Seguridad y Eficacia de las Gotas Oftálmicas T10430 en el Control de la Progresión de la Miopía Pediátrica
3 de abril de 2026 actualizado por: Laboratoires Thea
Seguridad y eficacia de las gotas oftálmicas T10430 en el control de la progresión de la miopía pediátrica
La miopía axial es un tipo de miopía que ocurre cuando el ojo es demasiado largo de adelante hacia atrás.
Esto hace que la visión de lejos sea borrosa.
La miopía axial tiende a comenzar durante la infancia y empeora con el tiempo (a medida que los ojos continúan alargándose).
Esto puede conducir a afecciones oculares graves más adelante en la vida.
El objetivo del tratamiento T10430 es detener o ralentizar esta progresión durante la infancia y, por lo tanto, prevenir complicaciones más graves.
Los estudios en animales con fármacos de un mecanismo de acción similar al T10430 han demostrado resultados de seguridad positivos.
Este estudio tiene como objetivo comprender mejor la seguridad y la posible eficacia del T10430 en niños con miopía axial.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El fármaco del estudio, T10430, es una solución en gotas oftálmicas.
Los participantes del estudio recibirán una de las tres concentraciones diferentes de las gotas oftálmicas T10430 o un placebo.
El estudio incluirá a 200 participantes, de 6 a 11 años de edad, que padezcan un tipo específico de miopía.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corentin LE CAMUS
- Número de teléfono: +33473981436
- Correo electrónico: Corentin.LECAMUS@theapharma.com
Ubicaciones de estudio
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Amman, Jordán
- Aún no reclutando
- Abdali Hospital
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Amman, Jordán
- Aún no reclutando
- Istiklal Hospital
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Amman, Jordán
- Aún no reclutando
- Jordan University Hospital
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Irbid, Jordán
- Aún no reclutando
- Irbid Specialty Hospital
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Irbid, Jordán
- Aún no reclutando
- Pharmaceutical research center at Jordan University of Science and Technology
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Brandwag, Sudáfrica
- Reclutamiento
- IATROS INTERNATIONAL PTY Ltd
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Pretoria, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Pretoria Eye Institute Research Foundation
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Mahdia, Túnez
- Aún no reclutando
- Hôpital Universitaire Tahar Sfar Mahdia
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Sousse, Túnez
- Aún no reclutando
- Hôpital Farhat-Hached
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Tunis, Túnez
- Aún no reclutando
- Hôpital Charles Nicolle
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios principales de inclusión:
- - Consentimiento informado firmado y fechado.
- - Participante de sexo masculino o femenino con edad entre ≥ 6 y < 12 años.
- - Error refractivo equivalente esférico (SER) de al menos -1.00D y no más de -6.00D en cada ojo, medido por autorrefracción ciclopléjica.
- - PIO < 21mmHg en cada ojo.
- - Agudeza visual lejana mejor corregida (BCVA) igual o mejor que 0.1 LogMAR [≤ 0.1 LogMAR (equivalente a ≥ 20/25 en Snellen)] en cada ojo.
Criterios principales de exclusión:
Criterios de exclusión oftálmicos en AL MENOS UN OJO (1-11):
- Intolerancia conocida a la administración de colirios.
- Astigmatismo > 1.50D medido por autorrefracción ciclopléjica.
- Anisometropía ≥ 1.50D medida por autorrefracción ciclopléjica.
- Amblíopía actual o antecedentes de ella, o estrabismo manifiesto incluyendo tropía intermitente.
- Glaucoma actual o antecedentes de él.
- Daño significativo o grave de la córnea actual o antecedentes de él.
- Presencia de patología del segmento anterior (p. ej., malformación del iris, catarata).
- Presencia de patología del segmento posterior o de la retina (distrofias).
- Antecedentes de cualquier enfermedad o síndrome que predisponga al participante a miopía severa (p. ej., síndrome de Marfan, síndrome de Stickler, retinopatía del prematuro).
- Antecedentes de causa no axial de miopía (miopía refractiva o secundaria).
- Antecedentes de anatomía refractiva ocular anormal (p. ej., queratocono, queratoglobo, lenticono, esferofaquia).
Criterios de exclusión sistémicos/no oftálmicos (12-13):
12 - Hipersensibilidad conocida o sospechada a uno de los componentes del IMP (T10430) o a los agentes diagnósticos utilizados durante el estudio (p. ej., fluoresceína, agente ciclopléjico).
13 - Antecedentes de o condición sistémica relevante activa (p. ej., enfermedad del tejido conectivo, alergia) incompatible con el estudio o que pueda interferir con los resultados del estudio o la seguridad del participante según el criterio del investigador.
14 - Criterios de exclusión específicos respecto a individuos sexualmente activos (14-15): Embarazo para participante postmenárquica (confirmado con prueba de embarazo en orina positiva).
15 - Adolescente con capacidad reproductiva (masculino/femenino) que sea sexualmente activo y no esté dispuesto a usar medidas preventivas.
Criterios de exclusión relacionados con condiciones generales (16-21):
16 - Incapacidad del participante y/o del tutor(es) legal(es) para comprender los procedimientos del estudio o para dar consentimiento informado.
17 - Participante y/o tutor(es) legal(es) no cumplidor(es) (p. ej., no dispuesto a asistir a una visita o llamada telefónica o a completar el diario, estilo de vida que interfiere con el cumplimiento).
18 - Participación en este estudio simultáneamente con otro estudio clínico.
19 - Participación en este estudio dentro de las 4 semanas posteriores al final de un estudio clínico previo no relacionado con la miopía (o dentro de 5 vidas medias del producto previamente probado si es superior a 4 semanas).
20 - Participante previamente aleatorizado en este estudio.
21 - Participante que sea familiar del personal de los centros del estudio o de la empresa Laboratoires Théa.
22 - Criterios de exclusión relacionados con tratamientos previos y concomitantes (medicamentos/terapias no medicinales/procedimientos): Participante con tratamiento prohibido listado previo, actual o anticipado (o modificación prohibida del régimen de tratamiento).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: T10430 dosis más baja
Se administrará NaPB (concentración más baja) al participante.
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Se instilará al participante 1 gota de T10430 en el fondo de saco conjuntival de cada ojo, una vez al día, a las 20h00 (±2 horas) desde el Día 1 hasta el día anterior a la visita de fin de tratamiento (Visita #4).
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Experimental: T10430 dosis media
Se administrará al participante NaPB (concentración media).
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Se instilará 1 gota de T10430 en el fondo de saco conjuntival de cada ojo al participante, una vez al día, a las 20h00 (±2 horas) desde el Día 1 hasta el día anterior a la visita de finalización del tratamiento (Visita #4).
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Experimental: T10430 dosis más alta
Se administrará NaPB (mayor concentración) al participante.
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Al participante se le instilará 1 gota de T10430 en el fondo de saco conjuntival de cada ojo, una vez al día, a las 20h00 (±2 horas) desde el Día 1 hasta el día anterior a la visita de fin de tratamiento (Visita #4).
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Comparador de placebos: Vehículo
El participante recibirá una solución oftálmica sin conservantes y sin sustancia activa.
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Se instilará 1 gota del vehículo en el fondo de saco conjuntival de cada ojo al participante, una vez al día, a las 20h00 (±2 horas) desde el Día 1 hasta el día anterior a la visita de fin de tratamiento (Visita #4).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAEs).
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firma el asentimiento y su tutor legal el consentimiento informado y durante todo el estudio: hasta aproximadamente 60 semanas, incluido un período máximo de tratamiento de 56 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
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Frecuencia de eventos adversos oculares emergentes del tratamiento (TEAEs), TEAEs oculares graves, TEAEs oculares relacionados con el IMP, TEAEs oculares que conducen a la interrupción prematura del IMP por clase de órgano del sistema (SOC) y término preferido (PT).
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Desde el momento en que el participante firma el asentimiento y su tutor legal el consentimiento informado y durante todo el estudio: hasta aproximadamente 60 semanas, incluido un período máximo de tratamiento de 56 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia de T10430 en el cambio de longitud axial
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses y los 12 meses de tratamiento.
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Medición de cambios en la longitud axial en mm de los ojos (desde la parte frontal [córnea] hasta la parte posterior [la retina]).
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses y los 12 meses de tratamiento.
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Efectividad de T10430 en la refracción esférica equivalente
Periodo de tiempo: Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses y los 12 meses de tratamiento.
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Medición del cambio en el poder de enfoque del ojo, denominado equivalente esférico de refracción, en D (dioptrías).
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Desde el inicio del tratamiento hasta los 6 meses y los 12 meses de tratamiento.
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Evaluación y recopilación de eventos de seguridad T10430 durante los exámenes físicos y oculares
Periodo de tiempo: Desde el momento en que el participante firma el asentimiento y su tutor legal el consentimiento informado, y durante todo el estudio: hasta aproximadamente 60 semanas, incluyendo un período máximo de tratamiento de 56 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
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Los médicos del estudio registrarán y evaluarán cualquier evento de salud experimentado por los participantes durante los exámenes físicos y oftalmológicos.
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Desde el momento en que el participante firma el asentimiento y su tutor legal el consentimiento informado, y durante todo el estudio: hasta aproximadamente 60 semanas, incluyendo un período máximo de tratamiento de 56 semanas y un período de seguimiento de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de enero de 2026
Finalización primaria (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT10430-201
- 2025-521563-13-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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