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軽度認知障害患者のためのパーソナライズド閉ループ脳刺激

2026年9月1日 更新者：Johns Hopkins University

軽度認知障害患者に対する個別化閉ループ脳刺激

本研究は、軽度認知障害（MCI）を有する個人に対する、パーソナライズされた閉ループ脳波経頭蓋電気刺激（EEG-tES）介入の実現可能性と有効性を調査し、汎用的な脳刺激プロトコルの一貫性のない結果に対処します。 人工知能（AI）から導き出された知見とリアルタイムデータを統合することにより、本研究は、電極配置、強度、周波数を含む経頭蓋電気刺激（tES）パラメータをカスタマイズし、各参加者の異常な信号伝達に関与する特定の脳領域を標的とすることを目指します。 コンピューター化された認知トレーニングと組み合わせた介入期間を通じて、学習、記憶、および機能的接続性の改善を評価すると同時に、この低コストで非侵襲的な技術を遠隔監視下の在宅療法環境に移行する可能性を判断するための臨床的および生理学的予測因子を特定します。 研究期間は合計6〜8週間です。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

選定基準:

  • 45歳から85歳であること。
  • 英語に堪能であること。
  • 最低でも高等学校卒業以上の学歴を有すること。
  • 専門的な診断センターにおいて、2011年のガイドラインに基づく神経心理学的検査（例：RAVLT）およびアルツハイマー病（AD）バイオマーカーにより「probable Alzheimer's Disease (AD)」と診断されていること。
  • 研究者は、研究者のテストバッテリーにおいて、最も顕著な海馬機能障害パターンであるパターン分離（PS）を識別・測定するMnemonic Similarity Test (MST)を含む、広範なテストを実施します。

除外基準:

  • 血管性認知症（例：脳卒中、発達性ディスレクシア、ディスグラフィア、注意欠陥障害）を含む既往の神経疾患を有する方。
  • 聴力損失のある方（聴力検査によるスクリーニングで25デシベル以上）。
  • 矯正されていない視力低下のある方。
  • 進行した認知症または重度の言語障害のある方（MMSE <15、またはMontreal Cognitive Assessment <10、または言語Frontotemporal Dementia-specific Clinical Dementia Rating (FTD-CDR) =3）。
  • 行動障害、重度のうつ病、統合失調症など、研究スケジュールや反復評価・治療などの要件に従うことを妨げる既存の精神疾患を有する方。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：個人化閉ループtES治療 + 認知介入
参加者は3週間にわたり、個人に合わせた閉ループ能動型tESを受けます。 能動型tESは20分間実施されます。 認知トレーニング演習はtESと同時に実施され、完了までに約30分かかります。
デバイス：アクティブtES
この3週間のクローズドループプログラムは、パーソナライズされたtESとコンピューター化された認知トレーニングを統合し、神経可塑性を促進します。 ベースライン脳波（EEG）マッピング後、参加者は毎日30分のセッションを受け、4つの「ループ」で構成されます。 各ループは、刺激パラメータを調整するためのAI分析EEGから始まり、5分間の刺激期間が続きます。
行動：認知介入
tES治療ループの間に、参加者は認知エクササイズを完了するよう求められます。 リアルタイムの脳変調をターゲットとした実行機能エクササイズと組み合わせることで、この介入は、精密でデータ駆動型の皮質ターゲティングを通じて、言語スキルと臨床結果の改善を目指しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
意味的に関連する訓練済み単語リストの試行1～5で想起された単語の合計に基づく聴覚想起精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
各訓練済み単語リスト（介入期間中に練習される）は、12の意味的に関連する単語（例：鳥類）で構成されます。 単語リストは心理言語学データベースを使用して構築されます。 各リストを学習するために5回の試行があります。 研究者は、研究の各時点で、試行1から試行5までの全スコアを合計し、正答率（範囲：0-100％）に変換することで、正しく想起された項目の生スコアを算出します。 スコアが高いほど良いです。 スコアの増加は有益と見なされます。
介入前、介入直後、介入後1か月
意味的に関連する学習済み単語リストの聴覚遅延再生正確性の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
各トレーニング単語リスト（介入期間中に練習される）は、12の意味的に関連する単語（例：鳥類）で構成されます。 単語リストは心理言語学的データベースを使用して構築されます。 各リストを想起するための試行は5回行われ、その後、参加者は20分後にそのリストを想起するよう求められます（遅延想起）。 研究者は、正しく想起された項目の生スコア（遅延想起）を計算し、研究の各時点で正答率（範囲：0-100%）に変換します。 スコアの増加は利益と見なされます。スコアが高いほど良いとされます。
介入前、介入直後、および介入後1か月
意味的に関連のない訓練済み単語リストの試行1-5において想起された単語の合計に基づく聴覚想起精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入1か月後
各トレーニング済み単語リスト（介入期間中に練習されたもの）は、レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）と同様に、意味的に関連のない12の単語で構成されます。 単語リストは心理言語学的データベースを使用して構築されます。 各リストを学習するための試行は5回あります。 研究者は、研究の各時点で、試行1から試行5までのすべてのスコアを合計し、正答率（範囲：0〜100％）に変換することで、正しく想起された項目の生スコアを算出します。 スコアの上昇は有益であると見なされます。 より高いスコアが優れています。
介入前、介入直後、および介入1か月後
意味的に関連のない - 訓練済み単語リストの聴覚的遅延再生正確性の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
各訓練単語リスト（介入期間中に練習される）は、12の意味的に関連のない単語（RAVLTの場合と同様）で構成されます。 単語リストは、心理言語学的データベースを使用して構築されます。 各リストを思い出すために5回の試行が行われ、その後、参加者は20分後にそのリストを思い出すよう求められます（遅延再生）。 研究者は、正しく思い出された項目の生スコア（遅延再生）を計算し、研究の各時点で正解率（範囲：0〜100％）に変換します。 スコアの増加は有益と見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、および介入後1か月
意味的に関連する未学習単語リストの試験1-5において想起された単語の合計に基づく聴覚想起精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
各トレーニングされていない単語リスト（介入期間中に練習されなかったもの）は、12の意味的に関連する単語（例：鳥類）で構成されます。 単語リストは心理言語学的データベースを使用して構築されます。 各リストを学習するための試行は5回あります。 研究者は、研究の各時点で、試行1から試行5までのすべてのスコアを合計し、正答率（範囲：0-100%）に変換することで、正しく想起された項目の素点を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
意味的に関連する未学習単語リストの聴覚遅延再生精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
各未訓練単語リスト（介入期間中に練習されないもの）は、12の意味的に関連する単語（例：鳥）で構成されます。 単語リストは心理言語学データベースを使用して作成されます。 各リストを思い出すための試行が5回あり、その後、参加者は20分後にそのリストを思い出すよう求められます（遅延再生）。 研究者は、正しく思い出された項目の生スコア（遅延再生）を計算し、研究の各時点で正答率（範囲：0〜100％）に変換します。 スコアの増加は有益と見なされます。 スコアが高いほど良好です。
介入前、介入直後、介入後1か月
意味的に関連性のない未学習単語リストの試行1〜5で想起された単語の合計に基づく聴覚的想起精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1ヶ月後
各未訓練単語リスト（介入期間中に練習されないもの）は、12の意味的に関連のない単語（RAVLTと同様）で構成されます。 単語リストは心理言語学データベースを使用して作成されます。 各リストを学習するために5回の試行があります。 研究者は、研究の各時点で、試行1から試行5までのすべてのスコアを合計し、正答率（範囲：0〜100%）に変換することで、正しく想起された項目の生スコアを計算します。 スコアの増加は有益と見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入1ヶ月後
意味的に関連性のない - 未学習の単語リストの聴覚的遅延再生精度の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
各未訓練単語リスト（介入期間中に練習されないもの）は、12の意味的に関連のない単語（RAVLTと同様）で構成されます。 単語リストは心理言語学的データベースを使用して構築されます。 各リストの想起には5回の試行があり、その後、参加者は20分後にそのリストを想起するように求められます（遅延想起）。 研究者は、正しく想起された項目の生スコア（遅延想起）を計算し、研究の各時点で正答率（範囲：0〜100％）に変換します。 スコアの上昇は有益と見なされます。 スコアが高いほど良好です。
介入前、介入直後、介入後1か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
レイ聴覚言語学習テスト（RAVLT）スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
RAVLTは確立された言語記憶テストです。 RAVLTには、15語の単語リスト（リストA）の5回の試行提示、干渉リスト（リストB）の単回提示（試行6）、干渉後の2回の想起試行（即時試行 - 試行7、遅延試行 - 試行8）、および分心課題を伴う表記モダリティでの目標語の認識（試行9）が含まれます。 採点には、試行1、試行5、試行8、試行9のパーセントスコア、ならびに試行1から5の合計、および試行5と試行1の差（介入前のスコアと各時点後のスコアとの間のパーセント差として計算）が含まれます。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアは高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
ミニメンタルステート検査（MMSE）の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1ヶ月後
MMSEは確立された認知機能評価検査です。 登録（名前を挙げられたプロンプトの繰り返し）、注意と計算、想起、言語、簡単な命令への従順さ、見当識などの機能を調べます。 総合生スコアは30点満点です。 研究者は、正答項目の生スコアを計算し、正答率（範囲：0〜100%）に変換し、介入前と各介入後時点との間のパーセント差として結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益とみなされます。 スコアは高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入1ヶ月後
記憶類似性課題（MST）スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
MSTは、パターン分離を介して高干渉記憶および一般的な認識記憶を評価するための確立されたテストです。 これには、以前に学習した画像と新しい画像を区別することが含まれます。 MSTタスクでは、パターン分離（PS）スコアは次の2つの指標を使用して計算されます：a）類似アイテムが正しく識別された割合から新しいアイテムとして誤って識別された類似アイテムの割合を引いたもの（S|S-S|N）；b）類似アイテムが正しく識別された割合から古いアイテムとして誤って識別された類似アイテムの割合を引いたもの（S|S-O|S）。 各カテゴリのアイテム（すなわち、古い、類似、新しい）に対する正答数と、エラーのタイプ（すなわち、新しいアイテムを類似アイテムとして識別すること；類似アイテムを古いアイテムとして識別すること）も追跡されます。 介入前のスコアと介入後の各時点のスコアとの間で、結果の変化が百分率差として計算されます。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1か月
単語反復スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
失語症における言語および短期記憶の評価（TALSA）の課題には、単語の繰り返しが含まれ、1～6語のセットがあります。 採点は、正しく繰り返された単語の割合に基づいて行われます。 研究者は、正解した項目の素点を計算し、正解率（範囲：0～100％）に変換し、介入前と各時点後の間のパーセント差として結果の変化を計算します。 スコアの上昇は有益と見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、および介入後1か月
非単語反復スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
TALSAタスクには、1〜6個の非単語から成るセットを用いた非単語復唱が含まれます。 採点は、正しく復唱された非単語の割合に基づいて行われます。 研究者は、正答項目の素点を算出し、それを正答率（範囲：0〜100％）に変換し、介入前と各介入後時点との間のパーセント差として結果の変化を算出します。 スコアの上昇は有益と見なされます。 スコアは高いほど良好です。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
文の反復スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入1ヶ月後
文の反復タスクはTALSAに由来し、正しく反復された文内の単語の割合に基づいて採点されます。 研究者は正解項目の生スコアを計算し、正解率（範囲：0-100％）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差で結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益とみなされます。スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入1ヶ月後
口頭命名ボストン命名検査スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
口頭絵画命名の正確性（30項目ボストン命名テスト）。 ボストン命名テストは、口頭モダリティにおける語彙検索障害を検出するために広く使用されている絵画命名テストです。 研究者は正答項目の生スコアを計算し、正答率（範囲：0〜100%）に変換し、介入前と各時点後の間のパーセント差として結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益と見なされます。 スコアが高いほど良好です。
介入前、介入直後、および介入後1か月
口腔命名フィラデルフィア命名テストスコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
口頭での絵命名の正確性（フィラデルフィア命名テスト）。 フィラデルフィア命名テストは、幅広い頻度やその他の心理言語学的特性を持つ275項目を含む包括的な絵命名テストです。 研究者は、正解項目の素点を計算し、正解率（範囲：0-100%）に変換し、介入前と介入後の各時点の間のパーセント差として結果の変化を算出します。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアは高いほど良いです。
介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
ボストン命名検査で評価される書面命名の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
書面での絵命名の正確さ（30項目のボストン命名テスト）。 研究者は正答項目の生得点を計算し、正答率（範囲：0-100%）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差として結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1か月
フィラデルフィア命名テストによって評価された書面命名の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
書面による絵の命名の正確さ（フィラデルフィア命名テスト）。 研究者は正答項目の生スコアを計算し、正答率（範囲：0-100％）に変換し、介入前と各時点後の結果の変化を百分率差で計算します。 スコアの増加は有益と見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1か月
ホプキンス動作命名評価（HANA）により評価される動作の口頭命名の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
動作の口頭命名における正確性。 研究者は正解項目の生スコアを計算し、正解率（範囲：0～100％）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差として結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益と見なされます。 スコアは高いほど良いです。
介入前、介入直後、および介入後1ヶ月
主語関係節・目的語関係節・能動態・受動態（S.O.A.P.）統語バッテリーにより評価される統語理解の変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1か月
様々な下位検査から成る40項目の主語相対、目的語相対、能動態、受動態（S.O.A.P.）構文バッテリーを用いて、項構造の理解と産出を評価します。 研究者は正答項目の素点を算出し、正答率（範囲：0-100%）に変換し、ベースラインと各時点の間のパーセント差として結果の変化を算出します。 スコアの上昇は有益と見なされます。 スコアが高いほど良好です。
介入前、介入直後、介入後1か月
言語流暢性課題スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
言語流暢性課題（意味的流暢性と音韻的流暢性）では、1分間に可能な限り多くの単語を生成します。 採点は1分あたりに生成された単語数に基づいて行われます。 研究者は正答項目の素点を算出し、ベースラインと各時点間のアウトカムの変化を計算します。 スコアの上昇は有益と見なされます。 スコアが高いほど良いとされます。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
ジョンズ・ホプキンス失書症バッテリーにより評価された綴りの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
ジョンズ・ホプキンス書字障害バッテリーを用いた綴りの正確さ。 調査者は、追加、置換、削除を考慮した綴り採点システムを使用して、正答項目の素点を算出し、正答率（範囲：0〜100％）に変換し、介入前と各時点後の結果の変化を百分率差で計算します。 スコアの上昇は有益と見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
順方向数字スパン得点の変化
時間枠：介入前、介入直後、および介入後1か月
順方向数字スパンは、提示された順序通りに一連の単一数字（1〜8桁のセット）を思い出すことを含みます。 採点は、連続して正しく思い出された数字の数に基づいて行われます。 研究者は、介入前の時点と介入後の各時点との間の結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアが高いほど良好です。
介入前、介入直後、および介入後1か月
デジットスパンバックワードスコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
桁数逆再生は、一連の単一桁（1-8桁のセット）を提示された順序とは逆の順序で思い出すことを含みます。 スコアリングは、連続して正しく思い出された桁数に基づいて行われます。 研究者は、介入前の時点と介入後の各時点との間のアウトカムの変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
空間スパン順方向スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
空間スパン・フォワードでは、提示された数字と同じ順序で、ボード上の一連の位置（1〜9のセット）を思い出すことが求められます。 スコアリングは、連続して正しく思い出された位置の数に基づいて行われます。 研究者は、介入前の時点と介入後の各時点との間の結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益であると考えられます。 スコアは高いほど良いとされています。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
空間スパン後方スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
空間的スパンバックワードは、提示された数字の順序とは逆の順序で、一連の位置（1〜8のセット）を思い出すことを含みます。 スコアリングは、連続して正しく思い出された位置の数に基づいて行われます。 研究者は、介入前の時点と介入後の各時点との間の結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
関連する発話の意味内容の変化（Cookie Theft）
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
調査員は、ボストン診断失語症検査（BDAE）の「クッキー泥棒」画像を使用して、参加者が画像を説明する際の代表的な言語サンプルを収集します。 調査員は、画像から得られたすべての項目（意味論）の正解の生得点を合計し、正解率（範囲：0〜100％）に変換し、介入前と介入後の各時点との間のパーセント差として結果の変化を計算します。 スコアの増加は有益であると見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
接続されたスピーチの意味内容の変化 (Circus)
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
アプラキシア成人用バッテリー（ABA）のサーカス画像を使用して、研究者は参加者が画像を説明する際の代表的な言語サンプルを収集します。 研究者は画像から正答した全項目（意味論）の素点を合計し、正答率（範囲：0-100%）に変換し、介入前と各時点後の結果の変化を百分率差で算出します。 スコアの上昇は有益と見なされます。 スコアが高いほど良好です。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月
注意力と情報操作スコアの変化
時間枠：介入前、介入直後、介入後1ヶ月
調査員は、参加者が課題を完了するのに要した時間を、Trail Making Test（TMT）のパートAとB（文字／数字を順序に従って結んでトレイルを完成させる課題）を使用して取得します。 時間の短縮は有益と見なされます。 スコアが高いほど良いです。
介入前、介入直後、介入後1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Johns Hopkins University

協力者

Mackler-Goding Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Kyrana Tsapkini, PhD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年9月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2026年3月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月1日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IRB00553664

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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