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肩腱板修復術（RCR）後の冷却と圧迫

2026年4月9日 更新者：Ochsner Health System

回旋筋腱板修復術または関節鏡下回旋筋腱板修復術後の冷却と圧迫による疼痛軽減：無作為化比較試験

本研究の目的は、手術前、手術後14日間毎日、その後手術後3ヶ月間毎週、および手術後6ヶ月の時点で、対照群と冷却・圧迫群との間の疼痛スコア（患者報告アウトカム測定情報システム：PROMIS NRS疼痛サブスケール）を比較することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Richard Hartman, MD
  • 電話番号：(504) 412-1705
  • メール：mhart1@lsuhsc.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Louisiana
      • Kenner、Louisiana、アメリカ、70065
        • 募集
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Nicole Villemarette-Pittman, PhD
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Michael Hartman, MD
        • 副調査官：
          • Paul Phillips, MD
        • 副調査官：
          • Ian Elliot, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  1. 35歳以上
  2. オクスナー・ケナーで関節鏡下腱板修復術を予定している、マイケル・ハートマン博士（主任研究者）、イアン・エリオット博士、ジェイ・フレンチ博士、またはポール・フィリップス博士の患者
  3. 術後リハビリテーション期間全体を通じて、OTW Driftwoodで外来理学療法を受ける予定
  4. 英語を話すことができる
  5. 高度な部分断裂または全層断裂の腱板損傷の診断

除外基準：

  1. 慢性オピオイド使用
  2. 過去3ヶ月以内のオピオイド使用
  3. 炎症性疾患（痛風、関節リウマチ、全身性エリテマトーデスなど）の診断
  4. 技能看護施設への退院
  5. レイノー病などの疾患に関連する寒冷不耐症
  6. 患部領域の著しい血管障害
  7. 現在の炎症性静脈炎、静脈性潰瘍、または蜂窩織炎の臨床徴候
  8. 塞栓症（肺塞栓、肺水腫、脳梗塞、心房細動、心内膜炎、心筋梗塞、またはアテローム塞栓性プラークなど）の著しい危険因子または現在の臨床徴候
  9. 患肢の静脈またはリンパ還流増加が望ましくない状態（乳がん後のリンパ浮腫、その他の局所癌、および/または患肢の癌転移など）。
  10. 管理されていない高血圧（医師の判断による）、心不全、極度の低血圧、または代償不全性心不全。
  11. 患部領域の局所的な不安定な皮膚状態（皮膚炎、静脈結紮、壊疽、または最近の皮膚移植など）。
  12. 患部領域で最近足指手術を受けた
  13. 患部領域に著しい末梢浮腫（深部静脈血栓症、慢性静脈不全、急性コンパートメント症候群、全身性静脈高血圧、うっ血性心不全、肝硬変/肝不全、腎不全など）の現在の臨床徴候。
  14. 患部領域の急性で不安定（未治療）の骨折。
  15. 活動性の局所または全身感染症。
  16. 意識混濁、または糖尿病、多発性硬化症、循環不良、脊髄損傷、関節リウマチを有する
  17. 皮膚の不均一な熱伝導を引き起こす皮膚損傷または損傷（損傷した皮膚または危険な状態の皮膚）のある領域（開放創、瘢痕組織、火傷または皮膚移植など）。 開放創は、Polar Care Wave System使用前に包帯する必要があります。
  18. うっ血性心不全の推定証拠
  19. 既存の深部静脈血栓症状態
  20. 深部急性静脈血栓症（静脈血栓症）
  21. 肺塞栓症のエピソード
  22. 肺水腫
  23. 静脈の急性炎症（血栓性静脈炎）
  24. 代償不全性心不全
  25. 動脈調節障害
  26. 丹毒
  27. 患肢の癌および癌転移
  28. 代償不全性高血圧
  29. 急性炎症性皮膚疾患または感染症
  30. 静脈または動脈閉塞性疾患
  31. 静脈またはリンパ還流増加が望ましくない医学的状況
  32. 末梢循環不良
  33. 重度の動脈硬化、または活動性感染症
  34. 血栓症を起こしやすい既知の血液疾患（発作性寒冷ヘモグロビン尿症、クリオグロブリン血症、鎌状赤血球症、血清寒冷凝集素など）。
  35. 最近の外傷または慢性炎症性疾患の悪化による炎症を起こした組織。
  36. 患部領域の局所循環障害または神経障害（麻痺、または複数の外科手術や糖尿病による局所的障害を含む）。
  37. 正確かつ適時のフィードバックを与えることを妨げる認知またはコミュニケーション障害。
  38. 寒冷アレルギー
  39. 発作性寒冷ヘモグロビン尿症などの寒冷凝集素疾患
  40. バージャー病
  41. 凍瘡
  42. クリオグロブリン血症
  43. 鎌状赤血球貧血症
  44. 管理されていない糖尿病（医師の判断による）
  45. 寒冷過敏症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ケアアームの標準
この腕の患者は、術後標準療法を受け、必要に応じて6時間ごとに摂取した28のヒドロコドン/APAP 7.5 mgの丸薬（またはそのMME同等物）、患者が電話をかける場合の1つの同一の補充、およびコールドセラピー（氷またはジェルパックの袋）で排出されます。
他の：SOC（標準治療）

このグループに登録された患者は、必要に応じて6時間ごとに28錠のヒドロコドン/APAP 7.5 mg錠剤（またはそのMME相当量）、患者が連絡した場合の同一の再処方1回、および冷却療法（氷嚢またはジェルパック）を持って退院します。

他の名称：
実験的：コールドと圧縮
この腕の患者は、必要に応じて6時間ごとに摂取される28のヒドロコドン/APAP 7.5 mgの錠剤で排出されます（またはそのMME同等物）、患者が電話をかける場合の1つの同一の補充、およびスポンサーが提供するコールド＆圧縮療法装置）
デバイス：コールドと圧縮
外部の機械的圧縮療法（たとえば、圧縮ストッキング）は、TKA.12,13後の下肢の腫れや深部静脈血栓症のリスクを減らすことが示されています。 高度な凍結療法（連続循環コールドフロー）と動的圧縮を組み合わせることで、従来の凍結療法（コールドパックなど）または圧縮（ストッキングなど）だけよりも追加の利点があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PROMIS疼痛NRSサブスケール
時間枠：RCR後6ヶ月までの登録
対照群と寒冷／圧迫群間の疼痛スコア（患者報告アウトカム測定情報システム：PROMIS NRS疼痛サブスケール）を比較する
RCR後6ヶ月までの登録

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ochsner Health System

協力者

BREG, Inc

捜査官

  • 主任研究者：Michael Hartman, MD、Ochsner Medical Center - Kenner
  • 主任研究者：Paul Phillips, MD、Ochsner Medical Center - Kenner

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年3月1日

一次修了 (推定)

2027年9月1日

研究の完了 (推定)

2029年8月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月1日

最初の投稿 (実際)

2026年4月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月9日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025.403

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

現在、他の機関とのデータ共有契約が整備されていないため、データを共有する予定はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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