Kjøling og kompresjon etter rotatormansjett-reparasjon (RCR)
9. april 2026 oppdatert av: Ochsner Health System
Kulde og kompresjon etter rotatormansjettreparasjon eller artroskopisk rotatormansjettreparasjon for smertereduksjon: En randomisert, kontrollert studie
Formålet med denne studien er å sammenligne smertescore (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) mellom kontroll- og kjøle/kompresjonsgruppene før operasjon, daglig etter operasjon i 14 dager, deretter ukentlig etter operasjon i 3 måneder, og 6 måneder etter operasjon.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
90
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Ken Bode
- Telefonnummer: 504-842-1936
- E-post: ken.bode@ochsner.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Richard Hartman, MD
- Telefonnummer: (504) 412-1705
- E-post: mhart1@lsuhsc.edu
Studiesteder
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Forente stater, 70065
- Rekruttering
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Ta kontakt med:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
- E-post: nicole.villemarettepittman@ochsner.org
-
Underetterforsker:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
-
Ta kontakt med:
- Michael Hartman, MD
- Telefonnummer: (504) 412-1705
- E-post: mhart1@lsuhsc.edu
-
Hovedetterforsker:
- Michael Hartman, MD
-
Underetterforsker:
- Paul Phillips, MD
-
Underetterforsker:
- Ian Elliot, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 35 år eller eldre
- Pasient hos dr. Michael Hartman (hovedforsker), Ian Elliott, Jay French eller Paul Phillips på Ochsner Kenner planlagt for artroskopisk rotatormansjettreparasjon
- Skal få poliklinisk fysioterapi på OTW Driftwood gjennom hele postoperativ rehabiliteringsperiode
- Engelsktalende
- Diagnose med høygradige partielle eller fulltykkelse rotatormansjett-revner
Eksklusjonskriterier:
- Kronisk opioidbruk
- Opioidbruk innen de siste 3 månedene
- Diagnose med inflammatorisk sykdomsprosess (f.eks. gikt, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus...)
- Utskriving til sykehjem
- Kuldeintoleranse relatert til sykdommer, som Raynauds
- Betydelig vaskulær svekkelse i det berørte området
- Nåværende kliniske tegn på inflammatorisk flebit, venøse sår eller cellulitt
- Betydelige risikofaktorer eller nåværende kliniske tegn på emboli (f.eks. lungeemboli, lungeødem, cerebral infarkt, atrieflimmer, endokarditt, hjerteinfarkt eller ateromatøs embolisk plakk)
- Tilstand hvor økt venøs eller lymfatisk retur ikke er ønsket i den berørte ekstremiteten (f.eks. lymfødem etter brystkreft eller annen lokal karsinom og/eller karsinommetastase i den berørte ekstremiteten)
- Ukontrollert hypertensjon (legevurdering), hjertesvikt, ekstremt lavt blodtrykk eller dekompensert hjertesvikt
- Lokal ustabil hudtilstand (f.eks. dermatitt, veneligatur, koldbrann eller nylig hudtransplantat) i det berørte området
- Har hatt nylig tåkirurgi i det berørte området
- Nåværende kliniske tegn i det berørte området på betydelig perifert ødem (f.eks. dyp venetrombose, kronisk venøs insuffisiens, akutt kompartmentsyndrom, systemisk venøs hypertensjon, kongestiv hjertesvikt, cirrose/leversvikt, nyresvikt)
- En akutt, ustabil (ubehandlet) brudd i det berørte området
- Enhver aktiv lokal eller systemisk infeksjon
- Bevisstløs eller med diabetes mellitus, multippel sklerose, dårlig sirkulasjon, ryggmargsskader og revmatoid artritt
- Områder med hudbrudd eller skade (skadet eller risikoutsatt hud) som gir ujevn varmeledning over huden (f.eks. åpent sår, arrvev, forbrenning eller hudtransplantat). Ethvert åpent sår må forbindes før bruk av Polar Care Wave System
- Presumptivt bevis på kongestiv hjertesvikt
- Preeksisterende DVT-tilstand
- Dyp akutt venetrombose (Flebotrombose)
- Episoder med lungeemboli
- Lungeødem
- Akutt betennelse i venene (Tromboflebit)
- Dekomponert hjertesvikt
- Arteriell dysregulering
- Erysipelas (rosen)
- Karsinom og karsinommetastase i den berørte ekstremiteten
- Dekomponert hypertoni
- Akutte inflammatoriske hudlidelser eller infeksjon
- Venøs eller arteriell oklusiv sykdom
- Medisinske situasjoner hvor økt venøs eller lymfatisk retur er uønsket
- Dårlig perifer sirkulasjon
- Alvorlig arteriosklerose eller aktiv infeksjon
- Kjente hematologiske dyskrasier som predisponerer for trombose (f.eks. paroksysmal kald hemoglobinuri, kryoglobulinemi, sigdcelleanemi, serumkalde agglutininer)
- Vev som er betent som følge av nylig skade eller forverring av kronisk inflammatorisk tilstand
- Kompromittert lokal sirkulasjon eller nevrologisk funksjonshemming (inkludert lammelse eller lokal kompromittering på grunn av flere kirurgiske inngrep eller diabetes) i det berørte området
- Kognitive eller kommunikasjonsvansker som hindrer dem i å gi nøyaktig og rettig tilbakemelding
- Kuldeallergi
- Kaldeagglutinindisordrer som paroksysmal kald hemoglobinuri
- Buergers sykdom
- Frostknuter
- Kryoglobulinemi
- Sigdcelleanemi
- Ukontrollert diabetes (legevurdering)
- Overfølsomhet for kulde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard for omsorgsarm
Pasienter i denne armen vil motta standard terapi etter operasjonen og utskrevet med 28 hydrokodon/APAP 7,5 mg piller tatt hver 6. time etter behov (eller dens MME-ekvivalent), 1 identisk påfyll hvis pasientanrop og kald terapi (pose med is eller gelpakke)
|
Pasienter som er inkludert i denne armen vil bli utskrevet med 28 hydrocodone/APAP 7,5 mg tabletter tatt hver 6. time ved behov (eller dens MME-ekvivalent), 1 identisk påfyll hvis pasienten ringer, og kaldeterapi (pose med is eller gelpakke) Annet navn: |
|
Eksperimentell: Kald og komprimering
Pasienter i denne armen vil bli utskrevet med 28 hydrokodon/APAP 7,5 mg piller tatt hver 6. time etter behov (eller dens MME -ekvivalent), 1 identisk påfyll hvis pasientanrop, og kald- og kompresjonsbehandlingsapparat levert av sponsor)
|
Ekstern mekanisk kompresjonsbehandling (f.eks. Kompresjonsstrømper) har vist seg å redusere hevelse og risiko for dyp venetrombose i underekstremitetene etter TKA.12,13
Å kombinere avansert kryoterapi (kontinuerlig sirkulerende kaldstrøm) og dynamisk komprimering kan gi ekstra fordeler enn enten tradisjonell kryoterapi (f.eks. Kald pakker) eller komprimering (f.eks. Strømper) alene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PROMIS Smerte NRS subskala
Tidsramme: Innmelding til 6 måneder etter RCR
|
Sammenlign smertepoengsum (Pasientrapporterte utfallsmålinger informasjonssystem: PROMIS NRS Smerte Underskala) mellom kontroll- og kjøling/kompresjonsgruppene
|
Innmelding til 6 måneder etter RCR
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
- Hovedetterforsker: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Su EP, Perna M, Boettner F, et al. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012; 94(11 Suppl A):153-6.
- Song M, Sun X, Tian X, et al. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016; 5(1):1074.
- Murgier J, Cailliez J, Wargny M, Chiron P, Cavaignac E, Laffosse JM. Cryotherapy with dynamic intermittent compression improves recovery from revision total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2017; 32(9):2788-91.
- Quesnot A, Mouchel S, Salah SB, Baranes I, Martinez L, Billuart F. Randomized controlled trial of compressive cryotherapy versus standard cryotherapy after total knee arthroplasty: pain, swelling, range of motion and functional recovery. BMC Musculoskelet Disord. 2024; 25(1):182.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, et al. Cryotherapy treatment after unicompartmental and total knee arthroplasty: A review. J Arthroplasty. 2017; 32(12):3822-32.
- Kunkle BF, Kothandaraman V, Goodloe JB, Curry EJ, Friedman RJ, Li X, Eichinger JK. Orthopaedic Application of Cryotherapy: A Comprehensive Review of the History, Basic Science, Methods, and Clinical Effectiveness. JBJS Rev. 2021 Jan 26;9(1):e20.00016. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00016.
- Kara YS, Hapa O, Isin Y, Kilic AI, Havitcioglu H. A comparison of ice wrap and subacromial injection for postoperative pain and edema control following arthroscopic rotator cuff repair. J Orthop Traumatol. 2020 Sep 2;21(1):17. doi: 10.1186/s10195-020-00556-6.
- Tang H, Yang P, Wang X, Zhao B, Ling K. Assessment of the efficacy of early versus delayed mobility exercise after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2025 Jun;49(6):1411-1420. doi: 10.1007/s00264-025-06477-5. Epub 2025 Mar 7.
- Nicholson AD, Estrada JA, Mathew JI, Finocchiaro A, Pinnamaneni S, Okeke L, Dines DM, Dines JS, Taylor SA, Warren RF, Cordasco FA, Rodeo SA, Gulotta LV. Minimum 15-year follow-up for clinical outcomes of arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Aug;31(8):1696-1703. doi: 10.1016/j.jse.2022.01.116. Epub 2022 Feb 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. mars 2026
Primær fullføring (Antatt)
1. september 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2029
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Postoperative komplikasjoner
- Patologiske prosesser
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerter, postoperativt
- Akutt smerte
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- 2025.403
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Foreløpig er det ingen planer om å dele dataene, ettersom det ikke er noen datautvekslingsavtaler på plass med andre institusjoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .