- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07520032
Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellendiathermie bei der Behandlung der oberen Extremitätenfunktion bei Patienten mit Schlaganfall.
Wirksamkeit der extrakorporalen Stoßwellendiathermie bei der Behandlung der oberen Extremitätenfunktion von Schlaganfallpatienten: Randomisierte kontrollierte Studie.
Schlaganfall ist weltweit eine der häufigsten Todes- und Behinderungsursachen. Eine wichtige Komplikation des Schlaganfalls ist Spastizität, gekennzeichnet durch erhöhten Muskeltonus und beeinträchtigte Beweglichkeit. Sie betrifft die Mehrheit der Schlaganfallpatienten und erschwert die Rehabilitation, was die Funktion der oberen Gliedmaßen der Überlebenden beeinträchtigt.
Während traditionelle Behandlungen wie orale Medikamente und Botulinumtoxin-Injektionen einige Linderung bieten, haben sie bemerkenswerte Einschränkungen, was die Notwendigkeit neuartiger, nicht-invasiver Ansätze verdeutlicht. Die extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT), die akustische Wellen zur Regeneration und Neuromodulation nutzt, hat vielversprechende Ergebnisse bei der Verringerung der Spastizität mit minimalen Nebenwirkungen gezeigt, obwohl ihre genauen Mechanismen und idealen Protokolle weiterer Untersuchungen bedürfen. Die derzeitige Evidenz unterstützt die Wirksamkeit und Sicherheit von ESWT, die oft mit etablierten Behandlungen vergleichbar ist, aber es bestehen weiterhin Lücken hinsichtlich standardisierter Anwendung und langfristiger funktioneller Ergebnisse, was den Bedarf an robusterer Forschung unterstreicht.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Schlaganfall ist eine der häufigsten Ursachen für Mortalität und Langzeitbehinderung, mit Millionen neuer Fälle jedes Jahr und einem großen Anteil von Überlebenden, die mit anhaltenden Beeinträchtigungen der Bewegung und Funktion leben. Nach einem Schlaganfall führt eine Schädigung der motorischen Areale und absteigenden Bahnen des Gehirns häufig zu Spastizität, einem Zustand, in dem Muskeln abnorm angespannt werden und passiver Dehnung widerstehen; dieser Anstieg des Muskeltonus ist geschwindigkeitsabhängig und oft von Schwäche und Verlust der selektiven Kontrolle begleitet. Spastizität entwickelt sich bei einem erheblichen Anteil der Schlaganfallüberlebenden und ist besonders behindernd, wenn sie die obere Extremität betrifft, wo sie Greifen, Erreichen, Loslassen und die Ausführung wesentlicher Aktivitäten des täglichen Lebens wie Anziehen, Essen und persönliche Pflege beeinträchtigt.
Der Befall der oberen Extremität ist besonders häufig, weil die meisten Schlaganfälle das Versorgungsgebiet der Arteria cerebri media (ACM) betreffen, die Schlüsselregionen des motorischen Kortex und der inneren Kapsel versorgt, die für die Kontrolle von Gesicht und Arm mehr verantwortlich sind als für das Bein. Infolgedessen zeigen viele Patienten das charakteristische Muster einer Beugespastizität in Schulter, Ellenbogen, Handgelenk und Fingern, während die untere Extremität eine relativ bessere Erholung oder ein anderes Muster der Beeinträchtigung aufweisen kann. Die Erholung der oberen Extremitätenfunktion ist typischerweise auch langsamer und weniger vollständig als die der unteren Extremität: Das Gehen kehrt oft früher zurück, während feine Hand- und Armbewegungen eine komplexere kortikale Verarbeitung und eine reichere sensomotorische Integration erfordern, die anfälliger für Schäden sind und schwerer zu reorganisieren sind. Diese langsamere Erholung spiegelt teilweise die geringere effektive Neuroplastizität oder die begrenztere spontane Reorganisation in den Netzwerken der oberen Extremität nach einem Schlaganfall wider, was bedeutet, dass intensivere, gezieltere und oft multimodale Interventionen erforderlich sind, um die Arm- und Handfunktion wiederherzustellen.
Aufgrund dieser Faktoren bleibt die obere Extremität häufig eine Einschränkung für die Unabhängigkeit, selbst wenn ein Patient gehen kann, und anhaltende Spastizität im Arm kann funktionelle Gewinne weiter blockieren, indem sie abnorme Haltungen, Kontrakturen und Schmerzen verursacht. Traditionelle Ansätze zur Spastizitätsbehandlung, wie orale antispastische Medikamente und Botulinumtoxin-Injektionen, können den Muskeltonus reduzieren, bieten aber oft nur vorübergehende Linderung, können systemische oder lokale Nebenwirkungen haben und führen nicht immer zu bedeutungsvollen funktionellen Verbesserungen. Diese Einschränkungen haben das Interesse an innovativen, nicht-invasiven Optionen geweckt, die den Muskeltonus modulieren und die Neuroplastizität unterstützen können, während sie in umfassende Rehabilitationsprogramme passen.
Extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) ist eine solche aufkommende Modalität, da sie kontrollierte akustische Wellen an gezielte Muskeln und Weichteile abgibt und vermutlich über eine Kombination aus mechanischen, vaskulären und neuromodulatorischen Mechanismen wirkt. Experimentelle und klinische Studien legen nahe, dass ESWT Spastizität reduzieren kann, indem sie die Reflexerregbarkeit verändert, die Funktion der neuromuskulären Endplatte beeinflusst und die Geweberegeneration und -umbildung fördert, wobei berichtete Nebenwirkungen im Allgemeinen mild und vorübergehend sind. Frühe und mittelfristige klinische Evidenz deutet darauf hin, dass ESWT Spastizität sicher verringern kann und in einigen Studien funktionelle Gewinne erzielt, die mit etablierteren Behandlungen vergleichbar sind, aber die genauen Mechanismen, optimalen Parameter (Energie, Frequenz, Anzahl der Schocks, Behandlungsstellen und Sitzungshäufigkeit) und langfristigen funktionellen Auswirkungen sind noch nicht vollständig definiert.
Diese Studie konzentriert sich auf die Spastizität der oberen Extremität, da dies die Region ist, in der die Behinderung oft am größten ist, die Erholung am langsamsten ist und die aktuellen Optionen unvollkommen sind. Durch das Anvisieren der Schlüsselbeugemuskelgruppen der betroffenen oberen Extremität mit ESWT zielt die Studie darauf ab, pathologische Muskelüberaktivität und Spastizität zu reduzieren und so eine günstigere biomechanische und neurophysiologische Umgebung für aktives Training und funktionelle Nutzung zu schaffen. Der Studienplan geht davon aus, dass systematisch angewandte ESWT, integriert in strukturierte Rehabilitation, die Funktion der oberen Extremität nach Schlaganfall bedeutungsvoll verbessern kann, einen kritischen ungedeckten Bedarf in der post-Schlaganfall-Versorgung adressiert und Evidenz für standardisierte, parameterbasierte ESWT-Protokolle beiträgt.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Sharmila banu Ali, DPT
- Telefonnummer: 1906 067031555
- E-Mail: sharmieashak@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Telefonnummer: 1551 +971 6 7431333
- E-Mail: mrp@gmu.ac.ae
Studienorte
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Vereinigte Arabische Emirate
- Rekrutierung
- Gulf Medical University
-
Kontakt:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Telefonnummer: 1551 971-555917250
- E-Mail: mrp@gmu.ac.ae
-
Kontakt:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Telefonnummer: 971-551808474
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert als erstes Schlaganfallereignis vor 6 Monaten
- Sowohl männlich als auch weiblich
- Alter 25 bis 65 Jahre
- Die Fähigkeit, verbalen Anweisungen zu folgen
- Modifizierter Ashworth-Skala-Wert 1-4
Ausschlusskriterien:
- Wiederkehrender Schlaganfall.
- Schwere Kontrakturen oder Deformitäten der oberen Extremität.
- Chronische Schmerzen, die die Funktion der oberen Extremität beeinträchtigen.
- Bösartiger Tumor, Herzschrittmacher, Infektion
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Experimentalgruppe
Die Teilnehmer, die der experimentellen Gruppe zugeordnet wurden, erhalten eine extrakorporale Stoßwellentherapie, die auf die spastischen Muskeln der oberen Extremitäten angewendet wird, zusammen mit einem konventionellen physiotherapeutischen Programm für die oberen Extremitäten.
|
Zielmuskeln: Musculus biceps brachii, Musculus flexor carpi radialis, Musculus pronator teres, Hand- und Fingerbeuger. Protokoll: 2000 Impulse pro Muskel pro Sitzung, Energieflussdichte 0,03 mJ/mm², Frequenz 8 Hz, Druck ~0,2 MPa (2 bar).(1)
Anhaltende Dehnungen, die für 10 Sekunden gehalten werden, 3-5 Wiederholungen pro Muskelgruppe
Aktive und passive Bewegungsumfangsübungen (ROM), 10-15 Wiederholungen
Isometrische/Isotonische Übungen für Antagonistenmuskeln, 3 Sätze à 10-15 Wiederholungen
Aufgabenorientierte Aktivitäten ADLs.
Z.B.: Greifen, Erreichen, Manipulieren, 20-30 Minuten pro Sitzung
|
|
Schein-Komparator: Kontrollgruppe
Die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer erhalten eine Schein-Extrakorporale Stoßwellentherapie, die auf die spastischen Muskeln der oberen Extremitäten angewendet wird, zusammen mit einem konventionellen physiotherapeutischen Programm für die oberen Extremitäten.
|
Anhaltende Dehnungen, die für 10 Sekunden gehalten werden, 3-5 Wiederholungen pro Muskelgruppe
Aktive und passive Bewegungsumfangsübungen (ROM), 10-15 Wiederholungen
Isometrische/Isotonische Übungen für Antagonistenmuskeln, 3 Sätze à 10-15 Wiederholungen
Aufgabenorientierte Aktivitäten ADLs.
Z.B.: Greifen, Erreichen, Manipulieren, 20-30 Minuten pro Sitzung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Funktionstest der oberen Extremität
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Intervention (6 Wochen), 1 Monat Follow-up (10 Wochen)
|
Die obere Gliedmaßenfunktion wird mit dem Neofect Smart Board-Test bewertet.
Der Test umfasst drei verschiedene kinematische Bewertungsprogramme: freie Exploration, Punkt-zu-Punkt-Greifen und Kreiszeichnung. Die Daten werden als Zeit zur Durchführung der Bewertung (s) aufgezeichnet, und der Durchschnitt der drei Aufgaben dient zur Kennzeichnung der oberen Gliedmaßenfunktion.
Jedes Bewertungsprogramm hat ein Zeitlimit von 60 s.
(2)
|
Ausgangswert, nach Intervention (6 Wochen), 1 Monat Follow-up (10 Wochen)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Elektrische Aktivierung des Muskels
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (6 Wochen), 1 Monat Follow-up (10 Wochen)
|
Die Muskelaktivität wird objektiv mit dem BTS-Elektromyographie (EMG)-System bewertet, um die Amplitude des quadratischen Mittelwerts (RMS) (µV) zu messen.(3) RMS spiegelt das Gesamtniveau in Ruhe und während der Bewegung wider. Der Proband wird gebeten, bequem auf einem Stuhl zu sitzen, wobei sein/ihr Arm auf einem Tisch ruht, die Ellbogenstreckung bei 110°-120° liegt und das Handgelenk in neutraler Position platziert wird. Dem Proband werden vier Bewegungsmuster vorgegeben: sphärischer Griff, Handöffnung, Dreifinger-Spitzgriff und Haken-Griff. Jede Bewegung wird 3 Mal paarweise durchgeführt, um die Genauigkeit zu gewährleisten. Während dieses Prozesses werden sechs EMG-Sensoren auf sechs Muskeln platziert: Flexor digitorum superficialis (FDS), Flexor digitorum profundus (FDP), medialer Kopf des Extensor digitorum (EDM), lateraler Kopf des Extensor digitorum (EDL), Extensor pollicis longus (EPL) und Extensor carpi radialis longus (ECR) auf der getesteten Seite.(3) |
Baseline, nach der Intervention (6 Wochen), 1 Monat Follow-up (10 Wochen)
|
|
Muskuläre Kraftentwicklungskapazität
Zeitfenster: Baseline, nach der Intervention (6 Wochen), 1 Monat Follow-up (10 Wochen)
|
Die maximale Kraftentwicklungskapazität des Muskels während freiwilliger Anstrengung wird mit der maximalen willkürlichen Kontraktion (MVC) aufgezeichnet (ausgedrückt in %).(3).
Der Proband wird gebeten, dasselbe EMG-Verfahren einzuhalten, das für die Aufzeichnung der gesamten elektrischen Aktivität des Muskels vorgesehen ist.
Außer bei jedem Bewegungspaar wird eine Bewegung mit maximaler willkürlicher Kontraktion (MVC) und die andere mit angenehmer Kraft ausgeführt.
|
Baseline, nach der Intervention (6 Wochen), 1 Monat Follow-up (10 Wochen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Zerebrovaskuläre Erkrankungen
- Erkrankungen des Gehirns
- Erkrankungen des zentralen Nervensystems
- Erkrankungen des Nervensystems
- Gefäßerkrankungen
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Streicheln
- Motorik
- Bewegung
- Phänomen des Bewegungsapparates muskuloskelettal
- Muskuloskelettaler und neuronales physiologisches Phänomen
- Therapeutika
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Physiotherapiemodalitäten
- Patientenversorgung
- Trainingstherapie
- Rehabilitation
- Nachbehandlung
- Kontinuität der Patientenversorgung
- Körperliche Kondition, menschlich
- Übung
- Körperliche Untersuchung
- Widerstandstraining
- Bewegungsbereich, artikulär
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .