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Frío y Compresión Después de la Reparación del Manguito Rotador (RMR)

9 de abril de 2026 actualizado por: Ochsner Health System

Frío y Compresión Tras Reparación del Manguito Rotador o Reparación Artroscópica del Manguito Rotador para la Atenuación del Dolor: Un Ensayo Aleatorizado y Controlado

El propósito de este estudio es comparar la puntuación del dolor (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente: Subescala de dolor NRS PROMIS) entre el grupo de control y los grupos de frío/compresión antes de la cirugía, diariamente después de la cirugía durante 14 días, luego semanalmente después de la cirugía durante 3 meses, y a los 6 meses después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

90

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Richard Hartman, MD
  • Número de teléfono: (504) 412-1705
  • Correo electrónico: mhart1@lsuhsc.edu

Ubicaciones de estudio

    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Estados Unidos, 70065
        • Reclutamiento
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Nicole Villemarette-Pittman, PhD
        • Contacto:
          • Michael Hartman, MD
          • Número de teléfono: (504) 412-1705
          • Correo electrónico: mhart1@lsuhsc.edu
        • Investigador principal:
          • Michael Hartman, MD
        • Sub-Investigador:
          • Paul Phillips, MD
        • Sub-Investigador:
          • Ian Elliot, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad de 35 años o más
  2. Paciente de los Dres. Michael Hartman (IP), Ian Elliott, Jay French o Paul Phillips en Ochsner Kenner programado para reparación artroscópica del manguito rotador
  3. Recibirá fisioterapia ambulatoria en OTW Driftwood durante todo el período de rehabilitación postoperatoria
  4. Hablante de inglés
  5. Diagnóstico de desgarros parciales de alto grado o de espesor completo del manguito rotador

Criterios de exclusión:

  1. Uso crónico de opioides
  2. Uso de opioides en los últimos 3 meses
  3. Diagnóstico de proceso de enfermedad inflamatoria (p. ej., gota, artritis reumatoide, lupus eritematoso sistémico...)
  4. Alta a centro de enfermería especializada
  5. Intolerancia al frío relacionada con enfermedades, como el fenómeno de Raynaud
  6. Alteración vascular significativa en la región afectada
  7. Signos clínicos actuales de flebitis inflamatoria, úlceras venosas o celulitis
  8. Factores de riesgo significativos o signos clínicos actuales de embolia (p. ej., embolia pulmonar, edema pulmonar, infarto cerebral, fibrilación auricular, endocarditis, infarto de miocardio o placa embólica ateromatosa)
  9. Una condición en la que no se desea un aumento del retorno venoso o linfático en la extremidad afectada (p. ej., linfedema después de cáncer de mama u otro carcinoma local y/o metástasis de carcinoma en la extremidad afectada).
  10. Hipertensión no controlada (criterio médico), insuficiencia cardíaca, presión arterial extremadamente baja o insuficiencia cardíaca descompensada.
  11. Condición cutánea localizada inestable (p. ej., dermatitis, ligadura de venas, gangrena o injerto de piel reciente) en la región afectada.
  12. Cirugía reciente de dedos del pie en la región afectada
  13. Signos clínicos actuales en la región afectada de edema periférico significativo (p. ej., trombosis venosa profunda, insuficiencia venosa crónica, síndrome compartimental agudo, hipertensión venosa sistémica, insuficiencia cardíaca congestiva, cirrosis/insuficiencia hepática, insuficiencia renal).
  14. Una fractura aguda, inestable (no tratada) en la región afectada.
  15. Cualquier infección local o sistémica activa.
  16. Obnubilación o con diabetes mellitus, esclerosis múltiple, mala circulación, lesiones de la médula espinal y artritis reumatoide
  17. Áreas de deterioro o daño cutáneo (piel dañada o en riesgo) que producen conducción de calor desigual a través de la piel (p. ej., herida abierta, tejido cicatricial, quemadura o injerto de piel). Cualquier herida abierta debe vendarse antes del uso del Sistema Polar Care Wave.
  18. Evidencia presuntiva de insuficiencia cardíaca congestiva
  19. Condición preexistente de TVP
  20. Trombosis venosa aguda profunda (Flebotrombosis)
  21. Episodios de embolia pulmonar
  22. Edema pulmonar
  23. Inflamación aguda de las venas (Tromboflebitis)
  24. Insuficiencia cardíaca descompensada
  25. Desregulación arterial
  26. Erisipela
  27. Carcinoma y metástasis de carcinoma en la extremidad afectada
  28. Hipertensión descompensada
  29. Enfermedades o infecciones cutáneas inflamatorias agudas
  30. Enfermedad oclusiva venosa o arterial
  31. Situaciones médicas donde el aumento del retorno venoso o linfático es indeseable
  32. Mala circulación periférica
  33. Arteriosclerosis grave o infección activa
  34. Discrasias hematológicas conocidas que predisponen a trombosis (p. ej., hemoglobinuria paroxística por frío, crioglobulinemia, enfermedad de células falciformes, aglutininas frías séricas).
  35. Tejidos inflamados como resultado de lesión reciente o exacerbación de condición inflamatoria crónica.
  36. Circulación local comprometida o deterioro neurológico (incluyendo parálisis o compromiso localizado debido a múltiples procedimientos quirúrgicos o diabetes) en la región afectada.
  37. Deterioros cognitivos o de comunicación que impiden dar retroalimentación precisa y oportuna.
  38. Alergia al frío
  39. Trastornos por aglutininas frías como la hemoglobinuria paroxística por frío
  40. Enfermedad de Buerger
  41. Sabañones
  42. Crioglobulinemia
  43. Anemia de células falciformes
  44. Diabetes no controlada (criterio médico)
  45. Hipersensibilidad al frío

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo estándar de cuidado
Los pacientes en este brazo recibirán terapia estándar después de la cirugía y se darán de alta con 28 píldoras de hidrocodona/APAP de 7,5 mg tomadas cada 6 horas según sea necesario (o su equivalente de MME), 1 recarga idéntica si las llamadas al paciente y la terapia en frío (bolsa de hielo o paquete de gel)

Los pacientes inscritos en este brazo serán dados de alta con 28 pastillas de hidrocodona/APAP de 7.5 mg tomadas cada 6 horas según sea necesario (o su equivalente en MME), 1 recarga idéntica si el paciente llama, y terapia con frío (bolsa de hielo o compresa de gel)

Otro nombre:

Experimental: Frío y compresión
Los pacientes en este brazo serán dados de alta con 28 píldoras de hidrocodona/APAP 7,5 mg tomadas cada 6 horas según sea necesario (o su equivalente de MME), 1 recarga idéntica si las llamadas al paciente y el dispositivo de terapia de frío y compresión proporcionados por el patrocinador)
Se ha demostrado que la terapia de compresión mecánica externa (por ejemplo, medias de compresión) reduce la hinchazón y el riesgo de trombosis venosa profunda en las extremidades inferiores después de TKA.12,13 La combinación de la crioterapia avanzada (flujo de frío circulante continuo) y la compresión dinámica pueden ofrecer beneficios adicionales que la crioterapia tradicional (por ejemplo, paquetes fríos) o compresión (por ejemplo, medias) solas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Subescala PROMIS Pain NRS
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 6 meses después de la RCR
Comparar la puntuación de dolor (Sistema de Medición de Resultados Informados por el Paciente: Subescala de Dolor NRS PROMIS) entre los grupos de control y frío/compresión
Inscripción hasta 6 meses después de la RCR

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
  • Investigador principal: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de agosto de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

8 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

Actualmente no hay planes de compartir los datos, ya que no existen acuerdos de intercambio de datos con otras instituciones.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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