Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kulde og Kompression Efter Rotator Cuff Reparation (RCR)

9. april 2026 opdateret af: Ochsner Health System

Kulde og Kompression efter Rotatormuffe-reparation eller Artroskopisk Rotatormuffe-reparation Smertereduktion: Et Randomiseret, Kontrolleret Forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne smertescore (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) mellem kontrol- og kølings-/kompressionsgrupperne før operation, dagligt efter operation i 14 dage, derefter ugentligt efter operation i 3 måneder og 6 måneder efter operation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Forenede Stater, 70065
        • Rekruttering
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Nicole Villemarette-Pittman, PhD
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael Hartman, MD
        • Underforsker:
          • Paul Phillips, MD
        • Underforsker:
          • Ian Elliot, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 35 år eller ældre
  2. Patient hos dr. Michael Hartman (PI), Ian Elliott, Jay French eller Paul Phillips på Ochsner Kenner, planlagt til artroskopisk rotator cuff-reparation
  3. Vil modtage ambulant fysioterapi på OTW Driftwood gennem hele den post-operative rehabiliteringsperiode
  4. Engelsktalende
  5. Diagnose med højgradig delvis eller fuldtykkelses rotator cuff-rive

Eksklusionskriterier:

  1. Kronisk opioidbrug
  2. Opioidbrug inden for de sidste 3 måneder
  3. Diagnose med inflammatorisk sygdomsproces (f.eks. gigt, reumatoid artrit, systemisk lupus erythematosus...)
  4. Udsendelse til plejehjem
  5. Kuldeintolerans relateret til sygdomme som Raynaud's
  6. Signifikant vaskulær nedsættelse i det berørte område
  7. Nuværende kliniske tegn på inflammatorisk flebitis, venøse ulcera eller cellulitis
  8. Signifikante risikofaktorer eller nuværende kliniske tegn på emboli (f.eks. lungeemboli, lungeødem, cerebral infarkt, atrieflimren, endokarditis, myokardieinfarkt eller ateromatøs embolisk plak)
  9. En tilstand, hvor øget venøs eller lymfatisk tilbagevending ikke er ønskelig i den berørte ekstremitet (f.eks. lymfødem efter brystkræft eller anden lokal karcinom og/eller karcinommetastase i den berørte ekstremitet)
  10. Ukontrolleret hypertension (lægens skøn), hjertesvigt, ekstremt lavt blodtryk eller dekompenseret kardiel insufficiens
  11. Lokaliseret ustabil hudtilstand (f.eks. dermatitis, veneligatur, gangræn eller ny hudtransplantation) i det berørte område
  12. Har haft nylig tåoperation i det berørte område
  13. Nuværende kliniske tegn i det berørte område på signifikant perifert ødem (f.eks. dyb venetrombose, kronisk venøs insufficiens, akut kompartmentsyndrom, systemisk venøs hypertension, kongestiv hjertesvigt, cirrose/leversvigt, nyresvigt)
  14. En akut, ustabil (ubehandlet) fraktur i det berørte område
  15. Enhver aktiv lokal eller systemisk infektion
  16. Bevidsthedspåvirket eller med diabetes mellitus, multipel sklerose, dårlig cirkulation, rygmarvsskader og reumatoid artrit
  17. Områder med hudafskrabning eller skade (beskadiget eller risikohud), der producerer ujævn varmeledning over huden (f.eks. åbent sår, arvæv, forbrænding eller hudtransplantation). Ethvert åbent sår skal forbindes før brug af Polar Care Wave System
  18. Præsumptivt bevis for kongestiv hjertesvigt
  19. Eksisterende DVT-tilstand
  20. Dybt akut venetrombose (Flebotrombose)
  21. Episoder med lungeemboli
  22. Lungeødem
  23. Akut betændelse i venerne (Tromboflebitis)
  24. Dekompenseret kardiel insufficiens
  25. Arteriel dysregulering
  26. Erysipelas
  27. Karcinom og karcinommetastase i den berørte ekstremitet
  28. Dekompenseret hypertoni
  29. Akut inflammatoriske hudlidelser eller infektion
  30. Venøs eller arteriel okklusiv sygdom
  31. Medicinske situationer, hvor øget venøs eller lymfatisk tilbagevending er uønsket
  32. Dårlig perifer cirkulation
  33. Svær arteriosklerose eller aktiv infektion
  34. Kendte hematologiske dyskrasier, der disponerer for trombose (f.eks. paroksysmal kuldhæmoglobinuri, kryoglobulinæmi, seglcelleanæmi, serumkuldeagglutininer)
  35. Væv, der er betændt som følge af nylig skade eller forværring af kronisk inflammatorisk tilstand
  36. Kompromitteret lokal cirkulation eller neurologisk nedsættelse (inklusive paralyse eller lokaliseret kompromis på grund af flere kirurgiske indgreb eller diabetes) i det berørte område
  37. Kognitions- eller kommunikationsforstyrrelser, der forhindrer dem i at give præcis og rettidig feedback
  38. Kuldealergi
  39. Kuldeagglutininsygdomme som paroksysmal kuldhæmoglobinuri
  40. Buerger's sygdom
  41. Frostknuder
  42. Kryoglobulinæmi
  43. Seglcelleanæmi
  44. Ukontrolleret diabetes (lægens skøn)
  45. Overfølsomhed over for kulde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard for plejearm
Patienter i denne arm vil modtage standardterapi efter operationen og udskrevet med 28 hydrocodon/APAP 7,5 mg piller taget hver 6. time efter behov (eller dets MME-ækvivalent), 1 identisk påfyldning, hvis patientopkald og koldterapi (pose med is eller gelpakke)
Andet: SOC (Standardbehandling)

Patienter indskrevet i denne gruppe vil blive udskrevet med 28 hydrocodone/APAP 7,5 mg piller taget hver 6. time efter behov (eller dens MME-ækvivalent), 1 identisk genopfyldning, hvis patienten ringer, og kold terapi (pose med is eller gelpakning)

Andet navn:
Eksperimentel: Kold og komprimering
Patienter i denne arm vil blive udskrevet med 28 hydrocodon/APAP 7,5 mg piller taget hver 6. time efter behov (eller dets MME -ækvivalent), 1 identisk påfyldning, hvis patientopkald og Cold & Compression Therapy -enhed leveres af sponsor)
Enhed: Kold og komprimering
Ekstern mekanisk komprimeringsterapi (f.eks. Kompressionsstrømper) har vist sig at reducere hævelse og risiko for dyb venetrombose i underekstremiteten efter TKA.12,13 Kombination af avanceret kryoterapi (kontinuerlig cirkulerende kold strømning) og dynamisk komprimering kan tilbyde ekstra fordele end enten traditionel kryoterapi (f.eks. Koldpakker) eller komprimering (f.eks. Strømper) alene.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PROMIS Smerte NRS subskala
Tidsramme: Indskrivning til 6 måneder efter RCR
Sammenlign smerte-score (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Smerte Subskala) mellem kontrol- og kølings-/kompressionsgrupperne
Indskrivning til 6 måneder efter RCR

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ochsner Health System

Samarbejdspartnere

BREG, Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
  • Ledende efterforsker: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. april 2026

Først opslået (Faktiske)

8. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025.403

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

I øjeblikket er der ingen planer om at dele dataene, da der ikke er nogen data-delingsoverenskomster på plads med andre institutioner.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner