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Eficacia de la Diatermia por Ondas de Choque Extracorpóreas en el Manejo de la Función del Miembro Superior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular.

6 de abril de 2026 actualizado por: Gulf Medical University

Eficacia de la Diatermia por Ondas de Choque Extracorpóreas en el Manejo de la Función de la Extremidad Superior en Pacientes con Accidente Cerebrovascular: Ensayo Controlado Aleatorizado.

El ictus es una de las principales causas de muerte y discapacidad en todo el mundo. Una complicación importante del ictus es la espasticidad, caracterizada por un aumento del tono muscular y un deterioro del movimiento. Afecta a la mayoría de los pacientes con ictus y complica la rehabilitación, afectando la función de la extremidad superior de los supervivientes.

Aunque tratamientos tradicionales como medicamentos orales e inyecciones de toxina botulínica ofrecen cierto alivio, tienen limitaciones notables, lo que genera la necesidad de enfoques novedosos y no invasivos. La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT), que utiliza ondas acústicas para la regeneración y neuromodulación, ha mostrado resultados prometedores en la reducción de la espasticidad con efectos secundarios mínimos, aunque sus mecanismos precisos y protocolos ideales requieren más estudio. La evidencia actual respalda la eficacia y seguridad de la ESWT, a menudo equiparable a los tratamientos establecidos, pero persisten lagunas en cuanto a la aplicación estandarizada y los resultados funcionales a largo plazo, lo que subraya la necesidad de una investigación más sólida.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de mortalidad y discapacidad a largo plazo, con millones de nuevos casos cada año y una gran proporción de supervivientes que viven con discapacidades permanentes en el movimiento y la función. Después de un ictus, el daño en las áreas motoras y las vías descendentes del cerebro con frecuencia conduce a la espasticidad, una condición en la que los músculos se vuelven anormalmente tensos y resisten el estiramiento pasivo; este aumento del tono muscular es dependiente de la velocidad y a menudo se acompaña de debilidad y pérdida del control selectivo. La espasticidad se desarrolla en una proporción sustancial de supervivientes de ictus y es especialmente incapacitante cuando afecta al miembro superior, donde interfiere con el alcance, el agarre, la liberación y la realización de actividades esenciales de la vida diaria como vestirse, alimentarse y el cuidado personal.

La afectación del miembro superior es particularmente común porque la mayoría de los ictus afectan al territorio de la arteria cerebral media (ACM), que irriga regiones clave de la corteza motora y la cápsula interna responsables del control de la cara y el brazo más que de la pierna. Como resultado, muchos pacientes presentan el patrón característico de espasticidad flexora en el hombro, codo, muñeca y dedos, mientras que el miembro inferior puede mostrar una recuperación relativamente mejor o un patrón diferente de discapacidad. La recuperación de la función del miembro superior también suele ser más lenta y menos completa que la del miembro inferior: la marcha a menudo regresa antes, mientras que los movimientos finos de la mano y el brazo requieren un procesamiento cortical más complejo y una integración sensorimotora más rica, que son más vulnerables al daño y más difíciles de reorganizar. Esta recuperación más lenta refleja, en parte, la menor neuroplasticidad efectiva o la reorganización espontánea más limitada en las redes del miembro superior después del ictus, lo que significa que se necesitan intervenciones más intensivas, dirigidas y a menudo multimodales para restaurar la función del brazo y la mano.

Debido a estos factores, el miembro superior frecuentemente sigue siendo una limitación para la independencia incluso cuando un paciente puede caminar, y la espasticidad persistente en el brazo puede bloquear aún más las ganancias funcionales al causar posturas anormales, contracturas y dolor. Los enfoques tradicionales para el manejo de la espasticidad, como los medicamentos antiespásticos orales y las inyecciones de toxina botulínica, pueden reducir el tono muscular, pero a menudo solo proporcionan un alivio temporal, pueden tener efectos secundarios sistémicos o locales, y no siempre se traducen en mejoras funcionales significativas. Estas limitaciones han impulsado el interés en opciones innovadoras no invasivas que puedan modular el tono muscular y apoyar la neuroplasticidad mientras se integran en programas de rehabilitación integrales.

La terapia de ondas de choque extracorpóreas (ESWT) es una de esas modalidades emergentes, ya que administra ondas acústicas controladas a músculos y tejidos blandos específicos y se cree que actúa a través de una combinación de mecanismos mecánicos, vasculares y neuromoduladores. Estudios experimentales y clínicos sugieren que la ESWT puede reducir la espasticidad al alterar la excitabilidad refleja, influir en la función de la unión neuromuscular y promover la regeneración y remodelación tisular, con efectos secundarios reportados generalmente leves y transitorios. La evidencia clínica temprana y a medio plazo indica que la ESWT puede disminuir la espasticidad de manera segura y, en algunos ensayos, lograr ganancias funcionales comparables a tratamientos más establecidos, pero los mecanismos exactos, los parámetros óptimos (energía, frecuencia, número de choques, sitios de tratamiento y frecuencia de sesiones) y el impacto funcional a largo plazo aún no están completamente definidos.

Este estudio se centra en la espasticidad del miembro superior, ya que es la región donde la discapacidad suele ser mayor, la recuperación es más lenta y las opciones actuales son imperfectas. Al dirigirse a grupos musculares flexores clave del miembro superior afectado con ESWT, el objetivo es reducir la sobreactividad muscular patológica y la espasticidad, creando así un entorno biomecánico y neurofisiológico más favorable para el entrenamiento activo y el uso funcional. El plan de estudio plantea la hipótesis de que la ESWT aplicada sistemáticamente, integrada con rehabilitación estructurada, puede mejorar significativamente la función del miembro superior en el ictus, abordando una necesidad crítica no cubierta en la atención post-ictus y aportando evidencia hacia protocolos de ESWT estandarizados basados en parámetros.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Sharmila banu Ali, DPT
  • Número de teléfono: 1906 067031555
  • Correo electrónico: sharmieashak@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
  • Número de teléfono: 1551 +971 6 7431333
  • Correo electrónico: mrp@gmu.ac.ae

Ubicaciones de estudio

    • Ajman Emirate
      • Ajman, Ajman Emirate, Emiratos Árabes Unidos
        • Reclutamiento
        • Gulf Medical University
        • Contacto:
          • Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
          • Número de teléfono: 1551 971-555917250
          • Correo electrónico: mrp@gmu.ac.ae
        • Contacto:
          • Sateesh Durairaj, PhD
          • Número de teléfono: 971-551808474

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnosticado como primer episodio de ictus hace 6 meses
  2. Tanto hombres como mujeres
  3. Edad de 25 a 65 años
  4. Capacidad para seguir instrucciones verbales
  5. Puntuación en la Escala de Ashworth Modificada de 1 a 4

Criterios de exclusión:

  1. Ictus recurrente.
  2. Contracturas severas o deformidades de la extremidad superior.
  3. Dolor crónico que afecte a la función de la extremidad superior.
  4. Tumor maligno, marcapasos, infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo experimental
Los participantes asignados aleatoriamente al grupo experimental recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas aplicada a los músculos espásticos del miembro superior junto con un programa convencional de fisioterapia del miembro superior.

Músculos objetivo: bíceps braquial, flexor radial del carpo, pronador redondo, flexores de la muñeca y de los dedos.

Protocolo: 2000 impulsos por músculo por sesión, densidad de flujo de energía 0,03 mJ/mm², frecuencia 8 Hz, presión ~0,2 MPa (2 bares).(1)

Estiramientos mantenidos durante 10 segundos, 3-5 repeticiones por grupo muscular
Ejercicios de rango de movimiento (ROM) activo y pasivo, 10-15 repeticiones
Ejercicios isométricos/isotónicos para músculos antagonistas, 3 series de 10-15 repeticiones
Actividades orientadas a tareas AVD. Ej: agarrar, alcanzar, manipulación, 20-30 minutos por sesión
Comparador falso: Grupo de control
Los participantes aleatorizados en el grupo de control recibirán terapia de ondas de choque extracorpóreas simulada aplicada a los músculos espásticos de la extremidad superior junto con un programa convencional de fisioterapia de la extremidad superior.
Estiramientos mantenidos durante 10 segundos, 3-5 repeticiones por grupo muscular
Ejercicios de rango de movimiento (ROM) activo y pasivo, 10-15 repeticiones
Ejercicios isométricos/isotónicos para músculos antagonistas, 3 series de 10-15 repeticiones
Actividades orientadas a tareas AVD. Ej: agarrar, alcanzar, manipulación, 20-30 minutos por sesión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de función del miembro superior
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (6 semanas), seguimiento a 1 mes (10 semanas)
La función de la extremidad superior se evaluará mediante la prueba de la pizarra inteligente Neofect. La prueba incluirá tres programas diferentes de evaluación cinemática: exploración libre, alcance de punto a punto y dibujo de círculos. Los datos se registrarán como el tiempo necesario para completar la evaluación (s), y luego el promedio de las tres tareas servirá para denotar la función de la extremidad superior. Cada programa de evaluación tiene un límite de tiempo de 60 s. (2)
Línea de base, post intervención (6 semanas), seguimiento a 1 mes (10 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Activación eléctrica del músculo
Periodo de tiempo: Línea de base, post intervención (6 semanas), seguimiento a 1 mes (10 semanas)

La actividad muscular se evaluará objetivamente utilizando el sistema BTS, Electromiografía (EMG) para medir la amplitud de la raíz cuadrática media (RMS) (µV).(3) El RMS refleja el nivel general en reposo y durante el movimiento. Se le pedirá al sujeto que se siente cómodamente en una silla con su brazo apoyado en una mesa, extensión del codo a 110°-120°, y la muñeca colocada en posición neutral. Se solicitarán al sujeto cuatro patrones de movimiento: agarre esférico, apertura de la mano, pinza trípode y agarre de gancho. Cada movimiento se realizará 3 veces en pareja, para mayor precisión.

Durante este proceso, se colocarán seis sensores EMG en seis músculos: flexor superficial de los dedos (FDS), flexor profundo de los dedos (FDP), cabeza medial del extensor de los dedos (EDM), cabeza lateral del extensor de los dedos (EDL), extensor largo del pulgar (EPL) y músculo extensor radial largo del carpo (ECR) en el lado evaluado.(3)

Línea de base, post intervención (6 semanas), seguimiento a 1 mes (10 semanas)
Capacidad de generación de fuerza muscular
Periodo de tiempo: Línea base, postintervención (6 semanas), seguimiento a 1 mes (10 semanas)
La capacidad máxima de generación de fuerza del músculo durante el esfuerzo voluntario se registrará con la contracción voluntaria máxima (CVM) (expresada como %).(3). Se pedirá al sujeto que siga el mismo procedimiento de EMG indicado para registrar la actividad eléctrica global del músculo. Excepto en cada par de movimientos, un movimiento se realizará con contracción voluntaria máxima (CVM) y el otro con una fuerza cómoda.
Línea base, postintervención (6 semanas), seguimiento a 1 mes (10 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

30 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

9 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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