Kylmä ja puristushoito kiertäjäkalvon korjauksen (RCR) jälkeen
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Ochsner Health System
Kylmä- ja Puristushoito Kiertäjäliuskan Korjauksen Tai Artroskooppisen Kiertäjäliuskan Korjauksen Jälkeisen Kivun Lievittämiseksi: Satunnaistettu, Kontrolloitu Tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata kipupisteitä (Potilaskertomusten Mittaustietojärjestelmä: PROMIS NRS Kipu-ala-asteikko) vertailuryhmän ja kylmä/pakkausryhmän välillä ennen leikkausta, päivittäin leikkauksen jälkeen 14 päivän ajan, sitten viikoittain leikkauksen jälkeen 3 kuukauden ajan sekä 6 kuukautta leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ken Bode
- Puhelinnumero: 504-842-1936
- Sähköposti: ken.bode@ochsner.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Richard Hartman, MD
- Puhelinnumero: (504) 412-1705
- Sähköposti: mhart1@lsuhsc.edu
Opiskelupaikat
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Yhdysvallat, 70065
- Rekrytointi
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Ottaa yhteyttä:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
- Sähköposti: nicole.villemarettepittman@ochsner.org
-
Alatutkija:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
-
Ottaa yhteyttä:
- Michael Hartman, MD
- Puhelinnumero: (504) 412-1705
- Sähköposti: mhart1@lsuhsc.edu
-
Päätutkija:
- Michael Hartman, MD
-
Alatutkija:
- Paul Phillips, MD
-
Alatutkija:
- Ian Elliot, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 35 vuotta tai vanhempi
- Potilas tohtoreilta Michael Hartman (PI), Ian Elliott, Jay French tai Paul Phillips Ochsner Kennerissä, jolle on suunniteltu artroskooppinen kierukan repeämäleikkaus
- Saa poliklinikkan fysioterapiaa OTW Driftwoodissa koko leikkauksen jälkeisen kuntoutusjakson ajan
- Englantia puhuva
- Korkea-asteisen osittaisen tai täyspaksuisen kierukan repeämän diagnoosi
Poissulkemiskriteerit:
- Krooninen opioidien käyttö
- Opioidien käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana
- Tulehduksellisen sairausprosessin diagnoosi (esim. kihti, nivelreuma, systeeminen lupus erythematosus...)
- Kotiutus osastoitavaan hoitoon
- Kylmän sietämättömyys sairauksiin liittyen, kuten Raynaudin tauti
- Merkittävä verenkiertoheikkous vaikutusalueella
- Nykyiset kliiniset merkit tulehduksellisesta flebitistä, laskimohaavoista tai selluliitista
- Merkittävät riskitekijät tai nykyiset kliiniset merkit emboliasta (esim. keuhkoembolia, keuhkoödeema, aivohalvaus, eteisvärinä, endokardiitti, sydäninfarkti tai ateroskleroottinen embolinen plakki)
- Tila, jossa lisääntynyttä laskimo- tai imusuonipaluuta ei haluta vaikutusraajassa (esim. lymfoödeema rintasyövän jälkeen tai muu paikallinen karsinooma ja/tai karsinooman etäpesäkkeet vaikutusraajassa).
- Hallitsematon verenpainetauti (lääkärin harkinta), sydämen vajaatoiminta, äärimmäinen matala verenpaine tai dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta.
- Paikallinen epävakaa ihotila (esim. dermatitti, laskimoside, kuolio tai äskettäinen ihonsiirto) vaikutusalueella.
- Äskettäinen varpaanleikkaus vaikutusalueella
- Nykyiset kliiniset merkit merkittävästä ääreisödeemasta vaikutusalueella (esim. syvä laskimotukos, krooninen laskimon vajaatoiminta, akuutti kompartmenttioireyhtymä, systeeminen laskimohypertonia, sydämen vajaatoiminta, kirsrosi/maksan vajaatoiminta, munuaisten vajaatoiminta).
- Akuutti, epävakaa (hoitamaton) murtuma vaikutusalueella.
- Mikä tahansa aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio.
- Tajunnan heikentymä tai diabetes mellitus, MS-tauti, huono verenkierto, selkäydinvammat ja nivelreuma
- Ihon rikkoutuneet tai vaurioituneet alueet (vaurioitunut tai riskialtis iho), jotka aiheuttavat epätasaisen lämmönjohtavuuden ihon yli (esim. avoin haava, arpikudos, palovamma tai ihonsiirto). Kaikki avoimet haavat on sidottava ennen Polar Care Wave -järjestelmän käyttöä.
- Oletettu todiste sydämen vajaatoiminnasta
- Aiemmin oleva DVT-tila
- Syvä akuutti laskimotukos (Flebotomboosi)
- Keuhkoembolian episodit
- Keuhkoödeema
- Laskimoiden akuutti tulehdus (Tromboflebiitti)
- Dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta
- Valtimon säätelyhäiriö
- Erysipelas
- Karsinooma ja karsinooman etäpesäkkeet vaikutusraajassa
- Dekompensoitunut hypertonia
- Akuutit tulehdukselliset ihosairaudet tai infektio
- Laskimo- tai valtimotukostauti
- Lääketieteelliset tilanteet, joissa lisääntynyttä laskimo- tai imusuonipaluuta ei ole toivottavaa
- Huono ääreisverenkierto
- Vaikea arterioskleroosi tai aktiivinen infektio
- Tunnetut hematologiset dyskrasiat, jotka altistavat tromboosille (esim. paroksysmaalinen kylmähemoglobiinuria, kryoglobuliinemia, sirppisolutauti, seerumin kylmäagglutiniinit).
- Äskettäisen vamman tai kroonisen tulehduksellisen tilan pahenemisen vuoksi tulehtuneet kudokset.
- Heikentynyt paikallinen verenkierto tai neurologinen vaurio (mukaan lukien halvaus tai paikallinen heikentymä useiden leikkausten tai diabeteksen vuoksi) vaikutusalueella.
- Tiedonkäsittely- tai viestintähäiriöt, jotka estävät tarkan ja ajallisen palautteen antamisen.
- Kylmäallergia
- Kylmäagglutiniinihäiriöt kuten paroksysmaalinen kylmähemoglobiinuria
- Buergerin tauti
- Paleltumat
- Kryoglobuliinemia
- Sirppisolutauti
- Hallitsematon diabetes (lääkärin harkinta)
- Yliherkkyys kylmälle
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitovarsi
Tämän käsivarren potilaat saavat vakiohoitoa leikkauksen jälkeen ja puretaan 28 hydrokodonilla/APAP 7,5 mg: n pillereillä, jotka on otettu joka 6. tunnin välein tarpeen mukaan (tai sen MME-ekvivalentti), 1 identtinen täyttö, jos potilaspuhelut ja kylmähoito (jääpussi tai geelipakkaus)
|
Tähän ryhmään osallistuvat potilaat kotiutetaan 28 hydrokodoni/APAP 7,5 mg tabletilla, joita otetaan tarpeen mukaan 6 tunnin välein (tai sen MME-vastine), 1 identtisellä uusintatäydennyksellä, jos potilas soittaa, sekä kylmähoidolla (jääpussi tai geelipakkaus) Toinen nimi: |
|
Kokeellinen: Kylmä ja puristus
Tämän käsivarren potilaat puretaan 28 hydrokodonilla/APAP 7,5 mg: n pillerillä, jotka on otettu joka 6. tunnin välein tarpeen mukaan (tai sen MME -vastaava), 1 identtinen täyttö, jos potilaspuhelut ja sponsorin tarjoama kylmä- ja puristusterapialaite)
|
Ulkoisen mekaanisen puristusterapian (esim. Kompressiokannat) on osoitettu vähentävän alaraajojen syvän laskimotromboosin turvotusta ja riskiä TKA.12,13: n jälkeen
Advanced Cryotherapian (jatkuva kiertävä kylmävirta) ja dynaamisen puristuksen yhdistäminen voi tarjota lisäetuja kuin joko perinteinen kryoterapia (esim. Kylmäpakkaukset) tai pelkästään puristuksen (esim. Sukkien).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PROMIS-kivun NRS-alaskaala
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 6 kuukautta RCR:n jälkeen
|
Vertaa kipupisteytystä (potilaan raportoimat tulokset mittausjärjestelmässä: PROMIS NRS-kipu-ala-asteikko) kontrolli- ja kylmä/pakkausryhmien välillä
|
Ilmoittautuminen 6 kuukautta RCR:n jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
- Päätutkija: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Su EP, Perna M, Boettner F, et al. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012; 94(11 Suppl A):153-6.
- Song M, Sun X, Tian X, et al. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016; 5(1):1074.
- Murgier J, Cailliez J, Wargny M, Chiron P, Cavaignac E, Laffosse JM. Cryotherapy with dynamic intermittent compression improves recovery from revision total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2017; 32(9):2788-91.
- Quesnot A, Mouchel S, Salah SB, Baranes I, Martinez L, Billuart F. Randomized controlled trial of compressive cryotherapy versus standard cryotherapy after total knee arthroplasty: pain, swelling, range of motion and functional recovery. BMC Musculoskelet Disord. 2024; 25(1):182.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, et al. Cryotherapy treatment after unicompartmental and total knee arthroplasty: A review. J Arthroplasty. 2017; 32(12):3822-32.
- Kunkle BF, Kothandaraman V, Goodloe JB, Curry EJ, Friedman RJ, Li X, Eichinger JK. Orthopaedic Application of Cryotherapy: A Comprehensive Review of the History, Basic Science, Methods, and Clinical Effectiveness. JBJS Rev. 2021 Jan 26;9(1):e20.00016. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00016.
- Kara YS, Hapa O, Isin Y, Kilic AI, Havitcioglu H. A comparison of ice wrap and subacromial injection for postoperative pain and edema control following arthroscopic rotator cuff repair. J Orthop Traumatol. 2020 Sep 2;21(1):17. doi: 10.1186/s10195-020-00556-6.
- Tang H, Yang P, Wang X, Zhao B, Ling K. Assessment of the efficacy of early versus delayed mobility exercise after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2025 Jun;49(6):1411-1420. doi: 10.1007/s00264-025-06477-5. Epub 2025 Mar 7.
- Nicholson AD, Estrada JA, Mathew JI, Finocchiaro A, Pinnamaneni S, Okeke L, Dines DM, Dines JS, Taylor SA, Warren RF, Cordasco FA, Rodeo SA, Gulotta LV. Minimum 15-year follow-up for clinical outcomes of arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Aug;31(8):1696-1703. doi: 10.1016/j.jse.2022.01.116. Epub 2022 Feb 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. elokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Patologiset prosessit
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Merkit ja oireet
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Akuutti kipu
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025.403
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä ei ole suunnitelmia jakaa dataa, sillä muiden laitosten kanssa ei ole voimassa tietojenjakosopimuksia.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .