Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chlazení a komprese po opravě rotátorové manžety (RCR)

9. dubna 2026 aktualizováno: Ochsner Health System

Chlad a komprese po opravě rotátorové manžety nebo artroskopické opravě rotátorové manžety k utlumení bolesti: Randomizovaná, kontrolovaná studie

Účelem této studie je porovnat skóre bolesti (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) mezi kontrolní a chladové/kompresní skupinou před operací, denně po operaci po dobu 14 dní, poté týdně po operaci po dobu 3 měsíců a 6 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

90

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Richard Hartman, MD
  • Telefonní číslo: (504) 412-1705
  • E-mail: mhart1@lsuhsc.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Louisiana
      • Kenner, Louisiana, Spojené státy, 70065
        • Nábor
        • Ochsner Medical Center - Kenner
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Nicole Villemarette-Pittman, PhD
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Hartman, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Paul Phillips, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ian Elliot, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 35 let nebo starší
  2. Pacient lékařů Dr. Michaela Hartmana (hlavní vyšetřovatel), Iana Elliotta, Jaye Frencha nebo Paula Phillipse v Ochsner Kenner, kterému je naplánována artroskopická oprava rotátorové manžety
  3. Bude po celé pooperační rehabilitační období docházet na ambulantní fyzioterapii v OTW Driftwood
  4. Mluví anglicky
  5. Diagnóza vysokostupňové parciální nebo úplné ruptury rotátorové manžety

Kritéria pro vyloučení:

  1. Chronické užívání opioidů
  2. Užívání opioidů v posledních 3 měsících
  3. Diagnóza zánětlivého onemocnění (např. dna, revmatoidní artritida, systémový lupus erythematodes...)
  4. Propouštění do zařízení s ošetřovatelskou péčí
  5. Nesnášenlivost chladu související s nemocemi, jako je Raynaudův syndrom
  6. Významné cévní postižení v postižené oblasti
  7. Aktuální klinické příznaky zánětlivé flebitidy, venózních vředů nebo celulitidy
  8. Významné rizikové faktory nebo aktuální klinické příznaky embolie (např. plicní embolie, plicní edém, mozkový infarkt, fibrilace síní, endokarditida, infarkt myokardu nebo ateromatózní embolická plaketa)
  9. Stav, při kterém není žádoucí zvýšený žilní nebo lymfatický návrat v postižené končetině (např. lymfedém po rakovině prsu nebo jiném lokálním karcinomu a/nebo metastázy karcinomu v postižené končetině).
  10. Nekontrolovaná hypertenze (podle uvážení lékaře), srdeční selhání, extrémně nízký krevní tlak nebo dekompenzovaná srdeční nedostatečnost.
  11. Lokalizovaný nestabilní kožní stav (např. dermatitida, ligace žíly, gangréna nebo nedávný kožní štěp) v postižené oblasti.
  12. Podstoupil(a) nedávnou operaci prstů na nohou v postižené oblasti
  13. Aktuální klinické příznaky významného periferního edému v postižené oblasti (např. hluboká žilní trombóza, chronická žilní nedostatečnost, akutní kompartmentový syndrom, systémová žilní hypertenze, městnavé srdeční selhání, cirhóza/jaterní selhání, renální selhání).
  14. Akutní, nestabilní (neléčená) zlomenina v postižené oblasti.
  15. Jakákoli aktivní lokální nebo systémová infekce.
  16. Otupělý nebo s diabetes mellitus, roztroušenou sklerózou, špatným prokrvením, poraněními míchy a revmatoidní artritidou
  17. Oblastí s narušenou nebo poškozenou kůží (poškozená nebo ohrožená kůže), které způsobují nerovnoměrné vedení tepla kůží (např. otevřená rána, jizvová tkáň, popálenina nebo kožní štěp). Jakákoli otevřená rána musí být před použitím systému Polar Care Wave obvázána.
  18. Předpokládané známky městnavého srdečního selhání
  19. Předexistující stav hluboké žilní trombózy
  20. Hluboká akutní žilní trombóza (Flebotrombóza)
  21. Epizody plicní embolie
  22. Plicní edém
  23. Akutní zánět žil (Tromboflebitida)
  24. Dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
  25. Arteriální dysregulace
  26. Růže
  27. Karcinom a metastázy karcinomu v postižené končetině
  28. Dekompenzovaná hypertenze
  29. Akutní zánětlivá kožní onemocnění nebo infekce
  30. Žilní nebo arteriální okluzivní onemocnění
  31. Zdravotní stavy, při kterých je nežádoucí zvýšený žilní nebo lymfatický návrat
  32. Špatné periferní prokrvení
  33. Těžká arterioskleróza nebo aktivní infekce
  34. Známé hematologické dyskrazie predisponující k trombóze (např. paroxysmální studená hemoglobinurie, kryoglobulinémie, srpkovitá anémie, studené aglutininy v séru).
  35. Tkáně zanícené v důsledku nedávného poranění nebo exacerbace chronického zánětlivého stavu.
  36. Narušené lokální prokrvení nebo neurologické postižení (včetně paralýzy nebo lokalizovaného narušení v důsledku více chirurgických zákroků nebo diabetu) v postižené oblasti.
  37. Kognitivní nebo komunikační poruchy, které jim brání v poskytování přesné a včasné zpětné vazby.
  38. Alergie na chlad
  39. Poruchy studených aglutininů, jako je paroxysmální studená hemoglobinurie
  40. Buergerova choroba
  41. Omrzliny
  42. Kryoglobulinémie
  43. Srpkovitá anémie
  44. Nekontrolovaný diabetes (podle uvážení lékaře)
  45. Přecitlivělost na chlad

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: ARM STANDY
Pacienti v této rameni budou mít po operaci standardní terapie a propuštěni s 28 hydrokodonem/APAP 7,5 mg pilulky odebranými každých 6 hodin podle potřeby (nebo jeho ekvivalentu MME), 1 identickou doplňování, pokud volá pacienta a studená terapie (pytel ledu nebo gelu)
Jiný: SOC (Standard péče)

Pacienti zařazení do této větve dostanou na propouštěcí zprávě 28 tablet hydrokodonu/APAP 7,5 mg k užívání každých 6 hodin podle potřeby (nebo jeho MME ekvivalent), 1 identickou recepturu při opakovaném vyzvednutí, pokud pacient zavolá, a kryoterapii (sáček s ledem nebo gelový obklad)

Další název:
Experimentální: Chlad a komprese
Pacienti v tomto rameni budou propuštěni s 28 hydrokodonem/APAP 7,5 mg pilulky odebranými každých 6 hodin podle potřeby (nebo jeho ekvivalentní MME), 1 identickou doplňování, pokud volání pacienta a zařízení na studená a kompresní terapii poskytnuté sponzorem)
Přístroj: Chlad a komprese
Bylo prokázáno, že vnější mechanická kompresní terapie (např. Kompresní punčochy) snižuje otok a riziko hluboké žilní trombózy na dolních končetinách po TKA.12,13 Kombinace pokročilé kryoterapie (kontinuální cirkulující tok chladu) a dynamická komprese mohou nabídnout další výhody než tradiční kryoterapie (např. Studené balíčky) nebo kompresi (např. Samotné punčochy).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PROMIS škála bolesti NRS
Časové okno: Zápis do 6 měsíců po RCR
Porovnat skóre bolesti (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System: PROMIS NRS Pain Subscale) mezi kontrolní a chladové/kompresní skupinou
Zápis do 6 měsíců po RCR

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ochsner Health System

Spolupracovníci

BREG, Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Michael Hartman, MD, Ochsner Medical Center - Kenner
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul Phillips, MD, Ochsner Medical Center - Kenner

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

8. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025.403

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

V současné době neexistují žádné plány na sdílení dat, protože s jinými institucemi nejsou uzavřeny žádné dohody o sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit