- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07516327
Frío y Compresión Después de la Reparación del Manguito Rotador (RMR)
9 de abril de 2026 actualizado por: Ochsner Health System
Frío y Compresión Tras Reparación del Manguito Rotador o Reparación Artroscópica del Manguito Rotador para la Atenuación del Dolor: Un Ensayo Aleatorizado y Controlado
El propósito de este estudio es comparar la puntuación del dolor (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente: Subescala de dolor NRS PROMIS) entre el grupo de control y los grupos de frío/compresión antes de la cirugía, diariamente después de la cirugía durante 14 días, luego semanalmente después de la cirugía durante 3 meses, y a los 6 meses después de la cirugía.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ken Bode
- Número de teléfono: 504-842-1936
- Correo electrónico: ken.bode@ochsner.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Richard Hartman, MD
- Número de teléfono: (504) 412-1705
- Correo electrónico: mhart1@lsuhsc.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
- Reclutamiento
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Contacto:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
- Correo electrónico: nicole.villemarettepittman@ochsner.org
-
Sub-Investigador:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
-
Contacto:
- Michael Hartman, MD
- Número de teléfono: (504) 412-1705
- Correo electrónico: mhart1@lsuhsc.edu
-
Investigador principal:
- Michael Hartman, MD
-
Sub-Investigador:
- Paul Phillips, MD
-
Sub-Investigador:
- Ian Elliot, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 35 años o más
- Paciente de los Dres. Michael Hartman (IP), Ian Elliott, Jay French o Paul Phillips en Ochsner Kenner programado para reparación artroscópica del manguito rotador
- Recibirá fisioterapia ambulatoria en OTW Driftwood durante todo el período de rehabilitación postoperatoria
- Hablante de inglés
- Diagnóstico de desgarros parciales de alto grado o de espesor completo del manguito rotador
Criterios de exclusión:
- Uso crónico de opioides
- Uso de opioides en los últimos 3 meses
- Diagnóstico de proceso de enfermedad inflamatoria (p. ej., gota, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico...)
- Alta a centro de enfermería especializada
- Intolerancia al frío relacionada con enfermedades, como el fenómeno de Raynaud
- Alteración vascular significativa en la región afectada
- Signos clínicos actuales de flebitis inflamatoria, úlceras venosas o celulitis
- Factores de riesgo significativos o signos clínicos actuales de embolia (p. ej., embolia pulmonar, edema pulmonar, infarto cerebral, fibrilación auricular, endocarditis, infarto de miocardio o placa embólica ateromatosa)
- Una condición en la que no se desea un aumento del retorno venoso o linfático en la extremidad afectada (p. ej., linfedema después de cáncer de mama u otro carcinoma local y/o metástasis de carcinoma en la extremidad afectada).
- Hipertensión no controlada (criterio médico), insuficiencia cardíaca, presión arterial extremadamente baja o insuficiencia cardíaca descompensada.
- Condición cutánea localizada inestable (p. ej., dermatitis, ligadura de venas, gangrena o injerto de piel reciente) en la región afectada.
- Cirugía reciente de dedos del pie en la región afectada
- Signos clínicos actuales en la región afectada de edema periférico significativo (p. ej., trombosis venosa profunda, insuficiencia venosa crónica, síndrome compartimental agudo, hipertensión venosa sistémica, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis/insuficiencia hepática, insuficiencia renal).
- Una fractura aguda, inestable (no tratada) en la región afectada.
- Cualquier infección local o sistémica activa.
- Obnubilación o con diabetes mellitus, esclerosis múltiple, mala circulación, lesiones de la médula espinal y artritis reumatoide
- Áreas de deterioro o daño cutáneo (piel dañada o en riesgo) que producen conducción de calor desigual a través de la piel (p. ej., herida abierta, tejido cicatricial, quemadura o injerto de piel). Cualquier herida abierta debe vendarse antes del uso del Sistema Polar Care Wave.
- Evidencia presuntiva de insuficiencia cardíaca congestiva
- Condición preexistente de TVP
- Trombosis venosa aguda profunda (Flebotrombosis)
- Episodios de embolia pulmonar
- Edema pulmonar
- Inflamación aguda de las venas (Tromboflebitis)
- Insuficiencia cardíaca descompensada
- Desregulación arterial
- Erisipela
- Carcinoma y metástasis de carcinoma en la extremidad afectada
- Hipertensión descompensada
- Enfermedades o infecciones cutáneas inflamatorias agudas
- Enfermedad oclusiva venosa o arterial
- Situaciones médicas donde el aumento del retorno venoso o linfático es indeseable
- Mala circulación periférica
- Arteriosclerosis grave o infección activa
- Discrasias hematológicas conocidas que predisponen a trombosis (p. ej., hemoglobinuria paroxística por frío, crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, aglutininas frías séricas).
- Tejidos inflamados como resultado de lesión reciente o exacerbación de condición inflamatoria crónica.
- Circulación local comprometida o deterioro neurológico (incluyendo parálisis o compromiso localizado debido a múltiples procedimientos quirúrgicos o diabetes) en la región afectada.
- Deterioros cognitivos o de comunicación que impiden dar retroalimentación precisa y oportuna.
- Alergia al frío
- Trastornos por aglutininas frías como la hemoglobinuria paroxística por frío
- Enfermedad de Buerger
- Sabañones
- Crioglobulinemia
- Anemia de células falciformes
- Diabetes no controlada (criterio médico)
- Hipersensibilidad al frío
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo estándar de cuidado
Los pacientes en este brazo recibirán terapia estándar después de la cirugía y se darán de alta con 28 píldoras de hidrocodona/APAP de 7,5 mg tomadas cada 6 horas según sea necesario (o su equivalente de MME), 1 recarga idéntica si las llamadas al paciente y la terapia en frío (bolsa de hielo o paquete de gel)
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Los pacientes inscritos en este brazo serán dados de alta con 28 pastillas de hidrocodona/APAP de 7.5 mg tomadas cada 6 horas según sea necesario (o su equivalente en MME), 1 recarga idéntica si el paciente llama, y terapia con frío (bolsa de hielo o compresa de gel) Otro nombre: |
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Experimental: Frío y compresión
Los pacientes en este brazo serán dados de alta con 28 píldoras de hidrocodona/APAP 7,5 mg tomadas cada 6 horas según sea necesario (o su equivalente de MME), 1 recarga idéntica si las llamadas al paciente y el dispositivo de terapia de frío y compresión proporcionados por el patrocinador)
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Se ha demostrado que la terapia de compresión mecánica externa (por ejemplo, medias de compresión) reduce la hinchazón y el riesgo de trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores después de TKA.12,13
La combinación de la crioterapia avanzada (flujo de frío circulante continuo) y la compresión dinámica pueden ofrecer beneficios adicionales que la crioterapia tradicional (por ejemplo, paquetes fríos) o compresión (por ejemplo, medias) solas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Subescala PROMIS Pain NRS
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 meses después de la RCR
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Comparar la puntuación de dolor (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente: Subescala de Dolor NRS PROMIS) entre los grupos de control y frío/compresión
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Inscripción hasta 6 meses después de la RCR
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
- Investigador principal: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Su EP, Perna M, Boettner F, et al. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012; 94(11 Suppl A):153-6.
- Song M, Sun X, Tian X, et al. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016; 5(1):1074.
- Murgier J, Cailliez J, Wargny M, Chiron P, Cavaignac E, Laffosse JM. Cryotherapy with dynamic intermittent compression improves recovery from revision total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2017; 32(9):2788-91.
- Quesnot A, Mouchel S, Salah SB, Baranes I, Martinez L, Billuart F. Randomized controlled trial of compressive cryotherapy versus standard cryotherapy after total knee arthroplasty: pain, swelling, range of motion and functional recovery. BMC Musculoskelet Disord. 2024; 25(1):182.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, et al. Cryotherapy treatment after unicompartmental and total knee arthroplasty: A review. J Arthroplasty. 2017; 32(12):3822-32.
- Kunkle BF, Kothandaraman V, Goodloe JB, Curry EJ, Friedman RJ, Li X, Eichinger JK. Orthopaedic Application of Cryotherapy: A Comprehensive Review of the History, Basic Science, Methods, and Clinical Effectiveness. JBJS Rev. 2021 Jan 26;9(1):e20.00016. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00016.
- Kara YS, Hapa O, Isin Y, Kilic AI, Havitcioglu H. A comparison of ice wrap and subacromial injection for postoperative pain and edema control following arthroscopic rotator cuff repair. J Orthop Traumatol. 2020 Sep 2;21(1):17. doi: 10.1186/s10195-020-00556-6.
- Tang H, Yang P, Wang X, Zhao B, Ling K. Assessment of the efficacy of early versus delayed mobility exercise after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2025 Jun;49(6):1411-1420. doi: 10.1007/s00264-025-06477-5. Epub 2025 Mar 7.
- Nicholson AD, Estrada JA, Mathew JI, Finocchiaro A, Pinnamaneni S, Okeke L, Dines DM, Dines JS, Taylor SA, Warren RF, Cordasco FA, Rodeo SA, Gulotta LV. Minimum 15-year follow-up for clinical outcomes of arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Aug;31(8):1696-1703. doi: 10.1016/j.jse.2022.01.116. Epub 2022 Feb 11.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de marzo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de septiembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
8 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Complicaciones Postoperatorias
- Procesos Patológicos
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Signos y síntomas
- Dolor Postoperatorio
- Dolor agudo
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 2025.403
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente no hay planes de compartir los datos, ya que no existen acuerdos de intercambio de datos con otras instituciones.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .