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Efficacia della Diatermia a Onde d'Urto Extracorporea nella Gestione della Funzione dell'Arto Superiore in Pazienti con Ictus.

6 aprile 2026 aggiornato da: Gulf Medical University

Efficacia della Diatermia con Onde d'Urto Extracorporee nella Gestione della Funzione dell'Arto Superiore in Pazienti con Ictus: Studio Controllato Randomizzato.

L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Una complicanza importante dell'ictus è la spasticità, caratterizzata da un aumento del tono muscolare e da un movimento compromesso. Colpisce la maggior parte dei pazienti con ictus e complica la riabilitazione, influenzando la funzione dell'arto superiore dei sopravvissuti.

Sebbene i trattamenti tradizionali come i farmaci orali e le iniezioni di tossina botulinica offrano un certo sollievo, presentano limitazioni notevoli, causando la necessità di approcci innovativi e non invasivi. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), che utilizza onde acustiche per la rigenerazione e la neuromodulazione, ha mostrato promesse nel ridurre la spasticità con effetti collaterali minimi, sebbene i suoi meccanismi precisi e i protocolli ideali richiedano ulteriori studi. Le attuali evidenze supportano l'efficacia e la sicurezza dell'ESWT, spesso paragonabili ai trattamenti consolidati, ma permangono lacune riguardo all'applicazione standardizzata e agli esiti funzionali a lungo termine, sottolineando la necessità di una ricerca più robusta.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ictus è una delle principali cause di mortalità e disabilità a lungo termine, con milioni di nuovi casi ogni anno e una grande percentuale di sopravvissuti che convivono con menomazioni durature nel movimento e nella funzionalità. Dopo un ictus, il danno alle aree motorie e alle vie discendenti del cervello porta frequentemente a spasticità, una condizione in cui i muscoli diventano anormalmente contratti e resistono allo stretching passivo; questo aumento del tono muscolare è dipendente dalla velocità ed è spesso accompagnato da debolezza e perdita del controllo selettivo. La spasticità si sviluppa in una percentuale sostanziale di sopravvissuti all'ictus ed è particolarmente invalidante quando coinvolge l'arto superiore, interferendo con l'allungamento, la presa, il rilascio e l'esecuzione di attività essenziali della vita quotidiana come vestirsi, mangiare e la cura personale.

Il coinvolgimento dell'arto superiore è particolarmente comune perché la maggior parte degli ictus colpisce il territorio dell'arteria cerebrale media (ACM), che irrora regioni chiave della corteccia motoria e della capsula interna responsabili del controllo del viso e del braccio più che della gamba. Di conseguenza, molti pazienti presentano il caratteristico pattern di spasticità flessoria nella spalla, nel gomito, nel polso e nelle dita, mentre l'arto inferiore può mostrare un recupero relativamente migliore o un diverso pattern di menomazione. Il recupero della funzione dell'arto superiore è anche tipicamente più lento e meno completo rispetto a quello dell'arto inferiore: il cammino spesso ritorna prima, mentre i movimenti fini della mano e del braccio richiedono un'elaborazione corticale più complessa e un'integrazione sensomotoria più ricca, che sono più vulnerabili ai danni e più difficili da riorganizzare. Questo recupero più lento riflette, in parte, la minore neuroplasticità effettiva o la riorganizzazione spontanea più limitata nelle reti dell'arto superiore dopo l'ictus, il che significa che sono necessari interventi più intensivi, mirati e spesso multimodali per ripristinare la funzione del braccio e della mano.

A causa di questi fattori, l'arto superiore rimane spesso una limitazione per l'indipendenza anche quando un paziente può camminare, e la spasticità persistente nel braccio può ulteriormente bloccare i guadagni funzionali causando posture anormali, contratture e dolore. Gli approcci tradizionali alla gestione della spasticità, come i farmaci antispastici orali e le iniezioni di tossina botulinica, possono ridurre il tono muscolare, ma spesso forniscono solo un sollievo temporaneo, possono avere effetti collaterali sistemici o locali e non sempre si traducono in miglioramenti funzionali significativi. Queste limitazioni hanno stimolato l'interesse per opzioni innovative e non invasive che possano modulare il tono muscolare e supportare la neuroplasticità, integrandosi nei programmi di riabilitazione completi.

La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è una di queste modalità emergenti, poiché fornisce onde acustiche controllate a muscoli e tessuti molli mirati e si ritiene agisca attraverso una combinazione di meccanismi meccanici, vascolari e neuromodulatori. Studi sperimentali e clinici suggeriscono che l'ESWT possa ridurre la spasticità alterando l'eccitabilità riflessa, influenzando la funzione della giunzione neuromuscolare e promuovendo la rigenerazione e il rimodellamento tissutale, con effetti collaterali segnalati generalmente lievi e transitori. Le prove cliniche iniziali e a medio termine indicano che l'ESWT può ridurre in sicurezza la spasticità e, in alcuni studi, ottenere guadagni funzionali paragonabili a trattamenti più consolidati, ma i meccanismi esatti, i parametri ottimali (energia, frequenza, numero di onde d'urto, siti di trattamento e frequenza delle sedute) e l'impatto funzionale a lungo termine non sono ancora pienamente definiti.

Questo studio si concentra sulla spasticità dell'arto superiore poiché è la regione in cui la disabilità è spesso maggiore, il recupero è più lento e le opzioni attuali sono imperfette. Mirando ai gruppi muscolari flessori chiave dell'arto superiore interessato con l'ESWT, l'obiettivo è ridurre l'iperattività muscolare patologica e la spasticità, creando così un ambiente biomeccanico e neurofisiologico più favorevole per l'allenamento attivo e l'uso funzionale. Il piano di studio ipotizza che l'ESWT applicata in modo sistematico, integrata con una riabilitazione strutturata, possa migliorare significativamente la funzione dell'arto superiore nell'ictus, affrontando un bisogno critico insoddisfatto nella cura post-ictus e contribuendo con prove verso protocolli ESWT standardizzati e basati su parametri.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
  • Numero di telefono: 1551 +971 6 7431333
  • Email: mrp@gmu.ac.ae

Luoghi di studio

    • Ajman Emirate
      • Ajman, Ajman Emirate, Emirati Arabi Uniti
        • Reclutamento
        • Gulf Medical University
        • Contatto:
          • Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
          • Numero di telefono: 1551 971-555917250
          • Email: mrp@gmu.ac.ae
        • Contatto:
          • Sateesh Durairaj, PhD
          • Numero di telefono: 971-551808474

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Diagnosticato come primo episodio di ictus 6 mesi fa
  2. Sia maschi che femmine
  3. Età da 25 a 65 anni
  4. La capacità di seguire istruzioni verbali
  5. Punteggio sulla Scala di Ashworth Modificata 1-4

Criteri di esclusione:

  1. Ictus ricorrente.
  2. Contratture gravi o deformità dell'arto superiore.
  3. Dolore cronico che influisce sulla funzione dell'arto superiore.
  4. Tumore maligno, pacemaker, infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno la terapia con onde d'urto extracorporee applicata ai muscoli spastici dell'arto superiore insieme a un programma convenzionale di fisioterapia dell'arto superiore.

Muscoli target: bicipite brachiale, flessore radiale del carpo, pronatore rotondo, flessori del polso e delle dita.

Protocollo: 2000 impulsi per muscolo per sessione, densità del flusso energetico 0,03 mJ/mm², frequenza 8 Hz, pressione ~0,2 MPa (2 bar).(1)

Allungamenti sostenuti mantenuti per 10 secondi, 3-5 ripetizioni per gruppo muscolare
Esercizi di gamma di movimento (ROM) attiva e passiva, 10-15 ripetizioni
Esercizi isometrici/isotonici per i muscoli antagonisti, 3 serie da 10-15 ripetizioni
Attività orientate al compito ADL. Es: afferrare, raggiungere, manipolare, 20-30 minuti per sessione
Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno una terapia sham con onde d'urto extracorporee applicata ai muscoli spastici dell'arto superiore, insieme a un programma convenzionale di fisioterapia dell'arto superiore.
Allungamenti sostenuti mantenuti per 10 secondi, 3-5 ripetizioni per gruppo muscolare
Esercizi di gamma di movimento (ROM) attiva e passiva, 10-15 ripetizioni
Esercizi isometrici/isotonici per i muscoli antagonisti, 3 serie da 10-15 ripetizioni
Attività orientate al compito ADL. Es: afferrare, raggiungere, manipolare, 20-30 minuti per sessione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
La funzione dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il test Neofect Smart Board. Il test coinvolgerà tre diversi programmi di valutazione cinematica: esplorazione libera, raggiungimento punto a punto e disegno circolare. I dati saranno registrati come tempo impiegato per completare la valutazione (s) e la media delle tre attività servirà a indicare la funzione dell'arto superiore. Ogni programma di valutazione ha un limite di tempo di 60 s. (2)
Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attivazione elettrica del muscolo
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)

L'attività muscolare sarà valutata oggettivamente utilizzando il sistema BTS, Elettromiografia (EMG) per misurare l'ampiezza della radice quadrata media (RMS) (µV).(3) L'RMS riflette il livello complessivo a riposo e durante il movimento. Al soggetto verrà chiesto di sedersi comodamente su una sedia con il braccio appoggiato su un tavolo, estensione del gomito a 110°-120°, e il polso posizionato in posizione neutra. Al soggetto verranno richiesti quattro modelli di movimento: presa sferica, apertura della mano, presa a tripode e presa a uncino. Ogni movimento verrà eseguito 3 volte in coppia, per precisione.

Durante questo processo, sei sensori EMG verranno posizionati sui sei muscoli: flessore superficiale delle dita (FDS), flessore profondo delle dita (FDP), capo mediale dell'estensore delle dita (EDM), capo laterale dell'estensore delle dita (EDL), estensore lungo del pollice (EPL) e muscolo estensore radiale lungo del carpo (ECR) sul lato testato.(3)

Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
Capacità di generazione di forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
La massima capacità di generazione di forza del muscolo durante lo sforzo volontario sarà registrata con la contrazione volontaria massima (MVC) (espressa in %).(3). Al soggetto verrà chiesto di seguire la stessa procedura EMG indicata per la registrazione dell'attività elettrica complessiva del muscolo. Tranne che in ciascuna coppia di movimenti, un movimento verrà eseguito con contrazione volontaria massima (MVC) e l'altro con forza confortevole.
Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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