- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07520032
Efficacia della Diatermia a Onde d'Urto Extracorporea nella Gestione della Funzione dell'Arto Superiore in Pazienti con Ictus.
Efficacia della Diatermia con Onde d'Urto Extracorporee nella Gestione della Funzione dell'Arto Superiore in Pazienti con Ictus: Studio Controllato Randomizzato.
L'ictus è una delle principali cause di morte e disabilità in tutto il mondo. Una complicanza importante dell'ictus è la spasticità, caratterizzata da un aumento del tono muscolare e da un movimento compromesso. Colpisce la maggior parte dei pazienti con ictus e complica la riabilitazione, influenzando la funzione dell'arto superiore dei sopravvissuti.
Sebbene i trattamenti tradizionali come i farmaci orali e le iniezioni di tossina botulinica offrano un certo sollievo, presentano limitazioni notevoli, causando la necessità di approcci innovativi e non invasivi. La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT), che utilizza onde acustiche per la rigenerazione e la neuromodulazione, ha mostrato promesse nel ridurre la spasticità con effetti collaterali minimi, sebbene i suoi meccanismi precisi e i protocolli ideali richiedano ulteriori studi. Le attuali evidenze supportano l'efficacia e la sicurezza dell'ESWT, spesso paragonabili ai trattamenti consolidati, ma permangono lacune riguardo all'applicazione standardizzata e agli esiti funzionali a lungo termine, sottolineando la necessità di una ricerca più robusta.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ictus è una delle principali cause di mortalità e disabilità a lungo termine, con milioni di nuovi casi ogni anno e una grande percentuale di sopravvissuti che convivono con menomazioni durature nel movimento e nella funzionalità. Dopo un ictus, il danno alle aree motorie e alle vie discendenti del cervello porta frequentemente a spasticità, una condizione in cui i muscoli diventano anormalmente contratti e resistono allo stretching passivo; questo aumento del tono muscolare è dipendente dalla velocità ed è spesso accompagnato da debolezza e perdita del controllo selettivo. La spasticità si sviluppa in una percentuale sostanziale di sopravvissuti all'ictus ed è particolarmente invalidante quando coinvolge l'arto superiore, interferendo con l'allungamento, la presa, il rilascio e l'esecuzione di attività essenziali della vita quotidiana come vestirsi, mangiare e la cura personale.
Il coinvolgimento dell'arto superiore è particolarmente comune perché la maggior parte degli ictus colpisce il territorio dell'arteria cerebrale media (ACM), che irrora regioni chiave della corteccia motoria e della capsula interna responsabili del controllo del viso e del braccio più che della gamba. Di conseguenza, molti pazienti presentano il caratteristico pattern di spasticità flessoria nella spalla, nel gomito, nel polso e nelle dita, mentre l'arto inferiore può mostrare un recupero relativamente migliore o un diverso pattern di menomazione. Il recupero della funzione dell'arto superiore è anche tipicamente più lento e meno completo rispetto a quello dell'arto inferiore: il cammino spesso ritorna prima, mentre i movimenti fini della mano e del braccio richiedono un'elaborazione corticale più complessa e un'integrazione sensomotoria più ricca, che sono più vulnerabili ai danni e più difficili da riorganizzare. Questo recupero più lento riflette, in parte, la minore neuroplasticità effettiva o la riorganizzazione spontanea più limitata nelle reti dell'arto superiore dopo l'ictus, il che significa che sono necessari interventi più intensivi, mirati e spesso multimodali per ripristinare la funzione del braccio e della mano.
A causa di questi fattori, l'arto superiore rimane spesso una limitazione per l'indipendenza anche quando un paziente può camminare, e la spasticità persistente nel braccio può ulteriormente bloccare i guadagni funzionali causando posture anormali, contratture e dolore. Gli approcci tradizionali alla gestione della spasticità, come i farmaci antispastici orali e le iniezioni di tossina botulinica, possono ridurre il tono muscolare, ma spesso forniscono solo un sollievo temporaneo, possono avere effetti collaterali sistemici o locali e non sempre si traducono in miglioramenti funzionali significativi. Queste limitazioni hanno stimolato l'interesse per opzioni innovative e non invasive che possano modulare il tono muscolare e supportare la neuroplasticità, integrandosi nei programmi di riabilitazione completi.
La terapia con onde d'urto extracorporee (ESWT) è una di queste modalità emergenti, poiché fornisce onde acustiche controllate a muscoli e tessuti molli mirati e si ritiene agisca attraverso una combinazione di meccanismi meccanici, vascolari e neuromodulatori. Studi sperimentali e clinici suggeriscono che l'ESWT possa ridurre la spasticità alterando l'eccitabilità riflessa, influenzando la funzione della giunzione neuromuscolare e promuovendo la rigenerazione e il rimodellamento tissutale, con effetti collaterali segnalati generalmente lievi e transitori. Le prove cliniche iniziali e a medio termine indicano che l'ESWT può ridurre in sicurezza la spasticità e, in alcuni studi, ottenere guadagni funzionali paragonabili a trattamenti più consolidati, ma i meccanismi esatti, i parametri ottimali (energia, frequenza, numero di onde d'urto, siti di trattamento e frequenza delle sedute) e l'impatto funzionale a lungo termine non sono ancora pienamente definiti.
Questo studio si concentra sulla spasticità dell'arto superiore poiché è la regione in cui la disabilità è spesso maggiore, il recupero è più lento e le opzioni attuali sono imperfette. Mirando ai gruppi muscolari flessori chiave dell'arto superiore interessato con l'ESWT, l'obiettivo è ridurre l'iperattività muscolare patologica e la spasticità, creando così un ambiente biomeccanico e neurofisiologico più favorevole per l'allenamento attivo e l'uso funzionale. Il piano di studio ipotizza che l'ESWT applicata in modo sistematico, integrata con una riabilitazione strutturata, possa migliorare significativamente la funzione dell'arto superiore nell'ictus, affrontando un bisogno critico insoddisfatto nella cura post-ictus e contribuendo con prove verso protocolli ESWT standardizzati e basati su parametri.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Sharmila banu Ali, DPT
- Numero di telefono: 1906 067031555
- Email: sharmieashak@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ramprasad Muthukrishnan, Phd/
- Numero di telefono: 1551 +971 6 7431333
- Email: mrp@gmu.ac.ae
Luoghi di studio
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Ajman Emirate
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Ajman, Ajman Emirate, Emirati Arabi Uniti
- Reclutamento
- Gulf Medical University
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Contatto:
- Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D
- Numero di telefono: 1551 971-555917250
- Email: mrp@gmu.ac.ae
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Contatto:
- Sateesh Durairaj, PhD
- Numero di telefono: 971-551808474
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosticato come primo episodio di ictus 6 mesi fa
- Sia maschi che femmine
- Età da 25 a 65 anni
- La capacità di seguire istruzioni verbali
- Punteggio sulla Scala di Ashworth Modificata 1-4
Criteri di esclusione:
- Ictus ricorrente.
- Contratture gravi o deformità dell'arto superiore.
- Dolore cronico che influisce sulla funzione dell'arto superiore.
- Tumore maligno, pacemaker, infezione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
I partecipanti randomizzati nel gruppo sperimentale riceveranno la terapia con onde d'urto extracorporee applicata ai muscoli spastici dell'arto superiore insieme a un programma convenzionale di fisioterapia dell'arto superiore.
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Muscoli target: bicipite brachiale, flessore radiale del carpo, pronatore rotondo, flessori del polso e delle dita. Protocollo: 2000 impulsi per muscolo per sessione, densità del flusso energetico 0,03 mJ/mm², frequenza 8 Hz, pressione ~0,2 MPa (2 bar).(1)
Allungamenti sostenuti mantenuti per 10 secondi, 3-5 ripetizioni per gruppo muscolare
Esercizi di gamma di movimento (ROM) attiva e passiva, 10-15 ripetizioni
Esercizi isometrici/isotonici per i muscoli antagonisti, 3 serie da 10-15 ripetizioni
Attività orientate al compito ADL.
Es: afferrare, raggiungere, manipolare, 20-30 minuti per sessione
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
I partecipanti randomizzati nel gruppo di controllo riceveranno una terapia sham con onde d'urto extracorporee applicata ai muscoli spastici dell'arto superiore, insieme a un programma convenzionale di fisioterapia dell'arto superiore.
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Allungamenti sostenuti mantenuti per 10 secondi, 3-5 ripetizioni per gruppo muscolare
Esercizi di gamma di movimento (ROM) attiva e passiva, 10-15 ripetizioni
Esercizi isometrici/isotonici per i muscoli antagonisti, 3 serie da 10-15 ripetizioni
Attività orientate al compito ADL.
Es: afferrare, raggiungere, manipolare, 20-30 minuti per sessione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test della funzione dell'arto superiore
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
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La funzione dell'arto superiore sarà valutata utilizzando il test Neofect Smart Board.
Il test coinvolgerà tre diversi programmi di valutazione cinematica: esplorazione libera, raggiungimento punto a punto e disegno circolare. I dati saranno registrati come tempo impiegato per completare la valutazione (s) e la media delle tre attività servirà a indicare la funzione dell'arto superiore.
Ogni programma di valutazione ha un limite di tempo di 60 s.
(2)
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Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Attivazione elettrica del muscolo
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
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L'attività muscolare sarà valutata oggettivamente utilizzando il sistema BTS, Elettromiografia (EMG) per misurare l'ampiezza della radice quadrata media (RMS) (µV).(3) L'RMS riflette il livello complessivo a riposo e durante il movimento. Al soggetto verrà chiesto di sedersi comodamente su una sedia con il braccio appoggiato su un tavolo, estensione del gomito a 110°-120°, e il polso posizionato in posizione neutra. Al soggetto verranno richiesti quattro modelli di movimento: presa sferica, apertura della mano, presa a tripode e presa a uncino. Ogni movimento verrà eseguito 3 volte in coppia, per precisione. Durante questo processo, sei sensori EMG verranno posizionati sui sei muscoli: flessore superficiale delle dita (FDS), flessore profondo delle dita (FDP), capo mediale dell'estensore delle dita (EDM), capo laterale dell'estensore delle dita (EDL), estensore lungo del pollice (EPL) e muscolo estensore radiale lungo del carpo (ECR) sul lato testato.(3) |
Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
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Capacità di generazione di forza muscolare
Lasso di tempo: Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
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La massima capacità di generazione di forza del muscolo durante lo sforzo volontario sarà registrata con la contrazione volontaria massima (MVC) (espressa in %).(3).
Al soggetto verrà chiesto di seguire la stessa procedura EMG indicata per la registrazione dell'attività elettrica complessiva del muscolo.
Tranne che in ciascuna coppia di movimenti, un movimento verrà eseguito con contrazione volontaria massima (MVC) e l'altro con forza confortevole.
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Baseline, post intervento (6 settimane), follow-up a 1 mese (10 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sharmila banu Ali, DPT/MPT, Thumbay Physical Therapy and Rehabilitation Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Park M, Ko MH, Oh SW, Lee JY, Ham Y, Yi H, Choi Y, Ha D, Shin JH. Effects of virtual reality-based planar motion exercises on upper extremity function, range of motion, and health-related quality of life: a multicenter, single-blinded, randomized, controlled pilot study. J Neuroeng Rehabil. 2019 Oct 24;16(1):122. doi: 10.1186/s12984-019-0595-8.
- Duan H, Lian Y, Jing Y, Xing J, Li Z. Research progress in extracorporeal shock wave therapy for upper limb spasticity after stroke. Front Neurol. 2023 Feb 9;14:1121026. doi: 10.3389/fneur.2023.1121026. eCollection 2023.
- Silverman JD, Balbinot G, Masani K, Zariffa J, Eng P. Validity and Reliability of Surface Electromyography Features in Lower Extremity Muscle Contraction in Healthy and Spinal Cord-Injured Participants. Top Spinal Cord Inj Rehabil. 2021 Fall;27(4):14-27. doi: 10.46292/sci20-00001. Epub 2021 Feb 8.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Ictus
- Attività motoria
- Movimento
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici
- Fenomeni fisiologici muscoloscheletrici e neurali
- Terapie
- Tecniche e procedure diagnostiche
- Diagnosi
- Modalità di terapia fisica
- Cura del paziente
- Terapia di esercizio
- Riabilitazione
- Assistenza post -terapia
- Continuità della cura del paziente
- Condizionamento fisico, umano
- Esercizio
- Esame fisico
- Allenamento di resistenza
- Raggio di movimento, articolare
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-COHS-FAC-57-Jan-2026
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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