Kälte und Kompression nach Rotatorenmanschettenreparatur (RCR)
9. April 2026 aktualisiert von: Ochsner Health System
Kälte- und Kompressionstherapie nach Rotatorenmanschettenreparatur oder arthroskopischer Rotatorenmanschettenreparatur zur Schmerzlinderung: Eine randomisierte, kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Schmerzwerte (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) zwischen der Kontrollgruppe und der Kälte-/Kompressionsgruppe präoperativ, täglich nach der Operation für 14 Tage, dann wöchentlich nach der Operation für 3 Monate und 6 Monate postoperativ zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
90
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ken Bode
- Telefonnummer: 504-842-1936
- E-Mail: ken.bode@ochsner.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Richard Hartman, MD
- Telefonnummer: (504) 412-1705
- E-Mail: mhart1@lsuhsc.edu
Studienorte
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Louisiana
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Kenner, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70065
- Rekrutierung
- Ochsner Medical Center - Kenner
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Kontakt:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
- E-Mail: nicole.villemarettepittman@ochsner.org
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Unterermittler:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
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Kontakt:
- Michael Hartman, MD
- Telefonnummer: (504) 412-1705
- E-Mail: mhart1@lsuhsc.edu
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Hauptermittler:
- Michael Hartman, MD
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Unterermittler:
- Paul Phillips, MD
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Unterermittler:
- Ian Elliot, MD
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 35 Jahre oder älter
- Patient bei Drs. Michael Hartman (PI), Ian Elliott, Jay French oder Paul Phillips im Ochsner Kenner, der für eine arthroskopische Rotatorenmanschettenreparatur geplant ist
- Wird ambulante Physiotherapie bei OTW Driftwood für die gesamte postoperative Rehabilitationsphase erhalten
- Englisch sprechend
- Diagnose von hochgradigen partiellen oder vollständigen Rotatorenmanschettenrissen
Ausschlusskriterien:
- Chronischer Opioidkonsum
- Opioidkonsum innerhalb der letzten 3 Monate
- Diagnose eines entzündlichen Krankheitsprozesses (z.B. Gicht, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes...)
- Entlassung in eine Pflegeeinrichtung
- Kälteintoleranz im Zusammenhang mit Erkrankungen wie Raynaud
- Signifikante Gefäßbeeinträchtigung in der betroffenen Region
- Aktuelle klinische Anzeichen einer entzündlichen Phlebitis, venösen Ulzera oder Zellulitis
- Signifikante Risikofaktoren oder aktuelle klinische Anzeichen einer Embolie (z.B. Lungenembolie, Lungenödem, Hirninfarkt, Vorhofflimmern, Endokarditis, Myokardinfarkt oder atherosklerotische embolische Plaque)
- Ein Zustand, bei dem ein erhöhter venöser oder lymphatischer Rückfluss in der betroffenen Extremität nicht erwünscht ist (z.B. Lymphödem nach Brustkrebs oder anderem lokalem Karzinom und/oder Karzinommetastasen in der betroffenen Extremität).
- Unkontrollierter Bluthochdruck (ärztliches Ermessen), Herzinsuffizienz, extrem niedriger Blutdruck oder dekompensierte Herzinsuffizienz.
- Lokalisierte instabile Hauterkrankung (z.B. Dermatitis, Venenligatur, Gangrän oder kürzliche Hauttransplantation) in der betroffenen Region.
- Kürzliche Zehenoperation in der betroffenen Region
- Aktuelle klinische Anzeichen in der betroffenen Region von signifikantem peripheren Ödem (z.B. tiefe Venenthrombose, chronische venöse Insuffizienz, akutes Kompartmentsyndrom, systemische venöse Hypertonie, kongestive Herzinsuffizienz, Zirrhose/Leberschwäche, Nierenversagen).
- Eine akute, instabile (unbehandelte) Fraktur in der betroffenen Region.
- Jede aktive lokale oder systemische Infektion.
- Benommen oder mit Diabetes mellitus, Multipler Sklerose, schlechter Durchblutung, Rückenmarksverletzungen und rheumatoider Arthritis
- Bereiche mit Hautschädigung oder -verletzung (geschädigte oder gefährdete Haut), die eine ungleichmäßige Wärmeleitung über die Haut verursachen (z.B. offene Wunde, Narbengewebe, Verbrennung oder Hauttransplantation). Jede offene Wunde muss vor der Verwendung des Polar Care Wave Systems verbunden werden.
- Vermuteter Hinweis auf kongestive Herzinsuffizienz
- Vorbestehender DVT-Zustand
- Tiefe akute venöse Thrombose (Phlebothrombose)
- Episoden von Lungenembolie
- Lungenödem
- Akute Venenentzündung (Thrombophlebitis)
- Dekompensierte Herzinsuffizienz
- Arterielle Dysregulation
- Erysipel
- Karzinom und Karzinommetastasen in der betroffenen Extremität
- Dekompensierte Hypertonie
- Akute entzündliche Hauterkrankungen oder Infektionen
- Venöse oder arterielle Verschlusskrankheit
- Medizinische Situationen, in denen ein erhöhter venöser oder lymphatischer Rückfluss unerwünscht ist
- Schlechte periphere Durchblutung
- Schwere Arteriosklerose oder aktive Infektion
- Bekannte hämatologische Dyscrasien, die zu Thrombose prädisponieren (z.B. paroxysmale Kältehämoglobinurie, Kryoglobulinämie, Sichelzellkrankheit, Serumkälteagglutinine).
- Gewebe, die aufgrund einer kürzlichen Verletzung oder Verschlimmerung eines chronischen Entzündungszustands entzündet sind.
- Beeinträchtigte lokale Durchblutung oder neurologische Beeinträchtigung (einschließlich Lähmung oder lokale Beeinträchtigung aufgrund mehrerer chirurgischer Eingriffe oder Diabetes) in der betroffenen Region.
- Kognitive oder Kommunikationsbeeinträchtigungen, die eine genaue und zeitnahe Rückmeldung verhindern.
- Kälteallergie
- Kälteagglutinin-Störungen wie paroxysmale Kältehämoglobinurie
- Morbus Buerger
- Frostbeulen
- Kryoglobulinämie
- Sichelzellenanämie
- Unkontrollierter Diabetes (ärztliches Ermessen)
- Überempfindlichkeit gegen Kälte
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Sorgfalt
Patienten in diesem Arm erhalten nach der Operation eine Standard-Therapie und werden mit 28 Hydrocodon/APAP 7,5 mg Pillen entlassen, die alle 6 Stunden nach Bedarf (oder sein MME-Äquivalent), 1 identische Nachfüllung, wenn Patientenaufrufe und Kalttherapie (Kalttherapie (Beutel mit Eis oder Gelpaket) eingenommen wurden, und eine Kalttherapie (Sack mit Eis oder Gelpaket).
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Die in diesem Arm eingeschlossenen Patienten werden mit 28 Hydrocodon/APAP 7,5 mg Tabletten entlassen, die bei Bedarf alle 6 Stunden eingenommen werden (oder deren MME-Äquivalent), einer identischen Nachfüllung, falls der Patient anruft, und Kältetherapie (Eisbeutel oder Gelpackung). Andere Bezeichnung: |
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Experimental: Kälte und Komprimierung
Die Patienten in diesem Arm werden mit 28 Hydrocodon/APAP 7,5 mg Pillen entlassen, die alle 6 Stunden nach Bedarf (oder dessen MME -Äquivalent), 1 identische Nachfüllung, wenn Patientsanrufe und Kalt- und Kompressionstherapievorrichtung vom Sponsor bereitgestellt werden), entlassen.
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Es wurde gezeigt
Die Kombination der fortschrittlichen Kryotherapie (kontinuierlicher zirkulierender Kaltfluss) und dynamischer Komprimierung kann zusätzliche Vorteile bieten als eine herkömmliche Kryotherapie (z. B. Kaltpakete) oder eine Kompression (z. B. Strümpfe) allein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PROMIS-Schmerz-NRS-Subskala
Zeitfenster: Einschluss bis 6 Monate nach RCR
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Vergleichen Sie die Schmerzpunktzahl (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS-Schmerz-Subskala) zwischen der Kontroll- und der Kälte-/Kompressionsgruppe
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Einschluss bis 6 Monate nach RCR
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
- Hauptermittler: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Su EP, Perna M, Boettner F, et al. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012; 94(11 Suppl A):153-6.
- Song M, Sun X, Tian X, et al. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016; 5(1):1074.
- Murgier J, Cailliez J, Wargny M, Chiron P, Cavaignac E, Laffosse JM. Cryotherapy with dynamic intermittent compression improves recovery from revision total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2017; 32(9):2788-91.
- Quesnot A, Mouchel S, Salah SB, Baranes I, Martinez L, Billuart F. Randomized controlled trial of compressive cryotherapy versus standard cryotherapy after total knee arthroplasty: pain, swelling, range of motion and functional recovery. BMC Musculoskelet Disord. 2024; 25(1):182.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, et al. Cryotherapy treatment after unicompartmental and total knee arthroplasty: A review. J Arthroplasty. 2017; 32(12):3822-32.
- Kunkle BF, Kothandaraman V, Goodloe JB, Curry EJ, Friedman RJ, Li X, Eichinger JK. Orthopaedic Application of Cryotherapy: A Comprehensive Review of the History, Basic Science, Methods, and Clinical Effectiveness. JBJS Rev. 2021 Jan 26;9(1):e20.00016. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00016.
- Kara YS, Hapa O, Isin Y, Kilic AI, Havitcioglu H. A comparison of ice wrap and subacromial injection for postoperative pain and edema control following arthroscopic rotator cuff repair. J Orthop Traumatol. 2020 Sep 2;21(1):17. doi: 10.1186/s10195-020-00556-6.
- Tang H, Yang P, Wang X, Zhao B, Ling K. Assessment of the efficacy of early versus delayed mobility exercise after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2025 Jun;49(6):1411-1420. doi: 10.1007/s00264-025-06477-5. Epub 2025 Mar 7.
- Nicholson AD, Estrada JA, Mathew JI, Finocchiaro A, Pinnamaneni S, Okeke L, Dines DM, Dines JS, Taylor SA, Warren RF, Cordasco FA, Rodeo SA, Gulotta LV. Minimum 15-year follow-up for clinical outcomes of arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Aug;31(8):1696-1703. doi: 10.1016/j.jse.2022.01.116. Epub 2022 Feb 11.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. September 2027
Studienabschluss (Geschätzt)
31. August 2029
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. April 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. April 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. April 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Postoperative Komplikationen
- Pathologische Prozesse
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Schmerzen, postoperativ
- Akuter Schmerz
- Verwaltung des Gesundheitswesens
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Qualitätsindikatoren, Gesundheitsversorgung
- Sorgfalt
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025.403
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit gibt es keine Pläne, die Daten zu teilen, da keine Datenaustauschvereinbarungen mit anderen Institutionen bestehen.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
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