Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van extracorporale schokgolftherapie bij het behandelen van de bovenste ledemaatfunctie bij patiënten met een beroerte.

6 april 2026 bijgewerkt door: Gulf Medical University

Effectiviteit van Extracorporele Schokgolfdiathermie in het Beheer van Bovenste Extremiteit Functie bij Patiënten met een Beroerte: Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie.

Een beroerte is wereldwijd een belangrijke oorzaak van overlijden en invaliditeit. Een belangrijke complicatie van een beroerte is spasticiteit, gekenmerkt door verhoogde spierspanning en verminderde beweging. Het treft de meerderheid van de patiënten met een beroerte en bemoeilijkt revalidatie, wat de functie van de bovenste ledematen van overlevenden beïnvloedt.

Hoewel traditionele behandelingen zoals orale medicatie en injecties met botulinetoxine enige verlichting bieden, hebben ze aanzienlijke beperkingen, waardoor er behoefte is aan nieuwe, niet-invasieve benaderingen. Extracorporale shockwave-therapie (ESWT), die akoestische golven gebruikt voor regeneratie en neuromodulatie, heeft veelbelovende resultaten getoond bij het verminderen van spasticiteit met minimale bijwerkingen, hoewel de precieze mechanismen en ideale protocollen verder onderzoek vereisen. Huidig bewijs ondersteunt de werkzaamheid en veiligheid van ESWT, vaak vergelijkbaar met gevestigde behandelingen, maar er blijven hiaten bestaan met betrekking tot gestandaardiseerde toepassing en functionele uitkomsten op lange termijn, wat de noodzaak voor robuuster onderzoek benadrukt.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Een beroerte is een van de belangrijkste oorzaken van sterfte en langdurige invaliditeit, met miljoenen nieuwe gevallen per jaar en een groot deel van de overlevenden die leven met blijvende beperkingen in beweging en functie. Na een beroerte leidt schade aan de motorische gebieden en dalende banen van de hersenen vaak tot spasticiteit, een aandoening waarbij spieren abnormaal strak worden en passieve rek weerstaan; deze toename in spiertonus is snelheidsafhankelijk en gaat vaak gepaard met zwakte en verlies van selectieve controle. Spasticiteit ontwikkelt zich bij een aanzienlijk deel van de overlevenden van een beroerte en is vooral invaliderend wanneer het de bovenste ledematen betreft, waar het reiken, grijpen, loslaten en het uitvoeren van essentiële dagelijkse activiteiten zoals aankleden, eten en persoonlijke verzorging belemmert.

Betrokkenheid van de bovenste ledematen is bijzonder gebruikelijk omdat de meeste beroertes het gebied van de middelste cerebrale arterie (MCA) aantasten, die belangrijke regio's van de motorische cortex en interne capsule voorziet die verantwoordelijk zijn voor de controle van het gezicht en de arm meer dan het been. Als gevolg hiervan vertonen veel patiënten het karakteristieke patroon van flexorspasticiteit in de schouder, elleboog, pols en vingers, terwijl de onderste ledemaat relatief beter herstel of een ander patroon van beperking kan vertonen. Herstel van de functie van de bovenste ledematen is ook typisch langzamer en minder compleet dan dat van de onderste ledematen: lopen keert vaak eerder terug, terwijl fijne hand- en armbewegingen complexere corticale verwerking en rijkere sensorimotorische integratie vereisen, die kwetsbaarder zijn voor schade en moeilijker te reorganiseren. Dit tragere herstel weerspiegelt deels de lagere effectieve neuroplasticiteit of meer beperkte spontane reorganisatie in bovenste ledemaatnetwerken na een beroerte, wat betekent dat intensievere, gerichte en vaak multimodale interventies nodig zijn om arm- en handfunctie te herstellen.

Vanwege deze factoren blijven de bovenste ledematen vaak een beperking voor zelfstandigheid, zelfs wanneer een patiënt kan lopen, en aanhoudende spasticiteit in de arm kan functionele vooruitgang verder blokkeren door abnormale houdingen, contracturen en pijn te veroorzaken. Traditionele benaderingen voor spasticiteitsbeheer, zoals orale antispastische medicijnen en botulinumtoxine-injecties, kunnen spiertonus verminderen, maar ze bieden vaak slechts tijdelijke verlichting, kunnen systemische of lokale bijwerkingen hebben en leiden niet altijd tot betekenisvolle functionele verbeteringen. Deze beperkingen hebben de interesse gewekt in innovatieve, niet-invasieve opties die spiertonus kunnen moduleren en neuroplasticiteit kunnen ondersteunen terwijl ze passen in uitgebreide revalidatieprogramma's.

Extracorporele schokgolftherapie (ESWT) is een dergelijke opkomende modaliteit, omdat het gecontroleerde akoestische golven afgeeft aan gerichte spieren en zachte weefsels en verondersteld wordt te werken door een combinatie van mechanische, vasculaire en neuromodulatorische mechanismen. Experimentele en klinische studies suggereren dat ESWT spasticiteit kan verminderen door reflexexcitabiliteit te veranderen, neuromusculaire junctiefunctie te beïnvloeden en weefselregeneratie en -remodellering te bevorderen, waarbij gemelde bijwerkingen over het algemeen mild en tijdelijk zijn. Vroeg en midden klinisch bewijs geeft aan dat ESWT veilig spasticiteit kan verminderen en, in sommige onderzoeken, functionele winsten kan bereiken vergelijkbaar met meer gevestigde behandelingen, maar de exacte mechanismen, optimale parameters (energie, frequentie, aantal schokken, behandelingslocaties en sessiefrequentie) en langetermijnfunctionele impact zijn nog niet volledig gedefinieerd.

Deze studie richt zich op spasticiteit van de bovenste ledematen, omdat dit de regio is waar invaliditeit vaak het grootst is, herstel het langzaamst is en huidige opties onvolmaakt zijn. Door belangrijke flexorspiergroepen van de aangedane bovenste ledemaat te richten met ESWT, is het doel om pathologische spieroveractiviteit en spasticiteit te verminderen, waardoor een gunstiger biomechanische en neurofysiologische omgeving wordt gecreëerd voor actieve training en functioneel gebruik. Het studieplan veronderstelt dat systematisch toegepaste ESWT, geïntegreerd met gestructureerde revalidatie, betekenisvol de functie van de bovenste ledematen bij beroerte kan verbeteren, een kritieke onvervulde behoefte in post-beroertezorg aanpakt en bijdraagt aan bewijs voor gestandaardiseerde, parametergebaseerde ESWT-protocollen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
  • Telefoonnummer: 1551 +971 6 7431333
  • E-mail: mrp@gmu.ac.ae

Studie Locaties

    • Ajman Emirate
      • Ajman, Ajman Emirate, Verenigde Arabische Emiraten
        • Werving
        • Gulf Medical University
        • Contact:
          • Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
          • Telefoonnummer: 1551 971-555917250
          • E-mail: mrp@gmu.ac.ae
        • Contact:
          • Sateesh Durairaj, PhD
          • Telefoonnummer: 971-551808474

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gediagnosticeerd als 1e beroerte-incident 6 maanden geleden
  2. Zowel mannelijk als vrouwelijk
  3. Leeftijd 25 tot 65 jaar
  4. Het vermogen om verbale instructies op te volgen
  5. Gewijzigde Ashworth-schaal score 1-4

Exclusiecriteria:

  1. Terugkerende beroerte.
  2. Ernstige contracturen of misvormingen van de bovenste extremiteit.
  3. Chronische pijn die de functie van de bovenste extremiteit beïnvloedt.
  4. Kwaadaardige tumor, pacemakers, infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimentele groep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de experimentele groep zullen Extracorporale Shockwave Therapie ontvangen, toegepast op de spastische spieren van de bovenste ledematen, samen met een conventioneel fysiotherapieprogramma voor de bovenste ledematen.

Doelspieren: biceps brachii, flexor carpi radialis, pronator teres, pols- en vingerbuigers.

Protocol: 2000 schokken per spier per sessie, energiestroomdichtheid 0,03 mJ/mm², frequentie 8 Hz, druk ~0,2 MPa (2 bar).(1)

Aanhoudende rekoefeningen gedurende 10 seconden vastgehouden, 3-5 herhalingen per spiergroep
Actieve en passieve bewegingsuitslag (ROM) oefeningen, 10-15 herhalingen
Isometrische/ Isotonische oefeningen voor antagonistische spieren, 3 sets van 10-15 herhalingen
Taakgerichte activiteiten ADL's. Bijv.: grijpen, reiken, manipulatie, 20-30 minuten per sessie
Sham-vergelijker: Controlegroep
Deelnemers die gerandomiseerd zijn in de controlegroep zullen schijn Extra-corporale Shockwave therapie ontvangen, toegepast op de spastische bovenste ledemaatspieren, samen met een conventioneel bovenste ledemaat fysiotherapieprogramma.
Aanhoudende rekoefeningen gedurende 10 seconden vastgehouden, 3-5 herhalingen per spiergroep
Actieve en passieve bewegingsuitslag (ROM) oefeningen, 10-15 herhalingen
Isometrische/ Isotonische oefeningen voor antagonistische spieren, 3 sets van 10-15 herhalingen
Taakgerichte activiteiten ADL's. Bijv.: grijpen, reiken, manipulatie, 20-30 minuten per sessie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bovenste ledemaat functietest
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (6 weken), follow-up na 1 maand (10 weken)
De bovenste ledemaatfunctie zal worden geëvalueerd met behulp van de Neofect Smart Board-test. De test zal drie verschillende kinematische beoordelingsprogramma's omvatten: vrij onderzoek, punt-naar-punt reiken en cirkeltekenen. De gegevens worden vastgelegd als de tijd die nodig is om de evaluatie te voltooien (s), waarna het gemiddelde van de drie taken dient om de bovenste ledemaatfunctie aan te duiden. Elk beoordelingsprogramma heeft een tijdslimiet van 60 s. (2)
Baseline, na interventie (6 weken), follow-up na 1 maand (10 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Elektrische activatie van spieren
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (6 weken), 1 maand follow-up (10 weken)

De spieractiviteit zal objectief worden beoordeeld met behulp van het BTS-electromyografie (EMG)-systeem om de amplitude van het kwadratisch gemiddelde (RMS) (µV) te meten.(3) RMS weerspiegelt het algemene niveau in rust en tijdens beweging. De proefpersoon wordt gevraagd comfortabel op een stoel te zitten met zijn/haar arm op een tafel, elleboogextensie op 110°-120°, en de pols in neutrale positie. De proefpersoon krijgt vier bewegingspatronen voorgeschreven: bolgreep, handopenen, driepuntsknijpgreep en haakgreep. Elke beweging wordt 3 keer in paren uitgevoerd voor nauwkeurigheid.

Tijdens dit proces worden zes EMG-sensoren geplaatst op de zes spieren: flexor digitorum superficialis (FDS), flexor digitorum profundus (FDP), mediale kop van de extensor digitorum (EDM), laterale kop van de extensor digitorum (EDL), extensor pollicis longus (EPL) en extensor carpi radialis longus (ECR) spier aan de geteste zijde.(3)

Baseline, na interventie (6 weken), 1 maand follow-up (10 weken)
Spierkrachtgenererend vermogen
Tijdsspanne: Baseline, na interventie (6 weken), follow-up na 1 maand (10 weken)
De hoogste krachtopwekkende capaciteit van de spier tijdens vrijwillige inspanning wordt vastgelegd met maximale vrijwillige contractie (MVC) (uitgedrukt als %).(3). De proefpersoon wordt gevraagd dezelfde EMG-procedure te volgen die is aangegeven voor het opnemen van de totale elektrische activiteit van de spier. Behalve dat in elk paar bewegingen één beweging wordt uitgevoerd bij maximale vrijwillige contractie (MVC) en de andere bij comfortabele kracht.
Baseline, na interventie (6 weken), follow-up na 1 maand (10 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 februari 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren