GPC3 CAR T 세포와 IL-15 및 IL-21을 이용한 재발성 ATRT 및 중추신경계 횡문근양종 치료 (RADIANT)

채용 포함 기준:

• 1) GPC3 양성 재발성 ATRT 진단
• 2) 연령 ≥ 6개월
• 3) 카르노프스키/란스키 점수 ≥ 60%
• 4) 환자/보호자에게 설명되고 이해되며 서명된 동의서; 사본 제공
• 5) 면역조직화학검사로 확인된 GPC3 발현 범위 점수 ≥ 등급 2(>25% 양성 종양 세포) 및 강도 점수 ≥ 2(0-4 척도)

채용 제외 기준:

• 1) 장기 이식 병력 없음
• 2) 알려진 HIV 양성 아님
• 3) 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염 없음(B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 제외)
• 4) 연구자의 판단에 따라 연구용 의약품 투여가 환자의 최선의 이익에 부합하지 않는다고 여겨지는 기타 위험 요인 없음

치료 포함 기준:

• 1) 연령 ≥ 6개월
• 2) 표준 치료 후 치료 불응성 또는 절제 불가능한 ATRT 진단
• 3) 란스키/카르노프스키 점수 ≥ 60%
• 4) 등록 전 7일간 안정된 신경학적 검사
• 5) 수술 및 치료 투여 전 지난 7일간 스테로이드 용량 안정 또는 감소(허용 최대 용량은 데크사메타손 0.1mg/kg/일 또는 이에 상응하는 용량)
• 6) 동시 항암 치료를 받지 않음
• 7) 두개척추 방사선 치료 후 최소 6주 경과
• 8) 소용적 방사선 치료(예: 정위적 방사선 수술(SRS)) 후 최소 14일 대기 기간 필요
• 9) 기존 전신 치료 후 최소 21일 또는 5반감기(더 짧은 기간) 경과
• 10) 연구용 의약품 투여 42일 이내에 다른 형태의 면역치료 받음
• 11) 베바시주맙 투여 후 최소 28일 경과
• 12) Cockcroft Gault 또는 Schwartz법으로 추정한 크레아티닌 청소율 ≥ 60 ml/min
• 13) 총 빌리루빈 < 연령별 상한치의 3배
• 14) INR ≤ 1.7
• 15) 절대 호중구 수 > 500/μl
• 16) 혈소판 수 > 100,000/μl(수혈 가능하나 등록 전 달성해야 함)
• 17) 헤모글로빈 ≥ 7.0 g/dl(수혈 가능)
• 18) 실내 공기에서 맥박 산소 측정 > 90%
• 19) 본 연구 참여 전 모든 기존 화학요법 및 연구용 의약품의 급성 독성 효과로부터 회복
• 20) 성활동이 있는 환자는 T세포 주입 후 3개월 동안 효과적인 피임법 중 하나를 사용할 것에 동의해야 함
• 21) 환자/보호자에게 설명되고 이해되며 서명된 동의서. 환자/보호자에게 동의서 사본 제공

치료 제외 기준:

• 1) 임신 또는 수유(가임기 여성의 경우 피임 필요)
• 2) 조절되지 않은 감염
• 3) 알려진 HIV 양성
• 4) 활동성 세균, 진균 또는 바이러스 감염(B형 또는 C형 간염 바이러스 감염 제외)
• 5) 장기 이식 병력