- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07520032
Effektiviteten af ekstrakorporal shockwave diatermi i behandlingen af overekstremitetsfunktion hos patienter med apopleksi.
Effektiviteten af ekstrakorporal shockwave-diatermi i behandlingen af patienter med apopleksi med øvre ekstremitetsfunktion: Randomiseret kontrolleret undersøgelse.
Slagtilfælde er en førende årsag til død og handicap på verdensplan. En større komplikation ved slagtilfælde er spasticitet, kendetegnet ved øget muskeltonus og nedsat bevægelighed. Det påvirker de fleste slagtilfældepatienter og komplicerer genoptræning, hvilket påvirker overekstremitetsfunktionen hos overlevende.
Mens traditionelle behandlinger som orale lægemidler og botulinumtoksininjektioner giver en vis lindring, har de væsentlige begrænsninger, hvilket skaber behov for nye, ikke-invasive tilgange. Ekstrakorporal chokbølgeterapi (ESWT), som bruger akustiske bølger til regeneration og neuromodulation, har vist sig lovende til at reducere spasticitet med minimale bivirkninger, selvom dens præcise mekanismer og ideelle protokoller kræver yderligere undersøgelse. Nuværende evidens understøtter ESWT's effektivitet og sikkerhed, ofte på niveau med etablerede behandlinger, men der er stadig huller vedrørende standardiseret anvendelse og langsigtede funktionelle resultater, hvilket understreger behovet for mere robust forskning.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Apopleksi er en af de førende årsager til dødelighed og langvarig funktionsnedsættelse, med millioner af nye tilfælde hvert år og en stor andel af overlevende, der lever med varige funktionsnedsættelser i bevægelse og funktion. Efter et slagtilfælde fører skade på motorområderne og de nedadgående baner i hjernen ofte til spasticitet, en tilstand, hvor musklerne bliver unormalt stramme og modstår passiv strækning; denne forøgelse i muskeltonus er hastighedsafhængig og ledsages ofte af svaghed og tab af selektiv kontrol. Spasticitet udvikler sig hos en betydelig andel af overlevende efter slagtilfælde og er særligt invalidiserende, når den involverer den øvre ekstremitet, hvor den forstyrrer rækkevidde, greb, frigivelse og udførelsen af essentielle daglige aktiviteter såsom påklædning, fødeindtagelse og personlig pleje.
Involvering af den øvre ekstremitet er særligt almindelig, fordi de fleste slagtilfælde påvirker arteria cerebri media's (ACM) område, som forsyner nøgleområder i motorcortex og den indre kapsel, der er ansvarlig for kontrol af ansigt og arm mere end benet. Som et resultat præsenterer mange patienter sig med det karakteristiske mønster af fleksorspasticitet i skulder, albue, håndled og fingre, mens den nedre ekstremitet kan vise relativt bedre restitution eller et andet mønster af funktionsnedsættelse. Restitution af den øvre ekstremitets funktion er også typisk langsommere og mindre fuldstændig end for den nedre ekstremitet: gang vender ofte tilbage tidligere, hvorimod fine hånd- og armbevægelser kræver mere kompleks kortikal proces og rigere sensorimotorisk integration, som er mere sårbare over for skade og sværere at reorganisere. Denne langsommere restitution afspejler delvis den lavere effektive neuroplasticitet eller mere begrænset spontan omorganisering i netværk for den øvre ekstremitet efter slagtilfælde, hvilket betyder, at mere intensive, målrettede og ofte multimodal intervention er nødvendig for at genoprette arm- og håndfunktion.
På grund af disse faktorer forbliver den øvre ekstremitet ofte en begrænsning for uafhængighed, selv når en patient kan gå, og vedvarende spasticitet i armen kan yderligere blokere funktionelle gevinster ved at forårsage unormale stillinger, kontrakturer og smerter. Traditionelle tilgange til spasticitetshåndtering, såsom orale antispastiske mediciner og botulinumtoksininjektioner, kan reducere muskeltonus, men de giver ofte kun midlertidig lindring, kan have systemiske eller lokale bivirkninger og oversættes ikke altid til meningsfulde funktionelle forbedringer. Disse begrænsninger har drevet interesse for innovative, ikke-invasive muligheder, der kan modulere muskeltonus og støtte neuroplasticitet, mens de passer ind i omfattende genoptræningsprogrammer.
Ekstrakorporal shockwave-terapi (ESWT) er en sådan fremvoksende modalitet, da den leverer kontrollerede akustiske bølger til målrettede muskler og bløddele og menes at virke gennem en kombination af mekaniske, vaskulære og neuromodulatoriske mekanismer. Eksperimentelle og kliniske undersøgelser antyder, at ESWT kan reducere spasticitet ved at ændre refleksekscitabilitet, påvirke neuromuskulær junction-funktion og fremme vævsregeneration og omdannelse, med rapporterede bivirkninger generelt milde og midlertidige. Tidlige og mellemlange kliniske beviser indikerer, at ESWT sikkert kan reducere spasticitet og i nogle forsøg opnå funktionelle gevinster sammenlignelige med mere etablerede behandlinger, men de nøjagtige mekanismer, optimale parametre (energi, frekvens, antal chok, behandlingssteder og sessionfrekvens) og langsigtede funktionelle effekter er endnu ikke fuldt ud defineret.
Denne undersøgelse fokuserer på spasticitet i den øvre ekstremitet, da det er det område, hvor funktionsnedsættelsen ofte er størst, restitutionen er langsommest, og de nuværende muligheder er ufuldkomne. Ved at målrette centrale fleksormuskelgrupper i den berørte øvre ekstremitet med ESWT er målet at reducere patologisk muskeloveraktivitet og spasticitet, og derved skabe et mere gunstigt biomekanisk og neurofysiologisk miljø for aktiv træning og funktionel brug. Undersøgelsesplanen formoder, at systematisk anvendt ESWT, integreret med struktureret genoptræning, kan forbedre funktionen i den øvre ekstremitet efter slagtilfælde meningsfuldt, adressere et kritisk uopfyldt behov i plejen efter slagtilfælde og bidrage med evidens mod standardiserede, parameterbaserede ESWT-protokoller.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sharmila banu Ali, DPT
- Telefonnummer: 1906 067031555
- E-mail: sharmieashak@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Telefonnummer: 1551 +971 6 7431333
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
Studiesteder
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Forenede Arabiske Emirater
- Rekruttering
- Gulf Medical University
-
Kontakt:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Telefonnummer: 1551 971-555917250
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
-
Kontakt:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Telefonnummer: 971-551808474
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnosticeret som 1. slagtilfælde for 6 måneder siden
- Både mænd og kvinder
- Alder 25 til 65 år
- Evnen til at følge verbale instruktioner
- Modificeret Ashworth-skala score 1-4
Eksklusionskriterier:
- Gentaget slagtilfælde.
- Alvorlige kontrakturer eller deformiteter i overekstremiteten.
- Kroniske smerter, der påvirker overekstremitetens funktion.
- Malign tumor, pacemakere, infektion
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel gruppe
Deltagere, der er randomiseret til forsøgsgruppen, vil modtage ekstrakorporal shockwave-terapi på de spastiske overekstremitetsmuskler sammen med et konventionelt fysioterapiprogram for overekstremiteterne.
|
Mål muskler: biceps brachii, flexor carpi radialis, pronator teres, håndleds- og fingerbøjere. Protokol: 2000 chok pr. muskel pr. session, energifluxdensitet 0,03 mJ/mm², frekvens 8 Hz, tryk ~0,2 MPa (2 bar).(1)
Vedvarende stræk holdt i 10 sekunder, 3-5 gentagelser pr. muskelgruppe
Aktive og passive bevægelighedsøvelser (ROM), 10-15 gentagelser
Isometriske/Isotoniske øvelser for antagonistiske muskler, 3 sæt af 10-15 gentagelser
Opgaveorienterede aktiviteter ADL'er.
Fx: greb, rækkevidde, manipulation, 20-30 minutter pr. session |
|
Sham-komparator: Kontrolgruppe
Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil modtage falsk ekstracorporal shockwave-terapi anvendt på de spastiske overekstremitetsmuskler sammen med et konventionelt overekstremitetsfysioterapiprogram.
|
Vedvarende stræk holdt i 10 sekunder, 3-5 gentagelser pr. muskelgruppe
Aktive og passive bevægelighedsøvelser (ROM), 10-15 gentagelser
Isometriske/Isotoniske øvelser for antagonistiske muskler, 3 sæt af 10-15 gentagelser
Opgaveorienterede aktiviteter ADL'er.
Fx: greb, rækkevidde, manipulation, 20-30 minutter pr. session |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Test af overekstremitetsfunktion
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 1 måneds opfølgning (10 uger)
|
Den øvre ekstremitetsfunktion vil blive evalueret ved hjælp af Neofect Smart Board-testen.
Testen vil involvere tre forskellige kinematiske vurderingsprogrammer: fri udforskning, punkt-til-punkt nåning og cirkelt tegning. Data vil blive registreret som den tid, det tager at fuldføre evalueringen (s), og gennemsnittet af de tre opgaver vil tjene til at angive den øvre ekstremitetsfunktion.
Hvert vurderingsprogram har en tidsgrænse på 60 s.
(2)
|
Baseline, efter intervention (6 uger), 1 måneds opfølgning (10 uger)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrisk aktivering af muskel
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 1 måneds opfølgning (10 uger)
|
Muskelaktivitet vil blive objektivt vurderet ved hjælp af BTS, elektromyografi (EMG) systemet til at måle amplituden af root mean square (RMS) (µV).(3) RMS afspejler det samlede niveau i hvile og under bevægelse. Den forsøgsperson vil blive bedt om at sidde behageligt på en stol med sin arm hvilende på et bord, albueextension ved 110°-120°, og håndleddet placeret i neutral stilling. Den forsøgsperson vil blive bedt om fire bevægelsesmønstre: sfærisk greb, håndåbning, tripod-pinch og hook-greb. Hver bevægelse vil blive udført 3 gange i par, for nøjagtighed. Under denne proces vil seks EMG-sensorer blive placeret på de seks muskler: flexor digitorum superficialis (FDS), flexor digitorum profundus (FDP), medial hoved af extensor digitorum (EDM), lateral hoved af extensor digitorum (EDL), extensor pollicis longus (EPL) og extensor carpi radialis longus (ECR) muskel på den testede side.(3) |
Baseline, efter intervention (6 uger), 1 måneds opfølgning (10 uger)
|
|
Muskelkraftgenererende kapacitet
Tidsramme: Baseline, efter intervention (6 uger), 1 måneds opfølgning (10 uger)
|
Muskelens højeste kraftgenererende kapacitet under frivillig anstrengelse vil blive registreret med maksimal frivillig kontraktion (MVC) (udtrykt som %).(3).
Deltageren vil blive bedt om at følge den samme EMG-procedure, der er angivet for registrering af muskelsamlede elektriske aktivitet. Undtagen i hvert bevægelsespar vil en bevægelse blive udført med maksimal frivillig kontraktion (MVC) og den anden med behagelig kraft. |
Baseline, efter intervention (6 uger), 1 måneds opfølgning (10 uger)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Slag
- Motorisk aktivitet
- Bevægelse
- Muskuloskeletale fysiologiske fænomener
- Muskuloskeletale og neurale fysiologiske fænomener
- Terapeutik
- Diagnostiske teknikker og procedurer
- Diagnose
- Fysioterapimodaliteter
- Patientpleje
- Træningsterapi
- Rehabilitering
- Efterpleje
- Kontinuitet i patientpleje
- Fysisk konditionering, menneske
- Øvelse
- Fysisk undersøgelse
- Modstandstræning
- Bevægelsesområde, artikulær
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .