosti: Skóre postiženého kolena 12 týdnů po aplikaci bude porovnáno mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.
  2. Analýza sledování po aplikaci: Změny od výchozí hodnoty (screening) do 24 a 52 týdnů po aplikaci, hodnoty v 24 a 52 týdnech po aplikaci a změny uvnitř skupiny v 24 a 52 týdnech po aplikaci budou porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou.

Popis stupnice: Stupeň 1–4 (vyšší stupně indikují závažnější osteoartrózu)
12, 24 a 52 týdnů po injekci
Biomarkerový test
Časové okno: Od screeningu do 12, 24 a 52 týdnů po injekci, a také v 12, 24 a 52 týdnech po injekci
  1. Analýza hodnocení účinnosti Změny testovacích hodnot mezi screeningem a 12 týdny po injekci budou porovnány mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou. Testovací hodnoty v 12 týdnech po injekci budou porovnány mezi testovací skupinou a kontrolní skupinou.
  2. Analýza následného hodnocení Změny od výchozího stavu do 24 a 52 týdnů po injekci, hodnoty v 24 a 52 týdnech po injekci a změny uvnitř skupin v 24 a 52 týdnech po injekci budou porovnány mezi testovací a kontrolní skupinou.

Popis škály: Kontinuální laboratorní hodnoty (jednotky se liší podle parametru; vyšší hodnoty mohou naznačovat abnormální nálezy v závislosti na parametru) Parametry zahrnují hematologické a biochemické testy séra, jako jsou WBC, RBC, hemoglobin(Hb), hematokrit(Hct), krevní destičky(PLT), diferenciální počty, sedimentace erytrocytů(ESR), močovina v krvi(BUN), kreatinin, C-reaktivní protein(CRP), aspartátaminotransferáza(AST) a alaninaminotransferáza(ALT).
Od screeningu do 12, 24 a 52 týdnů po injekci, a také v 12, 24 a 52 týdnech po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cellontech Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Man-Soo Kim, MD, The Catholic University of Korea
  • Vrchní vyšetřovatel: Geun-Yooung Choi, MD, The Catholic University of Korea

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. února 2024

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. listopadu 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 02CTZ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit