- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07520032
Skuteczność diatermii falami uderzeniowymi pozaciałaniowymi w zarządzaniu funkcją kończyny górnej u pacjentów po udarze.
Skuteczność pozaustrojowej diatermii falą uderzeniową w leczeniu pacjentów z udarem z zaburzeniami funkcji kończyny górnej: randomizowane badanie kontrolowane.
Udar mózgu jest jedną z głównych przyczyn śmierci i niepełnosprawności na całym świecie. Głównym powikłaniem udaru jest spastyczność, charakteryzująca się zwiększonym napięciem mięśniowym i upośledzeniem ruchu. Wpływa ona na większość pacjentów po udarze i komplikuje rehabilitację, oddziałując na funkcję kończyny górnej u osób, które przeżyły.
Chociaż tradycyjne metody leczenia, takie jak leki doustne i zastrzyki z toksyny botulinowej, przynoszą pewną ulgę, mają one istotne ograniczenia, co powoduje potrzebę nowych, nieinwazyjnych podejść. Terapia falą uderzeniową (ESWT), która wykorzystuje fale akustyczne do regeneracji i neuromodulacji, wykazała obiecujące efekty w redukcji spastyczności przy minimalnych skutkach ubocznych, choć jej dokładne mechanizmy i idealne protokoły wymagają dalszych badań. Obecne dowody potwierdzają skuteczność i bezpieczeństwo ESWT, często dorównując ustalonym metodom leczenia, ale pozostają luki dotyczące standaryzowanego zastosowania i długoterminowych wyników funkcjonalnych, podkreślając potrzebę bardziej solidnych badań.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Udary mózgu są jedną z wiodących przyczyn śmiertelności i długotrwałej niepełnosprawności, z milionami nowych przypadków każdego roku, przy czym duża część osób, które przeżyły, żyje z trwałymi zaburzeniami ruchu i funkcji. Po udarze uszkodzenie obszarów ruchowych i dróg zstępujących mózgu często prowadzi do spastyczności, stanu, w którym mięśnie stają się nienormalnie napięte i stawiają opór przy biernym rozciąganiu; to zwiększenie napięcia mięśniowego jest zależne od prędkości i często towarzyszy mu osłabienie oraz utrata selektywnej kontroli. Spastyczność rozwija się u znacznej części osób po udarze i jest szczególnie upośledzająca, gdy dotyczy kończyny górnej, gdzie zakłóca sięganie, chwytanie, puszczanie oraz wykonywanie niezbędnych czynności życia codziennego, takich jak ubieranie się, jedzenie i higiena osobista.<\/p>
Zajęcie kończyny górnej jest szczególnie częste, ponieważ większość udarów dotyka obszaru tętnicy środkowej mózgu (MCA), która zaopatruje kluczowe regiony kory ruchowej i torebki wewnętrznej odpowiedzialne za kontrolę twarzy i ramienia bardziej niż nogi. W rezultacie wielu pacjentów prezentuje charakterystyczny wzór spastyczności zginaczy w stawie barkowym, łokciowym, nadgarstku i palcach, podczas gdy kończyna dolna może wykazywać stosunkowo lepszą regenerację lub inny wzór upośledzenia. Powrót funkcji kończyny górnej jest również zazwyczaj wolniejszy i mniej kompletny niż kończyny dolnej: chodzenie często wraca wcześniej, podczas gdy precyzyjne ruchy dłoni i ramienia wymagają bardziej złożonego przetwarzania korowego i bogatszej integracji sensomotorycznej, które są bardziej podatne na uszkodzenia i trudniejsze do reorganizacji. Ten wolniejszy powrót odzwierciedla częściowo niższą efektywną neuroplastyczność lub bardziej ograniczoną spontaniczną reorganizację w sieciach kończyny górnej po udarze, co oznacza, że potrzebne są bardziej intensywne, ukierunkowane i często wielomodalne interwencje, aby przywrócić funkcję ramienia i dłoni.<\/p>
Z powodu tych czynników kończyna górna często pozostaje ograniczeniem dla samodzielności, nawet gdy pacjent może chodzić, a utrzymująca się spastyczność w ramieniu może dodatkowo blokować osiągnięcia funkcjonalne, powodując nieprawidłowe postawy, przykurcze i ból. Tradycyjne podejścia do leczenia spastyczności, takie jak doustne leki przeciwspastyczne i iniekcje toksyny botulinowej, mogą zmniejszyć napięcie mięśniowe, ale często zapewniają jedynie tymczasową ulgę, mogą mieć ogólnoustrojowe lub miejscowe skutki uboczne i nie zawsze przekładają się na znaczące poprawy funkcjonalne. Te ograniczenia napędziły zainteresowanie innowacyjnymi, nieinwazyjnymi opcjami, które mogą modulować napięcie mięśniowe i wspierać neuroplastyczność, jednocześnie wpisując się w kompleksowe programy rehabilitacyjne.<\/p>
Terapia falą uderzeniową (ESWT) jest jedną z takich wschodzących modalności, ponieważ dostarcza kontrolowane fale akustyczne do docelowych mięśni i tkanek miękkich i uważa się, że działa poprzez kombinację mechanizmów mechanicznych, naczyniowych i neuromodulacyjnych. Badania eksperymentalne i kliniczne sugerują, że ESWT może zmniejszyć spastyczność poprzez zmianę pobudliwości odruchowej, wpływ na funkcję połączenia nerwowo-mięśniowego oraz promowanie regeneracji i przebudowy tkanek, przy czym zgłaszane skutki uboczne są na ogół łagodne i przejściowe. Wczesne i średnioterminowe dowody kliniczne wskazują, że ESWT może bezpiecznie zmniejszyć spastyczność, a w niektórych badaniach osiągnąć poprawy funkcjonalne porównywalne z bardziej ugruntowanymi metodami leczenia, ale dokładne mechanizmy, optymalne parametry (energia, częstotliwość, liczba impulsów, miejsca leczenia i częstotliwość sesji) oraz długoterminowy wpływ funkcjonalny nie są jeszcze w pełni zdefiniowane.<\/p>
Niniejsze badanie koncentruje się na spastyczności kończyny górnej, ponieważ jest to obszar, w którym niepełnosprawność jest często największa, powrót do zdrowia najwolniejszy, a obecne opcje są niedoskonałe. Poprzez celowanie w kluczowe grupy mięśni zginaczy dotkniętej kończyny górnej za pomocą ESWT, celem jest zmniejszenie patologicznej nadaktywności mięśni i spastyczności, tworząc w ten sposób bardziej korzystne środowisko biomechaniczne i neurofizjologiczne dla aktywnego treningu i użycia funkcjonalnego. Plan badania zakłada, że systematycznie stosowana ESWT, zintegrowana ze zorganizowaną rehabilitacją, może znacząco poprawić funkcję kończyny górnej po udarze, odpowiadając na krytyczną niezaspokojoną potrzebę w opiece po udarze i przyczyniając się do opracowania ustandaryzowanych, opartych na parametrach protokołów ESWT.<\/p>
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sharmila banu Ali, DPT
- Numer telefonu: 1906 067031555
- E-mail: sharmieashak@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Numer telefonu: 1551 +971 6 7431333
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
Lokalizacje studiów
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Rekrutacyjny
- Gulf Medical University
-
Kontakt:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Numer telefonu: 1551 971-555917250
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
-
Kontakt:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Numer telefonu: 971-551808474
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowany pierwszy udar 6 miesięcy temu
- Zarówno mężczyźni, jak i kobiety
- Wiek od 25 do 65 lat
- Możliwość wykonywania poleceń werbalnych
- Wynik w zmodyfikowanej skali Ashwortha 1-4
Kryteria wyłączenia:
- Nawracający udar.
- Ciężkie przykurcze lub deformacje kończyny górnej.
- Przewlekły ból wpływający na funkcję kończyny górnej.
- Nowotwór złośliwy, rozruszniki serca, infekcja
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej otrzymają terapię falą uderzeniową (ESWT) zastosowaną do spastycznych mięśni kończyny górnej wraz z konwencjonalnym programem fizjoterapii kończyny górnej.
|
Mieśnie docelowe: mięsień dwugłowy ramienia, zginacz promieniowy nadgarstka, mięsień nawrotny obły, zginacze nadgarstka i palców. Protokół: 2000 wstrząsów na mięsień na sesję, gęstość strumienia energii 0,03 mJ/mm², częstotliwość 8 Hz, ciśnienie ~0,2 MPa (2 bary).(1)
Długotrwałe rozciąganie utrzymywane przez 10 sekund, 3-5 powtórzeń na grupę mięśniową
Aktywne i pasywne ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), 10-15 powtórzeń
Ćwiczenia izometryczne/izotoniczne dla mięśni antagonistycznych, 3 serie po 10-15 powtórzeń
Zadaniowe czynności życia codziennego (ADL).
Np.: chwytanie, sięganie, manipulowanie, 20-30 minut na sesję
|
|
Pozorny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają pozorowaną terapię falą uderzeniową zastosowaną na spastyczne mięśnie kończyny górnej wraz z konwencjonalnym programem fizjoterapii kończyny górnej.
|
Długotrwałe rozciąganie utrzymywane przez 10 sekund, 3-5 powtórzeń na grupę mięśniową
Aktywne i pasywne ćwiczenia zakresu ruchu (ROM), 10-15 powtórzeń
Ćwiczenia izometryczne/izotoniczne dla mięśni antagonistycznych, 3 serie po 10-15 powtórzeń
Zadaniowe czynności życia codziennego (ADL).
Np.: chwytanie, sięganie, manipulowanie, 20-30 minut na sesję
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test funkcji kończyny górnej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), kontrola po 1 miesiącu (10 tygodni)
|
Funkcję kończyny górnej oceniono za pomocą testu Neofect Smart Board.
Test obejmie trzy różne programy oceny kinematycznej: swobodną eksplorację, sięganie od punktu do punktu i rysowanie koła. Dane zostaną zarejestrowane jako czas potrzebny na ukończenie oceny (s), a następnie średnia z trzech zadań posłuży do oznaczenia funkcji kończyny górnej.
Każdy program oceny ma limit czasu 60 s.
(2)
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), kontrola po 1 miesiącu (10 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Elektryczna aktywacja mięśni
Ramy czasowe: Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), obserwacja po 1 miesiącu (10 tygodni)
|
Aktywność mięśniowa będzie obiektywnie oceniana za pomocą systemu BTS, Elektromiografii (EMG) w celu pomiaru amplitudy wartości skutecznej (RMS) (µV).(3) RMS odzwierciedla ogólny poziom w spoczynku i podczas ruchu. Badany zostanie poproszony o wygodne siedzenie na krześle z opartym ramieniem na stole, wyprostowaniem łokcia pod kątem 110°-120° oraz ułożeniem nadgarstka w pozycji neutralnej. Badany zostanie poproszony o wykonanie czterech wzorców ruchu: chwytu kulistego, otwarcia dłoni, chwytu trójpalcowego oraz chwytu haczykowego. Każdy ruch będzie wykonany 3 razy parami dla dokładności. Podczas tego procesu sześć czujników EMG zostanie umieszczonych na sześciu mięśniach: powierzchownym zginaczu palców (FDS), głębokim zginaczu palców (FDP), przyśrodkowej głowie prostownika palców (EDM), bocznej głowie prostownika palców (EDL), długim prostowniku kciuka (EPL) oraz długim promieniowym prostowniku nadgarstka (ECR) po stronie badanej.(3) |
Linia bazowa, po interwencji (6 tygodni), obserwacja po 1 miesiącu (10 tygodni)
|
|
Zdolność generowania siły przez mięśnie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), miesięczna obserwacja kontrolna (10 tygodni)
|
Najwyższą zdolność generowania siły przez mięsień podczas wysiłku dowolnego będzie rejestrowana za pomocą maksymalnego skurczu dowolnego (MVC) (wyrażonego w %).(3).
Osoba badana zostanie poproszona o zastosowanie tej samej procedury EMG określonej do rejestracji ogólnej aktywności elektrycznej mięśnia.
Z wyjątkiem tego, że w każdej parze ruchów, jeden ruch będzie wykonywany przy maksymalnym skurczu dowolnym (MVC), a drugi z komfortową siłą.
|
Punkt wyjściowy, po interwencji (6 tygodni), miesięczna obserwacja kontrolna (10 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Uderzenie
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Lecznictwo
- Techniki i procedury diagnostyczne
- Diagnoza
- Fizjoterapia
- Opieka nad pacjentem
- Terapia ćwiczeń
- Rehabilitacja
- Opieka postpenitencjarna
- Ciągłość opieki nad pacjentem
- Kondycjonowanie fizyczne, człowiek
- Ćwiczenia
- Badanie fizyczne
- Trening oporu
- Zakres ruchu, artykuł stawowy
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .