T10430点眼薬による小児近視進行抑制の安全性と有効性
2026年4月3日 更新者：Laboratoires Thea
T10430点眼薬の小児近視進行抑制における安全性と有効性
軸性近視は、眼球が前後に長すぎるために発生する近視の一種です。
これにより、遠くの視界がぼやけます。
軸性近視は幼少期に始まり、時間の経過とともに悪化する傾向があります（眼球が長くなり続けるため）。
これにより、後の人生で深刻な眼関連の疾患を引き起こす可能性があります。
T10430治療の目的は、幼少期におけるこの進行を止めるか遅らせ、それによってより深刻な合併症を防ぐことです。
T10430と同様の作用機序を持つ薬剤を用いた動物研究では、良好な安全性の結果が示されています。
この研究は、軸性近視の子供たちにおけるT10430の安全性と潜在的な有効性をよりよく理解することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
研究薬T10430は点眼液です。
本研究では、参加者はT10430点眼液の3種類の濃度のいずれか、またはプラセボのいずれかを受け取ります。
本研究には、特定の種類の近視を持つ6歳から11歳までの200名の参加者が含まれます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
200
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corentin LE CAMUS
- 電話番号：+33473981436
- メール：Corentin.LECAMUS@theapharma.com
研究場所
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Mahdia、チュニジア
- まだ募集していません
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
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Sousse、チュニジア
- まだ募集していません
- Hôpital Farhat-Hached
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Tunis、チュニジア
- まだ募集していません
- Hôpital Charles Nicolle
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Amman、ヨルダン
- まだ募集していません
- Abdali Hospital
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Amman、ヨルダン
- まだ募集していません
- Istiklal Hospital
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Amman、ヨルダン
- まだ募集していません
- Jordan University Hospital
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Irbid、ヨルダン
- まだ募集していません
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid、ヨルダン
- まだ募集していません
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
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Brandwag、南アフリカ
- 募集
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
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Pretoria、南アフリカ
- 募集
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な参加基準：
- - インフォームド・コンセントが署名され、日付が記入されていること。
- - 年齢が6歳以上12歳未満の男性または女性の参加者。
- - 両眼それぞれにおいて、サイクロプレジックオートレフラクトメーターで測定した球面等価屈折誤差（SER）が-1.00D以上-6.00D以下であること。
- - 両眼それぞれの眼圧が21mmHg未満であること。
- - 両眼それぞれにおいて、遠方矯正視力が0.1 LogMAR以上[0.1 LogMAR以下（20/25スネレン換算値以上）]であること。
主要な除外基準：
少なくとも片眼における眼科的な除外基準（1-11）：
- 点眼薬の投与に対する既知の不耐性。
- サイクロプレジックオートレフラクトメーターで測定した乱視が1.50Dを超えること。
- サイクロプレジックオートレフラクトメーターで測定した不同視が1.50D以上であること。
- 現在または過去の弱視または間歇性斜視を含む顕性斜視の病歴。
- 現在または過去の緑内障の病歴。
- 現在または過去の角膜への重大または重度の損傷の病歴。
- 前眼部疾患の存在（例：虹彩奇形、白内障）。
- 後眼部または網膜疾患の存在（ジストロフィー）。
- 参加者が高度近視を発症しやすい疾患または症候群の病歴（例：マルファン症候群、スティックラー症候群、未熟児網膜症）。
- 非軸性原因による近視の病歴（屈折性または二次性近視）。
- 異常な眼屈折解剖学的構造の病歴（例：円錐角膜、角膜球状症、水晶体円錐、球状水晶体）。
全身的／非眼科的な除外基準（12-13）：
12 - 試験薬（T10430）の成分または試験中に使用される診断薬（例：フルオレセイン、サイクロプレジック剤）のいずれかに対する既知または疑わしい過敏症。
13 - 研究担当医の判断において、研究と両立しない、または研究結果や参加者の安全性に干渉する可能性のある、関連する全身性疾患（例：結合組織疾患、アレルギー）の現在または過去の病歴。
14 - 性的に活発な個人に関する特定の除外基準（14-15）：月経開始後の参加者における妊娠（陽性の尿妊娠検査で確認）。
15 - 性的に活発で、予防措置を使用する意思のない妊娠可能年齢の思春期の男女。
一般的な状態に関する除外基準（16-21）：
16 - 参加者および／または法定後見人が研究手順を理解できない、またはインフォームド・コンセントを提供できないこと。
22 - 過去および併用治療（薬剤／非薬物療法／処置）に関する除外基準：過去、現在、または予定されている禁止リストに記載された治療（または治療レジメンの禁止変更）を受けている参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：T10430 低用量
参加者にはNaPB（低濃度）が投与されます。
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参加者は、治療開始日（Day 1）から治療終了前日（Visit #4）まで、毎日20時00分（±2時間）に、各眼の結膜円蓋部にT10430を1滴点眼します。
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実験的：T10430 中間用量
参加者にはNaPB（中濃度）が投与されます。
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参加者は、治療終了前の来院日（来院#4）の前日までの期間、Day 1から、両眼それぞれの結膜円蓋部にT10430を1滴点眼し、毎日1回、20時00分（±2時間）に投与されます。
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実験的：T10430 高用量
参加者は、NaPB（高濃度）を投与されます。
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参加者は、治療開始日（Day 1）から治療終了前の来院日（Visit #4）の前日まで、毎日20時00分（±2時間）に、各眼の結膜円蓋部にT10430を1滴点眼します。
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プラセボコンパレーター：Vehicle
参加者には、保存剤を含まず、有効成分を含まない点眼液が投与されます。
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参加者は、両眼の結膜円蓋にビヒクルを1滴点眼し、治療開始日（Day 1）から治療終了前日（Visit #4）まで、毎日20時00分（±2時間）に1回投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療中に発生した有害事象（TEAE）の発生率の測定。
時間枠：参加者が同意書に署名し、法的保護者がインフォームドコンセントに署名した時点から、研究全体を通じて：最大約60週間、うち最大56週間の治療期間と4週間の追跡調査期間を含みます。
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眼治療関連有害事象（TEAEs）、重篤な眼TEAEs、IMP関連眼TEAEs、早期IMP中止に至った眼TEAEsの頻度（臓器系分類（SOC）および優先用語（PT）別）。
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参加者が同意書に署名し、法的保護者がインフォームドコンセントに署名した時点から、研究全体を通じて：最大約60週間、うち最大56週間の治療期間と4週間の追跡調査期間を含みます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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T10430の眼軸長変化に対する有効性
時間枠：治療開始から治療6か月後および12か月後まで。
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眼の軸長変化（前部[角膜]から後部[網膜]まで）の測定（単位：mm）。
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治療開始から治療6か月後および12か月後まで。
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T10430の球面等価屈折に対する有効性
時間枠：治療開始から治療6カ月後および12カ月後まで。
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眼の屈折力の変化をD（ジオプター）単位で測定したものを球面等価屈折と呼びます。
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治療開始から治療6カ月後および12カ月後まで。
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身体検査および眼科検査中のT10430安全性事象の評価と収集
時間枠：参加者が同意書に署名し、法的保護者がインフォームド・コンセントに署名した時点から、研究全体を通じて：最大約60週間、最大56週間の治療期間と4週間の追跡調査期間を含みます。
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研究医師は、身体検査および眼科検査中に参加者が経験した健康事象を記録し評価します。
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参加者が同意書に署名し、法的保護者がインフォームド・コンセントに署名した時点から、研究全体を通じて：最大約60週間、最大56週間の治療期間と4週間の追跡調査期間を含みます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年1月21日
一次修了 (推定)
2027年11月1日
研究の完了 (推定)
2027年11月1日
試験登録日
最初に提出
2026年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月3日
最初の投稿 (実際)
2026年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月3日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。