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Freddo e Compressione Dopo la Riparazione della Cuffia dei Rotatori (RCR)

9 aprile 2026 aggiornato da: Ochsner Health System

Freddo e Compressione Dopo la Riparazione della Cuffia dei Rotatori o Attenuazione del Dolore nella Riparazione Artroscopica della Cuffia dei Rotatori: Uno Studio Randomizzato e Controllato

Lo scopo di questo studio è confrontare il punteggio del dolore (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) tra i gruppi di controllo e di terapia con freddo/compressione prima dell'intervento chirurgico, quotidianamente dopo l'intervento per 14 giorni, poi settimanalmente dopo l'intervento per 3 mesi, e a 6 mesi dall'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Richard Hartman, MD
  • Numero di telefono: (504) 412-1705
  • Email: mhart1@lsuhsc.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Stati Uniti, 70065
        • Reclutamento
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Nicole Villemarette-Pittman, PhD
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael Hartman, MD
        • Sub-investigatore:
          • Paul Phillips, MD
        • Sub-investigatore:
          • Ian Elliot, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età pari o superiore a 35 anni
  2. Paziente del Dr. Michael Hartman (PI), Dr. Ian Elliott, Dr. Jay French o Dr. Paul Phillips presso Ochsner Kenner programmato per riparazione artroscopica della cuffia dei rotatori
  3. Seguirà fisioterapia ambulatoriale presso OTW Driftwood per l'intero periodo di riabilitazione post-operatoria
  4. Di lingua inglese
  5. Diagnosi di lesioni della cuffia dei rotatori parziali di alto grado o a tutto spessore

Criteri di esclusione:

  1. Uso cronico di oppioidi
  2. Uso di oppioidi negli ultimi 3 mesi
  3. Diagnosi di processo patologico infiammatorio (es. gotta, artrite reumatoide, lupus eritematoso sistemico...)
  4. Dimissione verso struttura di assistenza infermieristica specializzata
  5. Intolleranza al freddo correlata a malattie come il fenomeno di Raynaud
  6. Significativo deficit vascolare nella regione interessata
  7. Segni clinici attuali di flebite infiammatoria, ulcere venose o cellulite
  8. Fattori di rischio significativi o segni clinici attuali di embolia (es. embolia polmonare, edema polmonare, infarto cerebrale, fibrillazione atriale, endocardite, infarto miocardico o placca embolica ateromatosa)
  9. Condizione in cui non è desiderabile un aumento del ritorno venoso o linfatico nell'arto interessato (es. linfedema dopo cancro al seno o altro carcinoma locale e/o metastasi di carcinoma nell'arto interessato)
  10. Ipertensione non controllata (a discrezione del medico), insufficienza cardiaca, pressione sanguigna estremamente bassa o insufficienza cardiaca scompensata
  11. Condizione cutanea locale instabile (es. dermatite, legatura venosa, cancrena o innesto cutaneo recente) nella regione interessata
  12. Ha subito recente intervento chirurgico alle dita del piede nella regione interessata
  13. Segni clinici attuali nella regione interessata di edema periferico significativo (es. trombosi venosa profonda, insufficienza venosa cronica, sindrome compartimentale acuta, ipertensione venosa sistemica, insufficienza cardiaca congestizia, cirrosi/insufficienza epatica, insufficienza renale)
  14. Frattura acuta, instabile (non trattata) nella regione interessata
  15. Qualsiasi infezione locale o sistemica attiva
  16. Obbnubilato o con diabete mellito, sclerosi multipla, cattiva circolazione, lesioni del midollo spinale e artrite reumatoide
  17. Aree di lesione o danneggiamento cutaneo (pelle danneggiata o a rischio) che producono conduzione termica irregolare attraverso la pelle (es. ferita aperta, tessuto cicatriziale, ustione o innesto cutaneo). Qualsiasi ferita aperta deve essere medicata prima dell'uso del sistema Polar Care Wave
  18. Evidenza presuntiva di insufficienza cardiaca congestizia
  19. Condizione preesistente di TVP
  20. Trombosi venosa acuta profonda (Flebotrombosi)
  21. Episodi di embolia polmonare
  22. Edema polmonare
  23. Infiammazione acuta delle vene (Tromboflebite)
  24. Insufficienza cardiaca scompensata
  25. Disregolazione arteriosa
  26. Erisipela
  27. Carcinoma e metastasi di carcinoma nell'arto interessato
  28. Ipertonia scompensata
  29. Malattie cutanee infiammatorie acute o infezione
  30. Malattia occlusiva venosa o arteriosa
  31. Situazioni mediche in cui è indesiderabile un aumento del ritorno venoso o linfatico
  32. Cattiva circolazione periferica
  33. Grave arteriosclerosi o infezione attiva
  34. Discrasie ematologiche note che predispongono alla trombosi (es. emoglobinuria parossistica da freddo, crioglobulinemia, anemia falciforme, agglutinine fredde sieriche)
  35. Tessuti infiammati a seguito di recente infortunio o riacutizzazione di condizione infiammatoria cronica
  36. Circolazione locale compromessa o deficit neurologico (inclusa paralisi o compromissione localizzata dovuta a molteplici interventi chirurgici o diabete) nella regione interessata
  37. Deficit cognitivi o di comunicazione che impediscono di fornire feedback accurati e tempestivi
  38. Allergia al freddo
  39. Disturbi da agglutinine fredde come l'emoglobinuria parossistica da freddo
  40. Malattia di Buerger
  41. Pernioni
  42. Crioglobulinemia
  43. Anemia falciforme
  44. Diabete non controllato (a discrezione del medico)
  45. Ipersensibilità al freddo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio di standard
I pazienti in questo braccio riceveranno terapia standard post-chirurgia e scaricati con 28 pillole idrocodone/APAP 7,5 mg prese ogni 6 ore se necessario (o il suo equivalente MME), 1 ricarica identica se il paziente chiama e la terapia a freddo (sacchetto di ghiaccio o gel pacchetto)
Altro: SOC (Standard di cura)

I pazienti arruolati in questo braccio verranno dimessi con 28 pillole di idrocodone/APAP 7,5 mg da assumere ogni 6 ore secondo necessità (o il suo equivalente MME), 1 rifornimento identico se il paziente chiama, e terapia del freddo (sacchetto di ghiaccio o gel pack)

Altro nome:
Sperimentale: Freddo e compressione
I pazienti in questo braccio verranno scaricati con 28 pillole idrocodone/APAP 7,5 mg prese ogni 6 ore secondo necessità (o il suo equivalente MME), 1 ricarica identica se le chiamate del paziente e il dispositivo di terapia a freddo e di compressione forniti dallo sponsor)
Dispositivo: Freddo e compressione
La terapia esterna di compressione meccanica (ad es. Calze a compressione) ha dimostrato di ridurre il gonfiore e il rischio di trombosi vena profonda negli arti inferiori a seguito di TKA.12,13 La combinazione di crioterapia avanzata (flusso a freddo circolante continuo) e la compressione dinamica può offrire benefici aggiuntivi rispetto alla crioterapia tradizionale (ad es. Pacchi freddi) o compressione (ad esempio, calze) da sole.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sottoscala del dolore NRS PROMIS
Lasso di tempo: Iscrizione a 6 mesi post RCR
Confrontare il punteggio del dolore (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) tra il gruppo di controllo e i gruppi freddo/compressione
Iscrizione a 6 mesi post RCR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ochsner Health System

Collaboratori

BREG, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
  • Investigatore principale: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

8 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025.403

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente non ci sono piani per condividere i dati poiché non sono stati stipulati accordi di condivisione dei dati con altre istituzioni.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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