- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07520032
Effektiviteten av ekstrakorporal sjokkbølgediatermi i behandlingen av pasienter med slagtilfelle og nedsatt funksjon i overekstremitetene.
Effektiviteten av ekstrakorporal sjokkbølgediatermi i behandlingen av pasienter med slagtilfelle og nedsatt funksjon i overekstremitetene: Randomisert kontrollert studie.
Slag er en ledende årsak til død og funksjonshemming over hele verden. En stor komplikasjon ved slag er spastisitet, preget av økt muskeltonus og svekket bevegelighet. Det rammer flertallet av pasienter med slag og kompliserer rehabiliteringen, noe som påvirker overekstremitetsfunksjonen til de overlevende.
Mens tradisjonelle behandlinger som perorale medikamenter og botulinumtoksin-injeksjoner gir en viss lindring, har de betydelige begrensninger, noe som fører til behov for nye, ikke-invasive tilnærminger. Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT), som bruker akustiske bølger for regenerering og nevromodulasjon, har vist lovende resultater for å redusere spastisitet med minimale bivirkninger, selv om dens nøyaktige mekanismer og ideelle protokoller trenger ytterligere studie. Nåværende bevis støtter ESWT's effektivitet og sikkerhet, ofte på nivå med etablerte behandlinger, men det er fortsatt hull når det gjelder standardisert anvendelse og langsiktige funksjonelle resultater, noe som understreker behovet for mer robust forskning.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Slag er en av de ledende årsakene til dødelighet og langvarig funksjonsnedsettelse, med millioner av nye tilfeller hvert år og en stor andel av overlevende som lever med varige nedsatte bevegelses- og funksjonsevner. Etter et slag fører skade på de motoriske områdene og de nedadgående banene i hjernen ofte til spastisitet, en tilstand der musklene blir unormalt stive og motstår passiv strekking; denne økningen i muskeltonus er hastighetsavhengig og ofte ledsaget av svakhet og tap av selektiv kontroll. Spastisitet utvikler seg hos en betydelig andel av slagoverlevende og er spesielt funksjonshemmende når den involverer overekstremitetene, der den forstyrrer rekkevidde, grep, utslipp og utførelsen av essensielle daglige aktiviteter som påkledning, mating og personlig stell.
Involvering av overekstremitetene er spesielt vanlig fordi de fleste slag påvirker området til den midtre cerebrale arterien (MCA), som forsyner nøkkelområder i motorisk cortex og den interne kapsel som er ansvarlig for kontroll av ansikt og arm mer enn beinet. Som et resultat presenterer mange pasienter det karakteristiske mønsteret av fleksor spastisitet i skulder, albue, håndledd og fingre, mens underekstremiteten kan vise relativt bedre bedring eller et annet mønster av funksjonsnedsettelse. Bedring av funksjon i overekstremitetene er også typisk tregere og mindre fullstendig enn for underekstremitetene: gange kommer ofte tilbake tidligere, mens fine hånd- og armbevegelser krever mer kompleks kortikal prosessering og rikere sensorimotorisk integrasjon, som er mer sårbare for skade og vanskeligere å omorganisere. Denne tregere bedringen reflekterer delvis den lavere effektive nevroplastisiteten eller mer begrenset spontan omorganisering i overekstremitetsnettverk etter slag, noe som betyr at mer intensive, målrettede og ofte multimodale intervensjoner er nødvendige for å gjenopprette arm- og håndfunksjon.
På grunn av disse faktorene forblir overekstremitetene ofte en begrensning for uavhengighet selv når en pasient kan gå, og vedvarende spastisitet i armen kan ytterligere blokkere funksjonsgevinster ved å forårsake unormale stillinger, kontrakturer og smerter. Tradisjonelle tilnærminger til spastisitetshåndtering; som orale antispastiske medisiner og botulinumtoksininjeksjoner kan redusere muskeltonus, men de gir ofte bare midlertidig lindring, kan ha systemiske eller lokale bivirkninger, og fører ikke alltid til meningsfulle funksjonsforbedringer. Disse begrensningene har drevet interessen for innovative, ikke-invaderende alternativer som kan modulere muskeltonus og støtte nevroplastisitet samtidig som de passer inn i omfattende rehabiliteringsprogrammer.
Ekstrakorporal sjokkbølgeterapi (ESWT) er en slik fremvoksende modalitet da den leverer kontrollerte akustiske bølger til målrettede muskler og bløtvev og antas å virke gjennom en kombinasjon av mekaniske, vaskulære og nevromodulatoriske mekanismer. Eksperimentelle og kliniske studier antyder at ESWT kan redusere spastisitet ved å endre refleks eksiterbarhet, påvirke nevromuskulær kryssfunksjon og fremme vevsregenerering og omforming, med rapporterte bivirkninger generelt milde og forbigående. Tidlig og mellomlang klinisk evidens indikerer at ESWT trygt kan redusere spastisitet og, i noen forsøk, oppnå funksjonsgevinster sammenlignbare med mer etablerte behandlinger, men de eksakte mekanismene, optimale parametere (energi, frekvens, antall sjokk, behandlingssteder og sesjonsfrekvens), og langsiktig funksjonell påvirkning er ennå ikke fullstendig definert.
Denne studien fokuserer på spastisitet i overekstremitetene ettersom det er regionen der funksjonsnedsettelsen ofte er størst, bedringen er tregest, og dagens alternativer er ufullkomne. Ved å målrette nøkkel fleksor muskelgrupper i den berørte overekstremiteten med ESWT, er målet å redusere patologisk muskeloveraktivitet og spastisitet, og dermed skape et mer gunstig biomekanisk og nevrofysiologisk miljø for aktiv trening og funksjonell bruk. Studieplanen antar at systematisk anvendt ESWT, integrert med strukturert rehabilitering, kan forbedre funksjonen i overekstremitetene etter slag meningsfullt, adressere et kritisk uoppfylt behov i post-slag omsorg og bidra med bevis mot standardiserte, parameterbaserte ESWT-protokoller.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Sharmila banu Ali, DPT
- Telefonnummer: 1906 067031555
- E-post: sharmieashak@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Telefonnummer: 1551 +971 6 7431333
- E-post: mrp@gmu.ac.ae
Studiesteder
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, De forente arabiske emirater
- Rekruttering
- Gulf Medical University
-
Ta kontakt med:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Telefonnummer: 1551 971-555917250
- E-post: mrp@gmu.ac.ae
-
Ta kontakt med:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Telefonnummer: 971-551808474
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med første slagtilfelle for 6 måneder siden
- Både menn og kvinner
- Alder 25 til 65 år
- Evne til å følge verbale instruksjoner
- Modifisert Ashworth-skår 1-4
Eksklusjonskriterier:
- Gjentatt slagtilfelle.
- Alvorlige kontrakturer eller deformiteter i overekstremitet.
- Kroniske smerter som påvirker overekstremitetens funksjon.
- Malignt svulst, pacemakere, infeksjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Deltakere som randomiseres til eksperimentell gruppe vil motta ekstrakorporal sjokkbølgeterapi påført de spastiske musklene i overekstremiteten sammen med et konvensjonelt fysioterapiprogram for overekstremiteten.
|
Mål muskler: biceps brachii, flexor carpi radialis, pronator teres, håndledds- og fingerbøyere. Protokoll: 2000 sjokk per muskel per økt, energiflukstetthet 0,03 mJ/mm², frekvens 8 Hz, trykk ~0,2 MPa (2 bar).(1)
Vedvarende strekkøvelser holdt i 10 sekunder, 3-5 repetisjoner per muskelgruppe
Aktiv og passiv bevegelsesutfoldelse (ROM), 10-15 repetisjoner
Isometriske/ Isotoniske øvelser for antagonistiske muskler, 3 sett med 10-15 repetisjoner
Oppgaveorienterte aktiviteter ADL.
F.eks.: gripe, rekke, manipulering, 20-30 minutter per økt
|
|
Sham-komparator: Kontrollgruppe
Deltakere som randomiseres til kontrollgruppen vil få placebo ekstrakorporal sjokkbølgeterapi på de spastiske overekstremitetsmusklene sammen med et konvensjonelt fysioterapiprogram for overekstremitet.
|
Vedvarende strekkøvelser holdt i 10 sekunder, 3-5 repetisjoner per muskelgruppe
Aktiv og passiv bevegelsesutfoldelse (ROM), 10-15 repetisjoner
Isometriske/ Isotoniske øvelser for antagonistiske muskler, 3 sett med 10-15 repetisjoner
Oppgaveorienterte aktiviteter ADL.
F.eks.: gripe, rekke, manipulering, 20-30 minutter per økt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test for øvre ekstremitetsfunksjon
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker), 1 måneds oppfølging (10 uker)
|
Den øvre ekstremitetsfunksjonen vil bli evaluert ved bruk av Neofect Smart Board-testen.
Testen vil involvere tre forskjellige kinematiske vurderingsprogrammer: fri utforskning, punkt-til-punkt-rekkevidde og sirkeltrekking. Data vil bli registrert som tiden det tar å fullføre evalueringen (s), deretter vil gjennomsnittet av de tre oppgavene tjene til å angi den øvre ekstremitetsfunksjonen.
Hvert vurderingsprogram har en tidsbegrensning på 60 s.
(2)
|
Baseline, etter intervensjon (6 uker), 1 måneds oppfølging (10 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk aktivering av muskel
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker), 1 måneds oppfølging (10 uker)
|
Muskelaktiviteten vil bli objektivt vurdert ved bruk av BTS, elektromyografi (EMG)-systemet for å måle amplituden til rotmiddelkvadraten (RMS) (µV).(3) RMS reflekterer det generelle nivået i hvile og under bevegelse. Personen vil bli bedt om å sitte komfortabelt på en stol med armen hvilende på et bord, albueledd utstrekket til 110°–120°, og håndleddet plassert i nøytral posisjon. Personen vil bli bedt om fire bevegelsesmønstre: sfærisk grep, håndåpning, tripod-pinch og krok-grep. Hver bevegelse vil bli utført 3 ganger i par, for nøyaktighet. I løpet av denne prosessen vil seks EMG-sensorer bli plassert på seks muskler: flexor digitorum superficialis (FDS), flexor digitorum profundus (FDP), medialt hode av extensor digitorum (EDM), lateralt hode av extensor digitorum (EDL), extensor pollicis longus (EPL) og extensor carpi radialis longus (ECR)-muskelen på den testede siden.(3) |
Baseline, etter intervensjon (6 uker), 1 måneds oppfølging (10 uker)
|
|
Musklenes kraftgenererende kapasitet
Tidsramme: Baseline, etter intervensjon (6 uker), 1 måned oppfølging (10 uker)
|
Muskelens høyeste kraftgenererende kapasitet under frivillig anstrengelse vil bli registrert med maksimal frivillig kontraksjon (MVC) (uttrykt som %).(3).
Forsøkspersonen vil bli bedt om å følge den samme EMG-prosedyren som er angitt for registrering av den totale elektriske aktiviteten i muskelen. Bortsett fra i hvert bevegelsespar, vil én bevegelse utføres med maksimal frivillig kontraksjon (MVC) og den andre med komfortabel kraft. |
Baseline, etter intervensjon (6 uker), 1 måned oppfølging (10 uker)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Slag
- Motorisk aktivitet
- Bevegelse
- Muskel- og skjelettfysiologiske fenomener
- Muskel- og skjelett og nevrale fysiologiske fenomener
- Terapeutikk
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Fysioterapi -modaliteter
- Pasientbehandling
- Treningsterapi
- Rehabilitering
- Ettervern
- Kontinuitet i pasientbehandling
- Fysisk kondisjonering, menneskelig
- Øvelse
- Fysisk undersøkelse
- Motstandstrening
- Bevegelsesområde, artikulær
Andre studie-ID-numre
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .