Zimno i Kompresja Po Naprawie Stożka Rotatorów (RCR)
9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Ochsner Health System
Zimno i Kompresja po Naprawie Stożka Rotatorów lub Artroskopowej Naprawie Stożka Rotatorów Attenuacja Bólu: Randomizowane, Kontrolowane Badanie
Celem tego badania jest porównanie wskaźnika bólu (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjentów: Skala Podrzędna Bólu PROMIS NRS) między grupą kontrolną a grupą z zastosowaniem zimna/kompresji przed zabiegiem chirurgicznym, codziennie po operacji przez 14 dni, następnie cotygodniowo po operacji przez 3 miesiące oraz 6 miesięcy po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ken Bode
- Numer telefonu: 504-842-1936
- E-mail: ken.bode@ochsner.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Richard Hartman, MD
- Numer telefonu: (504) 412-1705
- E-mail: mhart1@lsuhsc.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Louisiana
-
Kenner, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70065
- Rekrutacyjny
- Ochsner Medical Center - Kenner
-
Kontakt:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
- E-mail: nicole.villemarettepittman@ochsner.org
-
Pod-śledczy:
- Nicole Villemarette-Pittman, PhD
-
Kontakt:
- Michael Hartman, MD
- Numer telefonu: (504) 412-1705
- E-mail: mhart1@lsuhsc.edu
-
Główny śledczy:
- Michael Hartman, MD
-
Pod-śledczy:
- Paul Phillips, MD
-
Pod-śledczy:
- Ian Elliot, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 35 lat lub więcej
- Pacjent u lekarzy: Michaela Hartmana (kierownik badania), Iana Elliotta, Jaya Frencha lub Paula Phillipsa w Ochsner Kenner, zakwalifikowany do artroskopowej naprawy stożka rotatorów
- Będzie otrzymywał ambulatoryjną fizjoterapię w OTW Driftwood przez cały okres rehabilitacji pooperacyjnej
- Znajomość języka angielskiego
- Rozpoznanie wysokiego stopnia częściowego lub całkowitego uszkodzenia stożka rotatorów
Kryteria wyłączenia:
- Przewlekłe stosowanie opioidów
- Stosowanie opioidów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Rozpoznanie procesu zapalnego (np. dna moczanowa, reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń rumieniowaty układowy...)
- Wypis do opieki pielęgniarskiej
- Nietolerancja zimna związana z chorobami, takimi jak choroba Raynauda
- Znaczne upośledzenie naczyniowe w dotkniętym obszarze
- Obecne objawy kliniczne zapalenia żył, owrzodzeń żylnych lub zapalenia tkanki łącznej
- Znaczne czynniki ryzyka lub obecne objawy kliniczne zatorowości (np. zatorowość płucna, obrzęk płuc, udar mózgu, migotanie przedsionków, zapalenie wsierdzia, zawał mięśnia sercowego lub blaszka miażdżycowa zatorowa)
- Stan, w którym zwiększony powrót żylny lub limfatyczny jest niepożądany w dotkniętej kończynie (np. obrzęk limfatyczny po raku piersi lub innym miejscowym raku i/lub przerzuty raka w dotkniętej kończynie)
- Niekontrolowane nadciśnienie (decyzja lekarza), niewydolność serca, skrajnie niskie ciśnienie krwi lub niewyrównana niewydolność serca
- Miejscowo niestabilny stan skóry (np. zapalenie skóry, podwiązanie żył, zgorzel lub niedawny przeszczep skóry) w dotkniętym obszarze
- Przebyta niedawna operacja palca u nogi w dotkniętym obszarze
- Obecne objawy kliniczne w dotkniętym obszarze znacznego obrzęku obwodowego (np. zakrzepica żył głębokich, przewlekła niewydolność żylna, ostry zespół przedziałowy, układowe nadciśnienie żylne, zastoinowa niewydolność serca, marskość/niewydolność wątroby, niewydolność nerek)
- Ostry, niestabilny (nieleczony) złamanie w dotkniętym obszarze
- Każda aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
- Ograniczenie świadomości lub cukrzyca, stwardnienie rozsiane, słabe krążenie, urazy rdzenia kręgowego i reumatoidalne zapalenie stawów
- Obszary uszkodzenia lub uszkodzenia skóry (uszkodzona lub zagrożona skóra) powodujące nierównomierne przewodzenie ciepła przez skórę (np. otwarta rana, blizna, oparzenie lub przeszczep skóry). Każda otwarta rana musi być opatrzona przed użyciem systemu Polar Care Wave
- Przypuszczalne dowody zastoinowej niewydolności serca
- Stan przedzakrzepowy DVT
- Ostra zakrzepica żył głębokich (zakrzepica żył)
- Epizody zatorowości płucnej
- Obrzęk płuc
- Ostre zapalenie żył (zakrzepowe zapalenie żył)
- Niewyrównana niewydolność serca
- Zaburzenia regulacji tętniczej
- Róża
- Rak i przerzuty raka w dotkniętej kończynie
- Niewyrównane nadciśnienie
- Ostre zapalne choroby skóry lub infekcje
- Choroba niedrożności żylnej lub tętniczej
- Sytuacje medyczne, w których zwiększony powrót żylny lub limfatyczny jest niepożądany
- Słabe krążenie obwodowe
- Ciężka miażdżyca lub aktywna infekcja
- Znane zaburzenia hematologiczne predysponujące do zakrzepicy (np. napadowa zimna hemoglobinuria, krioglobulinemia, anemia sierpowata, zimne aglutyniny surowicze)
- Tkanki zapalne w wyniku niedawnego urazu lub zaostrzenia przewlekłego stanu zapalnego
- Upośledzone krążenie miejscowe lub zaburzenia neurologiczne (w tym paraliż lub miejscowe upośledzenie z powodu wielu zabiegów chirurgicznych lub cukrzycy) w dotkniętym obszarze
- Zaburzenia poznawcze lub komunikacyjne uniemożliwiające udzielenie dokładnej i terminowej informacji zwrotnej
- Alergia na zimno
- Zaburzenia aglutynin zimna, takie jak napadowa zimna hemoglobinuria
- Choroba Buergera
- Odmroziny
- Krioglobulinemia
- Anemia sierpowata
- Niekontrolowana cukrzyca (decyzja lekarza)
- Nadwrażliwość na zimno
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standard of Care Arm
Pacjenci w tym ramieniu otrzymają standardową terapię po operacji i wypisywane z 28 hydrokodonem/APAP 7,5 mg pigułek pobieranych co 6 godzin w razie potrzeby (lub jego równoważny MME), 1 identyczny uzupełnienie, jeśli pacjenta dzwoni, oraz zimna terapia (torba z lodem lub żelem)
|
Pacjenci zapisani do tej grupy otrzymają do domu 28 tabletek hydrokodonu/APAP 7,5 mg do przyjmowania co 6 godzin w razie potrzeby (lub ich odpowiednik w MME), 1 identyczne uzupełnienie, jeśli pacjent zadzwoni, oraz terapię zimnem (worek z lodem lub kompres żelowy) Inna nazwa: |
|
Eksperymentalny: Zimno i kompresja
Pacjenci w tym ramieniu zostaną zwolnieni z 28 hydrokodonem/APAP 7,5 mg pigułek pobieranych co 6 godzin w razie potrzeby (lub jego równoważny MME), 1 identyczny wkład, jeśli pacjent wywołuje pacjent, a urządzenie terapii na zimno i kompresję dostarczone przez sponsora)
|
Wykazano, że zewnętrzna mechaniczna terapia kompresyjna (np. Pończochy kompresyjne) zmniejsza obrzęk i ryzyko zakrzepicy żył głębokich w kończynach dolnych po TKA.12,13
Combining advanced cryotherapy (continuous circulating cold flow) and dynamic compression may offer added benefits than either traditional cryotherapy (e.g., cold packs) or compression (e.g., stockings) alone.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podskala PROMIS Pain NRS
Ramy czasowe: Rejestracja do 6 miesięcy po rekonstrukcji pierścienia rotatorów (RCR)
|
Porównaj wynik bólu (System Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta: Podskala Bólu PROMIS NRS) między grupą kontrolną a grupą z zimnem/kompresją
|
Rejestracja do 6 miesięcy po rekonstrukcji pierścienia rotatorów (RCR)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
- Główny śledczy: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Uquillas CA, Capogna BM, Rossy WH, Mahure SA, Rokito AS. Postoperative pain control after arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2016 Jul;25(7):1204-13. doi: 10.1016/j.jse.2016.01.026. Epub 2016 Apr 11.
- Kraeutler MJ, Reynolds KA, Long C, McCarty EC. Compressive cryotherapy versus ice-a prospective, randomized study on postoperative pain in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair or subacromial decompression. J Shoulder Elbow Surg. 2015 Jun;24(6):854-9. doi: 10.1016/j.jse.2015.02.004. Epub 2015 Mar 29.
- Su EP, Perna M, Boettner F, et al. A prospective, multi-center, randomised trial to evaluate the efficacy of a cryopneumatic device on total knee arthroplasty recovery. J Bone Joint Surg Br. 2012; 94(11 Suppl A):153-6.
- Song M, Sun X, Tian X, et al. Compressive cryotherapy versus cryotherapy alone in patients undergoing knee surgery: a meta-analysis. Springerplus. 2016; 5(1):1074.
- Murgier J, Cailliez J, Wargny M, Chiron P, Cavaignac E, Laffosse JM. Cryotherapy with dynamic intermittent compression improves recovery from revision total knee arthroplasty. J Arthroplasty. 2017; 32(9):2788-91.
- Quesnot A, Mouchel S, Salah SB, Baranes I, Martinez L, Billuart F. Randomized controlled trial of compressive cryotherapy versus standard cryotherapy after total knee arthroplasty: pain, swelling, range of motion and functional recovery. BMC Musculoskelet Disord. 2024; 25(1):182.
- Chughtai M, Sodhi N, Jawad M, et al. Cryotherapy treatment after unicompartmental and total knee arthroplasty: A review. J Arthroplasty. 2017; 32(12):3822-32.
- Kunkle BF, Kothandaraman V, Goodloe JB, Curry EJ, Friedman RJ, Li X, Eichinger JK. Orthopaedic Application of Cryotherapy: A Comprehensive Review of the History, Basic Science, Methods, and Clinical Effectiveness. JBJS Rev. 2021 Jan 26;9(1):e20.00016. doi: 10.2106/JBJS.RVW.20.00016.
- Kara YS, Hapa O, Isin Y, Kilic AI, Havitcioglu H. A comparison of ice wrap and subacromial injection for postoperative pain and edema control following arthroscopic rotator cuff repair. J Orthop Traumatol. 2020 Sep 2;21(1):17. doi: 10.1186/s10195-020-00556-6.
- Tang H, Yang P, Wang X, Zhao B, Ling K. Assessment of the efficacy of early versus delayed mobility exercise after arthroscopic rotator cuff repair. Int Orthop. 2025 Jun;49(6):1411-1420. doi: 10.1007/s00264-025-06477-5. Epub 2025 Mar 7.
- Nicholson AD, Estrada JA, Mathew JI, Finocchiaro A, Pinnamaneni S, Okeke L, Dines DM, Dines JS, Taylor SA, Warren RF, Cordasco FA, Rodeo SA, Gulotta LV. Minimum 15-year follow-up for clinical outcomes of arthroscopic rotator cuff repair. J Shoulder Elbow Surg. 2022 Aug;31(8):1696-1703. doi: 10.1016/j.jse.2022.01.116. Epub 2022 Feb 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2026
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 sierpnia 2029
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Procesy patologiczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból, pooperacyjny
- Ostry ból
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025.403
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Obecnie nie ma planów udostępniania danych, ponieważ nie istnieją umowy dotyczące udostępniania danych z innymi instytucjami.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .