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Frio e Compressão Após Reparação do Manguito Rotador (RMR)

9 de abril de 2026 atualizado por: Ochsner Health System

Frio e Compressão Após Reparo do Manguito Rotador ou Atenuação da Dor no Reparo Artroscópico do Manguito Rotador: Um Ensaio Randomizado e Controlado

O objetivo deste estudo é comparar a pontuação de dor (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) entre os grupos de controlo e frio/compressão antes da cirurgia, diariamente após a cirurgia durante 14 dias, depois semanalmente após a cirurgia durante 3 meses, e aos 6 meses após a cirurgia.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

90

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Richard Hartman, MD
  • Número de telefone: (504) 412-1705
  • E-mail: mhart1@lsuhsc.edu

Locais de estudo

    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Recrutamento
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Nicole Villemarette-Pittman, PhD
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Michael Hartman, MD
        • Subinvestigador:
          • Paul Phillips, MD
        • Subinvestigador:
          • Ian Elliot, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Idade igual ou superior a 35 anos
  2. Paciente dos Drs. Michael Hartman (PI), Ian Elliott, Jay French ou Paul Phillips no Ochsner Kenner, agendado para reparação artroscópica do manguito rotador
  3. Receberá fisioterapia ambulatorial na OTW Driftwood durante todo o período de reabilitação pós-operatória
  4. Falante de inglês
  5. Diagnóstico de roturas do manguito rotador de espessura parcial de alto grau ou total

Critérios de Exclusão:

  1. Uso crónico de opiáceos
  2. Uso de opiáceos nos últimos 3 meses
  3. Diagnóstico de processo de doença inflamatória (ex.: gota, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico...)
  4. Alta para cuidados de enfermagem especializados
  5. Intolerância ao frio relacionada com doenças, como a doença de Raynaud
  6. Comprometimento vascular significativo na região afetada
  7. Sinais clínicos atuais de flebite inflamatória, úlceras venosas ou celulite
  8. Fatores de risco significativos ou sinais clínicos atuais de embolia (ex.: embolia pulmonar, edema pulmonar, enfarte cerebral, fibrilhação auricular, endocardite, enfarte do miocárdio ou placa embólica ateromatosa)
  9. Uma condição em que o aumento do retorno venoso ou linfático não é desejado no membro afetado (ex.: linfedema após cancro da mama ou outro carcinoma local e/ou metástase de carcinoma no membro afetado).
  10. Hipertensão não controlada (critério médico), insuficiência cardíaca, tensão arterial extremamente baixa ou insuficiência cardíaca descompensada.
  11. Condição cutânea localizada instável (ex.: dermatite, ligadura de veia, gangrena ou enxerto cutâneo recente) na região afetada.
  12. Submetido a cirurgia recente no dedo do pé na região afetada
  13. Sinais clínicos atuais na região afetada de edema periférico significativo (ex.: trombose venosa profunda, insuficiência venosa crónica, síndrome compartimental aguda, hipertensão venosa sistémica, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose/insuficiência hepática, insuficiência renal).
  14. Uma fratura aguda, instável (não tratada) na região afetada.
  15. Qualquer infeção local ou sistémica ativa.
  16. Obnubilado ou com diabetes mellitus, esclerose múltipla, má circulação, lesões da medula espinhal e artrite reumatoide
  17. Áreas de rutura ou dano cutâneo (pele danificada ou em risco) que produzem condução de calor irregular através da pele (ex.: ferida aberta, tecido cicatricial, queimadura ou enxerto cutâneo). Qualquer ferida aberta deve ser coberta antes da utilização do Sistema Polar Care Wave.
  18. Evidência presumível de insuficiência cardíaca congestiva
  19. Condição pré-existente de TVP
  20. Trombose venal profunda aguda (Flebotrombose)
  21. Episódios de embolia pulmonar
  22. Edema pulmonar
  23. Inflamação aguda das veias (Tromboflebite)
  24. Insuficiência cardíaca descompensada
  25. Desregulação arterial
  26. Erisipela
  27. Carcinoma e metástase de carcinoma no membro afetado
  28. Hipertónia descompensada
  29. Doenças cutâneas inflamatórias agudas ou infeção
  30. Doença oclusiva venosa ou arterial
  31. Situações médicas em que o aumento do retorno venoso ou linfático é indesejável
  32. Má circulação periférica
  33. Arteriosclerose grave ou infeção ativa
  34. Discrasias hematológicas conhecidas que predispõem à trombose (ex.: hemoglobinúria paroxística ao frio, crioglobulinemia, doença das células falciformes, aglutininas frias do soro).
  35. Tecidos inflamados como resultado de lesão recente ou exacerbação de condição inflamatória crónica.
  36. Circulação local comprometida ou deficiência neurológica (incluindo paralisia ou comprometimento localizado devido a múltiplos procedimentos cirúrgicos ou diabetes) na região afetada.
  37. Deficiências cognitivas ou de comunicação que os impedem de dar feedback preciso e atempado.
  38. Alergia ao frio
  39. Distúrbios de aglutininas frias como hemoglobinúria paroxística ao frio
  40. Doença de Buerger
  41. Frieiras
  42. Crioglobulinemia
  43. Anemia falciforme
  44. Diabetes não controlada (critério médico)
  45. Hipersensibilidade ao frio

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
Os pacientes neste braço receberão terapia padrão após a cirurgia e alta com 28 pílulas de hidrocodona/APAP 7,5 mg tomadas a cada 6 horas, conforme necessário (ou seu equivalente a MME), 1 recarga idêntica se o paciente ligar e terapia a frio (saco de gelo ou pacote de gel)

Os doentes inscritos neste braço receberão alta com 28 comprimidos de hidrocodona/APAP de 7,5 mg a tomar de 6 em 6 horas, conforme necessário (ou o seu equivalente em MME), 1 receita idêntica se o doente ligar, e crioterapia (saco de gelo ou pacote de gel)

Outro Nome:

Experimental: Frio e compressão
Pacientes neste braço serão descarregados com 28 pílulas de hidrocodona/APAP 7,5 mg tomadas a cada 6 horas, conforme necessário (ou seu equivalente a MME), 1 refil idêntico se o paciente ligar e o dispositivo de terapia de frio e compressão fornecida pelo patrocinador)
A terapia de compressão mecânica externa (por exemplo, meias de compressão) demonstrou reduzir o inchaço e o risco de trombose venosa profunda nos membros inferiores após a TKA.12,13 A combinação de crioterapia avançada (fluxo frio circulante contínuo) e compressão dinâmica podem oferecer benefícios adicionais do que a crioterapia tradicional (por exemplo, pacotes frios) ou compressão (por exemplo, meias) sozinha.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Subescala PROMIS de Dor NRS
Prazo: Inscrição até 6 meses após RCR
Comparar a pontuação da dor (Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente: Subescala de Dor PROMIS NRS) entre os grupos de controlo e frio/compressão
Inscrição até 6 meses após RCR

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
  • Investigador principal: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de setembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

8 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Atualmente não existem planos para partilhar os dados, uma vez que não existem acordos de partilha de dados estabelecidos com outras instituições.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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