- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07520032
Eficácia da Diatermia por Ondas de Choque Extracorpóreas na Gestão da Função do Membro Superior em Doentes com AVC.
Eficácia da Diatermia por Onda de Choque Extracorpórea na Gestão da Função do Membro Superior em Pacientes com Acidente Vascular Cerebral: Ensaio Controlado Randomizado.
O AVC é uma das principais causas de morte e incapacidade em todo o mundo. Uma das principais complicações do AVC é a espasticidade, caracterizada por um aumento do tónus muscular e movimentos prejudicados. Afeta a maioria dos doentes com AVC e complica a reabilitação, afetando a função do membro superior dos sobreviventes.
Embora tratamentos tradicionais, como medicamentos orais e injeções de toxina botulínica, ofereçam algum alívio, têm limitações notáveis, o que leva à necessidade de novas abordagens não invasivas. A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT), que utiliza ondas acústicas para regeneração e neuromodulação, mostrou-se promissora na redução da espasticidade com efeitos secundários mínimos, embora os seus mecanismos precisos e protocolos ideais necessitem de mais estudos. As evidências atuais apoiam a eficácia e segurança da ESWT, muitas vezes equiparando-se aos tratamentos estabelecidos, mas persistem lacunas relativamente à aplicação padronizada e aos resultados funcionais a longo prazo, destacando a necessidade de investigação mais robusta.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O acidente vascular cerebral (AVC) é uma das principais causas de mortalidade e incapacidade a longo prazo, com milhões de novos casos a cada ano e uma grande proporção de sobreviventes a viver com sequelas duradouras no movimento e na função. Após um AVC, o dano nas áreas motoras e nas vias descendentes do cérebro frequentemente leva à espasticidade, uma condição na qual os músculos ficam anormalmente tensos e resistem ao alongamento passivo; este aumento do tónus muscular é dependente da velocidade e frequentemente acompanhado por fraqueza e perda de controlo seletivo. A espasticidade desenvolve-se numa proporção substancial de sobreviventes de AVC e é especialmente incapacitante quando envolve o membro superior, onde interfere com o alcance, a preensão, a libertação e a execução de atividades essenciais da vida diária, como vestir, alimentar-se e cuidados pessoais.
O envolvimento do membro superior é particularmente comum porque a maioria dos AVC afeta o território da artéria cerebral média (ACM), que irriga regiões-chave do córtex motor e da cápsula interna responsáveis pelo controlo da face e do braço mais do que da perna. Como resultado, muitos pacientes apresentam o padrão característico de espasticidade flexora no ombro, cotovelo, punho e dedos, enquanto o membro inferior pode mostrar uma recuperação relativamente melhor ou um padrão diferente de comprometimento. A recuperação da função do membro superior também é tipicamente mais lenta e menos completa do que a do membro inferior: a marcha frequentemente regressa mais cedo, enquanto os movimentos finos da mão e do braço exigem um processamento cortical mais complexo e uma integração sensório-motora mais rica, que são mais vulneráveis a danos e mais difíceis de reorganizar. Esta recuperação mais lenta reflete, em parte, a neuroplasticidade efetiva mais baixa ou a reorganização espontânea mais limitada nas redes do membro superior após o AVC, o que significa que são necessárias intervenções mais intensivas, direcionadas e frequentemente multimodais para restaurar a função do braço e da mão.
Devido a estes fatores, o membro superior frequentemente permanece uma limitação para a independência, mesmo quando um paciente consegue andar, e a espasticidade persistente no braço pode bloquear ainda mais os ganhos funcionais, causando posturas anormais, contraturas e dor. As abordagens tradicionais para o manejo da espasticidade, como medicamentos antiespásticos orais e injeções de toxina botulínica, podem reduzir o tónus muscular, mas frequentemente proporcionam apenas alívio temporário, podem ter efeitos secundários sistémicos ou locais e nem sempre se traduzem em melhorias funcionais significativas. Estas limitações têm impulsionado o interesse em opções inovadoras e não invasivas que possam modular o tónus muscular e apoiar a neuroplasticidade, integrando-se em programas de reabilitação abrangentes.
A terapia por ondas de choque extracorpóreas (ESWT) é uma dessas modalidades emergentes, pois entrega ondas acústicas controladas a músculos e tecidos moles específicos e pensa-se que atua através de uma combinação de mecanismos mecânicos, vasculares e neuromoduladores. Estudos experimentais e clínicos sugerem que a ESWT pode reduzir a espasticidade ao alterar a excitabilidade reflexa, influenciar a função da junção neuromuscular e promover a regeneração e remodelação tecidual, com efeitos secundários reportados geralmente leves e transitórios. Evidências clínicas iniciais e de médio prazo indicam que a ESWT pode diminuir com segurança a espasticidade e, em alguns ensaios, alcançar ganhos funcionais comparáveis a tratamentos mais estabelecidos, mas os mecanismos exatos, parâmetros ótimos (energia, frequência, número de choques, locais de tratamento e frequência das sessões) e o impacto funcional a longo prazo ainda não estão totalmente definidos.
Este estudo foca-se na espasticidade do membro superior, pois é a região onde a incapacidade é frequentemente maior, a recuperação é mais lenta e as opções atuais são imperfeitas. Ao direcionar grupos musculares flexores-chave do membro superior afetado com ESWT, o objetivo é reduzir a hiperatividade muscular patológica e a espasticidade, criando assim um ambiente biomecânico e neurofisiológico mais favorável para o treino ativo e o uso funcional. O plano do estudo hipotetiza que a ESWT aplicada sistematicamente, integrada com reabilitação estruturada, pode melhorar significativamente a função do membro superior após AVC, abordando uma necessidade crítica não satisfeita nos cuidados pós-AVC e contribuindo com evidências para protocolos de ESWT padronizados e baseados em parâmetros.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Sharmila banu Ali, DPT
- Número de telefone: 1906 067031555
- E-mail: sharmieashak@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Número de telefone: 1551 +971 6 7431333
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
Locais de estudo
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emirados Árabes Unidos
- Recrutamento
- Gulf Medical University
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Contato:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Número de telefone: 1551 971-555917250
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
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Contato:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Número de telefone: 971-551808474
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Diagnosticado como 1.º episódio de AVC há 6 meses
- Tanto homens como mulheres
- Idade entre 25 e 65 anos
- Capacidade de seguir instruções verbais
- Pontuação na Escala de Ashworth Modificada de 1 a 4
Critérios de exclusão:
- AVC recorrente.
- Contraturas graves ou deformidades do membro superior.
- Dor crónica que afete a função do membro superior.
- Tumor maligno, pacemakers, infeção
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Os participantes randomizados para o grupo experimental receberão terapia por ondas de choque extracorpóreas aplicada aos músculos espásticos do membro superior, juntamente com um programa convencional de fisioterapia do membro superior.
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Músculos-alvo: bíceps braquial, flexor radial do carpo, pronador redondo, flexores do punho e dos dedos. Protocolo: 2000 choques por músculo por sessão, densidade de fluxo de energia 0,03 mJ/mm², frequência 8 Hz, pressão ~0,2 MPa (2 bar).(1)
Alongamentos sustentados mantidos durante 10 segundos, 3-5 repetições por grupo muscular
Exercícios ativos e passivos de amplitude de movimento (ADM), 10-15 repetições
Exercícios isométricos/ isotónicos para músculos antagonistas, 3 séries de 10-15 repetições
Atividades orientadas para tarefas AVDs.
Ex: agarrar, alcançar, manipulação, 20-30 minutos por sessão
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Comparador Falso: Grupo de controlo
Os participantes randomizados para o grupo de controlo receberão terapia simulada de ondas de choque extracorpóreas aplicada aos músculos espásticos do membro superior, juntamente com um programa convencional de fisioterapia do membro superior.
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Alongamentos sustentados mantidos durante 10 segundos, 3-5 repetições por grupo muscular
Exercícios ativos e passivos de amplitude de movimento (ADM), 10-15 repetições
Exercícios isométricos/ isotónicos para músculos antagonistas, 3 séries de 10-15 repetições
Atividades orientadas para tarefas AVDs.
Ex: agarrar, alcançar, manipulação, 20-30 minutos por sessão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste de função do membro superior
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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A função do membro superior será avaliada utilizando o teste Neofect Smart Board.
O teste envolverá três programas de avaliação cinemática diferentes: exploração livre, alcance de ponto a ponto e desenho de círculos. Os dados serão registados como o tempo necessário para completar a avaliação (s) e a média das três tarefas servirá para denotar a função do membro superior.
Cada programa de avaliação tem um limite de tempo de 60 s.
(2)
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Linha de base, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ativação elétrica do músculo
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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A atividade muscular será avaliada objetivamente utilizando o sistema de eletromiografia (EMG) da BTS para medir a amplitude do valor quadrático médio (RMS) (µV).(3) O RMS reflete o nível global em repouso e durante o movimento. O sujeito será solicitado a sentar-se confortavelmente numa cadeira com o braço apoiado numa mesa, extensão do cotovelo a 110°-120°, e o pulso colocado na posição neutra. Serão solicitados ao sujeito quatro padrões de movimento: preensão esférica, abertura da mão, pinça tripé e preensão em gancho. Cada movimento será realizado 3 vezes em pares, para maior precisão. Durante este processo, seis sensores EMG serão colocados nos seis músculos: flexor superficial dos dedos (FDS), flexor profundo dos dedos (FDP), cabeça medial do extensor dos dedos (EDM), cabeça lateral do extensor dos dedos (EDL), extensor longo do polegar (EPL) e extensor radial longo do carpo (ECR) no lado testado.(3) |
Linha de base, pós-intervenção (6 semanas), acompanhamento de 1 mês (10 semanas)
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Capacidade de geração de força muscular
Prazo: Baseline, pós-intervenção (6 semanas), follow-up de 1 mês (10 semanas)
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A capacidade máxima de geração de força do músculo durante o esforço voluntário será registada com a contração voluntária máxima (CVM) (expressa em %).(3).
O sujeito será solicitado a seguir o mesmo procedimento de EMG indicado para registar a atividade elétrica global do músculo.
Exceto que em cada par de movimentos, um movimento será realizado com contração voluntária máxima (CVM) e o outro com força confortável.
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Baseline, pós-intervenção (6 semanas), follow-up de 1 mês (10 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Derrame
- Atividade motora
- Movimento
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos
- Fenômenos fisiológicos musculoesqueléticos e neurais
- Terapêutica
- Técnicas e procedimentos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Modalidades de fisioterapia
- Atendimento ao paciente
- Terapia de exercícios
- Reabilitação
- Cuidados posteriores
- Continuidade do atendimento ao paciente
- Condicionamento físico, humano
- Exercício
- Exame físico
- Treinamento de resistência
- Amplitude de movimento, articular
Outros números de identificação do estudo
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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