- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07520032
Ulkoisen iskuaaltodiatermian tehokkuus yläraajatoimintoa sairastavien aivoverenkiertohäiriöpotilaiden hoidossa.
Ekstrakorporaalisen iskuaaltodiatermian tehokkuus yläraajan toiminnan hoidossa aivohalvauspotilailla: Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Aivohalvaus on maailmanlaajuisesti yksi tärkeimmistä kuoleman ja vammautumisen syistä. Aivohalvauksen merkittävä komplikaatio on spastisuus, jolle on ominaista lisääntynyt lihasjänteys ja heikentynyt liikuntakyky. Se vaikuttaa suurimpaan osaan aivohalvauspotilaista ja vaikeuttaa kuntoutusta, vaikuttaen selviytyjien yläraajojen toimintaan.
Vaikka perinteiset hoidot, kuten suun kautta otettavat lääkkeet ja botuliinitoksiini-injektiot, tarjoavat jonkin verran helpotusta, niissä on huomattavia rajoituksia, mikä luo tarpeen uusille, ei-invasiivisille lähestymistavoille. Ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (ESWT), joka käyttää ääniaaltoja regeneraatiossa ja neuromodulaatiossa, on osoittanut lupaavia tuloksia spastisuuden vähentämisessä vähäisillä sivuvaikutuksilla, vaikka sen tarkat mekanismit ja ihanteelliset protokollat vaativat lisätutkimusta. Nykyiset todisteet tukevat ESWT:n tehokkuutta ja turvallisuutta, ja se usein vastaa vakiintuneita hoitomuotoja, mutta standardoitu soveltaminen ja pitkän aikavälin toiminnalliset tulokset ovat vielä epäselviä, mikä korostaa tarpetta vankempaan tutkimukseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Aivohalvaus on yksi tärkeimmistä kuoleman ja pitkäaikaisen työkyvyttömyyden syistä, sillä miljoonia uusia tapauksia ilmaantuu vuosittain ja suuri osa selviytyjistä elää pysyvien liikkeen ja toiminnan vajaatoimintojen kanssa. Aivohalvauksen jälkeen motoristen alueiden ja aivojen laskevien polkujen vauriot johtavat useasti spastisuuteen, tilaan, jossa lihakset kiristyvät epänormaalisti ja vastustavat passiivista venytystä; tämä lihastonoton lisääntyminen on nopeusriippuvaista ja usein heikkouden ja selektiivisen hallinnan menetyksen kanssa. Spastisuus kehittyy merkittävässä osassa aivohalvauksesta selviytyneitä ja on erityisen vammauttavaa, kun se koskee yläraajaa, missä se häiritsee saavuttamista, tarttumista, irtipäästämistä ja päivittäisen elämän perustoimintojen suorittamista, kuten pukeutumista, syömistä ja henkilökohtaista hoitoa.
Yläraajan osallistuminen on erityisen yleistä, koska useimmat aivohalvaukset vaikuttavat keskiaivoartterin (KAA) alueeseen, joka huoltaa motorisen aivokuoren ja sisäisen kapselin keskeisiä alueita, jotka vastaavat kasvojen ja käden hallinnasta enemmän kuin jalan. Tämän seurauksena monet potilaat esiintyvät tyypillisellä kuvioilla taivuttajaspastisuudessa olkapäässä, kyynärpäässä, ranteessa ja sormissa, kun taas alaraaja voi osoittaa suhteellisesti parempaa toipumista tai erilaista vajaatoiminnan kuviota. Yläraajan toiminnan toipuminen on myös tyypillisesti hitaampaa ja vähemmän täydellistä kuin alaraajan: kävely usein palautuu aikaisemmin, kun taas hienojen käden ja käsiliikkeiden vaativat monimutkaisempaa kortikaalista käsittelyä ja rikkaampaa sensorimotorista integraatiota, jotka ovat herkempiä vaurioille ja vaikeampia järjestää uudelleen. Tämä hitaampi toipuminen heijastaa osittain alhaisempaa tehokasta neuroplastisuutta tai rajallisempaa spontaania uudelleenjärjestelyä yläraajan verkostoissa aivohalvauksen jälkeen, mikä tarkoittaa, että intensiivisempiä, kohdennettuja ja usein monimuotoisia interventioita tarvitaan käsivarren ja käden toiminnan palauttamiseksi.
Näiden tekijöiden vuoksi yläraaja on usein rajoitteena itsenäisyydelle, vaikka potilas pystyisi kävelemään, ja pysyvä spastisuus käsivarressa voi estää toiminnallisia parannuksia aiheuttamalla epänormaaleja asentoja, kontraktuureja ja kipua. Perinteiset lähestymistavat spastisuuden hallintaan, kuten suun kautta otettavat antispastiset lääkkeet ja botuliinitoksiini-injektiot, voivat vähentää lihastonotkoa, mutta ne tarjoavat usein vain tilapäistä helpotusta, saattavat aiheuttaa systemaattisia tai paikallisia sivuvaikutuksia eivätkä aina johda merkittäviin toiminnallisiin parannuksiin. Nämä rajoitukset ovat kiinnostaneet innovatiivisiin, ei-invasiivisiin vaihtoehtoihin, jotka voivat säädellä lihastonotkoa ja tukea neuroplastisuutta samalla kun ne sopivat kattaviin kuntoutusohjelmiin.
Ekstrakorporaalinen iskuaaltoterapia (ESWT) on yksi tällainen kehittyvä menetelmä, sillä se toimittaa ohjattuja akustisia aaltoja kohdennettuihin lihaksiin ja pehmytkudoksiin ja uskotaan toimivan mekaanisten, verisuoniston ja neuromodulaattorimekanismien yhdistelmän kautta. Kokeelliset ja kliiniset tutkimukset viittaavat siihen, että ESWT voi vähentää spastisuutta muuttamalla refleksien herkkyyttä, vaikuttamalla hermo-lihasliitoksen toimintaan ja edistämällä kudoksen uusiutumista ja muokkaamista, raportoidut sivuvaikutukset ovat yleensä lieviä ja ohimeneviä. Varhaiset ja keskipitkän aikavälin kliiniset todisteet osoittavat, että ESWT voi turvallisesti vähentää spastisuutta ja joissakin kokeissa saavuttaa toiminnallisia parannuksia verrattuna vakiintuneempiin hoitoihin, mutta tarkat mekanismit, optimaaliset parametrit (energia, taajuus, iskujen määrä, hoitokohteet ja istuntojen tiheys) ja pitkän aikavälin toiminnallinen vaikutus eivät ole vielä täysin määriteltyjä.
Tämä tutkimus keskittyy yläraajan spastisuuteen, sillä se on alue, missä vammaisuus on usein suurinta, toipuminen hitainta ja nykyiset vaihtoehdot ovat epätäydellisiä. Kohdentamalla vaikutetun yläraajan keskeisiä taivuttajalihasryhmiä ESWT:llä tavoitteena on vähentää patologista lihasten yliaktiivisuutta ja spastisuutta, luoden siten suotuisamman biomekaanisen ja neurofysiologisen ympäristön aktiiviselle harjoittelulle ja toiminnalliselle käytölle. Tutkimussuunnitelma olettaa, että systemaattisesti sovellettu ESWT, yhdistettynä rakenteelliseen kuntoutukseen, voi merkittävästi parantaa yläraajan toimintaa aivohalvauksessa, vastaten kriittiseen tyydyttämättömään tarpeeseen aivohalvauksen jälkeisessä hoidossa ja tuottaen näyttöä standardoituihin, parametripohjaisiin ESWT-protokolliin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Sharmila banu Ali, DPT
- Puhelinnumero: 1906 067031555
- Sähköposti: sharmieashak@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Puhelinnumero: 1551 +971 6 7431333
- Sähköposti: mrp@gmu.ac.ae
Opiskelupaikat
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Rekrytointi
- Gulf Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Puhelinnumero: 1551 971-555917250
- Sähköposti: mrp@gmu.ac.ae
-
Ottaa yhteyttä:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Puhelinnumero: 971-551808474
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Ensimmäisen aivohalvauksen diagnoosi 6 kuukautta sitten
- Sekä miehet että naiset
- Ikä 25–65 vuotta
- Kyky seurata suullisia ohjeita
- Muokattu Ashworth-asteikko pisteet 1–4
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva aivohalvaus.
- Vakavat supistumat tai yläraajan epämuodostumat.
- Krooninen kipu, joka vaikuttaa yläraajan toimintaan.
- Pahanlaatuinen kasvain, sydämentahdistin, infektio
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
Kokeelliseen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat ekstrakorporaalista iskuaaltoterapiaa spastisiin yläraajojen lihaksiin yhdessä perinteisen yläraajojen fysioterapiaohjelman kanssa.
|
Kohdelihakset: biceps brachii, flexor carpi radialis, pronator teres, ranne- ja sormitaivuttajat. Protokolla: 2000 iskua per lihas per istunto, energiantiheysvirta 0,03 mJ/mm², taajuus 8 Hz, paine ~0,2 MPa (2 baaria).(1)
Pitkitetyt venytykset pidettiin 10 sekuntia, 3-5 toistoa lihasryhmää kohden
Aktiiviset ja passiiviset liikeharjoitukset (ROM), 10–15 toistoa
Isometriset/ isotoniset harjoitukset antagonistisille lihaksille, 3 sarjaa 10-15 toistoa
Tehtäväkeskeiset päivittäistoiminnat (ADL).
Esimerkiksi: tarttuminen, tavoittelu, manipulointi, 20–30 minuuttia per istunto
|
|
Huijausvertailija: Kontrolliryhmä
Sattumanvaraisesti valvontaryhmään valitut osallistujat saavat sham-ulkoista iskuaaltohoitoa (Extra-corporeal Shockwave therapy) spastisiin yläraajojen lihaksiin perinteisen yläraajojen fysioterapiaohjelman ohella.
|
Pitkitetyt venytykset pidettiin 10 sekuntia, 3-5 toistoa lihasryhmää kohden
Aktiiviset ja passiiviset liikeharjoitukset (ROM), 10–15 toistoa
Isometriset/ isotoniset harjoitukset antagonistisille lihaksille, 3 sarjaa 10-15 toistoa
Tehtäväkeskeiset päivittäistoiminnat (ADL).
Esimerkiksi: tarttuminen, tavoittelu, manipulointi, 20–30 minuuttia per istunto
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yläraajan toimintatestaus
Aikaikkuna: Alkuarvo, interventio jälkeinen (6 viikkoa), 1 kuukauden seuranta (10 viikkoa)
|
Yläraajan toimintaa arvioidaan käyttämällä Neofect Smart Board -testiä.
Testi sisältää kolme erilaista kinemaattista arviointiohjelmaa: vapaa tutkiminen, pisteestä pisteeseen saavuttaminen ja ympyrän piirtäminen. Tiedot tallennetaan arvioinnin suorittamiseen käytettynä aikana (s), jonka jälkeen kolmen tehtävän keskiarvoa käytetään yläraajan toiminnan osoittamiseen.
Jokaisella arviointiohjelmalla on 60 s aikaraja.
(2)
|
Alkuarvo, interventio jälkeinen (6 viikkoa), 1 kuukauden seuranta (10 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihaksen sähköinen aktivaatio
Aikaikkuna: Alkutieto, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa), 1 kuukauden seuranta (10 viikkoa)
|
Lihastoimintaa arvioidaan objektiivisesti käyttäen BTS-sähköhermekuvausta (EMG) -järjestelmää, joka mittaa neliöllisen keskiarvon (RMS) amplitudia (µV).(3) RMS kuvaa lepotason ja liikkeen aikaisen tason kokonaisuutta. Tutkittavan tulee istua mukavasti tuolilla, käsivarren levättyä pöydällä, kyynärvarren ojentuma 110°–120° ja ranteen neutraalissa asennossa. Tutkittavalta pyydetään neljä liikemallia: pallotartunta, käden avaaminen, kolmipistepuristus ja koukkuote. Jokainen liike suoritetaan 3 kertaa parittain tarkkuuden vuoksi. Tässä prosessissa kuusi EMG-anturia asetetaan kuuteen lihakseen: pinnallinen sormenojentaja (FDS), syvä sormenojentaja (FDP), keskimmäinen pään ojennuslihas (EDM), sivupään ojennuslihas (EDL), pitkä peukalon ojennuslihas (EPL) ja pitkä säteisluun ojennuslihas (ECR) testatulla puolella.(3) |
Alkutieto, toimenpiteen jälkeen (6 viikkoa), 1 kuukauden seuranta (10 viikkoa)
|
|
Lihasten voimantuottokapasiteetti
Aikaikkuna: Alkutilanne, interventiojälkeinen (6 viikkoa), 1 kuukauden seuranta (10 viikkoa)
|
Lihaksen suurin voimantuottokyky vapaaehtoisen ponnistelun aikana tallennetaan maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella (MVC) (ilmaistuna %).(3).
Koehenkilöä pyydetään noudattamaan samaa EMG-menettelyä, joka on määritelty lihaksen kokonaissähköisen aktiivisuuden tallentamiseksi.
Poikkeuksena kussakin liikeparissa, yksi liike suoritetaan maksimaalisella vapaaehtoisella supistuksella (MVC) ja toinen mukavalla voimalla.
|
Alkutilanne, interventiojälkeinen (6 viikkoa), 1 kuukauden seuranta (10 viikkoa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Aivohalvaus
- Moottoritoiminta
- Liike
- Tuki- ja liikuntaelinten fysiologiset ilmiöt
- Tuki- ja hermosto- ja hermostofysiologiset ilmiöt
- Terapeuttiset lääkkeet
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Fysioterapiatapa
- Potilashoito
- Liikuntahoito
- Kuntoutus
- Jälkihoito
- Potilaan hoidon jatkuvuus
- Fyysinen ilmastointi, ihminen
- Käyttää
- Lääkärintarkastus
- Vastusharjoittelu
- Liikealue, nivel
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .