Безопасность и эффективность глазных капель T10430 в контроле прогрессирования миопии у детей
3 апреля 2026 г. обновлено: Laboratoires Thea
Аксиальная миопия — это тип близорукости, который возникает, когда глаз слишком длинный спереди назад.
Это приводит к размытому зрению вдаль.
Аксиальная миопия обычно начинается в детстве и со временем ухудшается (по мере того, как глаза продолжают расти в длину).
Это может привести к серьезным заболеваниям глаз в более позднем возрасте.
Цель лечения T10430 — остановить или замедлить это прогрессирование в детстве и, таким образом, предотвратить более серьезные осложнения.
Исследования на животных с использованием препаратов, имеющих аналогичный механизм действия, как у T10430, продемонстрировали положительные результаты безопасности.
Это исследование направлено на лучшее понимание безопасности и потенциальной эффективности T10430 у детей с аксиальной миопией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Исследуемый препарат T10430 представляет собой глазные капли.
Участники исследования будут получать одну из трех различных дозировок глазных капель T10430 или плацебо.
В исследовании примут участие 200 человек в возрасте от 6 до 11 лет с определенным типом близорукости.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Corentin LE CAMUS
- Номер телефона: +33473981436
- Электронная почта: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Места учебы
-
-
-
Amman, Иордания
- Еще не набирают
- Abdali Hospital
-
Amman, Иордания
- Еще не набирают
- Istiklal Hospital
-
Amman, Иордания
- Еще не набирают
- Jordan University Hospital
-
Irbid, Иордания
- Еще не набирают
- Irbid Specialty Hospital
-
Irbid, Иордания
- Еще не набирают
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
-
-
-
-
-
Mahdia, Тунис
- Еще не набирают
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
-
Sousse, Тунис
- Еще не набирают
- Hôpital Farhat-Hached
-
Tunis, Тунис
- Еще не набирают
- Hôpital Charles Nicolle
-
-
-
-
-
Brandwag, Южная Африка
- Рекрутинг
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
-
Pretoria, Южная Африка
- Рекрутинг
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Основные критерии включения:
- - Подписанное и датированное информированное согласие.
- - Участник мужского или женского пола в возрасте от ≥ 6 до < 12 лет.
- - Сферический эквивалент рефракции (СЭР) не менее -1,00D и не более -6,00D в каждом глазу, измеренный с помощью циклоплегической авторефрактометрии.
- - ВГД < 21 мм рт. ст. в каждом глазу.
- - Максимальная корригированная острота зрения для дали равна или лучше 0,1 LogMAR [≤ 0,1 LogMAR (эквивалентно ≥ 20/25 по Снеллену)] в каждом глазу.
Основные критерии исключения:
Офтальмологические критерии исключения ХОТЯ БЫ В ОДНОМ ГЛАЗУ (1-11):
- Известная непереносимость инстилляции глазных капель.
- Астигматизм > 1,50D, измеренный с помощью циклоплегической авторефрактометрии.
- Анизометропия ≥ 1,50D, измеренная с помощью циклоплегической авторефрактометрии.
- Наличие в настоящее время или в анамнезе амблиопии или явного косоглазия, включая интермиттирующее косоглазие.
- Наличие в настоящее время или в анамнезе глаукомы.
- Наличие в настоящее время или в анамнезе значительного или тяжелого повреждения роговицы.
- Наличие патологии переднего отрезка глаза (например, аномалии развития радужки, катаракта).
- Наличие патологии заднего отрезка или сетчатки (дистрофии).
- Наличие в анамнезе любого заболевания или синдрома, предрасполагающего участника к тяжелой миопии (например, синдром Марфана, синдром Стиклера, ретинопатия недоношенных).
- Наличие в анамнезе немышечной причины миопии (рефракционная или вторичная миопия).
- Наличие в анамнезе аномальной анатомии рефракции глаза (например, кератоконус, кератоглобус, лентиконус, сферофакия).
Системные / неофтальмологические критерии исключения (12-13):
12 - Известная или предполагаемая гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемого лекарственного препарата (Т10430) или диагностических средств, используемых в ходе исследования (например, флуоресцеин, циклоплегическое средство).
13 - Наличие в анамнезе или активное релевантное системное заболевание (например, заболевание соединительной ткани, аллергия), несовместимое с исследованием или, по мнению исследователя, способное повлиять на результаты исследования или безопасность участника.
14- Конкретные критерии исключения, касающиеся сексуально активных лиц (14-15): Беременность для участницы после менархе (подтвержденная положительным тестом на беременность по моче).
15 - Подросток детородного потенциала (мужчина/женщина), ведущий половую жизнь и не желающий использовать средства контрацепции.
Критерии исключения, связанные с общими условиями (16-21):
16 - Неспособность участника и/или законного(-ых) представителя(-ей) понять процедуры исследования или дать информированное согласие.
22 - Критерии исключения, связанные с предыдущим и сопутствующим лечением (лекарственными препаратами / немедикаментозными терапиями / процедурами): Участник с предыдущим, текущим или ожидаемым запрещенным лечением из списка (или запрещенным изменением схемы лечения).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: T10430 более низкая доза
Участнику будет введен NaPB (низкая концентрация).
|
Участнику будет закапано по 1 капле препарата T10430 в конъюнктивальный мешок каждого глаза один раз в день в 20:00 (±2 часа) с Дня 1 до дня перед визитом окончания лечения (Визит №4).
|
|
Экспериментальный: T10430 средняя доза
Участнику будет введён NaPB (средняя концентрация).
|
Участнику будет введена 1 капля препарата T10430 в конъюнктивальный свод каждого глаза один раз в день в 20:00 (±2 часа) с 1-го дня до дня перед визитом окончания лечения (Визит №4).
|
|
Экспериментальный: T10430 более высокая доза
Участнику будет введен NaPB (более высокая концентрация).
|
Участнику будет закапана 1 капля препарата T10430 в конъюнктивальный свод каждого глаза один раз в день в 20:00 (±2 часа) с 1-го дня до дня перед визитом окончания лечения (Визит №4).
|
|
Плацебо Компаратор: Транспортное средство
Участнику будет введен неконсервированный офтальмологический раствор без активного вещества.
|
Участнику будет закапана 1 капля носителя в конъюнктивальный свод каждого глаза, один раз в день, в 20:00 (±2 часа) с 1-го дня до дня перед визитом окончания лечения (Визит №4).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Мера частоты возникновения нежелательных явлений, связанных с лечением (НЯСЛ).
Временное ограничение: С момента подписания участником добровольного информированного согласия и его законным представителем информированного согласия и на протяжении всего исследования: до приблизительно 60 недель, включая максимальный период лечения 56 недель и 4 недели периода наблюдения.
|
Частота нежелательных явлений со стороны органа зрения, возникших на фоне лечения (НЯЛТ), серьезных НЯЛТ со стороны органа зрения, НЯЛТ со стороны органа зрения, связанных с исследуемым лекарственным препаратом (ИЛП), НЯЛТ со стороны органа зрения, приведших к досрочному прекращению приема ИЛП, по системно-органным классам (СОК) и предпочтительным терминам (ПТ).
|
С момента подписания участником добровольного информированного согласия и его законным представителем информированного согласия и на протяжении всего исследования: до приблизительно 60 недель, включая максимальный период лечения 56 недель и 4 недели периода наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность препарата T10430 в отношении изменения осевой длины
Временное ограничение: От начала лечения до 6 и 12 месяцев лечения.
|
Измерение изменений осевой длины глаз в мм (от передней части [роговица] до задней части [сетчатка]).
|
От начала лечения до 6 и 12 месяцев лечения.
|
|
Эффективность T10430 на сферический эквивалент рефракции
Временное ограничение: От начала лечения до 6 месяцев и 12 месяцев лечения.
|
Измерение изменения оптической силы глаза, называемой сферическим эквивалентом рефракции, в D (диоптриях).
|
От начала лечения до 6 месяцев и 12 месяцев лечения.
|
|
Оценка и сбор данных о событиях безопасности T10430 во время физического и офтальмологического обследований
Временное ограничение: С момента подписания участником информированного согласия и его законным представителем информированного согласия и на протяжении всего исследования: до приблизительно 60 недель, включая максимальный период лечения в 56 недель и 4-недельный период наблюдения.
|
Врачи исследования будут регистрировать и оценивать любые медицинские события, которые участники испытывают во время физических и глазных обследований.
|
С момента подписания участником информированного согласия и его законным представителем информированного согласия и на протяжении всего исследования: до приблизительно 60 недель, включая максимальный период лечения в 56 недель и 4-недельный период наблюдения.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 января 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 ноября 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LT10430-201
- 2025-521563-13-01 (Ктис)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .