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脳卒中患者における上肢機能管理に対する体外衝撃波ジアテルミーの有効性

2026年4月6日 更新者:Gulf Medical University

脳卒中患者の上肢機能管理における体外衝撃波透熱療法の有効性:ランダム化比較試験

脳卒中は世界中で死因や障害の主要な原因です。 脳卒中の主要な合併症は痙縮であり、筋緊張の増加と運動機能の障害が特徴です。 これは脳卒中患者の大半に影響を及ぼし、リハビリテーションを複雑にし、生存者の上肢機能に影響を与えます。

経口薬やボツリヌストキシン注射などの従来の治療法はある程度の緩和を提供しますが、顕著な制限があり、新規で非侵襲的なアプローチの必要性を生み出しています。 再生と神経調節に音波を使用する体外衝撃波療法(ESWT)は、副作用が最小限で痙縮を軽減する可能性を示していますが、その正確なメカニズムと理想的なプロトコルはさらなる研究が必要です。 現在のエビデンスはESWTの有効性と安全性を支持しており、確立された治療法と同等であることが多いですが、標準化された適用と長期的な機能的転帰に関するギャップが残っており、より堅牢な研究の必要性が強調されています。

調査の概要

詳細な説明

脳卒中は、死亡率と長期的な障害の主要な原因の一つであり、毎年数百万人の新規症例が発生し、生存者の多くが運動機能と身体機能に持続的な障害を抱えて生活しています。 脳卒中後、脳の運動野と下行路の損傷は、しばしば痙縮を引き起こします。これは筋肉が異常に緊張し、受動的伸張に抵抗する状態であり、この筋緊張の増加は速度依存性で、しばしば筋力低下と選択的制御の喪失を伴います。 痙縮は脳卒中生存者の相当数に発症し、特に上肢が関与すると重度の障害となります。上肢の痙縮は、リーチング、把持、リリース、および着衣、摂食、身だしなみなどの日常生活動作の遂行を妨げます。

上肢の関与は特に一般的です。なぜなら、ほとんどの脳卒中は中大脳動脈(MCA)領域に影響を与え、これは顔面と腕(脚よりも)の制御を担う運動皮質と内包の重要な領域を栄養するためです。 その結果、多くの患者は、肩、肘、手首、手指の屈筋痙縮という特徴的なパターンを呈し、下肢は比較的良好な回復を示すか、異なる障害パターンを示すことがあります。 上肢機能の回復も、一般的に下肢よりも遅く、不完全です:歩行は早期に回復することが多い一方、繊細な手と腕の動きには、より複雑な皮質処理と豊富な感覚運動統合が必要であり、これらは損傷を受けやすく、再編成が困難です。 この回復の遅れは、一部、脳卒中後の上肢ネットワークにおける有効な神経可塑性の低さ、または自発的再編成の限界を反映しており、腕と手の機能を回復させるためには、より集中的で標的を絞り、しばしば多様な介入が必要であることを意味します。

これらの要因により、患者が歩行可能であっても、上肢はしばしば自立を制限する要因であり続け、腕の持続的な痙縮は、異常姿勢、拘縮、痛みを引き起こすことで、機能的な改善をさらに阻害する可能性があります。 痙縮管理の伝統的なアプローチ、例えば経口抗痙縮薬やボツリヌス毒素注射は、筋緊張を低下させることができますが、しばしば一時的な緩和しか提供せず、全身的または局所的な副作用があり、必ずしも意味のある機能的改善につながるわけではありません。 これらの限界は、筋緊張を調整し、神経可塑性をサポートしながら、包括的なリハビリテーションプログラムに組み込むことができる革新的で非侵襲的な選択肢への関心を駆り立ててきました。

体外衝撃波療法(ESWT)は、そのような新興の治療法の一つです。標的の筋肉と軟部組織に制御された音波を送達し、機械的、血管的、神経調節メカニズムの組み合わせを通じて作用すると考えられています。 実験的および臨床的研究は、ESWTが反射興奮性の変化、神経筋接合部機能への影響、組織再生とリモデリングの促進により痙縮を軽減する可能性を示唆しており、報告されている副作用は一般的に軽度で一過性です。 初期および中期の臨床的エビデンスは、ESWTが安全に痙縮を減少させ、一部の試験では、より確立された治療と同等の機能的改善を達成できることを示していますが、正確なメカニズム、最適なパラメータ(エネルギー、頻度、衝撃波数、治療部位、セッション頻度)、および長期的な機能的影響は、まだ完全には定義されていません。

本研究は、障害がしばしば最も大きく、回復が最も遅く、現在の選択肢が不完全である領域として、上肢痙縮に焦点を当てています。 ESWTを用いて患側上肢の主要な屈筋群を標的とすることで、病的な筋過活動と痙縮を軽減し、それにより、積極的なトレーニングと機能的利用のためのより好ましい生体力学的および神経生理学的環境を作り出すことを目的としています。 研究計画は、体系的に適用されたESWTが、構造化されたリハビリテーションと統合されることで、脳卒中後の上肢機能を意味のあるレベルで改善し、脳卒中後ケアにおける重要な未充足ニーズに対処し、標準化されたパラメータベースのESWTプロトコルに向けたエビデンスに貢献できると仮定しています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
  • 電話番号:1551 +971 6 7431333
  • メール:mrp@gmu.ac.ae

研究場所

    • Ajman Emirate
      • Ajman、Ajman Emirate、アラブ首長国連邦
        • 募集
        • Gulf Medical University
        • コンタクト:
          • Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
          • 電話番号:1551 971-555917250
          • メール:mrp@gmu.ac.ae
        • コンタクト:
          • Sateesh Durairaj, PhD
          • 電話番号:971-551808474

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

参加基準:

  1. 6か月前に初回脳卒中と診断されたこと
  2. 男女両方
  3. 25歳から65歳まで
  4. 口頭指示に従う能力があること
  5. 修正アシュワーススケールスコア1〜4

除外基準:

  1. 再発性脳卒中
  2. 上肢の重度の拘縮または変形
  3. 上肢機能に影響を与える慢性疼痛
  4. 悪性腫瘍、ペースメーカー、感染症

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:実験群
実験群に無作為化された参加者は、従来の上肢理学療法プログラムに加えて、痙縮性上肢筋に体外衝撃波療法を適用します。

対象筋肉:上腕二頭筋、橈側手根屈筋、円回内筋、手首および指屈筋。

プロトコル:各筋肉あたり1セッションにつき2000ショック、エネルギー流束密度0.03 mJ/mm²、周波数8 Hz、圧力約0.2 MPa(2バール)。(1)

持続的なストレッチを10秒間保持し、筋肉群ごとに3〜5回繰り返します
能動的および受動的関節可動域(ROM)運動、10-15回
拮抗筋のアイソメトリック/アイソトニック運動、10~15回を3セット
タスク志向活動 ADL(日常生活動作)。 例:把握、リーチ、操作、1セッションあたり20〜30分
偽コンパレータ:対照群
コントロール群に無作為割り付けされた参加者は、痙性上肢筋に擬似体外衝撃波療法を適用するとともに、従来の上肢理学療法プログラムを受けることになる。
持続的なストレッチを10秒間保持し、筋肉群ごとに3〜5回繰り返します
能動的および受動的関節可動域(ROM)運動、10-15回
拮抗筋のアイソメトリック/アイソトニック運動、10~15回を3セット
タスク志向活動 ADL(日常生活動作)。 例:把握、リーチ、操作、1セッションあたり20〜30分

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
上肢機能テスト
時間枠:ベースライン、介入後(6週間)、1か月フォローアップ(10週間)
上肢機能は、Neofect Smart Boardテストを用いて評価されます。 このテストには、自由探索、ポイントツーポイントリーチング、円描画の3種類の運動学的評価プログラムが含まれます。評価完了にかかった時間(秒)としてデータが記録され、3つのタスクの平均値が上肢機能を示す指標となります。 各評価プログラムの制限時間は60秒です。 (2)
ベースライン、介入後(6週間)、1か月フォローアップ(10週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
筋の電気的活性化
時間枠:ベースライン、介入後(6週)、1か月フォローアップ(10週)

筋活動は、BTS筋電図(EMG)システムを用いて、実効値(RMS)の振幅(µV)を測定することで客観的に評価されます。(3) RMSは、安静時および運動時の全体的な活動レベルを反映します。被験者は、腕をテーブルの上に置き、肘を110°-120°伸ばし、手首を中間位に置いて、椅子に快適に座るよう求められます。 被験者は、球状把握、手の開き、3点つまみ、フックグリップの4つの動作パターンを求められます。 各動作は精度のために3回繰り返し行われます。

この過程で、6つのEMGセンサーが、被験側の6つの筋肉に配置されます:浅指屈筋(FDS)、深指屈筋(FDP)、総指伸筋内側頭(EDM)、総指伸筋外側頭(EDL)、長母指伸筋(EPL)、長橈側手根伸筋(ECR)です。(3)

ベースライン、介入後(6週)、1か月フォローアップ(10週)
筋肉の力生成能力
時間枠:ベースライン、介入後(6週)、1か月フォローアップ(10週)
随意努力時の筋力最大発揮能力は、最大随意収縮(MVC)を用いて記録され(%で表記)、(3)。 被験者は、筋全体の電気的活動を記録するためのEMG手順と同じ手順に従うよう求められる。 ただし、各運動ペアにおいて、一方の運動は最大随意収縮(MVC)で、もう一方は快適な力で実施される。
ベースライン、介入後(6週)、1か月フォローアップ(10週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Sharmila banu Ali, DPT/MPT、Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年6月30日

試験登録日

最初に提出

2026年2月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月6日

最初の投稿 (実際)

2026年4月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月6日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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