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Un Ensayo Clínico Postcomercialización Doble Ciego y Aleatorizado para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Inyección Intraarticular de Colágeno frente al Ácido Hialurónico en la Osteoartritis de Rodilla

8 de abril de 2026 actualizado por: Cellontech Co., Ltd.

Un Ensayo Clínico Postcomercialización Aleatorizado y Doble Ciego para Evaluar la Seguridad y Eficacia de la Inyección Intraarticular de Colágeno Frente al Ácido Hialurónico en la Osteoartritis de Rodilla

Este estudio fue diseñado para evaluar la eficacia para el alivio del dolor, la mejora funcional y la seguridad de las inyecciones intraarticulares de colágeno en comparación con las inyecciones de ácido hialurónico para la osteoartritis de rodilla.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio doble ciego que involucra a 100 participantes. Tras recibir una explicación del estudio y proporcionar voluntariamente el consentimiento informado por escrito, los sujetos pasaron por un proceso de selección para confirmar su elegibilidad. Los sujetos elegibles fueron asignados aleatoriamente para recibir una inyección intraarticular de colágeno o ácido hialurónico. Para mantener el diseño doble ciego, la inyección intraarticular fue administrada una vez por un inyector independiente no enmascarado. Durante el período de estudio, los sujetos debieron seguir estrictamente las instrucciones del investigador. De acuerdo con el protocolo del estudio, los sujetos participaron en el estudio durante 12 meses a partir de la fecha de inscripción. Se realizaron un total de seis visitas al hospital, incluyendo una visita de selección, cuatro visitas programadas y dos visitas de seguimiento. En cada visita, se realizaron cuestionarios y análisis de sangre para evaluar la eficacia de acuerdo con el protocolo del ensayo clínico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adultos de 19 años o más
  2. Pacientes con dolor de rodilla debido a osteoartritis (OA)
  3. Pacientes con grado Kellgren-Lawrence 3 o menos
  4. Pacientes con un nivel de dolor en la EVA de 100 mm de 40 mm o superior
  5. Pacientes sin resultados de pruebas de patología clínica clínicamente significativos durante el período de cribado
  6. Pacientes que confirmaron registros de prescripción precisos para medicamentos tomados al menos una semana antes del estudio y aceptan mantener la misma dosis de medicamentos concomitantes que antes de la inyección si dichos medicamentos se administran continuamente durante el período de estudio
  7. Si toman medicamentos concomitantes, pacientes que han estado con medicación estable durante aproximadamente dos semanas antes de participar en el estudio, considerando la duración del mantenimiento del fármaco en el cuerpo (la estabilidad debe confirmarse una semana antes del cribado y reconfirmarse en el momento de la inscripción cuando se aplica la inyección para garantizar dos semanas de uso estable de medicación)
  8. Se permiten medicamentos analgésicos de rescate administrados dentro de una semana después de la inyección intraarticular (administrados al sujeto después de la inyección), siempre que, si se requieren analgésicos adicionales debido al aumento del dolor en el lugar de observación, los pacientes acepten no usarlos más de 5 días consecutivos o 10 días al mes, y dejar de tomar analgésicos al menos 2 días antes de la próxima visita.
  9. Pacientes que aceptan someterse solo a terapias no farmacológicas (fisioterapia, osteopatía, quiropráctica) permitidas por un clínico (excluyendo acupuntura)
  10. Pacientes que aceptan que se administre la inyección en la rodilla más dolorosa si ambas rodillas están afectadas (se prohíben las inyecciones intraarticulares en la rodilla contralateral)
  11. Pacientes o sus representantes legales que consienten participar en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado por escrito

Criterios de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades autoinmunes en curso o pasadas, ya sea personalmente o en su familia
  2. Pacientes con antecedentes de reacciones anafilácticas
  3. Pacientes con hipersensibilidad a implantes
  4. Pacientes con hipersensibilidad a proteína porcina
  5. Pacientes con un grado Kellgren-Lawrence de 4
  6. Pacientes con derrame grave
  7. Pacientes que tuvieron una lesión grave o recibieron una inyección en la rodilla afectada que pueda interferir con la evaluación dentro de los 6 meses previos al cribado
  8. Pacientes con artritis inflamatoria, como artritis reumatoide, artritis lúpica o artritis psoriásica (excepto cuando el clínico considere que son elegibles para la administración de colágeno)
  9. Pacientes con gota o pseudogota diagnosticados dentro de los 6 meses previos al cribado (excepto cuando el clínico considere que son elegibles para la administración de colágeno)
  10. Pacientes con antecedentes de radioterapia o quimioterapia en los últimos 2 años (excepto cuando el clínico considere que son elegibles para la administración de colágeno)
  11. Pacientes diabéticos (excepto aquellos que mantienen niveles normales de azúcar en sangre, no tienen complicaciones relacionadas con la diabetes y el clínico considera que son elegibles para la administración de colágeno)
  12. Pacientes con infecciones que reciben tratamiento con antibióticos o antimicrobianos que requieren hospitalización (excepto cuando el clínico considere que son elegibles para la administración de colágeno)
  13. Pacientes que reciben terapia con hormonas adrenocorticales (excepto cuando el clínico considere que son elegibles para la administración de colágeno)
  14. Pacientes con enfermedades cardíacas, hepáticas o renales (excepto aquellos que mantienen resultados normales en las pruebas o el clínico los considera clínicamente insignificantes, en cuyo caso se permite la administración de colágeno; excluyendo hipertensión)
  15. Pacientes con infecciones virales (excepto aquellos que mantienen resultados normales en las pruebas o el clínico los considera clínicamente insignificantes, en cuyo caso se permite la administración de colágeno)
  16. Pacientes con cualquier condición médica clínicamente significativa que pueda afectar la finalización del estudio
  17. Pacientes embarazadas, en período de lactancia o que planean quedar embarazadas
  18. Pacientes con enfermedad mental u otros considerados inapropiados para el estudio por el personal del estudio
  19. Pacientes programados para cirugía durante el período de estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: CartiZol
Se verifica su elegibilidad para participar en el estudio y se les asigna aleatoriamente al grupo de inyección intraarticular de colágeno según una tabla de aleatorización.
Dispositivo: CartiZol
El producto, CartiZol, que contiene colágeno absorbible, se aplica sobre el defecto del cartílago para estimular la neovascularización y la penetración celular y para ayudar al proceso natural de cicatrización de la herida. Suplementa el cartílago defectuoso o dañado.
Otros nombres:
  • Inyección intraarticular de colágeno
Comparador activo: Synovian inj. (Ácido hialurónico)
Se verifica su elegibilidad para participar en el estudio y se les asigna aleatoriamente al grupo de inyección intraarticular de ácido hialurónico según una tabla de aleatorización.
Droga: Synovian inj.
Una inyección intraarticular de gel de ácido hialurónico, Synovian inj., facilita la lubricación de las articulaciones y ayuda a proteger el cartílago, aliviando así el dolor asociado con la osteoartritis de rodilla.
Otros nombres:
  • Inyección intra-articular de ácido hialurónico

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor (0-100 mm)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta las 12, 24 y 52 semanas después de la inyección
  1. Análisis de Evaluación de Eficacia El cambio en la puntuación VAS de la rodilla afectada entre el cribado y las 12 semanas posteriores a la inyección se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control.
  2. Análisis de Evaluación de Seguimiento Los cambios desde la línea de base (cribado) hasta las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección, los valores a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección y los cambios intragrupo a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección se compararán entre los grupos de prueba y control.

Descripción de la escala: 0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable (puntuaciones más altas indican un dolor peor)
Desde la selección hasta las 12, 24 y 52 semanas después de la inyección

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica (EVA) para el Dolor (0-100 mm)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta las 4, 12, 24 y 52 semanas posteriores a la inyección

  1. Análisis de Evaluación de Eficacia El cambio en la puntuación EVA de la rodilla afectada entre el cribado y las 4 semanas después de la inyección se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control. La puntuación EVA de la rodilla afectada a las 4 semanas después de la inyección se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control.

    El cambio intragrupo en la puntuación EVA de la rodilla afectada entre el cribado y las 4 semanas después de la inyección se comparará para cada grupo.

  2. Análisis de Evaluación de Seguimiento Los cambios desde el inicio (cribado) hasta las 24 y 52 semanas después de la inyección, los valores a las 24 y 52 semanas después de la inyección, y los cambios intragrupo a las 24 y 52 semanas después de la inyección se compararán entre los grupos de prueba y control.

Descripción de la escala: 0 = sin dolor, 100 = el peor dolor imaginable (puntuaciones más altas indican peor dolor)
Desde la selección hasta las 4, 12, 24 y 52 semanas posteriores a la inyección
Índice de Artritis de las Universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC)
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 4, 12, 24 y 52 semanas tras la inyección

  1. Análisis de Evaluación de Eficacia Se comparará el cambio en la puntuación WOMAC de la rodilla afectada entre el cribado y las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección entre el grupo de prueba y el grupo de control.

    Se comparará la puntuación WOMAC de la rodilla afectada a las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección entre el grupo de prueba y el grupo de control.

    Se comparará el cambio intra-grupo en la puntuación WOMAC de la rodilla afectada entre el cribado y las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección para cada grupo.

  2. Análisis de Evaluación de Seguimiento Se compararán entre los grupos de prueba y control los cambios desde la línea de base (cribado) hasta las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección, los valores a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección, y los cambios intra-grupo a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección.

Rango de la escala: 0-96 (puntuaciones más altas indican peor dolor, rigidez y disfunción física)
Desde el cribado hasta las 4, 12, 24 y 52 semanas tras la inyección
Cuestionario de Salud SF-36 (Short Form-36 Health Survey)
Periodo de tiempo: Desde la selección hasta las 4, 12, 24 y 52 semanas después de la inyección

  1. Análisis de Evaluación de Eficacia El cambio en la puntuación SF-36 de la rodilla afectada entre el cribado y las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control.

    La puntuación SF-36 de la rodilla afectada a las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control.

    El cambio intragrupo en la puntuación SF-36 de la rodilla afectada entre el cribado y las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección se comparará para cada grupo.

  2. Análisis de Evaluación de Seguimiento Los cambios desde la línea de base (cribado) hasta las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección, los valores a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección y los cambios intragrupo a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección se compararán entre los grupos de prueba y control.

Rango de la escala: 0-100 (puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud)
Desde la selección hasta las 4, 12, 24 y 52 semanas después de la inyección
Satisfacción del participante
Periodo de tiempo: A las 4, 12, 24 y 52 semanas posteriores a la inyección
  1. Análisis de Evaluación de Eficacia La puntuación de la rodilla afectada a las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control.
  2. Análisis de Evaluación de Seguridad Los valores de evaluación a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección se compararán entre el grupo de prueba y el grupo de control.

Descripción de la escala:

Los participantes calificaron su satisfacción general respecto al alivio del dolor y la mejora funcional en comparación con el estado previo a la inyección utilizando una escala de 5 puntos:

4 = Mejoría notable 3 = Mejoría leve 2 = Sin cambios

1 = Levemente empeorado 0 = Notablemente empeorado (puntuaciones más altas indican una mayor mejora)
A las 4, 12, 24 y 52 semanas posteriores a la inyección
Satisfacción del investigador
Periodo de tiempo: A las 4, 12, 24 y 52 semanas después de la inyección
  1. Análisis de Evaluación de Eficacia La puntuación de la rodilla afectada a las 4 y 12 semanas posteriores a la inyección se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control.
  2. Análisis de Evaluación de Seguridad Los valores de evaluación a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección se compararán entre el grupo de prueba y el grupo de control.

Los investigadores calificaron la mejora general en el dolor y el estado funcional de la rodilla afectada en comparación con la condición previa a la inyección utilizando una escala de 5 puntos:

4 = Mejoría notable 3 = Ligeramente mejorado 2 = Sin cambios

1 = Ligeramente empeorado 0 = Notablemente empeorado en comparación con antes de la inyección (las puntuaciones más altas indican una mayor mejora)
A las 4, 12, 24 y 52 semanas después de la inyección
Examen de rayos X (Grado Kellgren-Lawrence 1-4)
Periodo de tiempo: A las 12, 24 y 52 semanas posteriores a la inyección
  1. Análisis de Evaluación de Eficacia La puntuación de la rodilla afectada a las 12 semanas posteriores a la inyección se comparará entre el grupo de prueba y el grupo de control.
  2. Análisis de Evaluación de Seguimiento Los cambios desde la línea de base (cribado) hasta las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección, los valores a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección y los cambios intragrupo a las 24 y 52 semanas posteriores a la inyección se compararán entre los grupos de prueba y control.

Descripción de la escala: Grado 1-4 (grados más altos indican osteoartritis más grave)
A las 12, 24 y 52 semanas posteriores a la inyección
Prueba de biomarcadores
Periodo de tiempo: Desde el cribado hasta las 12, 24 y 52 semanas después de la inyección, y a las 12, 24 y 52 semanas después de la inyección
  1. Análisis de Evaluación de Eficacia Se comparará el cambio en los valores de las pruebas entre el cribado y las 12 semanas después de la inyección entre el grupo de prueba y el grupo de control. Los valores de las pruebas a las 12 semanas después de la inyección se compararán entre el grupo de prueba y el grupo de control.
  2. Análisis de Evaluación de Seguimiento Se compararán entre los grupos de prueba y control los cambios desde el inicio hasta las 24 y 52 semanas después de la inyección, los valores a las 24 y 52 semanas después de la inyección, y los cambios intragrupo a las 24 y 52 semanas después de la inyección.

Descripción de la escala: Valores de laboratorio continuos (las unidades varían según el parámetro; valores más altos pueden indicar hallazgos anormales dependiendo del parámetro) Los parámetros incluyen pruebas hematológicas y bioquímicas séricas como WBC, RBC, hemoglobina (Hb), hematocrito (Hct), plaquetas (PLT), recuentos diferenciales, velocidad de sedimentación globular (VSG), nitrógeno ureico en sangre (BUN), creatinina, proteína C reactiva (PCR), aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT).
Desde el cribado hasta las 12, 24 y 52 semanas después de la inyección, y a las 12, 24 y 52 semanas después de la inyección

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cellontech Co., Ltd.

Investigadores

  • Investigador principal: Yong In, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Man-Soo Kim, MD, The Catholic University of Korea
  • Investigador principal: Geun-Yooung Choi, MD, The Catholic University of Korea

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de febrero de 2024

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Actual)

13 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

6 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 02CTZ

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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