- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07516327
Frio e Compressão Após Reparação do Manguito Rotador (RMR)
9 de abril de 2026 atualizado por: Ochsner Health System
Frio e Compressão Após Reparo do Manguito Rotador ou Atenuação da Dor no Reparo Artroscópico do Manguito Rotador: Um Ensaio Randomizado e Controlado
O objetivo deste estudo é comparar a pontuação de dor (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) entre os grupos de controlo e frio/compressão antes da cirurgia, diariamente após a cirurgia durante 14 dias, depois semanalmente após a cirurgia durante 3 meses, e aos 6 meses após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ken Bode
- Número de telefone: 504-842-1936
- E-mail: ken.bode@ochsner.org
Estude backup de contato
- Nome: Richard Hartman, MD
- Número de telefone: (504) 412-1705
- E-mail: mhart1@lsuhsc.edu
Locais de estudo
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Recrutamento
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Contato:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
- E-mail: nicole.villemarettepittman@ochsner.org
-
Subinvestigador:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
-
Contato:
- Michael Hartman, MD
- Número de telefone: (504) 412-1705
- E-mail: mhart1@lsuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Michael Hartman, MD
-
Subinvestigador:
- Paul Phillips, MD
-
Subinvestigador:
- Ian Elliot, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade igual ou superior a 35 anos
- Paciente dos Drs. Michael Hartman (PI), Ian Elliott, Jay French ou Paul Phillips no Ochsner Kenner, agendado para reparação artroscópica do manguito rotador
- Receberá fisioterapia ambulatorial na OTW Driftwood durante todo o período de reabilitação pós-operatória
- Falante de inglês
- Diagnóstico de roturas do manguito rotador de espessura parcial de alto grau ou total
Critérios de Exclusão:
- Uso crónico de opiáceos
- Uso de opiáceos nos últimos 3 meses
- Diagnóstico de processo de doença inflamatória (ex.: gota, artrite reumatoide, lúpus eritematoso sistémico...)
- Alta para cuidados de enfermagem especializados
- Intolerância ao frio relacionada com doenças, como a doença de Raynaud
- Comprometimento vascular significativo na região afetada
- Sinais clínicos atuais de flebite inflamatória, úlceras venosas ou celulite
- Fatores de risco significativos ou sinais clínicos atuais de embolia (ex.: embolia pulmonar, edema pulmonar, enfarte cerebral, fibrilhação auricular, endocardite, enfarte do miocárdio ou placa embólica ateromatosa)
- Uma condição em que o aumento do retorno venoso ou linfático não é desejado no membro afetado (ex.: linfedema após cancro da mama ou outro carcinoma local e/ou metástase de carcinoma no membro afetado).
- Hipertensão não controlada (critério médico), insuficiência cardíaca, tensão arterial extremamente baixa ou insuficiência cardíaca descompensada.
- Condição cutânea localizada instável (ex.: dermatite, ligadura de veia, gangrena ou enxerto cutâneo recente) na região afetada.
- Submetido a cirurgia recente no dedo do pé na região afetada
- Sinais clínicos atuais na região afetada de edema periférico significativo (ex.: trombose venosa profunda, insuficiência venosa crónica, síndrome compartimental aguda, hipertensão venosa sistémica, insuficiência cardíaca congestiva, cirrose/insuficiência hepática, insuficiência renal).
- Uma fratura aguda, instável (não tratada) na região afetada.
- Qualquer infeção local ou sistémica ativa.
- Obnubilado ou com diabetes mellitus, esclerose múltipla, má circulação, lesões da medula espinhal e artrite reumatoide
- Áreas de rutura ou dano cutâneo (pele danificada ou em risco) que produzem condução de calor irregular através da pele (ex.: ferida aberta, tecido cicatricial, queimadura ou enxerto cutâneo). Qualquer ferida aberta deve ser coberta antes da utilização do Sistema Polar Care Wave.
- Evidência presumível de insuficiência cardíaca congestiva
- Condição pré-existente de TVP
- Trombose venal profunda aguda (Flebotrombose)
- Episódios de embolia pulmonar
- Edema pulmonar
- Inflamação aguda das veias (Tromboflebite)
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Desregulação arterial
- Erisipela
- Carcinoma e metástase de carcinoma no membro afetado
- Hipertónia descompensada
- Doenças cutâneas inflamatórias agudas ou infeção
- Doença oclusiva venosa ou arterial
- Situações médicas em que o aumento do retorno venoso ou linfático é indesejável
- Má circulação periférica
- Arteriosclerose grave ou infeção ativa
- Discrasias hematológicas conhecidas que predispõem à trombose (ex.: hemoglobinúria paroxística ao frio, crioglobulinemia, doença das células falciformes, aglutininas frias do soro).
- Tecidos inflamados como resultado de lesão recente ou exacerbação de condição inflamatória crónica.
- Circulação local comprometida ou deficiência neurológica (incluindo paralisia ou comprometimento localizado devido a múltiplos procedimentos cirúrgicos ou diabetes) na região afetada.
- Deficiências cognitivas ou de comunicação que os impedem de dar feedback preciso e atempado.
- Alergia ao frio
- Distúrbios de aglutininas frias como hemoglobinúria paroxística ao frio
- Doença de Buerger
- Frieiras
- Crioglobulinemia
- Anemia falciforme
- Diabetes não controlada (critério médico)
- Hipersensibilidade ao frio
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Padrão de braço de atendimento
Os pacientes neste braço receberão terapia padrão após a cirurgia e alta com 28 pílulas de hidrocodona/APAP 7,5 mg tomadas a cada 6 horas, conforme necessário (ou seu equivalente a MME), 1 recarga idêntica se o paciente ligar e terapia a frio (saco de gelo ou pacote de gel)
|
Os doentes inscritos neste braço receberão alta com 28 comprimidos de hidrocodona/APAP de 7,5 mg a tomar de 6 em 6 horas, conforme necessário (ou o seu equivalente em MME), 1 receita idêntica se o doente ligar, e crioterapia (saco de gelo ou pacote de gel) Outro Nome: |
|
Experimental: Frio e compressão
Pacientes neste braço serão descarregados com 28 pílulas de hidrocodona/APAP 7,5 mg tomadas a cada 6 horas, conforme necessário (ou seu equivalente a MME), 1 refil idêntico se o paciente ligar e o dispositivo de terapia de frio e compressão fornecida pelo patrocinador)
|
A terapia de compressão mecânica externa (por exemplo, meias de compressão) demonstrou reduzir o inchaço e o risco de trombose venosa profunda nos membros inferiores após a TKA.12,13
A combinação de crioterapia avançada (fluxo frio circulante contínuo) e compressão dinâmica podem oferecer benefícios adicionais do que a crioterapia tradicional (por exemplo, pacotes frios) ou compressão (por exemplo, meias) sozinha.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Subescala PROMIS de Dor NRS
Prazo: Inscrição até 6 meses após RCR
|
Comparar a pontuação da dor (Sistema de Medição de Resultados Reportados pelo Paciente: Subescala de Dor PROMIS NRS) entre os grupos de controlo e frio/compressão
|
Inscrição até 6 meses após RCR
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
- Investigador principal: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Su EP, Perna M, Boettner F, et al. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012; 94(11 Suppl A):153-6.
- Song M, Sun X, Tian X, et al. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016; 5(1):1074.
- Murgier J, Cailliez J, Wargny M, Chiron P, Cavaignac E, Laffosse JM. Cryotherapy with dynamic intermittent compression improves recovery from revision total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2017; 32(9):2788-91.
- Quesnot A, Mouchel S, Salah SB, Baranes I, Martinez L, Billuart F. Randomized controlled trial of compressive cryotherapy versus standard cryotherapy after total knee arthroplasty: pain, swelling, range of motion and functional recovery. BMC Musculoskelet Disord. 2024; 25(1):182.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, et al. Cryotherapy treatment after unicompartmental and total knee arthroplasty: A review. J Arthroplasty. 2017; 32(12):3822-32.
- Kunkle BF, Kothandaraman V, Goodloe JB, Curry EJ, Friedman RJ, Li X, Eichinger JK. Orthopaedic Application of Cryotherapy: A Comprehensive Review of the History, Basic Science, Methods, and Clinical Effectiveness. JBJS Rev. 2021 Jan 26;9(1):e20.00016. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00016.
- Kara YS, Hapa O, Isin Y, Kilic AI, Havitcioglu H. A comparison of ice wrap and subacromial injection for postoperative pain and edema control following arthroscopic rotator cuff repair. J Orthop Traumatol. 2020 Sep 2;21(1):17. doi: 10.1186/s10195-020-00556-6.
- Tang H, Yang P, Wang X, Zhao B, Ling K. Assessment of the efficacy of early versus delayed mobility exercise after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2025 Jun;49(6):1411-1420. doi: 10.1007/s00264-025-06477-5. Epub 2025 Mar 7.
- Nicholson AD, Estrada JA, Mathew JI, Finocchiaro A, Pinnamaneni S, Okeke L, Dines DM, Dines JS, Taylor SA, Warren RF, Cordasco FA, Rodeo SA, Gulotta LV. Minimum 15-year follow-up for clinical outcomes of arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Aug;31(8):1696-1703. doi: 10.1016/j.jse.2022.01.116. Epub 2022 Feb 11.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de setembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
8 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Complicações pós-operatórias
- Processos Patológicos
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 2025.403
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente não existem planos para partilhar os dados, uma vez que não existem acordos de partilha de dados estabelecidos com outras instituições.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .