- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07520032
Effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie bij het behandelen van de bovenste ledemaatfunctie bij patiënten met een beroerte.
Effectiviteit van Extracorporele Schokgolfdiathermie in het Beheer van Bovenste Extremiteit Functie bij Patiënten met een Beroerte: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.
Een beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van overlijden en invaliditeit. Een belangrijke complicatie van een beroerte is spasticiteit, gekenmerkt door verhoogde spierspanning en verminderde beweging. Het treft de meerderheid van de patiënten met een beroerte en bemoeilijkt revalidatie, wat de functie van de bovenste ledematen van overlevenden beïnvloedt.
Hoewel traditionele behandelingen zoals orale medicatie en injecties met botulinetoxine enige verlichting bieden, hebben ze aanzienlijke beperkingen, waardoor er behoefte is aan nieuwe, niet-invasieve benaderingen. Extracorporale shockwave-therapie (ESWT), die akoestische golven gebruikt voor regeneratie en neuromodulatie, heeft veelbelovende resultaten getoond bij het verminderen van spasticiteit met minimale bijwerkingen, hoewel de precieze mechanismen en ideale protocollen verder onderzoek vereisen. Huidig bewijs ondersteunt de werkzaamheid en veiligheid van ESWT, vaak vergelijkbaar met gevestigde behandelingen, maar er blijven hiaten bestaan met betrekking tot gestandaardiseerde toepassing en functionele uitkomsten op lange termijn, wat de noodzaak voor robuuster onderzoek benadrukt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en langdurige invaliditeit, met miljoenen nieuwe gevallen per jaar en een groot deel van de overlevenden die leven met blijvende beperkingen in beweging en functie. Na een beroerte leidt schade aan de motorische gebieden en dalende banen van de hersenen vaak tot spasticiteit, een aandoening waarbij spieren abnormaal strak worden en passieve rek weerstaan; deze toename in spiertonus is snelheidsafhankelijk en gaat vaak gepaard met zwakte en verlies van selectieve controle. Spasticiteit ontwikkelt zich bij een aanzienlijk deel van de overlevenden van een beroerte en is vooral invaliderend wanneer het de bovenste ledematen betreft, waar het reiken, grijpen, loslaten en het uitvoeren van essentiële dagelijkse activiteiten zoals aankleden, eten en persoonlijke verzorging belemmert.
Betrokkenheid van de bovenste ledematen is bijzonder gebruikelijk omdat de meeste beroertes het gebied van de middelste cerebrale arterie (MCA) aantasten, die belangrijke regio's van de motorische cortex en interne capsule voorziet die verantwoordelijk zijn voor de controle van het gezicht en de arm meer dan het been. Als gevolg hiervan vertonen veel patiënten het karakteristieke patroon van flexorspasticiteit in de schouder, elleboog, pols en vingers, terwijl de onderste ledemaat relatief beter herstel of een ander patroon van beperking kan vertonen. Herstel van de functie van de bovenste ledematen is ook typisch langzamer en minder compleet dan dat van de onderste ledematen: lopen keert vaak eerder terug, terwijl fijne hand- en armbewegingen complexere corticale verwerking en rijkere sensorimotorische integratie vereisen, die kwetsbaarder zijn voor schade en moeilijker te reorganiseren. Dit tragere herstel weerspiegelt deels de lagere effectieve neuroplasticiteit of meer beperkte spontane reorganisatie in bovenste ledemaatnetwerken na een beroerte, wat betekent dat intensievere, gerichte en vaak multimodale interventies nodig zijn om arm- en handfunctie te herstellen.
Vanwege deze factoren blijven de bovenste ledematen vaak een beperking voor zelfstandigheid, zelfs wanneer een patiënt kan lopen, en aanhoudende spasticiteit in de arm kan functionele vooruitgang verder blokkeren door abnormale houdingen, contracturen en pijn te veroorzaken. Traditionele benaderingen voor spasticiteitsbeheer, zoals orale antispastische medicijnen en botulinumtoxine-injecties, kunnen spiertonus verminderen, maar ze bieden vaak slechts tijdelijke verlichting, kunnen systemische of lokale bijwerkingen hebben en leiden niet altijd tot betekenisvolle functionele verbeteringen. Deze beperkingen hebben de interesse gewekt in innovatieve, niet-invasieve opties die spiertonus kunnen moduleren en neuroplasticiteit kunnen ondersteunen terwijl ze passen in uitgebreide revalidatieprogramma's.
Extracorporele schokgolftherapie (ESWT) is een dergelijke opkomende modaliteit, omdat het gecontroleerde akoestische golven afgeeft aan gerichte spieren en zachte weefsels en verondersteld wordt te werken door een combinatie van mechanische, vasculaire en neuromodulatorische mechanismen. Experimentele en klinische studies suggereren dat ESWT spasticiteit kan verminderen door reflexexcitabiliteit te veranderen, neuromusculaire junctiefunctie te beïnvloeden en weefselregeneratie en -remodellering te bevorderen, waarbij gemelde bijwerkingen over het algemeen mild en tijdelijk zijn. Vroeg en midden klinisch bewijs geeft aan dat ESWT veilig spasticiteit kan verminderen en, in sommige onderzoeken, functionele winsten kan bereiken vergelijkbaar met meer gevestigde behandelingen, maar de exacte mechanismen, optimale parameters (energie, frequentie, aantal schokken, behandelingslocaties en sessiefrequentie) en langetermijnfunctionele impact zijn nog niet volledig gedefinieerd.
Deze studie richt zich op spasticiteit van de bovenste ledematen, omdat dit de regio is waar invaliditeit vaak het grootst is, herstel het langzaamst is en huidige opties onvolmaakt zijn. Door belangrijke flexorspiergroepen van de aangedane bovenste ledemaat te richten met ESWT, is het doel om pathologische spieroveractiviteit en spasticiteit te verminderen, waardoor een gunstiger biomechanische en neurofysiologische omgeving wordt gecreëerd voor actieve training en functioneel gebruik. Het studieplan veronderstelt dat systematisch toegepaste ESWT, geïntegreerd met gestructureerde revalidatie, betekenisvol de functie van de bovenste ledematen bij beroerte kan verbeteren, een kritieke onvervulde behoefte in post-beroertezorg aanpakt en bijdraagt aan bewijs voor gestandaardiseerde, parametergebaseerde ESWT-protocollen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Sharmila banu Ali, DPT
- Telefoonnummer: 1906 067031555
- E-mail: sharmieashak@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Telefoonnummer: 1551 +971 6 7431333
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
Studie Locaties
-
-
Ajman Emirate
-
Ajman, Ajman Emirate, Verenigde Arabische Emiraten
- Werving
- Gulf Medical University
-
Contact:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Telefoonnummer: 1551 971-555917250
- E-mail: mrp@gmu.ac.ae
-
Contact:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Telefoonnummer: 971-551808474
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd als 1e beroerte-incident 6 maanden geleden
- Zowel mannelijk als vrouwelijk
- Leeftijd 25 tot 65 jaar
- Het vermogen om verbale instructies op te volgen
- Gewijzigde Ashworth-schaal score 1-4
Exclusiecriteria:
- Terugkerende beroerte.
- Ernstige contracturen of misvormingen van de bovenste extremiteit.
- Chronische pijn die de functie van de bovenste extremiteit beïnvloedt.
- Kwaadaardige tumor, pacemakers, infectie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep zullen Extracorporale Shockwave Therapie ontvangen, toegepast op de spastische spieren van de bovenste ledematen, samen met een conventioneel fysiotherapieprogramma voor de bovenste ledematen.
|
Doelspieren: biceps brachii, flexor carpi radialis, pronator teres, pols- en vingerbuigers. Protocol: 2000 schokken per spier per sessie, energiestroomdichtheid 0,03 mJ/mm², frequentie 8 Hz, druk ~0,2 MPa (2 bar).(1)
Aanhoudende rekoefeningen gedurende 10 seconden vastgehouden, 3-5 herhalingen per spiergroep
Actieve en passieve bewegingsuitslag (ROM) oefeningen, 10-15 herhalingen
Isometrische/ Isotonische oefeningen voor antagonistische spieren, 3 sets van 10-15 herhalingen
Taakgerichte activiteiten ADL's.
Bijv.: grijpen, reiken, manipulatie, 20-30 minuten per sessie
|
|
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep zullen schijn Extra-corporale Shockwave therapie ontvangen, toegepast op de spastische bovenste ledemaatspieren, samen met een conventioneel bovenste ledemaat fysiotherapieprogramma.
|
Aanhoudende rekoefeningen gedurende 10 seconden vastgehouden, 3-5 herhalingen per spiergroep
Actieve en passieve bewegingsuitslag (ROM) oefeningen, 10-15 herhalingen
Isometrische/ Isotonische oefeningen voor antagonistische spieren, 3 sets van 10-15 herhalingen
Taakgerichte activiteiten ADL's.
Bijv.: grijpen, reiken, manipulatie, 20-30 minuten per sessie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bovenste ledemaat functietest
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (6 weken), follow-up na 1 maand (10 weken)
|
De bovenste ledemaatfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de Neofect Smart Board-test.
De test zal drie verschillende kinematische beoordelingsprogramma's omvatten: vrij onderzoek, punt-naar-punt reiken en cirkeltekenen. De gegevens worden vastgelegd als de tijd die nodig is om de evaluatie te voltooien (s), waarna het gemiddelde van de drie taken dient om de bovenste ledemaatfunctie aan te duiden.
Elk beoordelingsprogramma heeft een tijdslimiet van 60 s.
(2)
|
Baseline, na interventie (6 weken), follow-up na 1 maand (10 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Elektrische activatie van spieren
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (6 weken), 1 maand follow-up (10 weken)
|
De spieractiviteit zal objectief worden beoordeeld met behulp van het BTS-electromyografie (EMG)-systeem om de amplitude van het kwadratisch gemiddelde (RMS) (µV) te meten.(3) RMS weerspiegelt het algemene niveau in rust en tijdens beweging. De proefpersoon wordt gevraagd comfortabel op een stoel te zitten met zijn/haar arm op een tafel, elleboogextensie op 110°-120°, en de pols in neutrale positie. De proefpersoon krijgt vier bewegingspatronen voorgeschreven: bolgreep, handopenen, driepuntsknijpgreep en haakgreep. Elke beweging wordt 3 keer in paren uitgevoerd voor nauwkeurigheid. Tijdens dit proces worden zes EMG-sensoren geplaatst op de zes spieren: flexor digitorum superficialis (FDS), flexor digitorum profundus (FDP), mediale kop van de extensor digitorum (EDM), laterale kop van de extensor digitorum (EDL), extensor pollicis longus (EPL) en extensor carpi radialis longus (ECR) spier aan de geteste zijde.(3) |
Baseline, na interventie (6 weken), 1 maand follow-up (10 weken)
|
|
Spierkrachtgenererend vermogen
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (6 weken), follow-up na 1 maand (10 weken)
|
De hoogste krachtopwekkende capaciteit van de spier tijdens vrijwillige inspanning wordt vastgelegd met maximale vrijwillige contractie (MVC) (uitgedrukt als %).(3).
De proefpersoon wordt gevraagd dezelfde EMG-procedure te volgen die is aangegeven voor het opnemen van de totale elektrische activiteit van de spier.
Behalve dat in elk paar bewegingen één beweging wordt uitgevoerd bij maximale vrijwillige contractie (MVC) en de andere bij comfortabele kracht.
|
Baseline, na interventie (6 weken), follow-up na 1 maand (10 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Hartinfarct
- Motorische activiteit
- Beweging
- Musculoskeletale fysiologische fenomenen
- Musculoskeletale en neurale fysiologische fenomenen
- Therapeutica
- Diagnostische technieken en procedures
- Diagnose
- Modaliteiten fysiotherapie
- Patiëntenzorg
- Transporttherapie
- Revalidatie
- Nazorg
- Continuïteit van patiëntenzorg
- Fysieke conditionering, mens
- Oefening
- Lichamelijk onderzoek
- Weerstandstraining
- Bereik van bewegingsbereik, gewricht
Andere studie-ID-nummers
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .