再発性ATRTおよび中枢神経系ラブドイド腫瘍に対するIL-15およびIL-21併用GPC3 CAR-T細胞療法（RADIANT）

調達適格基準：

• 1) GPC3陽性再発性ATRTの診断。
• 2) 年齢 ≥ 6ヶ月
• 3) カルノフスキー/ランスキースコア ≥ 60%
• 4) 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。コピー提供済み。
• 5) 免疫組織化学によるGPC3発現で、範囲スコア ≥ グレード2（陽性腫瘍細胞 >25%）、強度スコア ≥ 2（スケール0-4）

調達不適格基準：

• 1) 臓器移植歴なし
• 2) HIV陽性の既知の病歴なし
• 3) 活動性細菌、真菌、またはウイルス感染症なし（B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症を除く）
• 4) 試験責任医師の判断において、試験薬の投与が患者の最善の利益にならないとみなされるその他の危険因子なし

治療適格基準：

• 1) 年齢 ≥ 6ヶ月
• 2) 標準治療後の治療抵抗性または切除不能なATRTの診断
• 3) ランスキー/カルノフスキースコア ≥ 60%
• 4) 登録前7日間の安定した神経学的検査
• 5) 手術および治療投与前過去7日間のステロイド用量が安定または減少していること（最大許容用量はデキサメタゾン0.1mg/kg/日または同等量）
• 6) 同時併用抗がん療法を受けていないこと。
• 7) 頭脊髄放射線療法から少なくとも6週間経過していること。
• 8) 小線量放射線療法（例：定位放射線手術（SRS））後、少なくとも14日のウォッシュアウト期間が必要。
• 9) 事前の全身療法から少なくとも21日または5半減期（いずれか短い方）が経過していること
• 10) 試験薬投与前42日以内に他の形態の免疫療法を受けていること
• 11) ベバシズマブ投与後少なくとも28日経過していること
• 12) コッククロフト・ゴールトまたはシュワルツ法による推定クレアチニンクリアランス ≥ 60 ml/分
• 13) 総ビリルビン < 年齢基準の正常上限の3倍
• 14) INR ≤ 1.7
• 15) 好中球絶対数 > 500/μl
• 16) 血小板数 > 100,000/μl（輸血可だが、登録前に達成必須）
• 17) Hgb ≥ 7.0 g/dl（輸血可）
• 18) 室内気吸入時のパルスオキシメトリー > 90%
• 19) 本研究参加前に、すべての事前化学療法および試験薬の急性毒性作用から回復していること
• 20) 性活動のある患者は、T細胞注入後3ヶ月間、より効果的な避妊法の1つを利用する意思があること。
• 21) 患者/保護者に説明され、理解され、署名されたインフォームドコンセント。患者/保護者にインフォームドコンセントのコピーが渡されていること

治療不適格基準：

• 1) 妊娠または授乳（出産可能年齢の女性には避妊が必要）
• 2) 制御不能な感染症
• 3) 既知のHIV陽性
• 4) 活動性細菌、真菌、またはウイルス感染症（B型肝炎またはC型肝炎ウイルス感染症を除く）
• 5) 臓器移植歴